Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost adaptivní hluboké mozkové stimulace

4. února 2022 aktualizováno: Newronika

Dvojitě zaslepená zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti adaptivní hluboké mozkové stimulace poskytované prostřednictvím systému AlphaDBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a potenciální účinnost personalizované adaptivní hluboké mozkové stimulace (aDBS) založené na lokálním potenciálu pole (LFP) pomocí implantabilního generátoru pulsů (IPG) systému „AlphaDBS“ u Parkinsonovy choroby. pacientů, chronicky implantovaných do subtalamického jádra (STN) pro DBS, v době náhrady IPG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie je organizován ve dvou fázích: „krátkodobé sledování“ a „dlouhodobé sledování“.

Pacienti s PD, kteří potřebují výměnu IPG, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti k zápisu.

Pro „krátkodobé sledování“ podstoupí randomizovaní pacienti 2 dny experimentálních sezení (tj. jedno pro každý typ stimulačního režimu, cDBS a aDBS), v dobře kontrolovaném prostředí (tj. během hospitalizace). Tato část studie bude shromažďovat informace o koncových bodech bezpečnosti a potenciální účinnosti podle hodnocení zkušených neurologů. Fáze „krátkodobého sledování“ bude považována za dokončenou, když bylo provedeno hodnocení koncového bodu u všech pacientů.

Pacienti, u kterých se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky a kteří budou neurologem uznáni za vhodné, budou moci pokračovat ve fázi „dlouhodobého sledování“ (tj. 1 měsíc) ve svém „domácím“ prostředí. Systém „AlphaDBS“ bude dodávat stimulaci v režimu aDBS nebo cDBS po dobu dvou týdnů v každém režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Elena Pirola, MD
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Roberto Eleopra, MD
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Michele Lanotte, MD
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
          • Witold Libionka, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Tomasz Mandat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD;
  2. Subjekt je oboustranně léčen DBS v STN pomocí Medtronic Activa PC nebo Activa RC IPG (monokanálový nebo dvoukanálový);
  3. implantát DBS po dobu nejméně 3 let a je třeba vyměnit baterii do 12 měsíců po udělení souhlasu;
  4. Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným kognitivním poklesem v důsledku hodnocení MoCA (skóre MoCA < 10);
  2. Pacienti s vážnými psychiatrickými problémy nebo jakýmkoli jiným stavem, který by na základě názoru lékaře mohl narušit průběh studie (např. těžká deprese, psychóza atd.);
  3. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl narušit operaci výměny baterie DBS (např. těžká hypertenze, aktivní rakovina, užívání léků interferujících s koagulací atd.);
  4. Potřeba vyměnit nebo přemístit elektrody během postupu výměny IPG;
  5. Pacienti s > 10 opakujícími se pády, ke kterým došlo během 3 měsíců před udělením souhlasu;
  6. Pacienti, kteří nemohou tolerovat přerušení stimulace DBS po dobu alespoň 30 minut;
  7. Pacienti užívající méně než jednu dávku levodopy denně;
  8. Pacienti bez vhodných nahrávek LFP nebo s významnými artefakty;
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční DBS
Přístroj: Systém AlphaDBS
AlphaDBS lze naprogramovat se dvěma různými typy stimulace: konvenční DBS a adaptivní DBS, která automaticky upravuje energii dodávanou pacientovi pomocí biosignálu, místního potenciálu pole (LFP), v konfiguraci s uzavřenou smyčkou.
EXPERIMENTÁLNÍ: adaptivní DBS
Přístroj: Systém AlphaDBS
AlphaDBS lze naprogramovat se dvěma různými typy stimulace: konvenční DBS a adaptivní DBS, která automaticky upravuje energii dodávanou pacientovi pomocí biosignálu, místního potenciálu pole (LFP), v konfiguraci s uzavřenou smyčkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost systému "AlphaDBS" při použití v režimu cDBS a aDBS
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
1 měsíc
Změňte TEED na pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Změna celkové elektrické energie dodané (TEED) pacientovi
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické symptomy související s PD a jejich fluktuace
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení motorických příznaků souvisejících s PD pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS Part III.
1 měsíc
Dyskineze
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení dyskinezí a jejich kolísání opakovaným klinickým hodnocením pomocí Unified Dyskinesia Rating Scale - UDysRS
1 měsíc
Dyskineze
Časové okno: do 1 měsíce
Hodnocení výkonu nositelného akcelerometru při detekci dyskineze (ve srovnání s dyskinezí hlášenou pacientem v deníku pacienta)
do 1 měsíce
"Čas zapnutý" s dyskinezí a bez ní
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení "času na" s dyskinezí a bez ní, hodnocené prostřednictvím deníku pacienta
1 měsíc
"Volno"
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení „volna“, posouzeno prostřednictvím Deníku pacienta
1 měsíc
Použitelnost ovladače pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti
1 měsíc
Využitelnost systému pro lékaře
Časové okno: 1 měsíc
Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newronika

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWK_AlphaDBS_FIM_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Systém AlphaDBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit