Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefrektomia wspomagana robotem a otwarta częściowa nefrektomia (ROBOCOP)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Wspomagana przez ROBOtic kontra konwencjonalna otwarta częściowa nefrektomia: jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

ROBOCOP to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności, porównujące nefrektomię wspomaganą robotem i otwartą częściową nefrektomię w ramach przygotowań do potwierdzającego, randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie chirurgiczne jest złotym standardem w leczeniu zlokalizowanego raka nerki. W miarę możliwości należy przeprowadzić procedurę oszczędzającą narządy, aby utrzymać czynność nerek. Częściową nefrektomię można wykonać zarówno konwencjonalną techniką otwartą, jak i przy pomocy robota. Mimo że obie metody należą do standardowego leczenia, w literaturze naukowej wciąż nie ma opublikowanych danych z badań z randomizacją, które by je porównały. Badanie ROBOCOP zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe porównanie dwóch podejść chirurgicznych w ramach przygotowań do badania III fazy. Do badania ma zostać włączonych 50 pacjentów w okresie 15 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność rekrutacji pacjentów. Ponadto zbadane zostaną potencjalne główne wyniki badania potwierdzającego, takie jak powikłania okołooperacyjne, jakość życia, odpowiedź zapalna, przeżycie i aspekty ergonomiczne dla chirurgów operujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do planowej częściowej nefrektomii z powodu nowotworów nerki
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być zdolnym do wyrażenia zgody
  • MRI jamy brzusznej lub tomografia komputerowa
  • chirurgia z zamiarem wyleczenia
  • zarówno wspomagane przez roboty, jak i otwarte podejście do operacji są wykonalne
  • zdolność pacjenta do zrozumienia celu, konsekwencji i alternatyw udziału w badaniu
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z pojedynczą nerką
  • mnogie guzy nerek
  • pilna interwencja, na przykład z powodu krwawienia lub perforacji
  • Drugi nowotwór, który sprawi, że PN nie będzie potrzebny, nie obejmuje to wtórnych nowotworów złośliwych, które są w trakcie leczenia lub przypadków, w których bardziej prawdopodobny jest zgon z powodu RCC
  • pacjent należy do grupy pacjentów wrażliwych
  • jednoczesna druga operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
Częściowa nefrektomia zostanie przeprowadzona przy użyciu laparoskopii wspomaganej robotem.
Procedura: Częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia w leczeniu miejscowego raka nerki jako metoda leczenia.
Inne nazwy:
  • operacja oszczędzająca nefron
Aktywny komparator: Otwarta częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia zostanie przeprowadzona z otwartego dostępu zaotrzewnowego.
Procedura: Częściowa nefrektomia
Częściowa nefrektomia w leczeniu miejscowego raka nerki jako metoda leczenia.
Inne nazwy:
  • operacja oszczędzająca nefron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek pacjentów zrandomizowanych w stosunku do kwalifikujących się.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Mierzone za pomocą 1) kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon) oraz 2) klasyfikacji Clavien-Dindo, która składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb i V), pierwszy stopień wskazujący na odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, najwyższy stopień wskazujący na zgon
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone za pomocą 1) kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon) oraz 2) klasyfikacji Clavien-Dindo, która składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb i V), pierwszy stopień wskazujący na odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, najwyższy stopień wskazujący na zgon
90 dni
Samodzielnie zgłaszany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) (skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stan zdrowia)
90 dni
Samoocena oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci z chorobą nowotworową będą zgłaszać swoją jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (zakres 0-100, wysokie wyniki oznaczają lepszą jakość życia)
90 dni
Samoocena jakości życia pacjentów z chorobą nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci ocenią wpływ swojej choroby nerek na codzienne czynności, status zawodowy, interakcje społeczne, zdrowie psychiczne i fizyczne za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form), od 0 („najgorszy możliwy stan zdrowia”) do 10 („najlepsze możliwe zdrowie”)
90 dni
Samoocena depresji u pacjentów ≥ 65 lat
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zgłaszają objawy depresji, wypełniając kwestionariusz GDS (Geriatryczna Skala Depresji), w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-9 oznacza „normalny”, 10–19 – „lekką depresję”, a 20–30 jako „poważnie przygnębiony”.
90 dni
Samoocena wpływu choroby nowotworowej na życie pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) będą oceniać wpływ choroby nowotworowej na ich życie (czynności dnia codziennego, funkcje poznawcze, nastrój, stan odżywienia, ruchliwość, polipragmazja i wsparcie społeczne) w skali od 0 do 17, 17 wskazując na najlepszy możliwy wynik w zakresie jakości życia.
90 dni
Samoocena chorób współistniejących u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) skorzystają z kwestionariusza SCQ (samodzielnego kwestionariusza dotyczącego chorób współistniejących) w celu oceny częstych chorób współistniejących; wyższy wynik wskazuje na większą liczbę chorób współistniejących (zakres 0-39)
90 dni
Pooperacyjna samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy oceniają swoją pooperacyjną jakość życia w skali 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i powrót do codziennych czynności.
90 dni
Czynność nerek - kreatynina
Ramy czasowe: 90 dni
pooperacyjna zmiana funkcji nerek – kreatynina (mierzona w mg/dL)
90 dni
Czynność nerek – GFR
Ramy czasowe: 90 dni
pooperacyjna zmiana funkcji nerek – przesączanie kłębuszkowe (mierzone w ml/min)
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas trwania operacji
Natychmiast po operacji
Odpowiedź zapalna - leukocyty
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
przebieg pooperacyjny parametrów stanu zapalnego (leukocyty, jednostka miary: krwinki białe x10^9/L)
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Odpowiedź zapalna - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
przebieg pooperacyjny parametrów stanu zapalnego (białko c-reaktywne, mierzone w mg/l)
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
przebieg pooperacyjny parametrów stanu zapalnego (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF mierzone w ng/L)
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Ergonomia chirurgiczna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Chirurdzy zostaną poproszeni o ocenę zlokalizowanego bólu mięśni w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny dyskomfort
Natychmiast po operacji
Ergonomia chirurgiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza NASA TLX (NASA Task Load Index). Zakres: 0-100, wysokie wyniki wskazują na duże obciążenie zadaniami
Podczas operacji
Stan resekcji
Ramy czasowe: do 5 dni
Wskaźnik statusu R0/R1 w każdym ramieniu
do 5 dni
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Potrzeba leków przeciwbólowych
przez cały pobyt pacjenta w szpitalu, średnio 6 dni
Trifecta wyniki częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: 90 dni
Trifecta definiuje się jako brak poważnych powikłań, status resekcji R0 i czas niedokrwienia krótszy niż 25 minut
90 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Utrata krwi podczas operacji
Natychmiast po operacji
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Natychmiast po operacji
Konwersja do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Szybkość konwersji do radykalnej nefrektomii
Natychmiast po operacji
Koszt sprawy
Ramy czasowe: 90 dni
Koszty sprawy związane z DRG na ramię
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-542N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje o pacjencie mogą być udostępniane po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych i zatwierdzeniu przez IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania (przewidywany marzec 2021 r.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Częściowa nefrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj