Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endovaskulær behandling i FPOD med TASC C og D lesjoner

23. februar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Lege-initiert, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie: Effekten av endovaskulær behandling ved femoropopliteal okklusiv sykdom (FPOD) med transatlantisk intersamfunnskonsensus (TASC) C og D lesjoner

Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, har mer utfordrende femoropoliteale arterielle lesjoner blitt behandlet med endovaskulære prosedyrer.

TASC D-lesjonen, spesielt med popliteal arterie involvert, blir ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor kreves det en veldesignet studie fra den virkelige verden som sporer klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med komplekse femoropoliteale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til TASC II-retningslinjene ble TASC D-lesjoner anbefalt for primær endovaskulær revaskularisering, TASC C-lesjoner for kirurgisk revaskularisering hos pasienter med passende perioperativ risiko og tilgjengelig kanal. Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, har mer utfordrende femoropoliteale arterielle lesjoner blitt behandlet med endovaskulære prosedyrer.

Til tross for skiftet av endovaskulær-første strategi har blitt dokumentert i nyere litteratur. Det mangler fortsatt bevis for å støtte begge tilnærmingene har en betydelig fordel fremfor den andre. Og TASC D-lesjon, spesielt med popliteal arterie involvert, er ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor kreves det en veldesignet studie fra den virkelige verden som sporer klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med komplekse femoropoliteale lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med TASC C, D femoropoliteale lesjoner som gjennomgår endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter med Rutherford-klassifisering varierer fra 3 til 6
  3. Hvis pasienter med begge underekstremiteter som oppfyller inklusjonskriteriene, kan begge sider av ekstremitet velges for denne studien
  4. Arterien i nedre ekstremitet må ha en sunn avrenning på ikke mindre enn 10 cm over ankelen, og minst en sunn dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterien under ankelen
  5. Guidetråden skal passere gjennom lesjonen av femoropoliteal arterie, og videre endovaskulær behandling utføres. I denne studien begrenset vi ikke metodene for guidetråden som passerer gjennom mållesjonen
  6. Hvis førstegangs endovaskulær behandling mislykkes, gjennomgår pasienter vellykket endovaskulær behandling ved andre gang, pasientene kan fortsatt bli registrert
  7. For pasienter med aortoiliaca-lesjoner kan de registreres etter vellykket rekonstruksjon av aortoiliaka-arterien
  8. Informert samtykke signert av pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke
  2. Pasienter med akutt og subakutt underekstremitet arteriell trombose eller arteriell emboli
  3. Pasienter med tromboangiitt obliterans
  4. Pasienter med svikt i endovaskulær behandling, og overført til bypassoperasjon
  5. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk aterektomi for vanlige okklusive lesjoner i femoral arterie
  6. Pasienter med kjent allergi mot heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler
  7. Pasienter som har vært registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  8. Kvinner under graviditet og amming
  9. Pasienter med andre sykdommer som kan føre til vanskeligheter i forsøket eller vesentlig forkorte forventet levealder (< 3 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: TASC C lesjonsgruppe
Multiple stenoser eller okklusjoner på til sammen >15 cm eller tilbakevendende stenoser eller okklusjoner som trenger behandling etter endovaskulær intervensjon (300 tilfeller)
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming. Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres. Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene. For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
Gruppe B: TASC D lesjon med felles femoral arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med felles femoral arterie involvert (100 tilfeller)
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming. Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres. Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene. For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
Gruppe C: TASC D-lesjon med proksimal popliteal arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med proksimal popliteal arterie involvert (300 tilfeller)
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming. Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres. Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene. For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
Gruppe D: TASC D-lesjon med distal popliteal arterie involvert
Kroniske totale okklusjoner >20 cm med distal popliteal arterie involvert (200 tilfeller)
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming. Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres. Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene. For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.
Gruppe E: TASC D-lesjon med popliteal arterie og proksimale trifurkasjonskar involvert
Kronisk total okklusjon av popliteal arterie (P1-3 segment) med proksimale trifurkasjonskar involvert (100 tilfeller)
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
Alle pasientene behandles med endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterietilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterietilnærming eller brachial arterietilnærming. Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrad tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien til lesjonen utføres. Kirurger kan velge behandlingsmetoder i henhold til egenskapene til lesjonene. For eksempel: (a) Vanlig gammel ballongangioplastikk; (b) Medikamentbelagt ballongangioplastikk; (c) Medikamentbelagt ballongangioplastikk + provisorisk stenting; (d) implantasjon av stent av bare metall; (e) implantasjon av stentgraft; (f) Retningsbestemt aterektomi + medikamentbelagt ballongangioplastikk, (g) Medikamenteluerende stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 7 dager
Teknisk suksess refererer til 1. Etablering av kontinuerlig blodstrøm, ingen tidlig okklusjon, akutt trombose eller reintervensjon drevet av mållesjon innen 7 dager etter operasjonen
7 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
store uønskede hendelser
36 måneder
Mål for fartøyets patency rate evaluert ved postoperativ ultralyd
Tidsramme: 36 måneder
Mål fartøyets patency rate
36 måneder
Klinisk drevet mållesjonsreintervensjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
Mål reintervensjonsfrekvens for lesjoner
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållesjonsreintervensjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
Mål reintervensjonsfrekvens for lesjoner
24 måneder
Direkte medisinske utgifter (3-års kumulative sykehusinnleggelsesutgifter og endovaskulære utgifter knyttet til mållesjoner)
Tidsramme: 36 måneder
Direkte medisinske utgifter
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • The Oriental Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoropoliteal okklusiv sykdom

Kliniske studier på endovaskulær behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere