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L'efficacité du traitement endovasculaire dans la FPOD avec lésions TASC C et D

23 février 2026 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude d'observation multicentrique, prospective et initiée par un médecin : l'efficacité du traitement endovasculaire dans la maladie occlusive fémoro-poplitée (FPOD) avec lésions C et D par consensus intersociété transatlantique (TASC)

Sur la base du développement de nouveaux outils, notamment le ballonnet enrobé de médicament, le stent à élution de paclitaxel, les stents entrelacés, les outils de réduction de volume, des lésions artérielles fémoro-poplitées plus difficiles ont été traitées par des procédures endovasculaires.

Les lésions TASC D, en particulier avec atteinte de l'artère poplitée sont souvent exclues des essais cliniques prospectifs. Par conséquent, une étude du monde réel bien conçue qui suit les résultats cliniques pertinents est nécessaire pour déterminer les thérapies optimales pour les patients présentant des lésions fémoro-poplitées complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les directives TASC II, les lésions TASC D étaient recommandées pour la revascularisation endovasculaire primaire, les lésions TASC C pour la revascularisation chirurgicale chez les patients présentant un risque périopératoire approprié et un conduit disponible. Cependant, sur la base du développement de nouveaux outils, notamment le ballonnet enrobé de médicament, le stent à élution de paclitaxel, les stents entrelacés, les outils de réduction de volume, des lésions artérielles fémoro-poplitées plus difficiles ont été traitées par des procédures endovasculaires.

Malgré le changement de stratégie endovasculaire, la première a été documentée dans la littérature récente. Il manque encore des preuves pour soutenir que l'une ou l'autre approche a un avantage significatif sur l'autre. Et les lésions TASC D, en particulier avec l'artère poplitée impliquée, sont souvent exclues des essais cliniques prospectifs. Par conséquent, une étude du monde réel bien conçue qui suit les résultats cliniques pertinents est nécessaire pour déterminer les thérapies optimales pour les patients présentant des lésions fémoro-poplitées complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • RenJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions fémoro-poplitées TASC C, D sous traitement endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Les patients avec la classification de Rutherford vont de 3 à 6
  3. Si les patients dont les deux membres inférieurs répondent aux critères d'inclusion, les deux côtés du membre peuvent être sélectionnés pour cette étude
  4. L'artère du membre inférieur doit avoir un écoulement sain d'au moins 10 cm au-dessus de la cheville, et au moins une artère pédieuse dorsale saine, une artère plantaire médiale ou latérale connectée à l'artère digitale sous la cheville
  5. Le fil de guidage doit passer à travers la lésion de l'artère fémoro-poplitée et un traitement endovasculaire supplémentaire est effectué. Dans cette étude, nous n'avons pas limité les méthodes du fil guide passant à travers la lésion cible
  6. Si le premier traitement endovasculaire est un échec, les patients subissent un traitement endovasculaire avec succès à la deuxième fois, les patients peuvent toujours être inclus
  7. Pour les patients présentant des lésions de l'artère aorto-iliaque, ils peuvent être inscrits après la reconstruction réussie de l'artère aorto-iliaque
  8. Consentement éclairé signé par les patients

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne veulent pas ou refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Patients atteints de thrombose artérielle aiguë et subaiguë des membres inférieurs ou d'embolie artérielle
  3. Patients atteints de thromboangéite oblitérante
  4. Patients en échec de traitement endovasculaire, et transférés en chirurgie de pontage
  5. Patients ayant subi une athérectomie chirurgicale pour des lésions occlusives de l'artère fémorale commune
  6. Patients présentant une allergie connue à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire et aux produits de contraste
  7. Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  8. Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  9. Patients atteints d'autres maladies pouvant entraîner des difficultés dans l'essai ou raccourcir considérablement l'espérance de vie (< 3 ans), telles que des tumeurs, une maladie hépatique grave, une insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A：Groupe de lésions TASC C
Sténoses ou occlusions multiples totalisant > 15 cm ou sténoses ou occlusions récurrentes nécessitant un traitement après des interventions endovasculaires (300 cas)
Procédure: traitement endovasculaire
Tous les patients sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir les méthodes de traitement en fonction des caractéristiques des lésions. Par exemple : (a) Angioplastie à ballonnet ordinaire ; (b) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ; (c) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament + stenting provisoire ; (d) Implantation d'un stent en métal nu ; (e) Implantation d'une endoprothèse; (f) Athérectomie directionnelle + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, (g) Stent à élution médicamenteuse.
Groupe B：Lésion TASC D avec implication de l'artère fémorale commune
Occlusions totales chroniques > 20 cm avec atteinte de l'artère fémorale commune (100 cas)
Procédure: traitement endovasculaire
Tous les patients sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir les méthodes de traitement en fonction des caractéristiques des lésions. Par exemple : (a) Angioplastie à ballonnet ordinaire ; (b) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ; (c) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament + stenting provisoire ; (d) Implantation d'un stent en métal nu ; (e) Implantation d'une endoprothèse; (f) Athérectomie directionnelle + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, (g) Stent à élution médicamenteuse.
Groupe C：Lésion TASC D avec atteinte de l'artère poplitée proximale
Occlusions totales chroniques > 20 cm avec atteinte de l'artère poplitée proximale (300 cas)
Procédure: traitement endovasculaire
Tous les patients sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir les méthodes de traitement en fonction des caractéristiques des lésions. Par exemple : (a) Angioplastie à ballonnet ordinaire ; (b) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ; (c) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament + stenting provisoire ; (d) Implantation d'un stent en métal nu ; (e) Implantation d'une endoprothèse; (f) Athérectomie directionnelle + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, (g) Stent à élution médicamenteuse.
Groupe D：Lésion TASC D avec atteinte de l'artère poplitée distale
Occlusions totales chroniques > 20 cm avec atteinte de l'artère poplitée distale (200 cas)
Procédure: traitement endovasculaire
Tous les patients sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir les méthodes de traitement en fonction des caractéristiques des lésions. Par exemple : (a) Angioplastie à ballonnet ordinaire ; (b) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ; (c) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament + stenting provisoire ; (d) Implantation d'un stent en métal nu ; (e) Implantation d'une endoprothèse; (f) Athérectomie directionnelle + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, (g) Stent à élution médicamenteuse.
Groupe E：Lésion TASC D avec artère poplitée et vaisseaux de trifurcation proximaux impliqués
Occlusion totale chronique de l'artère poplitée (segment P1-3) avec atteinte des vaisseaux de trifurcation proximaux (100 cas)
Procédure: traitement endovasculaire
Tous les patients sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir les méthodes de traitement en fonction des caractéristiques des lésions. Par exemple : (a) Angioplastie à ballonnet ordinaire ; (b) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ; (c) Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament + stenting provisoire ; (d) Implantation d'un stent en métal nu ; (e) Implantation d'une endoprothèse; (f) Athérectomie directionnelle + angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, (g) Stent à élution médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 7 jours
Le succès technique se réfère à 1. Établissement d'un flux sanguin continu, pas d'occlusion précoce, de thrombose aiguë ou de réintervention motivée par la lésion cible dans les 7 jours suivant l'opération
7 jours
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 36 mois
événements indésirables majeurs
36 mois
Taux de perméabilité du vaisseau cible évalué par échographie postopératoire
Délai: 36 mois
Taux de perméabilité cible du vaisseau
36 mois
Taux de réintervention de la lésion cible
Délai: 36 mois
Taux de réintervention de la lésion cible
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention de la lésion cible
Délai: 24mois
Taux de réintervention de la lésion cible
24mois
Frais médicaux directs (frais d'hospitalisation cumulés sur 3 ans et frais endovasculaires liés aux lésions cibles)
Délai: 36 mois
Frais médicaux directs
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Oriental Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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