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L'efficacia del trattamento endovascolare in FPOD con lesioni TASC C e D

6 marzo 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio osservazionale avviato da un medico, prospettico, multicentrico: l'efficacia del trattamento endovascolare nella malattia occlusiva femoropoplitea (FPOD) con le lesioni C e D del TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC)

Sulla base dello sviluppo di nuovi strumenti, tra cui il palloncino rivestito di farmaco, lo stent a rilascio di paclitaxel, gli stent intrecciati, gli strumenti per il debulking, le lesioni arteriose femoro-poplitee più impegnative sono state trattate con procedure endovascolari.

La lesione TASC D, in particolare con l'arteria poplitea coinvolta, è spesso esclusa negli studi clinici prospettici. Pertanto, per determinare le terapie ottimali per i pazienti con lesioni femoropoplitee complesse è necessario uno studio del mondo reale ben progettato che tenga traccia dei risultati clinici rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida TASC II, le lesioni TASC D erano raccomandate per la rivascolarizzazione endovascolare primaria, le lesioni TASC C per la rivascolarizzazione chirurgica in pazienti con adeguato rischio perioperatorio e condotto disponibile. Tuttavia, sulla base dello sviluppo di nuovi strumenti, tra cui il palloncino rivestito di farmaco, lo stent a rilascio di paclitaxel, gli stent intrecciati, gli strumenti di debulking, le lesioni arteriose femoro-poplitee più impegnative sono state trattate con procedure endovascolari.

Nonostante lo spostamento della prima strategia endovascolare sia stato documentato nella letteratura recente. Mancano ancora prove a sostegno di entrambi gli approcci che hanno un vantaggio significativo rispetto all'altro. E la lesione TASC D, in particolare con l'arteria poplitea coinvolta, è spesso esclusa negli studi clinici prospettici. Pertanto, per determinare le terapie ottimali per i pazienti con lesioni femoropoplitee complesse è necessario uno studio del mondo reale ben progettato che tenga traccia dei risultati clinici rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni femoropoplitee TASC C, D sottoposti a trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. I pazienti con classificazione di Rutherford vanno da 3 a 6
  3. Se i pazienti con entrambi gli arti inferiori soddisfano i criteri di inclusione, entrambi i lati dell'arto possono essere selezionati per questo studio
  4. L'arteria dell'arto inferiore deve avere un deflusso sano non inferiore a 10 cm sopra la caviglia e almeno un'arteria dorsale pedis sana, un'arteria plantare mediale o laterale collegata all'arteria digitale sotto la caviglia
  5. Il filo guida deve passare attraverso la lesione dell'arteria femoropoplitea e viene eseguito un ulteriore trattamento endovascolare. In questo studio, non abbiamo limitato i metodi del filo guida che passa attraverso la lesione bersaglio
  6. Se il primo trattamento endovascolare fallisce, i pazienti vengono sottoposti con successo al secondo trattamento endovascolare, i pazienti possono comunque essere arruolati
  7. Per i pazienti con lesioni dell'arteria aortoiliaca, possono essere arruolati dopo la riuscita ricostruzione dell'arteria aortoiliaca
  8. Consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  2. Pazienti con trombosi arteriosa acuta e subacuta degli arti inferiori o embolia arteriosa
  3. Pazienti con tromboangioite obliterante
  4. Pazienti con fallimento del trattamento endovascolare e trasferiti alla chirurgia di bypass
  5. Pazienti sottoposti a aterectomia chirurgica per lesioni occlusive dell'arteria femorale comune
  6. Pazienti con allergia nota all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare e ai mezzi di contrasto
  7. Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  8. Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  9. Pazienti con altre malattie che possono portare a difficoltà nello studio o ridurre significativamente l'aspettativa di vita (< 3 anni), come tumori, malattie epatiche gravi, insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: gruppo di lesioni TASC C
Stenosi o occlusioni multiple per un totale >15 cm o stenosi o occlusioni ricorrenti che necessitano di trattamento dopo interventi endovascolari (300 casi)
Procedura: trattamento endovascolare
Tutti i pazienti sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, può essere eseguita una puntura retrograda all'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere i metodi di trattamento in base alle caratteristiche delle lesioni. Ad esempio: (a) Semplice angioplastica con palloncino vecchio; (b) angioplastica con palloncino rivestito di farmaco; (c) Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco + stent provvisorio; (d) Impianto di stent di metallo nudo; (e) impianto di innesto di stent; (f) Aterectomia direzionale + angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, (g) Stent a rilascio di farmaco.
Gruppo B: lesione TASC D con arteria femorale comune coinvolta
Occlusioni totali croniche >20 cm con arteria femorale comune coinvolta (100 casi)
Procedura: trattamento endovascolare
Tutti i pazienti sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, può essere eseguita una puntura retrograda all'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere i metodi di trattamento in base alle caratteristiche delle lesioni. Ad esempio: (a) Semplice angioplastica con palloncino vecchio; (b) angioplastica con palloncino rivestito di farmaco; (c) Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco + stent provvisorio; (d) Impianto di stent di metallo nudo; (e) impianto di innesto di stent; (f) Aterectomia direzionale + angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, (g) Stent a rilascio di farmaco.
Gruppo C: lesione TASC D con arteria poplitea prossimale coinvolta
Occlusioni totali croniche >20 cm con arteria poplitea prossimale coinvolta (300 casi)
Procedura: trattamento endovascolare
Tutti i pazienti sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, può essere eseguita una puntura retrograda all'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere i metodi di trattamento in base alle caratteristiche delle lesioni. Ad esempio: (a) Semplice angioplastica con palloncino vecchio; (b) angioplastica con palloncino rivestito di farmaco; (c) Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco + stent provvisorio; (d) Impianto di stent di metallo nudo; (e) impianto di innesto di stent; (f) Aterectomia direzionale + angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, (g) Stent a rilascio di farmaco.
Gruppo D: lesione TASC D con arteria poplitea distale coinvolta
Occlusioni totali croniche >20 cm con arteria poplitea distale coinvolta (200 casi)
Procedura: trattamento endovascolare
Tutti i pazienti sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, può essere eseguita una puntura retrograda all'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere i metodi di trattamento in base alle caratteristiche delle lesioni. Ad esempio: (a) Semplice angioplastica con palloncino vecchio; (b) angioplastica con palloncino rivestito di farmaco; (c) Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco + stent provvisorio; (d) Impianto di stent di metallo nudo; (e) impianto di innesto di stent; (f) Aterectomia direzionale + angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, (g) Stent a rilascio di farmaco.
Gruppo E: lesione TASC D con arteria poplitea e vasi della triforcazione prossimale coinvolti
Occlusione totale cronica dell'arteria poplitea (segmento P1-3) con coinvolgimento dei vasi della triforcazione prossimale (100 casi)
Procedura: trattamento endovascolare
Tutti i pazienti sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, può essere eseguita una puntura retrograda all'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere i metodi di trattamento in base alle caratteristiche delle lesioni. Ad esempio: (a) Semplice angioplastica con palloncino vecchio; (b) angioplastica con palloncino rivestito di farmaco; (c) Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco + stent provvisorio; (d) Impianto di stent di metallo nudo; (e) impianto di innesto di stent; (f) Aterectomia direzionale + angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, (g) Stent a rilascio di farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 7 giorni
Il successo tecnico si riferisce a 1. Instaurazione di un flusso sanguigno continuo, nessuna occlusione precoce, trombosi acuta o reintervento guidato dalla lesione target entro 7 giorni dall'intervento
7 giorni
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 36 mesi
eventi avversi maggiori
36 mesi
Tasso di pervietà del vaso target valutato mediante ecografia postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di pervietà del vaso target
36 mesi
Tasso di reintervento della lesione Target su base clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di reintervento della lesione target
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà del vaso target valutato mediante ecografia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di pervietà del vaso target
24 mesi
Tasso di reintervento della lesione Target su base clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di reintervento della lesione target
24 mesi
Spese mediche dirette (spese di ospedalizzazione cumulative per 3 anni e spese endovascolari relative alle lesioni target)
Lasso di tempo: 36 mesi
Spese mediche dirette
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Oriental Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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