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Nefrectomía parcial asistida por robot versus abierta (ROBOCOP)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Nefrectomía parcial abierta asistida por ROBOtic versus convencional: un ensayo de viabilidad controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro

ROBOCOP es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara la nefrectomía parcial abierta y asistida por robot en preparación para un ensayo controlado aleatorizado de fase III confirmatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escisión quirúrgica es el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de riñón localizado. Se debe realizar un procedimiento de preservación de órganos siempre que sea posible para mantener la función renal. La nefrectomía parcial se puede realizar a través de la técnica abierta convencional, así como a través de un enfoque asistido por robot. Aunque ambos métodos pertenecen a la atención estándar, todavía no hay datos publicados de ensayos controlados aleatorios en la literatura científica que los comparen. El ensayo ROBOCOP está diseñado como una comparación de un solo centro de los dos enfoques quirúrgicos en preparación para un estudio de fase III. Se incluirán 50 pacientes en el ensayo en un plazo de 15 meses. El criterio principal de valoración es la viabilidad del reclutamiento de pacientes. Además, se investigarán los posibles resultados primarios para un ensayo confirmatorio, como las complicaciones perioperatorias, la calidad de vida, la respuesta inflamatoria, la supervivencia y los aspectos ergonómicos de los cirujanos que realizan la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Investigador principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para nefrectomía parcial electiva por neoplasias renales
  • El paciente debe tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento.
  • resonancia magnética o tomografía computarizada abdominal
  • cirugía con intención curativa
  • El abordaje asistido por robot y abierto para la cirugía son factibles
  • capacidad del paciente para comprender el objetivo, las consecuencias y las alternativas de participación en el ensayo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con riñón solitario
  • múltiples tumores renales
  • intervención de emergencia, por ejemplo debido a sangrado o perforación
  • 2º malignidad que hará innecesaria la NP, esto no incluye malignidades secundarias que están bajo tratamiento curativo o casos en los que la muerte por CCR es más probable
  • el paciente pertenece a un grupo de pacientes vulnerables
  • 2ª cirugía simultánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefrectomía parcial asistida por robot
La nefrectomía parcial se realizará mediante un abordaje laparoscópico asistido por robot.
Procedimiento: Nefrectomía parcial
Nefrectomía parcial del cáncer renal localizado como tratamiento curativo.
Otros nombres:
  • cirugía conservadora de nefronas
Comparador activo: Nefrectomía parcial abierta
La nefrectomía parcial se realizará mediante un abordaje retroperitoneal abierto.
Procedimiento: Nefrectomía parcial
Nefrectomía parcial del cáncer renal localizado como tratamiento curativo.
Otros nombres:
  • cirugía conservadora de nefronas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de pacientes aleatorizados en relación a los elegibles.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Medido con 1) el índice integral de complicaciones (CCI), en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte) y 2) la clasificación de Clavien-Dindo, que consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb y V), indicando el primero cualquier desviación del curso posoperatorio normal, indicando el grado más alto muerte
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido con 1) el índice integral de complicaciones (CCI), en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte) y 2) la clasificación de Clavien-Dindo, que consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb y V), indicando el primero cualquier desviación del curso posoperatorio normal, indicando el grado más alto muerte
90 dias
Estado de salud genérico autoinformado
Periodo de tiempo: 90 dias
Estado de salud genérico informado por el paciente mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L) (la escala varía de 0 a 100, donde 100 representa el estado de salud más alto)
90 dias
Evaluación de la calidad de vida autoinformada de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes con cáncer informarán sobre su calidad de vida utilizando el cuestionario QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (rango 0-100, puntuaciones altas representan una mejor calidad de vida)
90 dias
Calidad de vida autoinformada en pacientes con enfermedad renal
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes evaluarán la influencia de su enfermedad renal en las actividades cotidianas, el estado laboral, las interacciones sociales, la salud mental y física mediante el uso de KDQOL-SF (forma corta de calidad de vida de la enfermedad renal), que va de 0 ("peor salud posible") a 10 ("la mejor salud posible")
90 dias
Autoevaluación de la depresión en pacientes ≥ 65 años
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes ancianos (≥ 65 años) reportarán sus síntomas de depresión llenando el cuestionario GDS (Escala de Depresión Geriátrica), variando de 0 a 30, con 0-9 como "normal", 10-19 como "levemente deprimido" y 20-30 como "severamente deprimido".
90 dias
Autoevaluación de la influencia de la enfermedad oncológica en la vida de los ancianos
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes mayores (≥ 65 años) evaluarán la influencia de su enfermedad oncológica en su vida (actividades de la vida diaria, cognición, estado de ánimo, estado nutricional, movilidad, polifarmacia y apoyo social), en una escala de 0 a 17, 17 indicando el mejor resultado posible en la calidad de vida.
90 dias
Autoevaluación de comorbilidad en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) harán uso del SCQ (Cuestionario de Comorbilidad Autoadministrado) para evaluar las comorbilidades comunes; una puntuación más alta indica mayores comorbilidades (rango 0-39)
90 dias
Calidad de vida postoperatoria autoinformada
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes evaluarán su calidad de vida postoperatoria en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y el regreso a las actividades de la vida diaria.
90 dias
Función renal - creatinina
Periodo de tiempo: 90 dias
cambio posoperatorio en la función renal - creatinina (medida en mg/dL)
90 dias
Función renal - TFG
Periodo de tiempo: 90 dias
cambio posoperatorio en la función renal - tasa de filtración glomerular (medida en ml/min)
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Tiempo total de estancia hospitalaria
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Duración de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Respuesta inflamatoria - leucocitos
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
curso postoperatorio de parámetros inflamatorios (leucocitos, unidad de medida: glóbulos blancos x10^9/L)
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Respuesta inflamatoria - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
curso posoperatorio de parámetros inflamatorios (proteína c reactiva, medida en mg/L)
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
curso postoperatorio de parámetros inflamatorios (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, medido en ng/L)
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Ergonomía quirúrgica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Se les pedirá a los cirujanos que evalúen el dolor muscular localizado en una escala del 0 al 10, donde 10 indica malestar extremo
Inmediatamente después de la cirugía
Ergonomía quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se les pedirá a los cirujanos que completen el cuestionario NASA TLX (índice de carga de tareas de la NASA). Rango: 0-100, las puntuaciones altas indican una gran carga de tareas
Durante la cirugía
Estado de resección
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Tasa de estado R0/R1 en cada brazo
hasta 5 días
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Necesidad de medicamentos para el dolor
a lo largo de la estancia hospitalaria del paciente, en promedio 6 días
Trifecta resultados de la nefrectomía parcial
Periodo de tiempo: 90 dias
Trifecta se define como ninguna complicación mayor, estado de resección R0 y tiempo de isquemia de menos de 25 minutos
90 dias
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Pérdida de sangre durante la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de conversión a cirugía abierta
Inmediatamente después de la cirugía
Conversión a nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de conversión a nefrectomía radical
Inmediatamente después de la cirugía
Costo del caso
Periodo de tiempo: 90 dias
Costos de casos relacionados con DRG por brazo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Investigadores

  • Director de estudio: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-542N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información del paciente puede compartirse después de firmar un acuerdo de intercambio de datos y la aprobación del IRB

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio (previsto marzo de 2021)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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