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Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven Tiefenhirnstimulation

4. Februar 2022 aktualisiert von: Newronika

Eine doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven Tiefenhirnstimulation, die durch das AlphaDBS-System bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt wird

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die potenzielle Wirksamkeit der personalisierten, auf dem lokalen Feldpotential (LFP) basierenden, adaptiven tiefen Hirnstimulation (aDBS) unter Verwendung des implantierbaren Impulsgenerators (IPG) des „AlphaDBS“-Systems bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten Patienten, die zum Zeitpunkt des IPG-Ersatzes chronisch in den Nucleus subthalamicus (STN) für DBS implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll ist in zwei Phasen gegliedert: die „Kurzzeit-Follow-up“ und die „Langzeit-Follow-up“.

PD-Patienten, die einen IPG-Ersatz benötigen, werden auf Aufnahmefähigkeit hin untersucht.

Für die „kurzfristige Nachsorge“ werden randomisierte Patienten in einer gut kontrollierten Umgebung (d. h. während des Krankenhausaufenthalts) 2 Tage lang experimentelle Sitzungen (d. h. eine pro Art von Stimulationsmodus, cDBS und aDBS) durchlaufen. In diesem Teil der Studie werden Informationen zur Sicherheit und zu potenziellen Wirksamkeitsendpunkten gesammelt, die von erfahrenen Neurologen bewertet wurden. Die Phase der „kurzfristigen Nachbeobachtung“ gilt als abgeschlossen, wenn die Endpunktbewertung für alle Patienten durchgeführt wurde.

Patienten, bei denen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten und die vom Neurologen als geeignet erachtet werden, können in der „Langzeit-Follow-up“-Phase (d. h. 1 Monat) in ihrer „häuslichen“ Umgebung fortfahren. Das „AlphaDBS“-System liefert die Stimulation im aDBS- oder cDBS-Modus für zwei Wochen in jedem Modus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Elena Pirola, MD
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Roberto Eleopra, MD
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Michele Lanotte, MD
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
        • Kontakt:
          • Witold Libionka, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Tomasz Mandat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen PD;
  2. Das Subjekt wird bilateral mit DBS im STN unter Verwendung eines Medtronic Activa PC oder Activa RC IPG (Monokanal oder Zweikanal) behandelt;
  3. DBS-Implantat für mindestens 3 Jahre und Batteriewechsel innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung erforderlich;
  4. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem kognitiven Verfall, resultierend aus der MoCA-Beurteilung (MoCA-Score < 10);
  2. Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Problemen oder anderen Erkrankungen, die nach ärztlicher Meinung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (z. schwere Depression, Psychose usw.);
  3. Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die DBS-Batteriewechseloperation beeinträchtigen (z. starker Bluthochdruck, aktiver Krebs, Einnahme von gerinnungsstörenden Medikamenten etc.);
  4. Notwendigkeit, die Elektroden während des IPG-Austauschverfahrens auszutauschen oder neu zu positionieren;
  5. Patienten mit > 10 wiederkehrenden Stürzen in den 3 Monaten vor der Einwilligung;
  6. Patienten, die eine Unterbrechung der DBS-Stimulation für mindestens 30 Minuten nicht tolerieren können;
  7. Patienten, die weniger als eine Levodopa-Dosis pro Tag einnehmen;
  8. Patienten ohne geeignete LFPs-Aufzeichnungen oder mit signifikanten Artefakten;
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche DBS
Gerät: AlphaDBS-System
AlphaDBS kann mit zwei verschiedenen Arten von Stimulation programmiert werden: konventionelle DBS und adaptive DBS, die die an den Patienten abgegebene Energie automatisch mithilfe eines Biosignals, des lokalen Feldpotentials (LFP), in einer Closed-Loop-Konfiguration anpasst.
EXPERIMENTAL: adaptive DBS
Gerät: AlphaDBS-System
AlphaDBS kann mit zwei verschiedenen Arten von Stimulation programmiert werden: konventionelle DBS und adaptive DBS, die die an den Patienten abgegebene Energie automatisch mithilfe eines Biosignals, des lokalen Feldpotentials (LFP), in einer Closed-Loop-Konfiguration anpasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des „AlphaDBS“-Systems bei Verwendung im cDBS- und aDBS-Modus
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
1 Monat
Änderung im TEED zum Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der an den Patienten abgegebenen elektrischen Gesamtenergie (TEED).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-bezogene motorische Symptome und ihre Schwankungen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von PD-bezogenen motorischen Symptomen unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS Part III.
1 Monat
Dyskinesie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von Dyskinesien und deren Schwankungen durch wiederholte klinische Beurteilungen unter Verwendung der Unified Dyskinesia Rating Scale – UDysRS
1 Monat
Dyskinesie
Zeitfenster: bis 1 Monat
Bewertung der Leistung eines tragbaren Akzelerometers bei der Erkennung von Dyskinesien (im Vergleich zu von Patienten berichteten Dyskinesien im Patiententagebuch)
bis 1 Monat
„Time on“ mit und ohne Dyskinesie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der „Einschaltzeit“ mit und ohne Dyskinesie, bewertet anhand des Patiententagebuchs
1 Monat
"Auszeit"
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung der „Auszeit“, ermittelt durch Patiententagebuch
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit der Patientensteuerung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Usability wird anhand eines Usability-Fragebogens evaluiert
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit des Systems für den Arzt
Zeitfenster: 1 Monat
Die Usability wird anhand eines Usability-Fragebogens evaluiert
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newronika

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWK_AlphaDBS_FIM_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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