Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD8233:sta potilailla, joilla on dyslipidemia

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, vaihe 2b tutkimus AZD8233-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia

AZD8233 on PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolin alentamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida annoksesta riippuvaa LDL-kolesterolin alenemista useiden AZD8233-annosten ihonalaisesti annon jälkeen sekä siihen liittyviä haittavaikutusten profiilia. Saatua tietoa käytetään ohjaamaan annosvalintoja, annostusohjelmia ja näytekokoja sekä turvallisuutta ja PD-seurantaa kliinisen jatkokehitysohjelman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2b tutkimus, johon osallistui noin 108 dyslipidemiaa sairastavaa osallistujaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD8233:n vaikutusta LDL-kolesteroliin eri annostasoilla. Tutkimus tehdään jopa 25 toimipaikassa jopa 4 maassa.

Seulontajakso alkaa jopa 42 päivää ennen satunnaiskäyntiä ja päättyy päivänä -1. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat hoitojakson aikana 7 käyntiin ja turvallisuusseurantajakson aikana 7 lisäkäyntiin. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan neljään eri hoitohaaraan suhteessa 1:1:1:1 12 viikon hoitojakson ajaksi. Suunnitellut hoitoryhmät ovat AZD8233 pieni annos, AZD8233 keskiannos, AZD8233 suuri annos ja lumelääke. Osallistujille annetaan SC päivinä 1, 8, 29 ja 57.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Research Site
      • Rožňava, Slovakia, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakia, 7501
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Osallistujan tulee olla 18-75-vuotias.
  • Painoindeksi 19-40 kg/m2.
  • Osallistujat, joiden paaston LDL-kolesteroli on ≥ 70 mg/dl mutta < 190 mg/dl.
  • Paaston triglyseridit < 400 mg/dl.
  • Sinun tulee saada kohtalaista tai voimakasta statiinihoitoa.
  • Hänen tulee olla vakaalla lääkityksellä ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana. Poikkeus tähän rajoitukseen koskee fenofibraattia; jos osallistuja saa fenofibraattia, hoidon on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista annoksella, joka on tutkijan arvion mukaan sopiva tutkimuksen kestoon. Muu fibraattihoito (ja johdannaiset) on kielletty.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI.
  • Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen toimintahäiriö tai kirurginen tila, joka voi tutkijan mielestä joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin.
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, määritelty HbA1c:ksi > 10 % käynnillä 1.
  • Akuutti iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kanssa.
  • Korkea verenvuotoriski tutkijan arvioiden mukaan.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintasyöpä
  • Carcinoma in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisen 10 vuoden aikana.
  • LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään keskimääräiseksi selällään olevaksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai DBP > 90 mmHg käynnillä 1 tai 3.
  • Syke 10 minuutin makuuasennon jälkeen < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa.

  • Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat seulonnassa:

    • Positiivinen tulos hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
    • ALT > 1,5 × ULN.
    • AST > 1,5 × ULN.
    • TBL > ULN.
    • ALP > 1,5 × ULN.
    • WBC <LLN.
    • Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla.
    • Verihiutalemäärä ≤ LLN.
    • aPTT > ULN ja PT > ULN.
    • UACR > 11,3 mg/mmol (100 mg/g).
    • UPCR > 300 mg/g.
  • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan.
  • mipomerseeni tai lomitapidi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • AZD8233/AZD6615:n aikaisempi hoito.
  • Aiempi PCSK9-estohoidon antaminen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on annettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä annoksesta tutkimustoimenpiteen ensimmäiseen antoon sen mukaan, kumpi on pisin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos ihonalaista injektiota varten.
Lääke: Plasebo
Placebo-liuos
Kokeellinen: AZD8233 suuri annos
AZD8233 suuri annos ihonalaiseen injektioon.
Lääke: AZD8233
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
Kokeellinen: AZD8233 keskimääräinen annos
AZD8233 keskimääräinen annos ihonalaista injektiota varten.
Lääke: AZD8233
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.
Kokeellinen: AZD8233 pieni annos
AZD8233 alhainen tekee ihonalaiseen injektioon.
Lääke: AZD8233
PCSK9-kohdistettu ASO verenkierron LDL-kolesterolitasojen alentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 12. Tulokset perustuvat Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiin log-muunnetusta muutoksesta lähtötasosta. Log-muunnettu muutos perusviivasta lasketaan käyntiarvona logaritmina miinus perusviivan arvo log-yksiköissä. Mallin tulokset muunnetaan sitten takaisin.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta PCSK9-pitoisuudessa plasmassa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta plasman PCSK9-pitoisuudessa viikolla 12.
Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:n, HDL-C:n, ei-HDL-C:n, VLDL-C:n, ApoA1:n, ApoB:n, Lp(a), triglyseridien, jäännöskolesterolin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:n, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, ApoA1:n, ApoB:n, Lp(a), triglyseridien, jäännöskolesterolin pitoisuuksissa viikolla 12
Lähtötilanne viikolle 12
AZD8233:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Mittaus viikolla 1, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
AZD8233:n pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Mittaus viikolla 1, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Lääkevasta-aineet (ADA:t) hoito- ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Mittaus viikolla 0, viikolla 1, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24
ADA-tiitteritulokset potilaille, joilla on positiivinen ADA hoitojakson ja seurantajakson aikana.
Mittaus viikolla 0, viikolla 1, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24
Prosenttimuutos perustasosta plasman LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne viikolle 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EKG on todettu epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EKG:n on todettu olevan epänormaali ja kliinisesti merkittävä hoidon alussa ja lopussa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7990C00003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa