Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen vs. avoin osittainen nefrektomia (ROBOCOP)

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-avustettu vs. perinteinen avoin osittainen munuaisten poisto: yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

ROBOCOP on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan robottiavusteista ja avointa osittaista nefrektomiaa valmisteltaessa varmistusvaiheen III satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen leikkaus on kultainen standardi paikallisen munuaissyövän hoidossa. Aina kun mahdollista, tulee suorittaa elinten säilyttäminen munuaisten toiminnan ylläpitämiseksi. Osittainen nefrektomia voidaan suorittaa tavanomaisella avoimella tekniikalla sekä robottiavusteisella lähestymistavalla. Vaikka molemmat menetelmät kuuluvat tavanomaiseen hoitoon, tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole vielä julkaistu tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa niitä vertaillaan. ROBOCOP-tutkimus on suunniteltu kahden kirurgisen lähestymistavan yhden keskuksen vertailuksi valmisteltaessa vaiheen III tutkimusta. 50 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen 15 kuukauden kuluessa. Ensisijainen päätepiste on potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus. Lisäksi selvitetään mahdollisia ensisijaisia ​​tuloksia varmistustutkimuksessa, kuten perioperatiiviset komplikaatiot, elämänlaatu, tulehdusvaste, eloonjääminen ja leikkauskirurgien ergonomiset näkökohdat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Päätutkija:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Alatutkija:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltiin elektiiviseen osittaiseen nefrektomiaan munuaisten kasvainten vuoksi
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan suostumus
  • vatsan MRI tai CT-skannaus
  • parantava leikkaus
  • robottiavusteinen ja avoin lähestymistapa leikkaukseen ovat molemmat mahdollisia
  • potilaan kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen tavoite, seuraukset ja vaihtoehdot
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on yksittäinen munuainen
  • useita munuaiskasvaimia
  • hätätoimenpiteet esimerkiksi verenvuodon tai perforaation vuoksi
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka tekee PN:stä tarpeettoman, tämä ei sisällä sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantavan hoidon alla, tai tapauksia, joissa RCC-kuolema on todennäköisempi
  • potilas kuuluu haavoittuvaiseen potilasryhmään
  • samanaikainen toinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia suoritetaan käyttämällä robottiavusteista laparoskooppista lähestymistapaa.
Menettely: Osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia paikalliseen munuaissyöpään parantavana hoitona.
Muut nimet:
  • nefronia säästävä leikkaus
Active Comparator: Avoin osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia suoritetaan käyttämällä avointa retroperitoneaalista lähestymistapaa.
Menettely: Osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia paikalliseen munuaissyöpään parantavana hoitona.
Muut nimet:
  • nefronia säästävä leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Satunnaistettujen potilaiden osuus suhteessa kelvollisiin potilaisiin.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Mitattu 1) kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI), asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema) ja 2) Clavien-Dindo-luokittelulla, joka koostuu 7 arvosanasta (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb ja V), ensimmäinen, joka osoittaa poikkeaman normaalista postoperatiivisesta kulusta, korkein arvosana osoittaa kuoleman
koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu 1) kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI), asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema) ja 2) Clavien-Dindo-luokittelulla, joka koostuu 7 arvosanasta (I, II, IIIa, IIIb, IVa). , IVb ja V), ensimmäinen, joka osoittaa poikkeaman normaalista postoperatiivisesta kulusta, korkein arvosana osoittaa kuoleman
90 päivää
Itse ilmoittama yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan ilmoittama yleinen terveydentila käyttämällä EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) kyselylomaketta (asteikko on 0–100, ja 100 edustaa korkeinta terveydentilaa)
90 päivää
Itseraportoitu syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Syöpäpotilaat raportoivat elämänlaatustaan ​​käyttämällä QLQ-C30-kyselyä (Quality of Life Questionnaire C30) (vaihteluväli 0-100, korkeat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
90 päivää
Itseraportoitu elämänlaatu potilailla, joilla on munuaissairaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaat arvioivat munuaissairaudensa vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan, työtilanteeseen, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, henkiseen ja fyysiseen terveyteen KDQOL-SF:n (munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuoto) avulla, joka vaihtelee nollasta ("pahin mahdollinen terveys") 10 ("paras mahdollinen terveys")
90 päivää
Masennuksen itsearviointi ≥ 65-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: 90 päivää
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) raportoivat masennusoireistaan ​​täyttämällä GDS (Geriatric Depression Scale) -kyselylomakkeen, 0-30, 0-9 "normaalina", 10-19 "lievästi masentuneena" ja 20-30 "vakavasti masentuneena".
90 päivää
Itsearviointi syöpäsairauden vaikutuksista iäkkäiden potilaiden elämään
Aikaikkuna: 90 päivää
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) arvioivat syöpätautinsa vaikutusta elämäänsä (jokapäiväisen elämän aktiviteetit, kognitio, mieliala, ravitsemustila, liikkuvuus, monihoito ja sosiaalinen tuki) asteikolla 0-17, 17. osoittavat parhaan mahdollisen lopputuloksen elämänlaadulle.
90 päivää
Iäkkäiden potilaiden komorbiditeetin itsearviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) käyttävät SCQ:ta (Self-Administred Comorbidity Questionnaire) arvioidakseen yleisiä liitännäissairauksia; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia rinnakkaissairauksia (vaihteluväli 0-39)
90 päivää
Leikkauksen jälkeen itse ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujat arvioivat leikkauksen jälkeistä elämänlaatuaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja paluuta jokapäiväiseen elämään.
90 päivää
Munuaisten toiminta - kreatiniini
Aikaikkuna: 90 päivää
postoperatiivinen munuaisten toiminnan muutos - kreatiniini (mitattu mg/dl)
90 päivää
Munuaisten toiminta - GFR
Aikaikkuna: 90 päivää
postoperatiivinen munuaisten toiminnan muutos - glomerulusten suodatusnopeus (mitattu ml/min)
90 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaisaika
koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Tulehdusvaste - leukosyytit
Aikaikkuna: koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
tulehdusparametrien leikkauksen jälkeinen kulku (leukosyytit, mittayksikkö: valkosolut x10^9/l)
koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Tulehduksellinen vaste - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
tulehdusparametrien leikkauksen jälkeinen kulku (c-reaktiivinen proteiini, mitattuna mg/l)
koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
tulehdusparametrien leikkauksen jälkeinen kulku (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, mitattuna ng/l)
koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Kirurginen ergonomia
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurgeja pyydetään arvioimaan paikallista lihaskipua asteikolla 0-10, 10 osoittaa äärimmäistä epämukavuutta
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurginen ergonomia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgeja pyydetään täyttämään NASA TLX -kysely (NASA Task Load Index). Alue: 0-100, korkeat pisteet osoittavat suurta työmäärää
Leikkauksen aikana
Resektion tila
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
R0/R1-tilan nopeus kummassakin käsivarressa
jopa 5 päivää
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Kipulääkkeiden tarve
koko potilaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Trifecta-tulokset osittaisesta nefrektomiasta
Aikaikkuna: 90 päivää
Trifecta määritellään ilman suuria komplikaatioita, R0-resektiotila ja iskemiaaika alle 25 minuuttia
90 päivää
Verenhukka
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Veren menetys leikkauksen aikana
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Siirtyminen radikaaliin nefrektomiaan
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Muutosnopeus radikaaliksi nefrektomiaksi
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Asian hinta
Aikaikkuna: 90 päivää
DRG-tapauskustannukset käsiä kohti
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Yhteistyökumppanit

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-542N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot voidaan jakaa tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen ja IRB-hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä (arvioitu maaliskuussa 2021)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Osittainen nefrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa