Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad kontra öppen partiell nefrektomi (ROBOCOP)

2 september 2021 uppdaterad av: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assisterad kontra konventionell öppen partiell nefrektomi: en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning

ROBOCOP är en öppen, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som jämför robotassisterad och öppen partiell nefrektomi som förberedelse för en bekräftande fas III randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk excision är guldstandarden för behandling av lokaliserad njurcancer. En organkonserverande procedur bör utföras när det är möjligt för att bibehålla njurfunktionen. Partiell nefrektomi kan utföras genom den konventionella öppna tekniken såväl som genom ett robotassisterat tillvägagångssätt. Även om båda metoderna tillhör standardvården finns det fortfarande inga publicerade data från randomiserade kontrollerade studier i den vetenskapliga litteraturen som jämför dem. ROBOCOP-studien är utformad som en jämförelse av de två kirurgiska tillvägagångssätten i ett enda centrum som förberedelse för en fas III-studie. 50 patienter ska ingå i försöket inom en period av 15 månader. Den primära endpointen är genomförbarheten av patientrekrytering. Dessutom kommer potentiella primära resultat för en bekräftande studie som perioperativa komplikationer, livskvalitet, inflammatorisk respons, överlevnad och ergonomiska aspekter för de opererande kirurgerna att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Underutredare:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Underutredare:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektiv partiell nefrektomi för renala neoplasmer
  • Patienten måste vara minst 18 år gammal och kunna ge sitt samtycke
  • buk-MR eller datortomografi
  • kirurgiskt ingrepp
  • robotassisterad och öppen metod för operation är båda möjliga
  • patientens förmåga att förstå målet, konsekvenserna och alternativen för att delta i försöket
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med ensam njure
  • flera njurtumörer
  • akut ingripande, till exempel på grund av blödning eller perforering
  • 2:a malignitet som gör PN onödig, detta inkluderar inte sekundära maligniteter som är under kurativ behandling eller fall där dödsfall från RCC är mer sannolikt
  • patienten tillhör en utsatt patientgrupp
  • samtidigt 2:a operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi kommer att utföras med hjälp av en robotassisterad laparoskopisk metod.
Procedur: Partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi för lokaliserad njurcancer som botande behandling.
Andra namn:
  • nefronsparande operation
Aktiv komparator: Öppen partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi kommer att utföras med en öppen retroperitoneal metod.
Procedur: Partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi för lokaliserad njurcancer som botande behandling.
Andra namn:
  • nefronsparande operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 15 månader
Andel randomiserade patienter i förhållande till de berättigade.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa komplikationer
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Mätt med 1) det omfattande komplikationsindexet (CCI), på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död) och 2) Clavien-Dindo-klassificeringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb och V), den första som indikerar eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet, det högsta betyget indikerar död
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Mätt med 1) det omfattande komplikationsindexet (CCI), på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död) och 2) Clavien-Dindo-klassificeringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb och V), den första som indikerar eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet, det högsta betyget indikerar död
90 dagar
Självrapporterad generisk hälsostatus
Tidsram: 90 dagar
Patientrapporterat allmänt hälsotillstånd med hjälp av EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) frågeformulär (skalan sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar högsta hälsostatus)
90 dagar
Självrapporterad livskvalitetsbedömning av cancerpatienter
Tidsram: 90 dagar
Cancerpatienter kommer att rapportera sin livskvalitet genom att använda frågeformuläret QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (intervall 0-100, höga poäng representerar en bättre livskvalitet)
90 dagar
Självrapporterad livskvalitet hos patienter med njursjukdom
Tidsram: 90 dagar
Patienterna kommer att bedöma inverkan av sin njursjukdom på vardagsaktiviteter, arbetsstatus, sociala interaktioner, mental och fysisk hälsa genom att använda KDQOL-SF (Njursjukdom Quality of Life Short Form), allt från 0 ("värsta möjliga hälsa") till 10 ("bästa möjliga hälsa")
90 dagar
Självutvärdering av depression hos patienter ≥ 65 år
Tidsram: 90 dagar
Äldre patienter (≥ 65 år) kommer att rapportera sina depressionssymtom genom att fylla i GDS (Geriatric Depression Scale) frågeformulär, som sträcker sig från 0 till 30, med 0-9 som "normala", 10-19 som "lätt deprimerade" och 20-30 som "svårt deprimerad".
90 dagar
Självutvärdering av cancersjukdomens inverkan på äldre patienters liv
Tidsram: 90 dagar
Äldre patienter (≥ 65 år) kommer att utvärdera inverkan av sin cancersjukdom på deras liv (aktiviteter i det dagliga livet, kognition, humör, näringsstatus, rörlighet, polyfarmaci och socialt stöd), på en skala från 0 till 17, 17 indikerar bästa möjliga resultat för livskvalitet.
90 dagar
Självutvärdering av komorbiditet hos äldre patienter
Tidsram: 90 dagar
Äldre patienter (≥ 65 år) kommer att använda SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) för att bedöma vanliga komorbiditeter; en högre poäng indikerar högre komorbiditeter (intervall 0-39)
90 dagar
Postoperativ självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Deltagarna kommer att utvärdera sin postoperativa livskvalitet på en skala 0-100, högre poäng indikerar en bättre livskvalitet och återgång till dagliga aktiviteter.
90 dagar
Njurfunktion - kreatinin
Tidsram: 90 dagar
postoperativ förändring av njurfunktionen - kreatinin (mätt i mg/dL)
90 dagar
Njurfunktion - GFR
Tidsram: 90 dagar
postoperativ förändring av njurfunktionen - glomerulär filtrationshastighet (mätt i ml/min)
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Total tid för sjukhusvistelse
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Operationens varaktighet
Omedelbart efter operationen
Inflammatoriskt svar - leukocyter
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
postoperativt förlopp av inflammatoriska parametrar (leukocyter, måttenhet: vita blodkroppar x10^9/L)
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Inflammatoriskt svar - C-reaktivt protein
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
postoperativt förlopp av inflammatoriska parametrar (c-reaktivt protein, mätt i mg/L)
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Inflammatorisk respons
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
postoperativt förlopp av inflammatoriska parametrar (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, mätt i ng/L)
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Kirurgisk ergonomi
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Kirurger kommer att uppmanas att utvärdera lokal muskelsmärta på en skala från 0 till 10, 10 vilket indikerar extremt obehag
Omedelbart efter operationen
Kirurgisk ergonomi
Tidsram: Under operation
Kirurger kommer att bli ombedda att fylla i NASA TLX frågeformulär (NASA Task Load Index). Område: 0-100, höga poäng indikerar en hög uppgiftsbelastning
Under operation
Resektionsstatus
Tidsram: upp till 5 dagar
Hastighet för R0/R1-status i varje arm
upp till 5 dagar
Användning av analgesi
Tidsram: under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Behov av smärtstillande mediciner
under hela patientens sjukhusvistelse, i genomsnitt 6 dagar
Trifecta utfall av partiell nefrektomi
Tidsram: 90 dagar
Trifecta definieras som ingen större komplikation, R0-resektionsstatus och ischemitid på mindre än 25 minuter
90 dagar
Blodförlust
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Blodförlust under operation
Omedelbart efter operationen
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omvandlingshastighet till öppen operation
Omedelbart efter operationen
Konvertering till radikal nefrektomi
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omvandlingshastighet till radikal nefrektomi
Omedelbart efter operationen
Fallkostnad
Tidsram: 90 dagar
DRG-relaterade ärendekostnader per arm
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Utredare

  • Studierektor: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-542N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patientinformation kan delas efter undertecknande av ett datadelningsavtal och IRB-godkännande

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie (förväntad mars 2021)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Partiell nefrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera