自适应深部脑刺激的安全性和有效性
2022年2月4日 更新者：Newronika
一项双盲交叉研究，以评估帕金森病患者通过 AlphaDBS 系统进行的自适应深部脑刺激的安全性和有效性
本研究的目的是使用“AlphaDBS”系统的植入式脉冲发生器 (IPG) 评估基于局部场电位 (LFP) 的个性化自适应深部脑刺激 (aDBS) 治疗帕金森病的安全性和潜在疗效在更换 IPG 时长期植入 DBS 丘脑底核 (STN) 的患者。
研究概览
详细说明
研究方案分为两个阶段：“短期随访”和“长期随访”。
需要更换 IPG 的 PD 患者将接受入组资格筛选。
对于“短期随访”，随机患者将在控制良好的环境（即住院期间）中进行为期 2 天的实验（即每种刺激模式、cDBS 和 aDBS 各进行一次）。 这部分研究将收集有关安全性和潜在疗效终点的信息，这些信息由经验丰富的神经学家评估。 当对所有患者进行终点评估时，“短期随访”阶段将被视为完成。
不会出现严重副作用且神经科医生认为合适的患者将有资格在其“家庭”环境中继续“长期随访”阶段（即 1 个月）。 “AlphaDBS”系统将以 aDBS 或 cDBS 模式提供刺激，每种模式持续两周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Costanza Conti, PhD
- 电话号码：+39 02 84 109 381
- 邮箱：costanza.conti@newronika.com
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Elena Pirola, MD
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
接触：
- Roberto Eleopra, MD
-
Turin、意大利
- 招聘中
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
接触：
- Michele Lanotte, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰
- 尚未招聘
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
-
接触：
- Witold Libionka, MD
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
接触：
- Tomasz Mandat, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 的诊断；
- 使用 Medtronic Activa PC 或 Activa RC IPG（单通道或双通道）在 STN 对受试者进行双侧 DBS 治疗；
- DBS植入至少3年并在同意后12个月内需要更换电池；
- 患者必须能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 由于 MoCA 评估（MoCA 评分 < 10）而导致认知能力严重下降的患者；
- 根据医生的意见，患有严重精神问题或任何其他情况的患者可能会干扰研究进行（例如 严重的抑郁症、精神病等）；
- 患有任何可能干扰 DBS 电池更换手术的疾病的患者（例如 严重高血压、活动性癌症、摄入干扰凝血的药物等）；
- 在 IPG 更换过程中需要更换或重新定位导线；
- 同意前 3 个月内反复跌倒 > 10 次的患者；
- 不能耐受 DBS 刺激中断至少 30 分钟的患者；
- 每天服用少于一剂左旋多巴的患者；
- 没有合适的 LFPs 记录或有明显伪影的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规DBS
|
AlphaDBS 可以使用两种不同类型的刺激进行编程：传统 DBS 和自适应 DBS，它们在闭环配置中使用生物信号、局部场电位 (LFP) 自动调整传递给患者的能量。
|
|
实验性的：自适应DBS
|
AlphaDBS 可以使用两种不同类型的刺激进行编程：传统 DBS 和自适应 DBS，它们在闭环配置中使用生物信号、局部场电位 (LFP) 自动调整传递给患者的能量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“AlphaDBS”系统在 cDBS 和 aDBS 模式下使用时的安全性和耐受性
大体时间：1个月
|
设备相关不良事件的发生
|
1个月
|
|
改变患者的 TEED
大体时间：1个月
|
输送给患者的总电能 (TEED) 的变化
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD 相关运动症状及其波动
大体时间：1个月
|
使用统一帕金森病评定量表评估与 PD 相关的运动症状 - UPDRS 第三部分。
|
1个月
|
|
运动障碍
大体时间：1个月
|
使用统一运动障碍评定量表 - UDysRS 通过反复临床评估评估运动障碍及其波动
|
1个月
|
|
运动障碍
大体时间：最多 1 个月
|
可穿戴加速度计在检测异动症方面的性能评估（与患者日记中报告的异动症相比）
|
最多 1 个月
|
|
有和没有异动症的“准时”
大体时间：1个月
|
通过患者日记评估有无运动障碍的“持续时间”
|
1个月
|
|
“休息时间”
大体时间：1个月
|
评估“休息时间”，通过患者日记进行评估
|
1个月
|
|
患者控制器可用性
大体时间：1个月
|
可用性将通过可用性问卷进行评估
|
1个月
|
|
系统对医生的可用性
大体时间：1个月
|
可用性将通过可用性问卷进行评估
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿尔法数据库系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛