Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs. åpen delvis nefrektomi (ROBOCOP)

2. september 2021 oppdatert av: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

ROBOtic-assistert versus konvensjonell åpen delvis nefrektomi: en enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert gjennomføringsprøve

ROBOCOP er en åpen, randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie som sammenligner robotassistert og åpen delvis nefrektomi som forberedelse til en bekreftende fase III randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk eksisjon er gullstandarden for behandling av lokalisert nyrekreft. En organbevarende prosedyre bør utføres når det er mulig for å opprettholde nyrefunksjonen. Partiell nefrektomi kan utføres gjennom den konvensjonelle åpne teknikken så vel som gjennom en robotassistert tilnærming. Selv om begge metodene tilhører standardbehandlingen, er det fortsatt ingen publiserte data fra randomiserte kontrollerte studier i den vitenskapelige litteraturen som sammenligner dem. ROBOCOP-studien er utformet som en enkeltsenter-sammenligning av de to kirurgiske tilnærmingene som forberedelse til en fase III-studie. 50 pasienter skal inkluderes i forsøket innen en periode på 15 måneder. Det primære endepunktet er gjennomførbarheten av pasientrekruttering. I tillegg vil potensielle primære utfall for en bekreftende studie som perioperative komplikasjoner, livskvalitet, inflammatorisk respons, overlevelse og ergonomiske aspekter for operasjonskirurgene bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maximilian C. Kriegmair, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Honeck Patrick, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nuhn Philipp, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv partiell nefrektomi for nyre-neoplasmer
  • Pasienten må være minst 18 år gammel og i stand til å samtykke
  • abdominal MR eller CT-skanning
  • kurativ sikte kirurgi
  • robotassistert og åpen tilnærming for kirurgi er begge gjennomførbare
  • pasientens evne til å forstå mål, konsekvenser og alternativer ved deltakelse i forsøket
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med enslig nyre
  • flere nyresvulster
  • nødintervensjon, for eksempel på grunn av blødning eller perforering
  • 2. malignitet som vil gjøre PN unødvendig, dette inkluderer ikke sekundære maligniteter som er under kurativ behandling eller tilfeller der død fra RCC er mer sannsynlig
  • Pasienten tilhører en sårbar pasientgruppe
  • samtidig 2. operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi vil bli utført ved hjelp av en robotassistert laparoskopisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi for lokalisert nyrekreft som kurativ behandling.
Andre navn:
  • nefronbesparende operasjon
Aktiv komparator: Åpen partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi vil bli utført ved bruk av en åpen retroperitoneal tilnærming.
Fremgangsmåte: Delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi for lokalisert nyrekreft som kurativ behandling.
Andre navn:
  • nefronbesparende operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 15 måneder
Andel randomiserte pasienter i forhold til de kvalifiserte.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Målt med 1) den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo-klassifiseringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første som indikerer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, den høyeste karakteren indikerer død
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Målt med 1) den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død) og 2) Clavien-Dindo-klassifiseringen, som består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa , IVb og V), den første som indikerer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, den høyeste karakteren indikerer død
90 dager
Selvrapportert generisk helsestatus
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapportert generisk helsestatus ved hjelp av EQ-5D-5L(EuroQol-5D-5L) spørreskjema (skalaen varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer den høyeste helsestatusen)
90 dager
Egenrapportert livskvalitetsvurdering av kreftpasienter
Tidsramme: 90 dager
Kreftpasienter vil rapportere sin livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire C30) (område 0-100, høye skårer representerer en bedre livskvalitet)
90 dager
Selvrapportert livskvalitet hos pasienter med nyresykdom
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil vurdere påvirkningen av deres nyresykdom på hverdagslige aktiviteter, arbeidsstatus, sosiale interaksjoner, mental og fysisk helse ved å bruke KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form), fra 0 ("verst mulig helse") til 10 ("best mulig helse")
90 dager
Egenvurdering av depresjon hos pasienter ≥ 65 år
Tidsramme: 90 dager
Eldre pasienter (≥ 65 år) vil rapportere sine depresjonssymptomer ved å fylle ut GDS (Geriatric Depression Scale) spørreskjema, som varierer fra 0 til 30, med 0-9 som "normale", 10-19 som "mildt deprimerte" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
90 dager
Selvevaluering av kreftsykdoms innflytelse på eldre pasienters liv
Tidsramme: 90 dager
Eldre pasienter (≥ 65 år) vil evaluere påvirkningen av deres kreftsykdom på livet deres (aktiviteter i dagliglivet, kognisjon, humør, ernæringsstatus, mobilitet, polyfarmasi og sosial støtte), på en skala fra 0 til 17, 17 som indikerer best mulig resultat på livskvalitet.
90 dager
Egenvurdering av komorbiditet hos eldre pasienter
Tidsramme: 90 dager
Eldre pasienter (≥ 65 år) vil bruke SCQ (Self-Administered Comorbidity Questionnaire) for å vurdere vanlige komorbiditeter; en høyere poengsum indikerer høyere komorbiditeter (område 0-39)
90 dager
Postoperativ selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Deltakerne vil evaluere sin postoperative livskvalitet på en skala fra 0-100, høyere skåre indikerer bedre livskvalitet og gå tilbake til dagliglivets aktiviteter.
90 dager
Nyrefunksjon - kreatinin
Tidsramme: 90 dager
postoperativ endring i nyrefunksjon - kreatinin (målt i mg/dL)
90 dager
Nyrefunksjon - GFR
Tidsramme: 90 dager
postoperativ endring i nyrefunksjon - glomerulær filtrasjonshastighet (målt i ml/min)
90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Totalt sykehusopphold
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Operasjonens varighet
Umiddelbart etter operasjonen
Inflammatorisk respons - leukocytter
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
postoperativt forløp av inflammatoriske parametere (leukocytter, måleenhet: hvite celler x10^9/L)
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Inflammatorisk respons - C-reaktivt protein
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
postoperativt forløp av inflammatoriske parametere (c-reaktivt protein, målt i mg/L)
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Inflammatorisk respons
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
postoperativt forløp av inflammatoriske parametere (IL-6, TNF-α, IL-1β, VEGF, målt i ng/L)
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kirurger vil bli bedt om å vurdere lokalisert muskelsmerter på en skala fra 0 til 10, 10 som indikerer ekstremt ubehag
Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: Under operasjonen
Kirurger vil bli bedt om å fylle ut NASA TLX spørreskjema (NASA Task Load Index). Område: 0-100, høy score indikerer høy oppgavebelastning
Under operasjonen
Reseksjonsstatus
Tidsramme: opptil 5 dager
Frekvens for R0/R1-status i hver arm
opptil 5 dager
Bruk av analgesi
Tidsramme: gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Behov for smertestillende medisiner
gjennom pasientens sykehusopphold, i gjennomsnitt 6 dager
Trifecta-utfall av partiell nefrektomi
Tidsramme: 90 dager
Trifecta er definert som ingen større komplikasjoner, R0-reseksjonsstatus og iskemitid på mindre enn 25 minutter
90 dager
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Blodtap under operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Umiddelbart etter operasjonen
Konvertering til radikal nefrektomi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Konverteringshastighet til radikal nefrektomi
Umiddelbart etter operasjonen
Sakskostnad
Tidsramme: 90 dager
DRG-relaterte sakskostnader per arm
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

Dietmar Hopp Stiftung
Institute of Medical Biometry and Informatics, University of Heidelberg

Etterforskere

  • Studieleder: Maximilian C. Kriegmair, M.D., Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-542N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjon kan deles etter signering av en datadelingsavtale og IRB-godkjenning

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien (forventet mars 2021)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Delvis nefrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere