具有 TASC C 和 D 病变的 FPOD 血管内治疗的疗效
2026年2月23日 更新者：RenJi Hospital
医师发起的前瞻性多中心观察性研究：血管内治疗股腘动脉闭塞症 (FPOD) 与跨大西洋社会共识 (TASC) C 和 D 病变的疗效
基于新工具的开发，包括药物涂层球囊、紫杉醇洗脱支架、交织支架、减瘤工具，更具挑战性的股腘动脉病变已通过血管内手术治疗。
TASC D 病变，尤其是涉及腘动脉的病变在前瞻性临床试验中经常被排除在外。 因此，需要一项精心设计的真实世界研究来跟踪临床相关结果，以确定复杂股腘病变患者的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
根据 TASC II 指南，TASC D 病变被推荐用于初次血管内血运重建，TASC C 病变被推荐用于具有适当围手术期风险和可用导管的患者的手术血运重建。 然而，基于药物涂层球囊、紫杉醇洗脱支架、交织支架、减瘤工具等新工具的开发，更具挑战性的股腘动脉病变已通过血管内手术得到治疗。
尽管在最近的文献中已经记录了血管内优先策略的转变。 仍然缺乏证据支持任何一种方法比另一种方法具有显着优势。 而 TASC D 病变，尤其是涉及腘动脉的病变在前瞻性临床试验中往往被排除在外。 因此，需要一项精心设计的真实世界研究来跟踪临床相关结果，以确定复杂股腘病变患者的最佳治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受血管内治疗的 TASC C、D 股腘动脉病变患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 卢瑟福分类的患者范围从 3 到 6
- 若患者双下肢均符合纳入标准，则可选择双侧肢体进行本次研究
- 下肢动脉需要在脚踝以上有不少于10厘米的健康径流，并且至少有一根健康的足背动脉、内侧或外侧足底动脉与脚踝下方的指动脉相连
- 导丝应穿过股腘动脉病变处，进一步行腔内治疗。 在本研究中，我们不限制导丝穿过靶病灶的方式
- 首次血管内治疗失败，第二次血管内治疗成功者，仍可入组
- 对于主髂动脉病变患者，可在主髂动脉重建成功后入组
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 不愿或拒绝签署知情同意书的患者
- 急性和亚急性下肢动脉血栓或动脉栓塞患者
- 血栓闭塞性脉管炎患者
- 血管内治疗失败，转旁路手术的患者
- 因股总动脉闭塞性病变行旋磨术的患者
- 已知对肝素、低分子肝素和造影剂过敏的患者
- 过去3个月参加过其他临床试验的患者
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 患有其他可能导致试验困难或预期寿命显着缩短（<3年）的疾病患者，如肿瘤、严重肝病、心功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组：TASC C病变组
血管内介入治疗后需治疗的多发性狭窄或闭塞总计>15cm或复发性狭窄或闭塞（300例）
|
所有患者均采用血管内治疗，经对侧股动脉入路、同侧顺行股动脉入路或肱动脉入路。
若顺行入路病灶难以通过，可在病灶远端动脉逆行穿刺。
外科医生可以根据病变的特点选择治疗方法。
例如： (a) 普通旧球囊血管成形术； (b) 药物涂层球囊血管成形术； (c) 药物涂层球囊血管成形术+临时支架术； (d) 裸金属支架植入术； (e) 支架植入术； (f) 定向旋磨术 + 药物涂层球囊血管成形术，(g) 药物洗脱支架。
|
|
B组：TASC D型病变累及股总动脉
慢性完全闭塞>20cm并累及股总动脉（100例）
|
所有患者均采用血管内治疗，经对侧股动脉入路、同侧顺行股动脉入路或肱动脉入路。
若顺行入路病灶难以通过，可在病灶远端动脉逆行穿刺。
外科医生可以根据病变的特点选择治疗方法。
例如： (a) 普通旧球囊血管成形术； (b) 药物涂层球囊血管成形术； (c) 药物涂层球囊血管成形术+临时支架术； (d) 裸金属支架植入术； (e) 支架植入术； (f) 定向旋磨术 + 药物涂层球囊血管成形术，(g) 药物洗脱支架。
|
|
C组：TASC D病变累及腘动脉近端
慢性完全闭塞＞20cm伴腘动脉近端受累（300例）
|
所有患者均采用血管内治疗，经对侧股动脉入路、同侧顺行股动脉入路或肱动脉入路。
若顺行入路病灶难以通过，可在病灶远端动脉逆行穿刺。
外科医生可以根据病变的特点选择治疗方法。
例如： (a) 普通旧球囊血管成形术； (b) 药物涂层球囊血管成形术； (c) 药物涂层球囊血管成形术+临时支架术； (d) 裸金属支架植入术； (e) 支架植入术； (f) 定向旋磨术 + 药物涂层球囊血管成形术，(g) 药物洗脱支架。
|
|
D组：TASC D病变累及腘远端动脉
慢性完全闭塞＞20cm伴腘动脉远端受累（200例）
|
所有患者均采用血管内治疗，经对侧股动脉入路、同侧顺行股动脉入路或肱动脉入路。
若顺行入路病灶难以通过，可在病灶远端动脉逆行穿刺。
外科医生可以根据病变的特点选择治疗方法。
例如： (a) 普通旧球囊血管成形术； (b) 药物涂层球囊血管成形术； (c) 药物涂层球囊血管成形术+临时支架术； (d) 裸金属支架植入术； (e) 支架植入术； (f) 定向旋磨术 + 药物涂层球囊血管成形术，(g) 药物洗脱支架。
|
|
E组：TASC D病变累及腘动脉和近端三叉血管
腘动脉（P1-3段）慢性完全闭塞累及近端三叉血管（100例）
|
所有患者均采用血管内治疗，经对侧股动脉入路、同侧顺行股动脉入路或肱动脉入路。
若顺行入路病灶难以通过，可在病灶远端动脉逆行穿刺。
外科医生可以根据病变的特点选择治疗方法。
例如： (a) 普通旧球囊血管成形术； (b) 药物涂层球囊血管成形术； (c) 药物涂层球囊血管成形术+临时支架术； (d) 裸金属支架植入术； (e) 支架植入术； (f) 定向旋磨术 + 药物涂层球囊血管成形术，(g) 药物洗脱支架。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功率
大体时间：7天
|
技术成功是指 1. 术后7天内建立连续血流，无早期闭塞、急性血栓形成或靶病变驱动的再介入
|
7天
|
|
主要不良事件发生率
大体时间：36个月
|
主要不良事件
|
36个月
|
|
术后超声评价靶血管通畅率
大体时间：36个月
|
靶血管通畅率
|
36个月
|
|
临床驱动的目标病变再干预率
大体时间：36个月
|
目标病灶再干预率
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床驱动的目标病变再干预率
大体时间：24个月
|
目标病灶再干预率
|
24个月
|
|
直接医疗费用（3年累计住院费用及与靶病灶相关的血管内费用）
大体时间：36个月
|
直接医疗费用
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血管内治疗的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘