AZD8233 在血脂异常参与者中的研究

关键纳入标准：

• 男性或女性。
• 参加者年龄必须在 18 至 75 岁之间。
• 体重指数在 19 到 40 kg/m2 之间。
• 空腹 LDL-C ≥ 70 mg/dL 但 < 190 mg/dL 的参与者。
• 空腹甘油三酯 < 400 mg/dL。
• 应接受中等或高强度他汀类药物治疗。
• 筛选前应服用稳定药物 ≥ 3 个月，且在参与研究期间无计划药物治疗或剂量变化。 此限制的例外是非诺贝特；如果参与者正在接受非诺贝特治疗，则在随机分组之前，治疗必须稳定至少 6 周，剂量根据研究者的判断适合研究期间。 禁止使用其他贝特类药物（和衍生物）。

关键排除标准：

• 估计肾小球滤过率 < 40 mL/min/1.73m2 CKD-EPI。
• 研究者认为可能会干扰参与临床研究和/或使参与者面临重大风险的任何不受控制或严重的疾病，或任何医疗功能障碍或手术状况。
• 控制不佳的 2 型糖尿病，定义为 HbA1c > 10% 就诊 1。
• 在随机分组前的最后 12 个月内发生过急性缺血性心血管事件。
• 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭。
• 研究者判断为高出血风险。
• 恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管癌除外
• 原位癌，或 1 期前列腺癌）在过去 10 年内。
• 随机分组前 12 个月内的 LDL 或血浆单采术。
• 未控制的高血压定义为第 1 次或第 3 次就诊时平均仰卧 SBP > 160 mmHg 或 DBP > 90 mmHg。
• 仰卧休息 10 分钟后心率 < 50 bpm 或 > 100 bpm。

• 筛选时具有以下偏差的任何实验室值：

  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 筛查结果呈阳性。
  • ALT > 1.5 × 正常值上限。
  • AST > 1.5 × ULN。
  • TBL > ULN。
  • 碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN。
  • 白细胞 < LLN。
  • 男性血红蛋白 < 12 g/dL 或女性 < 11 g/dL。
  • 血小板计数≤LLN。
  • aPTT > ULN 和 PT > ULN。
  • UACR > 11.3 毫克/毫摩尔（100 毫克/克）。
  • UPCR > 300 毫克/克。
• 研究者判断的静息 ECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联 ECG 的任何临床重要异常。
• 随机分组前 12 个月内使用过 Mipomersen 或 Lomitapide。
• 先前给予 AZD8233/AZD6615。
• 先前给予 PCSK9 抑制治疗。
• 在随机分组前的最后 3 个月或从最后一次给药到第一次研究干预的 5 个半衰期中，参与另一项临床研究，以最长者为准。