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로봇 보조 대 개방형 부분 신장 절제술 (ROBOCOP)

2021년 9월 2일 업데이트: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assisted 대 기존의 개방형 부분 신장 절제술: 단일 센터, 개방형 라벨, 무작위 제어 타당성 시험

ROBOCOP은 확증적인 3상 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 로봇 보조 및 개방 부분 신장 절제술을 비교하는 개방형 무작위 통제 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 절제는 국소 신장암 치료의 황금 표준입니다. 신장 기능을 유지하기 위해 가능할 때마다 장기 보존 절차를 수행해야 합니다. 부분 신절제술은 기존의 개복술과 로봇 보조 접근법을 통해 시행할 수 있습니다. 두 가지 방법 모두 표준 치료에 속하지만, 이를 비교하는 과학 문헌의 무작위 통제 시험에서 발표된 데이터는 아직 없습니다. ROBOCOP 임상시험은 3상 연구를 준비하기 위해 두 가지 외과적 접근법의 단일 센터 비교로 설계되었습니다. 50명의 환자가 15개월의 기간 내에 시험에 포함될 예정입니다. 1차 종료점은 환자 모집의 타당성입니다. 또한 수술 의사의 수술 전후 합병증, 삶의 질, 염증 반응, 생존 및 인체공학적 측면과 같은 확증적 임상시험의 잠재적인 1차 결과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • 부수사관:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • 부수사관:
          • Nuhn Philipp, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 신생물에 대한 선택적 부분 신장 절제술 예정
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 동의할 수 있어야 합니다.
  • 복부 MRI 또는 ​​CT 스캔
  • 치료 의도 수술
  • 수술을 위한 로봇 보조 및 개방형 접근법 모두 가능
  • 시험 참여의 목표, 결과 및 대안을 이해하는 환자의 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 단일 신장 환자
  • 다발성 신장 종양
  • 예를 들어 출혈이나 천공으로 인한 응급 개입
  • PN을 불필요하게 만드는 2차 악성 종양, 여기에는 근치 치료 중인 2차 악성 종양 또는 RCC로 인한 사망 가능성이 더 높은 경우는 포함되지 않습니다.
  • 환자는 취약한 환자 그룹에 속합니다
  • 동시 2차 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 부분 신장 절제술
부분 신장 절제술은 로봇 보조 복강경 접근법을 사용하여 수행됩니다.
절차: 부분신절제술
근치적 치료로서 국소 신장암에 대한 부분신절제술.
다른 이름들:
  • 네프론 보존 수술
활성 비교기: 개방 부분 신장 절제술
부분 신절제술은 개방 후복막 접근법을 사용하여 수행됩니다.
절차: 부분신절제술
근치적 치료로서 국소 신장암에 대한 부분신절제술.
다른 이름들:
  • 네프론 보존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 15개월
적격 환자와 관련하여 무작위 환자의 비율.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 환자의 입원 기간 동안 평균 6일
1) 종합 합병증 지수(CCI), 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도 및 2) Clavien-Dindo 분류로 측정, 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa) , IVb 및 V), 정상적인 수술 후 경과를 나타내는 첫 번째 등급, 사망을 나타내는 가장 높은 등급
환자의 입원 기간 동안 평균 6일
수술 후 합병증
기간: 90일
1) 종합 합병증 지수(CCI), 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도 및 2) Clavien-Dindo 분류로 측정, 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa) , IVb 및 V), 정상적인 수술 후 경과를 나타내는 첫 번째 등급, 사망을 나타내는 가장 높은 등급
90일
자가 보고 일반 건강 상태
기간: 90일
EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 일반적인 건강 상태(척도 범위는 0에서 100까지이며 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냄)
90일
암 환자의 자가보고 삶의 질 평가
기간: 90일
암 환자는 설문지 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire C30)(범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄)을 사용하여 삶의 질을 보고합니다.
90일
신장 질환 환자의 자가 보고된 삶의 질
기간: 90일
환자는 KDQOL-SF(Kidney Disease Quality of Life Short Form)를 사용하여 일상 활동, 업무 상태, 사회적 상호 작용, 정신 및 신체 건강에 대한 신장 질환의 영향을 0("가능한 최악의 건강")에서 범위로 평가합니다. 10 ("최상의 건강")
90일
65세 이상 환자의 우울증 자가 평가
기간: 90일
노인 환자(≥ 65세)는 GDS(Geriatric Depression Scale) 설문지를 작성하여 우울증 증상을 보고합니다. 범위는 0~30이며, 0~9는 "정상", 10~19는 "경미한 우울", 20~30은 "심각한 우울"로.
90일
암 질환이 노인 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 자가 평가
기간: 90일
노인 환자(≥ 65세)는 암 질환이 삶에 미치는 영향(일상 생활 활동, 인지, 기분, 영양 상태, 이동성, 다약제 및 사회적 지원)을 0에서 17, 17 범위의 척도로 평가합니다. 삶의 질에 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
90일
고령 환자의 동반이환 자가평가
기간: 90일
노인 환자(≥ 65세)는 일반적인 동반이환을 평가하기 위해 SCQ(자가 관리 동반이환 설문지)를 사용합니다. 더 높은 점수는 더 높은 동반 질환을 나타냅니다(범위 0-39).
90일
수술 후 자가 보고된 삶의 질
기간: 90일
참가자는 수술 후 삶의 질을 0-100 척도로 평가하며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지고 일상 생활로 복귀할 수 있음을 나타냅니다.
90일
신장 기능 - 크레아티닌
기간: 90일
신장 기능의 수술 후 변화 - 크레아티닌(mg/dL 단위로 측정)
90일
신장 기능 - GFR
기간: 90일
신장 기능의 수술 후 변화 - 사구체 여과율(mL/분으로 측정)
90일
입원 기간
기간: 환자의 입원 기간 동안 평균 6일
총 입원기간
환자의 입원 기간 동안 평균 6일
작동 시간
기간: 수술 직후
수술시간
수술 직후
염증 반응 - 백혈구
기간: 환자의 입원 기간 동안 평균 6일
염증 매개변수의 수술 후 과정(백혈구, 측정 단위: 백혈구 x10^9/L)
환자의 입원 기간 동안 평균 6일
염증 반응 - C 반응성 단백질
기간: 환자의 입원 기간 동안 평균 6일
염증 매개변수의 수술 후 과정(c-반응성 단백질, mg/L로 측정)
환자의 입원 기간 동안 평균 6일
염증 반응
기간: 환자의 입원 기간 동안 평균 6일
염증 매개변수의 수술 후 경과(IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, ng/L로 측정)
환자의 입원 기간 동안 평균 6일
외과 인체 공학
기간: 수술 직후
외과의는 국소 근육통을 0에서 10까지 평가하도록 요청받게 되며, 10은 극도의 불편함을 나타냅니다.
수술 직후
외과 인체 공학
기간: 수술 중
외과의는 NASA TLX 설문지(NASA 작업 부하 지수)를 작성해야 합니다. 범위: 0-100, 높은 점수는 높은 작업 부하를 나타냅니다.
수술 중
절제 상태
기간: 최대 5일
각 팔의 R0/R1 상태 비율
최대 5일
진통제의 사용
기간: 환자의 입원 기간 동안 평균 6일
진통제 필요
환자의 입원 기간 동안 평균 6일
부분 신장 절제술의 세 가지 결과
기간: 90일
Trifecta는 주요 합병증이 없고, R0-절제 상태 및 25분 미만의 허혈 시간으로 정의됩니다.
90일
출혈
기간: 수술 직후
수술 중 출혈
수술 직후
개복 수술로의 전환
기간: 수술 직후
개방 수술로의 전환율
수술 직후
근치 신장 절제술로의 전환
기간: 수술 직후
근치 신장 절제술로의 전환율
수술 직후
케이스 비용
기간: 90일
팔당 DRG 관련 케이스 비용
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

협력자

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

수사관

  • 연구 책임자: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-542N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약 및 IRB 승인에 서명한 후 환자 정보를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후(2021년 3월 예정)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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