Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego w FPOD ze zmianami TASC C i D

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Zainicjowane przez lekarza, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne: skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego w chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej (FPOD) z transatlantyckim konsensusem międzyspołecznym (TASC) zmiany C i D

Opierając się na opracowaniu nowych narzędzi, w tym balonu powlekanego lekiem, stentu uwalniającego paklitaksel, stentów przeplatanych, narzędzi odciążających, bardziej wymagające zmiany w tętnicy udowo-podkolanowej leczono za pomocą procedur wewnątrznaczyniowych.

Zmiana TASC D, zwłaszcza z zajęciem tętnicy podkolanowej, jest często wykluczana w prospektywnych badaniach klinicznych. W związku z tym, aby określić optymalne terapie dla pacjentów ze złożonymi zmianami udowo-podkolanowymi, wymagane są dobrze zaprojektowane badania w świecie rzeczywistym, które śledzą istotne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi TASC II zmiany TASC D były zalecane do pierwotnej rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, zmiany TASC C do rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów z odpowiednim ryzykiem okołooperacyjnym i dostępnym przewodem. Jednak w oparciu o rozwój nowych narzędzi, w tym balonu powlekanego lekiem, stentu uwalniającego paklitaksel, stentów przeplatanych, narzędzi do usuwania objętości, bardziej wymagające zmiany tętnic udowo-podkolanowych były leczone za pomocą procedur wewnątrznaczyniowych.

Pomimo zmiany strategii wewnątrznaczyniowej na pierwszym miejscu została udokumentowana w najnowszej literaturze. Nadal brakuje dowodów na to, że jedno z podejść ma znaczącą przewagę nad drugim. A zmiana TASC D, zwłaszcza z zajęciem tętnicy podkolanowej, jest często wykluczana w prospektywnych badaniach klinicznych. W związku z tym, aby określić optymalne terapie dla pacjentów ze złożonymi zmianami udowo-podkolanowymi, wymagane są dobrze zaprojektowane badania w świecie rzeczywistym, które śledzą istotne wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami udowo-podkolanowymi TASC C, D leczeni wewnątrznaczyniowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia
  2. Pacjenci z klasyfikacją Rutherforda mieszczą się w zakresie od 3 do 6
  3. Jeśli pacjenci z obiema kończynami dolnymi spełniają kryteria włączenia, do tego badania można wybrać obie kończyny
  4. Tętnica kończyny dolnej musi mieć zdrowy odpływ nie mniejszy niż 10 cm powyżej kostki oraz co najmniej jedną zdrową tętnicę grzbietową stopy, przyśrodkową lub boczną tętnicę podeszwową połączoną z tętnicą palcową poniżej kostki
  5. Prowadnik należy wprowadzić przez zmianę chorobową tętnicy udowo-podkolanowej i przeprowadzić dalsze leczenie wewnątrznaczyniowe. W tym badaniu nie ograniczyliśmy metod przeprowadzania prowadnika przez zmianę docelową
  6. Jeśli leczenie wewnątrznaczyniowe po raz pierwszy zakończy się niepowodzeniem, pacjenci przejdą pomyślnie leczenie wewnątrznaczyniowe po raz drugi, pacjentów nadal można zapisać
  7. Pacjenci ze zmianami w tętnicy aortalno-biodrowej mogą być zapisani po udanej rekonstrukcji tętnicy aortalno-biodrowej
  8. Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody
  2. Pacjenci z ostrą i podostrą zakrzepicą tętnic kończyn dolnych lub zatorowością tętniczą
  3. Pacjenci z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń
  4. Pacjenci z niepowodzeniem leczenia wewnątrznaczyniowego i przenoszeni do operacji pomostowania
  5. Chorzy poddani chirurgicznej aterektomii z powodu zmian okluzyjnych w tętnicy udowej wspólnej
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową i środki kontrastowe
  7. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  9. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą utrudniać badanie lub znacząco skracać oczekiwaną długość życia (< 3 lata), takimi jak nowotwory, ciężkie choroby wątroby, niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: grupa uszkodzeń TASC C
Liczne zwężenia lub niedrożności o łącznej wartości >15 cm lub nawracające zwężenia lub niedrożności wymagające leczenia po interwencjach wewnątrznaczyniowych (300 przypadków)
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci są leczeni metodą wewnątrznaczyniową, z dostępu przez tętnicę udową przeciwstronną, dostępu przez tętnicę udową przednią po tej samej stronie lub dostępu przez tętnicę ramienną. Jeśli zmiana jest trudna do przejścia z dostępu przedniego, można wykonać nakłucie wsteczne w tętnicy dystalnej zmiany. Chirurdzy mogą wybrać metody leczenia w zależności od charakterystyki zmian. Na przykład: (a) zwykła angioplastyka balonowa; (b) angioplastyka balonowa powlekana lekiem; (c) Angioplastyka balonowa powlekana lekiem + tymczasowe stentowanie; (d) Wszczepienie stentu do gołego metalu; (e) implantacja stent-graftu; (f) Aterektomia kierunkowa + angioplastyka balonowa pokryta lekiem, (g) Stent uwalniający lek.
Grupa B: zmiana TASC D z zajęciem tętnicy udowej wspólnej
Przewlekła niedrożność całkowita >20 cm z zajęciem tętnicy udowej wspólnej (100 przypadków)
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci są leczeni metodą wewnątrznaczyniową, z dostępu przez tętnicę udową przeciwstronną, dostępu przez tętnicę udową przednią po tej samej stronie lub dostępu przez tętnicę ramienną. Jeśli zmiana jest trudna do przejścia z dostępu przedniego, można wykonać nakłucie wsteczne w tętnicy dystalnej zmiany. Chirurdzy mogą wybrać metody leczenia w zależności od charakterystyki zmian. Na przykład: (a) zwykła angioplastyka balonowa; (b) angioplastyka balonowa powlekana lekiem; (c) Angioplastyka balonowa powlekana lekiem + tymczasowe stentowanie; (d) Wszczepienie stentu do gołego metalu; (e) implantacja stent-graftu; (f) Aterektomia kierunkowa + angioplastyka balonowa pokryta lekiem, (g) Stent uwalniający lek.
Grupa C: zmiana TASC D z zajęciem proksymalnej tętnicy podkolanowej
Przewlekła całkowita niedrożność >20 cm z zajęciem tętnicy podkolanowej bliższej (300 przypadków)
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci są leczeni metodą wewnątrznaczyniową, z dostępu przez tętnicę udową przeciwstronną, dostępu przez tętnicę udową przednią po tej samej stronie lub dostępu przez tętnicę ramienną. Jeśli zmiana jest trudna do przejścia z dostępu przedniego, można wykonać nakłucie wsteczne w tętnicy dystalnej zmiany. Chirurdzy mogą wybrać metody leczenia w zależności od charakterystyki zmian. Na przykład: (a) zwykła angioplastyka balonowa; (b) angioplastyka balonowa powlekana lekiem; (c) Angioplastyka balonowa powlekana lekiem + tymczasowe stentowanie; (d) Wszczepienie stentu do gołego metalu; (e) implantacja stent-graftu; (f) Aterektomia kierunkowa + angioplastyka balonowa pokryta lekiem, (g) Stent uwalniający lek.
Grupa D: zmiana TASC D z zajęciem dystalnej tętnicy podkolanowej
Przewlekła całkowita niedrożność >20 cm z zajęciem dystalnej tętnicy podkolanowej (200 przypadków)
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci są leczeni metodą wewnątrznaczyniową, z dostępu przez tętnicę udową przeciwstronną, dostępu przez tętnicę udową przednią po tej samej stronie lub dostępu przez tętnicę ramienną. Jeśli zmiana jest trudna do przejścia z dostępu przedniego, można wykonać nakłucie wsteczne w tętnicy dystalnej zmiany. Chirurdzy mogą wybrać metody leczenia w zależności od charakterystyki zmian. Na przykład: (a) zwykła angioplastyka balonowa; (b) angioplastyka balonowa powlekana lekiem; (c) Angioplastyka balonowa powlekana lekiem + tymczasowe stentowanie; (d) Wszczepienie stentu do gołego metalu; (e) implantacja stent-graftu; (f) Aterektomia kierunkowa + angioplastyka balonowa pokryta lekiem, (g) Stent uwalniający lek.
Grupa E: zmiana TASC D z zajęciem tętnicy podkolanowej i proksymalnych naczyń trójdzielnych
Przewlekła całkowita niedrożność tętnicy podkolanowej (segment P1-3) z zajęciem proksymalnych naczyń trójdzielnych (100 przypadków)
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
Wszyscy pacjenci są leczeni metodą wewnątrznaczyniową, z dostępu przez tętnicę udową przeciwstronną, dostępu przez tętnicę udową przednią po tej samej stronie lub dostępu przez tętnicę ramienną. Jeśli zmiana jest trudna do przejścia z dostępu przedniego, można wykonać nakłucie wsteczne w tętnicy dystalnej zmiany. Chirurdzy mogą wybrać metody leczenia w zależności od charakterystyki zmian. Na przykład: (a) zwykła angioplastyka balonowa; (b) angioplastyka balonowa powlekana lekiem; (c) Angioplastyka balonowa powlekana lekiem + tymczasowe stentowanie; (d) Wszczepienie stentu do gołego metalu; (e) implantacja stent-graftu; (f) Aterektomia kierunkowa + angioplastyka balonowa pokryta lekiem, (g) Stent uwalniający lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 7 dni
Sukces techniczny odnosi się do 1. Ustanowienia ciągłego przepływu krwi, braku wczesnej okluzji, ostrej zakrzepicy lub ponownej interwencji z powodu docelowej zmiany w ciągu 7 dni po operacji
7 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
główne zdarzenia niepożądane
36 miesięcy
Docelowy wskaźnik drożności naczyń oceniany za pomocą ultrasonografii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Docelowy wskaźnik drożności naczyń
36 miesięcy
Kierowany klinicznie Docelowy wskaźnik reinterwencji zmian chorobowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Docelowy wskaźnik reinterwencji zmiany chorobowej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kierowany klinicznie Docelowy wskaźnik reinterwencji zmian chorobowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Docelowy wskaźnik reinterwencji zmiany chorobowej
24 miesiące
Bezpośrednie wydatki medyczne (3-letnie skumulowane wydatki na hospitalizację i wydatki wewnątrznaczyniowe związane z docelowymi zmianami chorobowymi)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpośrednie wydatki medyczne
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Oriental Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zarostowa kości udowo-podkolanowej

Badania kliniczne na leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj