Effekten av endovaskulær behandling i FPOD med TASC C og D lesjoner
14. september 2026 oppdatert av: RenJi Hospital
Lege-initiert, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie: Effekten av endovaskulær behandling ved femoropopliteal okklusiv sykdom (FPOD) med transatlantisk intersamfunnskonsensus (TASC) C og D lesjoner
Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, har mer utfordrende femoropoliteale arterielle lesjoner blitt behandlet med endovaskulære prosedyrer.
TASC D-lesjonen, spesielt med popliteal arterie involvert, blir ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor kreves det en veldesignet studie fra den virkelige verden som sporer klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med komplekse femoropoliteale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til TASC II-retningslinjene ble TASC D-lesjoner anbefalt for primær endovaskulær revaskularisering, TASC C-lesjoner for kirurgisk revaskularisering hos pasienter med passende perioperativ risiko og tilgjengelig kanal. Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, har mer utfordrende femoropoliteale arterielle lesjoner blitt behandlet med endovaskulære prosedyrer.
Til tross for skiftet av endovaskulær-første strategi har blitt dokumentert i nyere litteratur. Det mangler fortsatt bevis for å støtte begge tilnærmingene har en betydelig fordel fremfor den andre. Og TASC D-lesjon, spesielt med popliteal arterie involvert, er ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor kreves det en veldesignet studie fra den virkelige verden som sporer klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med komplekse femoropoliteale lesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1518
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med TASC C, D femoropoliteale lesjoner som gjennomgår endovaskulær behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med Rutherford-klassifisering varierer fra 3 til 6
- Hvis pasienter med begge underekstremiteter som oppfyller inklusjonskriteriene, kan begge sider av ekstremitet velges for denne studien
- Arterien i nedre ekstremitet må ha en sunn avrenning på ikke mindre enn 10 cm over ankelen, og minst en sunn dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterien under ankelen
- Guidetråden skal passere gjennom lesjonen av femoropoliteal arterie, og videre endovaskulær behandling utføres. I denne studien begrenset vi ikke metodene for guidetråden som passerer gjennom mållesjonen
- Hvis førstegangs endovaskulær behandling mislykkes, gjennomgår pasienter vellykket endovaskulær behandling ved andre gang, pasientene kan fortsatt bli registrert
- For pasienter med aortoiliaca-lesjoner kan de registreres etter vellykket rekonstruksjon av aortoiliaka-arterien
- Informert samtykke signert av pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med akutt og subakutt underekstremitet arteriell trombose eller arteriell emboli
- Pasienter med tromboangiitt obliterans
- Pasienter med svikt i endovaskulær behandling, og overført til bypassoperasjon
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk aterektomi for vanlige okklusive lesjoner i femoral arterie
- Pasienter med kjent allergi mot heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler
- Pasienter som har vært registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene
- Kvinner under graviditet og amming
- Pasienter med andre sykdommer som kan føre til vanskeligheter i forsøket eller vesentlig forkorte forventet levealder (< 3 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: TASC C lesjonsgruppe
Multiple stenoser eller okklusjoner på til sammen >15 cm eller tilbakevendende stenoser eller okklusjoner som trenger behandling etter endovaskulær intervensjon (300 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe B: TASC D lesjon med felles femoral arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med felles femoral arterie involvert (100 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe C: TASC D-lesjon med proksimal popliteal arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med proksimal popliteal arterie involvert (300 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe D: TASC D-lesjon med distal popliteal arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med distal popliteal arterie involvert (200 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
|
Gruppe E: TASC D-lesjon med popliteal arterie og proksimale trifurkasjonskar involvert
Kronisk total okklusjon av popliteal arterie (P1-3 segment) med proksimale trifurkasjonskar involvert (100 tilfeller)
|
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene.
For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse events (MAE)
Tidsramme: 24 months
|
major adverse events including major adverse limb events (MALE) or death
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållesjonsreintervensjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål reintervensjonsfrekvens for lesjoner
|
24 måneder
|
|
Procedural success rate
Tidsramme: 7 days
|
Procedural success refers to 1. Establishment of continuous blood flow, no early occlusion, acute thrombosis or reintervention driven by target lesion within 7 days after operation
|
7 days
|
|
Incidence of major adverse limb events (MALE)
Tidsramme: 24 months
|
Major adverse limb events (MALE) including clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) and major amputation
|
24 months
|
|
Incidence of major amputation
Tidsramme: 24 months
|
Major amputation defined as above-ankle amputation
|
24 months
|
|
All-cause mortality
Tidsramme: 24 months
|
All-cause mortality defined as death from any cause
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- The Oriental Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .