Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan syvästimulaation turvallisuus ja tehokkuus

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Newronika

Kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus AlphaDBS-järjestelmän kautta tapahtuvan adaptiivisen syväaivostimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen paikalliskenttäpotentiaaliin (LFP) perustuvan adaptiivisen syväaivostimulaation (aDBS) turvallisuutta ja mahdollista tehoa "AlphaDBS" -järjestelmän implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG) käyttäen Parkinsonin taudissa. potilaille, jotka on kroonisesti implantoitu subtalamiseen ytimeen (STN) DBS:n vuoksi IPG-korvauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla on järjestetty kahteen vaiheeseen: "lyhytaikainen seuranta" ja "pitkäaikainen seuranta".

IPG-korvaushoitoa tarvitsevien PD-potilaiden kelpoisuus tutkitaan.

"Lyhytaikaista seurantaa varten" satunnaistetut potilaat käyvät läpi 2 päivän kokeellisia istuntoja (eli yksi kutakin stimulaatiomoodityyppiä, cDBS ja aDBS kohti) hyvin kontrolloidussa ympäristössä (eli sairaalahoidon aikana). Tässä osassa tutkimusta kerätään tietoa turvallisuudesta ja mahdollisista tehokkuuden päätepisteistä kokeneiden neurologien arvioimina. "Lyhytaikainen seuranta" -vaihe katsotaan päättyneeksi, kun päätepisteiden arviointi on suoritettu kaikille potilaille.

Potilaat, jotka eivät koe vakavia sivuvaikutuksia ja jotka neurologi pitää sopivina, voivat jatkaa "pitkän aikavälin seurantavaiheessa" (eli 1 kuukausi) "kotiympäristössään". "AlphaDBS" -järjestelmä tuottaa stimulaation aDBS- tai cDBS-tilassa kahden viikon ajan kummassakin tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Pirola, MD
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Eleopra, MD
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Lanotte, MD
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Witold Libionka, MD
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Mandat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen PD:n diagnoosi;
  2. Kohdetta hoidetaan kahdenvälisesti DBS:llä STN:ssä Medtronic Activa PC:llä tai Activa RC IPG:llä (mono-channel tai dual channel);
  3. DBS-implantti vähintään 3 vuotta ja paristo on vaihdettava 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
  4. Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikkeneminen MoCA-arvioinnin seurauksena (MoCA-pistemäärä < 10);
  2. Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia ongelmia tai jokin muu sairaus, joka lääkärin lausunnon perusteella voisi häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. vaikea masennus, psykoosi jne.);
  3. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä DBS-akun vaihtoleikkausta (esim. vaikea verenpainetauti, aktiivinen syöpä, hyytymistä häiritsevien lääkkeiden nauttiminen jne.);
  4. Tarve vaihtaa tai sijoittaa johtimet uudelleen IPG:n vaihtomenettelyn aikana;
  5. Potilaat, joilla on > 10 toistuvaa kaatumista 3 kuukauden aikana ennen suostumusta;
  6. Potilaat, jotka eivät siedä DBS-stimulaation keskeyttämistä vähintään 30 minuutiksi;
  7. Potilaat, jotka ottavat vähemmän kuin yhden levodopaannoksen päivässä;
  8. Potilaat, joilla ei ole sopivia LFP-tallenteita tai joilla on merkittäviä artefakteja;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen DBS
Laite: AlphaDBS-järjestelmä
AlphaDBS voidaan ohjelmoida kahdella eri tyyppisellä stimulaatiolla: perinteisellä DBS:llä ja adaptiivisella DBS:llä, joka säätää automaattisesti potilaalle toimitetun energian käyttämällä biosignaalia, paikallista kenttäpotentiaalia (LFP) suljetussa silmukassa.
KOKEELLISTA: adaptiivinen DBS
Laite: AlphaDBS-järjestelmä
AlphaDBS voidaan ohjelmoida kahdella eri tyyppisellä stimulaatiolla: perinteisellä DBS:llä ja adaptiivisella DBS:llä, joka säätää automaattisesti potilaalle toimitetun energian käyttämällä biosignaalia, paikallista kenttäpotentiaalia (LFP) suljetussa silmukassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"AlphaDBS" -järjestelmän turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään cDBS- ja aDBS-tilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
1 kuukausi
Vaihda TEED potilaaseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos potilaalle toimitetussa kokonaissähköenergiassa (TEED).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD:hen liittyvät motoriset oireet ja niiden vaihtelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PD:hen liittyvien motoristen oireiden arviointi käyttämällä yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa - UPDRS, osa III.
1 kuukausi
Dyskinesia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dyskinesian ja niiden vaihtelujen arviointi toistuvilla kliinisillä arvioinneilla käyttämällä Unified Dyskinesia Rating Scale - UDysRS -luokitusasteikkoa
1 kuukausi
Dyskinesia
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Arvio puettavan kiihtyvyysmittarin suorituskyvystä dyskinesian havaitsemisessa (verrattuna potilaan potilaspäiväkirjassa raportoimaan dyskinesiasta)
enintään 1 kuukausi
"Aika" dyskinesian kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 1 kuukausi
"Päälläoloajan" arviointi dyskinesian kanssa ja ilman, arvioitu potilaspäiväkirjan avulla
1 kuukausi
"Vapaaaika"
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaspäiväkirjan kautta arvioitu "poissaoloajan" arviointi
1 kuukausi
Potilasohjaimen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käytettävyyttä arvioidaan käytettävyyskyselyn avulla
1 kuukausi
Järjestelmän käytettävyys lääkärille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käytettävyyttä arvioidaan käytettävyyskyselyn avulla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newronika

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWK_AlphaDBS_FIM_2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AlphaDBS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa