Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van endovasculaire behandeling bij FPOD met TASC C- en D-laesies

23 februari 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Door een arts geïnitieerde, prospectieve, multicentrische, observationele studie: de werkzaamheid van endovasculaire behandeling bij femoropopliteale occlusieve ziekte (FPOD) met transatlantische intermaatschappelijke consensus (TASC) C- en D-laesies

Op basis van de ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen, waaronder een met medicijnen beklede ballon, paclitaxel-eluting-stent, verweven stents, debulking-instrumenten, zijn meer uitdagende femoropopliteale arteriële laesies behandeld met endovasculaire procedures.

De TASC D-laesie, vooral met de arteria poplitea erbij betrokken, wordt vaak uitgesloten in prospectieve klinische onderzoeken. Daarom is een goed opgezette real-world studie die klinisch relevante resultaten volgt, vereist om de optimale therapieën voor patiënten met complexe femoropopliteale laesies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de TASC II-richtlijnen werden TASC D-laesies aanbevolen voor primaire endovasculaire revascularisatie, TASC C-laesies voor chirurgische revascularisatie bij patiënten met een geschikt peri-operatief risico en beschikbare conduit. Echter, op basis van de ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen, waaronder met medicijnen beklede ballon, paclitaxel-eluting-stent, verweven stents, debulking-instrumenten, zijn meer uitdagende femoropopliteale arteriële laesies behandeld met endovasculaire procedures.

Ondanks de verschuiving van de endovasculaire strategie is gedocumenteerd in recente literatuur. Er is nog steeds geen bewijs om te ondersteunen dat beide benaderingen een aanzienlijk voordeel hebben ten opzichte van de andere. En TASC D-laesie, vooral met een betrokken arteria poplitea, wordt vaak uitgesloten in prospectieve klinische onderzoeken. Daarom is een goed opgezette real-world studie die klinisch relevante resultaten volgt, vereist om de optimale therapieën voor patiënten met complexe femoropopliteale laesies te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met TASC C, D femoropopliteale laesies die een endovasculaire behandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met een Rutherford-classificatie variëren van 3 tot 6
  3. Als patiënten bij wie beide onderste ledematen aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen beide ledematen voor dit onderzoek worden geselecteerd
  4. De slagader van de onderste extremiteit moet een gezonde afvoer hebben van niet minder dan 10 cm boven de enkel, en ten minste één gezonde slagader dorsalis pedis, mediale of laterale plantaire slagader die is verbonden met de digitale slagader onder de enkel
  5. De voerdraad moet door de laesie van de arteria femoropoplitea gaan en er wordt een verdere endovasculaire behandeling uitgevoerd. In deze studie hebben we de methoden van de voerdraad die door de doellaesie gaat niet beperkt
  6. Als de eerste keer een endovasculaire behandeling faalt, patiënten een tweede keer met succes een endovasculaire behandeling ondergaan, kunnen de patiënten nog steeds worden ingeschreven
  7. Patiënten met laesies van de aortoiliacale arterie kunnen worden ingeschreven na een succesvolle reconstructie van de aortoiliacale arterie
  8. Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen of weigeren te ondertekenen
  2. Patiënten met acute en subacute arteriële trombose of arteriële embolie in de onderste ledematen
  3. Patiënten met tromboangiitis obliterans
  4. Patiënten bij wie de endovasculaire behandeling heeft gefaald en zijn overgeplaatst naar een bypassoperatie
  5. Patiënten die chirurgische atherectomie ondergingen voor occlusieve laesies van de gewone arteria femoralis
  6. Patiënten met een bekende allergie voor heparine, laagmoleculaire heparine en contrastmiddelen
  7. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  8. Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
  9. Patiënten met andere ziekten die kunnen leiden tot moeilijkheden in het onderzoek of de levensverwachting aanzienlijk kunnen verkorten (< 3 jaar), zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: TASC C-laesiegroep
Meerdere stenoses of occlusies van in totaal >15 cm of terugkerende stenoses of occlusies die behandeling nodig hebben na endovasculaire interventies (300 gevallen)
Procedure: endovasculaire behandeling
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering. Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd. Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies. Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
Groep B: TASC D-laesie met betrokken gemeenschappelijke dijbeenslagader
Chronische totale occlusies >20 cm met betrokken gemeenschappelijke dijbeenslagader (100 gevallen)
Procedure: endovasculaire behandeling
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering. Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd. Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies. Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
Groep C: TASC D-laesie met betrokken proximale arteria poplitea
Chronische totale occlusies >20 cm met betrokken proximale arteria poplitea (300 gevallen)
Procedure: endovasculaire behandeling
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering. Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd. Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies. Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
Groep D: TASC D-laesie met betrokken distale popliteale arterie
Chronische totale occlusies >20 cm met betrokken distale arteria poplitea (200 gevallen)
Procedure: endovasculaire behandeling
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering. Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd. Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies. Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
Groep E: TASC D-laesie met popliteale slagader en proximale trifurcatievaten betrokken
Chronische totale occlusie van arteria poplitea (segment P1-3) met betrokken proximale trifurcatievaten (100 gevallen)
Procedure: endovasculaire behandeling
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering. Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd. Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies. Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
Technisch succes verwijst naar 1. Vaststelling van een continue bloedstroom, geen vroege occlusie, acute trombose of herinterventie veroorzaakt door doellaesie binnen 7 dagen na de operatie
7 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
belangrijke bijwerkingen
36 maanden
Doorgankelijkheid van doelbloedvat geëvalueerd door middel van postoperatieve echografie
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoogde doorgankelijkheid van het bloedvat
36 maanden
Klinisch gestuurd Herinterventiepercentage doellaesie
Tijdsspanne: 36 maanden
Streefcijfer voor herinterventie van laesie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurd Herinterventiepercentage doellaesie
Tijdsspanne: 24 maanden
Streefcijfer voor herinterventie van laesie
24 maanden
Directe medische kosten (3 jaar cumulatieve ziekenhuisopnamekosten en endovasculaire kosten in verband met doellaesies)
Tijdsspanne: 36 maanden
Directe medische kosten
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • The Oriental Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endovasculaire behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren