La eficacia del tratamiento endovascular en FPOD con lesiones TASC C y D
23 de febrero de 2026 actualizado por: RenJi Hospital
Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, iniciado por un médico: la eficacia del tratamiento endovascular en la enfermedad oclusiva femoropoplítea (FPOD) con lesiones C y D del consenso entre sociedades transatlánticas (TASC)
Con base en el desarrollo de nuevas herramientas, incluido el balón recubierto de fármaco, el stent liberador de paclitaxel, los stents entretejidos y las herramientas de reducción de volumen, las lesiones arteriales femoropoplíteas más desafiantes se han tratado con procedimientos endovasculares.
La lesión TASC D, especialmente con afectación de la arteria poplítea, a menudo se excluye en los ensayos clínicos prospectivos. Por lo tanto, se requiere un estudio del mundo real bien diseñado que rastree los resultados clínicos relevantes para determinar las terapias óptimas para pacientes con lesiones femoropoplíteas complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las guías TASC II, las lesiones TASC D se recomendaron para la revascularización endovascular primaria, las lesiones TASC C para la revascularización quirúrgica en pacientes con riesgo perioperatorio adecuado y conducto disponible. Sin embargo, con base en el desarrollo de nuevas herramientas, incluido el balón recubierto de fármaco, el stent liberador de paclitaxel, los stents entretejidos y las herramientas de reducción de volumen, las lesiones arteriales femoropoplíteas más desafiantes se han tratado con procedimientos endovasculares.
A pesar de El cambio de la primera estrategia endovascular se ha documentado en la literatura reciente. Todavía falta evidencia para apoyar que cualquier enfoque tenga una ventaja significativa sobre el otro. Y la lesión TASC D, especialmente con la arteria poplítea involucrada, a menudo se excluye en los ensayos clínicos prospectivos. Por lo tanto, se requiere un estudio del mundo real bien diseñado que rastree los resultados clínicos relevantes para determinar las terapias óptimas para pacientes con lesiones femoropoplíteas complejas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones femoropoplíteas TASC C, D en tratamiento endovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes con clasificación de Rutherford oscilan entre 3 y 6
- Si los pacientes con ambas extremidades inferiores cumplen los criterios de inclusión, se pueden seleccionar ambos lados de la extremidad para este estudio
- La arteria de la extremidad inferior debe tener un drenaje saludable de no menos de 10 cm por encima del tobillo, y al menos una arteria dorsal del pie sana, una arteria plantar medial o lateral conectada con la arteria digital debajo del tobillo.
- El alambre guía debe pasar a través de la lesión de la arteria femoropoplítea y se realiza un tratamiento endovascular adicional. En este estudio, no limitamos los métodos de paso del cable guía a través de la lesión objetivo.
- Si el tratamiento endovascular por primera vez falla, los pacientes se someten con éxito al tratamiento endovascular en la segunda vez, los pacientes aún pueden inscribirse
- Los pacientes con lesiones de la arteria aortoilíaca pueden inscribirse después de la reconstrucción exitosa de la arteria aortoilíaca.
- Consentimiento informado firmado por los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con trombosis arterial aguda y subaguda de las extremidades inferiores o embolia arterial
- Pacientes con tromboangitis obliterante
- Pacientes con fracaso del tratamiento endovascular, y trasladados a cirugía de bypass
- Pacientes sometidos a aterectomía quirúrgica por lesiones oclusivas de la arteria femoral común
- Pacientes con alergia conocida a la heparina, heparina de bajo peso molecular y agentes de contraste
- Pacientes que se han inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan dificultar el ensayo o acortar significativamente la esperanza de vida (< 3 años), como tumores, enfermedad hepática grave, insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: grupo de lesiones TASC C
Estenosis u oclusiones múltiples que suman >15 cm o estenosis u oclusiones recurrentes que necesitan tratamiento después de intervenciones endovasculares (300 casos)
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Todos los pacientes son tratados mediante terapia endovascular, mediante abordaje de la arteria femoral contralateral, abordaje de la arteria femoral anterógrada ipsilateral o abordaje de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en el abordaje anterógrado, se puede realizar una punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir los métodos de tratamiento según las características de las lesiones.
Por ejemplo: (a) angioplastia simple con balón antiguo; (b) angioplastia con balón recubierto de fármaco; (c) Angioplastia con balón recubierto de fármaco + colocación de stent provisional; (d) Implantación de stent de metal desnudo; (e) implantación de injerto de stent; (f) Aterectomía direccional + angioplastia con balón farmacológico, (g) Stent liberador de fármacos.
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Grupo B: Lesión TASC D con afectación de la arteria femoral común
Oclusiones totales crónicas > 20 cm con afectación de la arteria femoral común (100 casos)
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Todos los pacientes son tratados mediante terapia endovascular, mediante abordaje de la arteria femoral contralateral, abordaje de la arteria femoral anterógrada ipsilateral o abordaje de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en el abordaje anterógrado, se puede realizar una punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir los métodos de tratamiento según las características de las lesiones.
Por ejemplo: (a) angioplastia simple con balón antiguo; (b) angioplastia con balón recubierto de fármaco; (c) Angioplastia con balón recubierto de fármaco + colocación de stent provisional; (d) Implantación de stent de metal desnudo; (e) implantación de injerto de stent; (f) Aterectomía direccional + angioplastia con balón farmacológico, (g) Stent liberador de fármacos.
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Grupo C: lesión TASC D con compromiso de la arteria poplítea proximal
Oclusiones totales crónicas > 20 cm con afectación de la arteria poplítea proximal (300 casos)
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Todos los pacientes son tratados mediante terapia endovascular, mediante abordaje de la arteria femoral contralateral, abordaje de la arteria femoral anterógrada ipsilateral o abordaje de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en el abordaje anterógrado, se puede realizar una punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir los métodos de tratamiento según las características de las lesiones.
Por ejemplo: (a) angioplastia simple con balón antiguo; (b) angioplastia con balón recubierto de fármaco; (c) Angioplastia con balón recubierto de fármaco + colocación de stent provisional; (d) Implantación de stent de metal desnudo; (e) implantación de injerto de stent; (f) Aterectomía direccional + angioplastia con balón farmacológico, (g) Stent liberador de fármacos.
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Grupo D: lesión TASC D con compromiso de la arteria poplítea distal
Oclusiones totales crónicas > 20 cm con afectación de la arteria poplítea distal (200 casos)
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Todos los pacientes son tratados mediante terapia endovascular, mediante abordaje de la arteria femoral contralateral, abordaje de la arteria femoral anterógrada ipsilateral o abordaje de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en el abordaje anterógrado, se puede realizar una punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir los métodos de tratamiento según las características de las lesiones.
Por ejemplo: (a) angioplastia simple con balón antiguo; (b) angioplastia con balón recubierto de fármaco; (c) Angioplastia con balón recubierto de fármaco + colocación de stent provisional; (d) Implantación de stent de metal desnudo; (e) implantación de injerto de stent; (f) Aterectomía direccional + angioplastia con balón farmacológico, (g) Stent liberador de fármacos.
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Grupo E: Lesión TASC D con afectación de la arteria poplítea y los vasos proximales de la trifurcación
Oclusión total crónica de la arteria poplítea (segmento P1-3) con afectación de los vasos proximales de la trifurcación (100 casos)
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Todos los pacientes son tratados mediante terapia endovascular, mediante abordaje de la arteria femoral contralateral, abordaje de la arteria femoral anterógrada ipsilateral o abordaje de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en el abordaje anterógrado, se puede realizar una punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir los métodos de tratamiento según las características de las lesiones.
Por ejemplo: (a) angioplastia simple con balón antiguo; (b) angioplastia con balón recubierto de fármaco; (c) Angioplastia con balón recubierto de fármaco + colocación de stent provisional; (d) Implantación de stent de metal desnudo; (e) implantación de injerto de stent; (f) Aterectomía direccional + angioplastia con balón farmacológico, (g) Stent liberador de fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 7 días
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El éxito técnico se refiere a 1. Establecimiento de un flujo sanguíneo continuo, sin oclusión temprana, trombosis aguda o reintervención impulsada por la lesión diana dentro de los 7 días posteriores a la operación
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7 días
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Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 36 meses
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principales eventos adversos
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36 meses
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Tasa de permeabilidad del vaso diana evaluada mediante ecografía posoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de permeabilidad del vaso diana
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36 meses
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Tasa de reintervención de lesión objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de reintervención de la lesión diana
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención de lesión objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de reintervención de la lesión diana
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24 meses
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Gastos médicos directos (gastos de hospitalización acumulados de 3 años y gastos endovasculares relacionados con las lesiones diana)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Gastos médicos directos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- The Oriental Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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