De werkzaamheid van endovasculaire behandeling bij FPOD met TASC C- en D-laesies
14 september 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Door een arts geïnitieerde, prospectieve, multicentrische, observationele studie: de werkzaamheid van endovasculaire behandeling bij femoropopliteale occlusieve ziekte (FPOD) met transatlantische intermaatschappelijke consensus (TASC) C- en D-laesies
Op basis van de ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen, waaronder een met medicijnen beklede ballon, paclitaxel-eluting-stent, verweven stents, debulking-instrumenten, zijn meer uitdagende femoropopliteale arteriële laesies behandeld met endovasculaire procedures.
De TASC D-laesie, vooral met de arteria poplitea erbij betrokken, wordt vaak uitgesloten in prospectieve klinische onderzoeken. Daarom is een goed opgezette real-world studie die klinisch relevante resultaten volgt, vereist om de optimale therapieën voor patiënten met complexe femoropopliteale laesies te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de TASC II-richtlijnen werden TASC D-laesies aanbevolen voor primaire endovasculaire revascularisatie, TASC C-laesies voor chirurgische revascularisatie bij patiënten met een geschikt peri-operatief risico en beschikbare conduit. Echter, op basis van de ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen, waaronder met medicijnen beklede ballon, paclitaxel-eluting-stent, verweven stents, debulking-instrumenten, zijn meer uitdagende femoropopliteale arteriële laesies behandeld met endovasculaire procedures.
Ondanks de verschuiving van de endovasculaire strategie is gedocumenteerd in recente literatuur. Er is nog steeds geen bewijs om te ondersteunen dat beide benaderingen een aanzienlijk voordeel hebben ten opzichte van de andere. En TASC D-laesie, vooral met een betrokken arteria poplitea, wordt vaak uitgesloten in prospectieve klinische onderzoeken. Daarom is een goed opgezette real-world studie die klinisch relevante resultaten volgt, vereist om de optimale therapieën voor patiënten met complexe femoropopliteale laesies te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1518
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met TASC C, D femoropopliteale laesies die een endovasculaire behandeling ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een Rutherford-classificatie variëren van 3 tot 6
- Als patiënten bij wie beide onderste ledematen aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen beide ledematen voor dit onderzoek worden geselecteerd
- De slagader van de onderste extremiteit moet een gezonde afvoer hebben van niet minder dan 10 cm boven de enkel, en ten minste één gezonde slagader dorsalis pedis, mediale of laterale plantaire slagader die is verbonden met de digitale slagader onder de enkel
- De voerdraad moet door de laesie van de arteria femoropoplitea gaan en er wordt een verdere endovasculaire behandeling uitgevoerd. In deze studie hebben we de methoden van de voerdraad die door de doellaesie gaat niet beperkt
- Als de eerste keer een endovasculaire behandeling faalt, patiënten een tweede keer met succes een endovasculaire behandeling ondergaan, kunnen de patiënten nog steeds worden ingeschreven
- Patiënten met laesies van de aortoiliacale arterie kunnen worden ingeschreven na een succesvolle reconstructie van de aortoiliacale arterie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen of weigeren te ondertekenen
- Patiënten met acute en subacute arteriële trombose of arteriële embolie in de onderste ledematen
- Patiënten met tromboangiitis obliterans
- Patiënten bij wie de endovasculaire behandeling heeft gefaald en zijn overgeplaatst naar een bypassoperatie
- Patiënten die chirurgische atherectomie ondergingen voor occlusieve laesies van de gewone arteria femoralis
- Patiënten met een bekende allergie voor heparine, laagmoleculaire heparine en contrastmiddelen
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met andere ziekten die kunnen leiden tot moeilijkheden in het onderzoek of de levensverwachting aanzienlijk kunnen verkorten (< 3 jaar), zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: TASC C-laesiegroep
Meerdere stenoses of occlusies van in totaal >15 cm of terugkerende stenoses of occlusies die behandeling nodig hebben na endovasculaire interventies (300 gevallen)
|
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering.
Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies.
Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
|
|
Groep B: TASC D-laesie met betrokken gemeenschappelijke dijbeenslagader
Chronische totale occlusies >20 cm met betrokken gemeenschappelijke dijbeenslagader (100 gevallen)
|
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering.
Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies.
Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
|
|
Groep C: TASC D-laesie met betrokken proximale arteria poplitea
Chronische totale occlusies >20 cm met betrokken proximale arteria poplitea (300 gevallen)
|
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering.
Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies.
Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
|
|
Groep D: TASC D-laesie met betrokken distale popliteale arterie
Chronische totale occlusies >20 cm met betrokken distale arteria poplitea (200 gevallen)
|
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering.
Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies.
Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
|
|
Groep E: TASC D-laesie met popliteale slagader en proximale trifurcatievaten betrokken
Chronische totale occlusie van arteria poplitea (segment P1-3) met betrokken proximale trifurcatievaten (100 gevallen)
|
Alle patiënten worden behandeld met endovasculaire therapie, via contralaterale femorale arteriebenadering, ipsilaterale antegrade femorale arteriebenadering of brachiale arteriebenadering.
Als de laesie moeilijk antegrade kan worden gepasseerd, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Chirurgen kunnen behandelmethoden kiezen op basis van de kenmerken van de laesies.
Bijvoorbeeld: (a) Gewone oude ballonangioplastiek; (b) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek; (c) Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek + voorlopige stenting; (d) Implantatie van een kale metalen stent; (e) implantatie van een stentimplantaat; (f) Directionele atherectomie + met geneesmiddel beklede ballonangioplastiek, (g) Geneesmiddel-afgevende stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse events (MAE)
Tijdsspanne: 24 months
|
major adverse events including major adverse limb events (MALE) or death
|
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gestuurd Herinterventiepercentage doellaesie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Streefcijfer voor herinterventie van laesie
|
24 maanden
|
|
Procedural success rate
Tijdsspanne: 7 days
|
Procedural success refers to 1. Establishment of continuous blood flow, no early occlusion, acute thrombosis or reintervention driven by target lesion within 7 days after operation
|
7 days
|
|
Incidence of major adverse limb events (MALE)
Tijdsspanne: 24 months
|
Major adverse limb events (MALE) including clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) and major amputation
|
24 months
|
|
Incidence of major amputation
Tijdsspanne: 24 months
|
Major amputation defined as above-ankle amputation
|
24 months
|
|
All-cause mortality
Tijdsspanne: 24 months
|
All-cause mortality defined as death from any cause
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- The Oriental Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .