- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681534
Segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa
Um estudo cruzado duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa fornecida pelo sistema AlphaDBS em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo está organizado em duas fases: o "acompanhamento de curto prazo" e o "acompanhamento de longo prazo".
Os pacientes em DP que precisam de substituição de IPG serão selecionados para elegibilidade de inscrição.
Para o "acompanhamento de curto prazo", os pacientes randomizados serão submetidos a 2 dias de sessões experimentais (ou seja, uma para cada tipo de modo de estimulação, cDBS e aDBS), em um ambiente bem controlado (ou seja, durante a hospitalização). Esta parte do estudo coletará informações sobre a segurança e os possíveis desfechos de eficácia avaliados por neurologistas experientes. A fase de "acompanhamento de curto prazo" será considerada concluída quando a avaliação do desfecho tiver sido realizada para todos os pacientes.
Os pacientes, que não apresentarão efeitos colaterais graves e serão considerados adequados pelo neurologista, serão elegíveis para continuar na fase de "acompanhamento de longo prazo" (ou seja, 1 mês) em seu ambiente "doméstico". O sistema "AlphaDBS" fornecerá a estimulação no modo aDBS ou cDBS, por duas semanas em cada modo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Costanza Conti, PhD
- Número de telefone: +39 02 84 109 381
- E-mail: costanza.conti@newronika.com
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Elena Pirola, MD
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contato:
- Roberto Eleopra, MD
-
Turin, Itália
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contato:
- Michele Lanotte, MD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- Ainda não está recrutando
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
-
Contato:
- Witold Libionka, MD
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Contato:
- Tomasz Mandat, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática;
- O sujeito é tratado bilateralmente com DBS no STN usando um Medtronic Activa PC ou Activa RC IPG (monocanal ou canal duplo);
- Implante de DBS há pelo menos 3 anos e com necessidade de troca de bateria em até 12 meses após consentimento;
- Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com declínio cognitivo grave, decorrente da avaliação MoCA (escore MoCA < 10);
- Pacientes com problemas psiquiátricos graves ou qualquer outra condição que, com base na opinião do médico, possa interferir na condução do estudo (por exemplo, depressão grave, psicose, etc.);
- Pacientes com quaisquer condições médicas que possam interferir na cirurgia de substituição da bateria DBS (por exemplo, hipertensão grave, câncer ativo, ingestão de drogas que interferem na coagulação etc.);
- Necessidade de substituir ou reposicionar os eletrodos durante o procedimento de substituição do IPG;
- Pacientes com > 10 quedas recorrentes sofridas nos 3 meses anteriores ao consentimento;
- Pacientes que não toleram a interrupção da estimulação DBS por pelo menos 30 min;
- Pacientes que tomam menos de uma dose de levodopa por dia;
- Pacientes sem registros adequados de LFPs ou com artefatos significativos;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DBS convencional
|
O AlphaDBS pode ser programado com dois tipos diferentes de estimulação: DBS convencional e DBS adaptativo, que ajusta automaticamente a energia fornecida ao paciente usando um biosinal, potencial de campo local (LFP), em uma configuração de loop fechado.
|
EXPERIMENTAL: DBS adaptativo
|
O AlphaDBS pode ser programado com dois tipos diferentes de estimulação: DBS convencional e DBS adaptativo, que ajusta automaticamente a energia fornecida ao paciente usando um biosinal, potencial de campo local (LFP), em uma configuração de loop fechado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade do sistema "AlphaDBS", quando usado no modo cDBS e aDBS
Prazo: 1 mês
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
1 mês
|
Mudança no TEED para o paciente
Prazo: 1 mês
|
Alteração na energia elétrica total entregue (TEED) ao paciente
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas motores relacionados à DP e suas flutuações
Prazo: 1 mês
|
Avaliação dos sintomas motores relacionados à DP usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - UPDRS Parte III.
|
1 mês
|
Discinesia
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da discinesia e suas flutuações por meio de avaliações clínicas repetidas usando a Unified Dyskinesia Rating Scale - UDysRS
|
1 mês
|
Discinesia
Prazo: até 1 mês
|
Avaliação do desempenho de um acelerômetro vestível na detecção de discinesia (em comparação com a discinesia relatada pelo paciente no diário do paciente)
|
até 1 mês
|
"Time on" com e sem discinesia
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do "time on" com e sem discinesia, avaliada através do Diário do Paciente
|
1 mês
|
"Intervalo"
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do "folga", avaliado por meio do Diário do Paciente
|
1 mês
|
Usabilidade do controlador do paciente
Prazo: 1 mês
|
A usabilidade será avaliada por meio de um questionário de usabilidade
|
1 mês
|
Usabilidade do sistema para o médico
Prazo: 1 mês
|
A usabilidade será avaliada por meio de um questionário de usabilidade
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWK_AlphaDBS_FIM_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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