Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná vs. otevřená parciální nefrektomie (ROBOCOP)

2. září 2021 aktualizováno: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOticky asistovaná versus konvenční otevřená parciální nefrektomie: Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

ROBOCOP je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti srovnávající roboticky asistovanou a otevřenou parciální nefrektomii v rámci přípravy na potvrzující randomizovanou kontrolovanou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická excize je zlatým standardem pro léčbu lokalizovaného karcinomu ledvin. Pokud je to možné, měl by být proveden postup pro zachování orgánů, aby byla zachována funkce ledvin. Parciální nefrektomii lze provést konvenční otevřenou technikou i pomocí roboticky asistovaného přístupu. Přestože obě metody patří ke standardní péči, v odborné literatuře dosud nejsou publikovány údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které by je porovnávaly. Studie ROBOCOP je navržena jako jednocentrové srovnání dvou chirurgických přístupů v rámci přípravy na studii fáze III. Do studie má být zahrnuto 50 pacientů během období 15 měsíců. Primárním koncovým bodem je proveditelnost náboru pacientů. Kromě toho budou zkoumány potenciální primární výsledky pro konfirmační studii, jako jsou perioperační komplikace, kvalita života, zánětlivá odpověď, přežití a ergonomické aspekty pro operující chirurgy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní parciální nefrektomie pro novotvary ledvin
  • Pacientovi musí být alespoň 18 let a musí být schopen souhlasit
  • břišní MRI nebo CT vyšetření
  • operace s léčebným záměrem
  • Roboticky asistovaný a otevřený přístup k operaci jsou proveditelné
  • schopnost pacienta pochopit cíl, důsledky a alternativy účasti ve studii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se solitární ledvinou
  • mnohočetné nádory ledvin
  • nouzový zásah, například kvůli krvácení nebo perforaci
  • 2. malignita, která učiní PN zbytečnou, nezahrnuje sekundární malignity, které jsou v kurativní léčbě nebo případy, kdy je pravděpodobnější úmrtí na RCC
  • pacient patří do zranitelné skupiny pacientů
  • současná 2. operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Parciální nefrektomie bude provedena pomocí roboticky asistovaného laparoskopického přístupu.
Postup: Částečná nefrektomie
Parciální nefrektomie pro lokalizovaný karcinom ledviny jako kurativní léčba.
Ostatní jména:
  • operace šetřící nefrony
Aktivní komparátor: Otevřená parciální nefrektomie
Parciální nefrektomie bude provedena pomocí otevřeného retroperitoneálního přístupu.
Postup: Částečná nefrektomie
Parciální nefrektomie pro lokalizovaný karcinom ledviny jako kurativní léčba.
Ostatní jména:
  • operace šetřící nefrony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 15 měsíců
Podíl randomizovaných pacientů ve vztahu k vhodným.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Měřeno pomocí 1) indexu komplexních komplikací (CCI), na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt) a 2) klasifikace Clavien-Dindo, která se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb a V), první značí jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu, nejvyšší stupeň značí smrt
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí 1) indexu komplexních komplikací (CCI), na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt) a 2) klasifikace Clavien-Dindo, která se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb a V), první značí jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu, nejvyšší stupeň značí smrt
90 dní
Samostatně hlášený obecný zdravotní stav
Časové okno: 90 dní
Obecný zdravotní stav hlášený pacientem pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší zdravotní stav)
90 dní
Vlastní hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: 90 dní
Pacienti s rakovinou budou uvádět kvalitu svého života pomocí dotazníku QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (rozsah 0-100, vysoké skóre představuje lepší kvalitu života)
90 dní
Vlastní kvalita života u pacientů s onemocněním ledvin
Časové okno: 90 dní
Pacienti posoudí vliv onemocnění ledvin na každodenní aktivity, pracovní stav, sociální interakce, duševní a fyzické zdraví pomocí KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), v rozsahu od 0 („nejhorší možné zdraví“) do 10 ("nejlepší možné zdraví")
90 dní
Sebehodnocení deprese u pacientů ve věku ≥ 65 let
Časové okno: 90 dní
Starší pacienti (≥ 65 let) uvedou své příznaky deprese vyplněním dotazníku GDS (Geriatric Depression Scale) v rozsahu od 0 do 30, přičemž 0-9 jako „normální“, 10-19 jako „mírná deprese“ a 20-30 jako „těžce depresivní“.
90 dní
Sebehodnocení vlivu nádorového onemocnění na život starších pacientů
Časové okno: 90 dní
Starší pacienti (≥ 65 let) budou hodnotit vliv svého nádorového onemocnění na svůj život (aktivity každodenního života, kognice, nálada, nutriční stav, mobilita, polyfarmacie a sociální podpora), a to na škále od 0 do 17, 17 ukazující na nejlepší možný výsledek z hlediska kvality života.
90 dní
Sebehodnocení komorbidity u starších pacientů
Časové okno: 90 dní
Starší pacienti (≥ 65 let) využijí SCQ (Self-Administrated Comorbidity Questionnaire) k posouzení běžných komorbidit; vyšší skóre znamená vyšší komorbidity (rozsah 0-39)
90 dní
Pooperační self-reported kvalita života
Časové okno: 90 dní
Účastníci budou hodnotit svou pooperační kvalitu života na škále 0-100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života a návrat ke každodenním aktivitám.
90 dní
Funkce ledvin – kreatinin
Časové okno: 90 dní
pooperační změna funkce ledvin - kreatinin (měřeno v mg/dl)
90 dní
Funkce ledvin - GFR
Časové okno: 90 dní
pooperační změna funkce ledvin - glomerulární filtrace (měřeno v ml/min)
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Celková doba pobytu v nemocnici
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Délka operace
Bezprostředně po operaci
Zánětlivá odpověď – leukocyty
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
pooperační průběh zánětlivých parametrů (leukocyty, měrná jednotka: bílé krvinky x10^9/L)
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Zánětlivá odpověď – C-reaktivní protein
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
pooperační průběh zánětlivých parametrů (c-reaktivní protein, měřeno v mg/l)
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Zánětlivá reakce
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
pooperační průběh zánětlivých parametrů (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, měřeno v ng/l)
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Chirurgická ergonomie
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Chirurgové budou požádáni, aby vyhodnotili lokalizovanou svalovou bolest na stupnici od 0 do 10, 10 znamená extrémní nepohodlí
Bezprostředně po operaci
Chirurgická ergonomie
Časové okno: Během operace
Chirurgové budou požádáni o vyplnění dotazníku NASA TLX (NASA Task Load Index). Rozsah: 0-100, vysoké skóre značí vysoké zatížení úkolu
Během operace
Stav resekce
Časové okno: až 5 dní
Míra stavu R0/R1 v každém rameni
až 5 dní
Použití analgezie
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Potřeba léků proti bolesti
po celou dobu hospitalizace pacienta, v průměru 6 dní
Trifecta výsledky parciální nefrektomie
Časové okno: 90 dní
Trifecta je definována jako žádná závažná komplikace, stav R0-resekce a doba ischemie kratší než 25 minut
90 dní
Ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Ztráta krve během operace
Bezprostředně po operaci
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra konverze na otevřenou operaci
Bezprostředně po operaci
Konverze na radikální nefrektomii
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Rychlost konverze na radikální nefrektomii
Bezprostředně po operaci
Cena případu
Časové okno: 90 dní
Náklady na případ související s DRG na rameno
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-542N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace o pacientech mohou být sdíleny po podepsání smlouvy o sdílení dat a schválení IRB

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (předpokládá se březen 2021)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Částečná nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit