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Segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Newronika

Um estudo cruzado duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa fornecida pelo sistema AlphaDBS em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia potencial da Estimulação Cerebral Profunda Adaptativa (aDBS) personalizada baseada no Potencial de Campo Local (LFP), usando o gerador de pulso implantável (IPG) do Sistema "AlphaDBS", na Doença de Parkinson pacientes, implantados cronicamente no núcleo subtalâmico (STN) para DBS, no momento da substituição do IPG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo do estudo está organizado em duas fases: o "acompanhamento de curto prazo" e o "acompanhamento de longo prazo".

Os pacientes em DP que precisam de substituição de IPG serão selecionados para elegibilidade de inscrição.

Para o "acompanhamento de curto prazo", os pacientes randomizados serão submetidos a 2 dias de sessões experimentais (ou seja, uma para cada tipo de modo de estimulação, cDBS e aDBS), em um ambiente bem controlado (ou seja, durante a hospitalização). Esta parte do estudo coletará informações sobre a segurança e os possíveis desfechos de eficácia avaliados por neurologistas experientes. A fase de "acompanhamento de curto prazo" será considerada concluída quando a avaliação do desfecho tiver sido realizada para todos os pacientes.

Os pacientes, que não apresentarão efeitos colaterais graves e serão considerados adequados pelo neurologista, serão elegíveis para continuar na fase de "acompanhamento de longo prazo" (ou seja, 1 mês) em seu ambiente "doméstico". O sistema "AlphaDBS" fornecerá a estimulação no modo aDBS ou cDBS, por duas semanas em cada modo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Elena Pirola, MD
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
          • Roberto Eleopra, MD
      • Turin, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
          • Michele Lanotte, MD
      • Gdańsk, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Contato:
          • Witold Libionka, MD
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
          • Tomasz Mandat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP idiopática;
  2. O sujeito é tratado bilateralmente com DBS no STN usando um Medtronic Activa PC ou Activa RC IPG (monocanal ou canal duplo);
  3. Implante de DBS há pelo menos 3 anos e com necessidade de troca de bateria em até 12 meses após consentimento;
  4. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com declínio cognitivo grave, decorrente da avaliação MoCA (escore MoCA < 10);
  2. Pacientes com problemas psiquiátricos graves ou qualquer outra condição que, com base na opinião do médico, possa interferir na condução do estudo (por exemplo, depressão grave, psicose, etc.);
  3. Pacientes com quaisquer condições médicas que possam interferir na cirurgia de substituição da bateria DBS (por exemplo, hipertensão grave, câncer ativo, ingestão de drogas que interferem na coagulação etc.);
  4. Necessidade de substituir ou reposicionar os eletrodos durante o procedimento de substituição do IPG;
  5. Pacientes com > 10 quedas recorrentes sofridas nos 3 meses anteriores ao consentimento;
  6. Pacientes que não toleram a interrupção da estimulação DBS por pelo menos 30 min;
  7. Pacientes que tomam menos de uma dose de levodopa por dia;
  8. Pacientes sem registros adequados de LFPs ou com artefatos significativos;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DBS convencional
O AlphaDBS pode ser programado com dois tipos diferentes de estimulação: DBS convencional e DBS adaptativo, que ajusta automaticamente a energia fornecida ao paciente usando um biosinal, potencial de campo local (LFP), em uma configuração de loop fechado.
EXPERIMENTAL: DBS adaptativo
O AlphaDBS pode ser programado com dois tipos diferentes de estimulação: DBS convencional e DBS adaptativo, que ajusta automaticamente a energia fornecida ao paciente usando um biosinal, potencial de campo local (LFP), em uma configuração de loop fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do sistema "AlphaDBS", quando usado no modo cDBS e aDBS
Prazo: 1 mês
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
1 mês
Mudança no TEED para o paciente
Prazo: 1 mês
Alteração na energia elétrica total entregue (TEED) ao paciente
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas motores relacionados à DP e suas flutuações
Prazo: 1 mês
Avaliação dos sintomas motores relacionados à DP usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - UPDRS Parte III.
1 mês
Discinesia
Prazo: 1 mês
Avaliação da discinesia e suas flutuações por meio de avaliações clínicas repetidas usando a Unified Dyskinesia Rating Scale - UDysRS
1 mês
Discinesia
Prazo: até 1 mês
Avaliação do desempenho de um acelerômetro vestível na detecção de discinesia (em comparação com a discinesia relatada pelo paciente no diário do paciente)
até 1 mês
"Time on" com e sem discinesia
Prazo: 1 mês
Avaliação do "time on" com e sem discinesia, avaliada através do Diário do Paciente
1 mês
"Intervalo"
Prazo: 1 mês
Avaliação do "folga", avaliado por meio do Diário do Paciente
1 mês
Usabilidade do controlador do paciente
Prazo: 1 mês
A usabilidade será avaliada por meio de um questionário de usabilidade
1 mês
Usabilidade do sistema para o médico
Prazo: 1 mês
A usabilidade será avaliada por meio de um questionário de usabilidade
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Sistema AlphaDBS

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