- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698304
Effekten af endovaskulær behandling i FPOD med TASC C og D læsioner
Læge-initieret, prospektiv, multi-center, observationsundersøgelse: effektiviteten af endovaskulær behandling ved femoropopliteal okklusiv sygdom (FPOD) med transatlantisk intersamfundskonsensus (TASC) C og D læsioner
Baseret på udviklingen af nye værktøjer, herunder lægemiddelbelagt ballon, paclitaxel-eluerende stent, sammenvævede stenter, debulking-værktøjer, er mere udfordrende femoropoliteale arterielle læsioner blevet behandlet med endovaskulære procedurer.
TASC D-læsionen, især med popliteal arterie involveret, er ofte udelukket i prospektive kliniske forsøg. Derfor er et veldesignet virkelighedsstudie, der sporer klinisk relevante resultater, påkrævet for at bestemme de optimale terapier for patienter med komplekse femoropoliteale læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til TASC II-retningslinjerne blev TASC D-læsioner anbefalet til primær endovaskulær revaskularisering, TASC C-læsioner til kirurgisk revaskularisering hos patienter med passende perioperativ risiko og tilgængelig ledning. Baseret på udviklingen af nye værktøjer, herunder lægemiddelbelagt ballon, paclitaxel-eluerende stent, sammenvævede stenter, debulking-værktøjer, er mere udfordrende femoropoliteale arterielle læsioner blevet behandlet med endovaskulære procedurer.
På trods af skiftet af Endovaskulær-første strategi er blevet dokumenteret i nyere litteratur. Der mangler stadig evidens for, at begge tilgange har en betydelig fordel i forhold til den anden. Og TASC D-læsioner, især med popliteal arterie involveret, er ofte udelukket i prospektive kliniske forsøg. Derfor er et veldesignet virkelighedsstudie, der sporer klinisk relevante resultater, påkrævet for at bestemme de optimale terapier for patienter med komplekse femoropoliteale læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med Rutherford-klassificering varierer fra 3 til 6
- Hvis patienter med begge underekstremiteter, der opfylder inklusionskriterierne, kan begge sider af ekstremiteten vælges til denne undersøgelse
- Den nedre ekstremitetsarterie skal have en sund afstrømning på ikke mindre end 10 cm over anklen, og mindst én sund dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterie under anklen
- Guidetråden skal passere gennem læsionen af femoropoliteal arterie, og yderligere endovaskulær behandling udføres. I denne undersøgelse begrænsede vi ikke metoderne til guidetråden, der passerede gennem mållæsionen
- Hvis den første gangs endovaskulær behandling mislykkes, gennemgår patienterne endovaskulær behandling med succes ved anden gang, patienterne kan stadig indskrives
- For patienter med aortoiliacalæsioner kan de tilmeldes efter en vellykket rekonstruktion af aortoiliacarterie
- Informeret samtykke underskrevet af patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter med akut og subakut underekstremitet arteriel trombose eller arteriel emboli
- Patienter med thromboangiitis obliterans
- Patienter med svigt af endovaskulær behandling, og overført til bypass-operation
- Patienter, der gennemgik kirurgisk aterektomi for almindelige okklusive læsioner i femoral arterie
- Patienter med kendt allergi over for heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler
- Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder under graviditet og amning
- Patienter med andre sygdomme, der kan føre til vanskeligheder i forsøget eller væsentligt forkorte den forventede levetid (< 3 år), såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjerteinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: TASC C læsionsgruppe
Multiple stenoser eller okklusioner på i alt >15 cm eller tilbagevendende stenoser eller okklusioner, der kræver behandling efter endovaskulær intervention (300 tilfælde)
|
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang.
Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres.
Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika.
For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
|
|
Gruppe B: TASC D læsion med fælles femoral arterie involveret
Kroniske totale okklusioner >20 cm med fælles femoral arterie involveret (100 tilfælde)
|
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang.
Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres.
Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika.
For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
|
|
Gruppe C: TASC D læsion med proximal popliteal arterie involveret
Kroniske totale okklusioner >20 cm med proksimal popliteal arterie involveret (300 tilfælde)
|
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang.
Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres.
Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika.
For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
|
|
Gruppe D: TASC D læsion med distal popliteal arterie involveret
Kroniske totale okklusioner >20 cm med distal popliteal arterie involveret (200 tilfælde)
|
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang.
Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres.
Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika.
For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
|
|
Gruppe E: TASC D læsion med popliteal arterie og proksimale trifurkationskar involveret
Kronisk total okklusion af popliteal arterie (P1-3 segment) med proksimale trifurkationskar involveret (100 tilfælde)
|
Alle patienter behandles med endovaskulær terapi, gennem kontralateral femoral arterie tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachial arterie tilgang.
Hvis læsionen er svær at passere i antegrad tilgang, kan retrograd punktering ved læsionens distale arterie udføres.
Kirurger kan vælge behandlingsmetoder i henhold til læsionernes karakteristika.
For eksempel: (a) Almindelig gammel ballonangioplastik; (b) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik; (c) Lægemiddelbelagt ballonangioplastik + provisorisk stenting; (d) stentimplantation af bart metal; (e) Stentimplantation; (f) Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballonangioplastik, (g) Lægemiddel-eluerende stent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 7 dage
|
Teknisk succes refererer til 1. Etablering af kontinuerlig blodgennemstrømning, ingen tidlig okklusion, akut trombose eller reintervention drevet af mållæsion inden for 7 dage efter operationen
|
7 dage
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
større uønskede hændelser
|
36 måneder
|
|
Mål for patency rate vurderet ved postoperativ ultralyd
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål fartøjets patency rate
|
36 måneder
|
|
Klinisk drevet Target læsion reintervention rate
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål reinterventionshastighed for læsion
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet Target læsion reintervention rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål reinterventionshastighed for læsion
|
24 måneder
|
|
Direkte lægeudgifter (3-årige kumulative udgifter til hospitalsindlæggelse og endovaskulære udgifter relateret til mållæsioner)
Tidsramme: 36 måneder
|
Direkte lægeudgifter
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- The Oriental Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoropoliteal okklusiv sygdom
-
BrosMed Medical Co., LtdIkke rekrutterer endnuFemoropopliteal arteriestenoser eller okklusiv læsionerKina
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationAfsluttetFemoropopliteal In-stent RestenoseForenede Stater
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFemoropopliteal læsionFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkendtFemoropopliteal arteriel stenoseBelgien
-
Chunshui HeDepartment of Vascular Surgery, The First Affiliated Hospital of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFemoropopliteal In-Stent Restenose (ISR)
-
Genoss Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuFemoropoliteal arteriesygdom | PTA (perkutan transluminal angioplasti) | Lang Femoropopliteal ArteriesygdomSydkorea
Kliniske forsøg med endovaskulær behandling
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun