이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TASC C 및 D 병변이 있는 FPOD에서 혈관내 치료의 효능

2026년 2월 23일 업데이트: RenJi Hospital

의사 주도, 전향적, 다기관 관찰 연구: TASC(TransAtlantic InterSociety Consensus) C 및 D 병변을 동반한 대퇴슬와 폐쇄성 질환(FPOD)에서 혈관내 치료의 효능

약물 코팅된 풍선, 파클리탁셀 용출 스텐트, 짜여진 스텐트, 용적 축소 도구를 포함한 새로운 도구의 개발을 기반으로 더 어려운 대퇴 슬와 동맥 병변이 혈관 내 절차로 치료되었습니다.

TASC D 병변, 특히 슬와 동맥이 관련된 병변은 종종 전향적 임상 시험에서 제외됩니다. 따라서 복잡한 대퇴슬와 병변 환자를 위한 최적의 치료법을 결정하기 위해서는 임상 관련 결과를 추적하는 잘 설계된 실세계 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TASC II 가이드라인에 따르면, TASC D 병변은 일차 혈관내 재관류술에, TASC C 병변은 적절한 수술 전후 위험도와 가용 도관이 있는 환자의 외과적 혈관재개관술에 권장되었습니다. 그러나, 약물 코팅된 풍선, 파클리탁셀 용출 스텐트, 짜여진 스텐트, 용적축소 도구를 포함한 새로운 도구의 개발을 기반으로 보다 어려운 대퇴 슬와 동맥 병변이 혈관내 시술로 치료되었습니다.

그럼에도 불구하고 혈관내 우선 전략의 변화는 최근 문헌에 기록되어 있습니다. 두 접근 방식이 다른 접근 방식에 비해 상당한 이점이 있음을 뒷받침할 증거가 여전히 부족합니다. 그리고 TASC D 병변, 특히 슬와 동맥이 관련된 경우는 전향적 임상 시험에서 종종 제외됩니다. 따라서 복잡한 대퇴슬와 병변 환자를 위한 최적의 치료법을 결정하기 위해서는 임상 관련 결과를 추적하는 잘 설계된 실세계 연구가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Renji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관내 치료를 받고 있는 TASC C, D 대퇴슬와 병변 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. Rutherford 분류 범위가 3에서 6인 환자
  3. 양쪽 다리가 포함 기준을 충족하는 환자가 본 연구를 위해 양쪽 다리를 선택할 수 있습니다.
  4. 하지 동맥은 발목 위 10cm 이상의 건강한 유출이 있어야 하며, 적어도 하나의 건강한 발등 동맥, 발목 아래 손가락 동맥과 연결된 내측 또는 외측 족저 동맥이 연결되어 있어야 합니다.
  5. 가이드 와이어는 대퇴슬와동맥의 병변을 통과해야 하며 추가적인 혈관내 치료를 시행합니다. 본 연구에서는 가이드와이어가 표적 병변을 통과하는 방법에 제한을 두지 않았다.
  6. 첫 번째 혈관내 치료가 실패한 경우 환자는 두 번째 혈관내 치료를 성공적으로 받고 환자를 계속 등록할 수 있습니다.
  7. 대동맥장골동맥 병변이 있는 환자의 경우 대동맥장골동맥의 성공적인 재건 후 등록 가능
  8. 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명을 거부하는 환자
  2. 급성 및 아급성 하지 동맥 혈전증 또는 동맥 색전증 환자
  3. 폐쇄성 혈전혈관염 환자
  4. 혈관내 치료 실패로 바이패스 수술로 전환된 환자
  5. 총대퇴동맥 폐색 병변으로 외과적 죽종절제술을 시행한 환자
  6. 헤파린, 저분자량 헤파린 및 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  7. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 등록한 환자
  8. 임신과 수유 중 여성
  9. 종양, 중증 간질환, 심부전 등 임상시험에 어려움을 초래하거나 기대여명(<3년)을 현저하게 단축시킬 수 있는 기타 질환을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A: TASC C 병변 그룹
총합이 15cm 이상인 다발성 협착 또는 폐색 또는 혈관내 시술 후 치료가 필요한 재발성 협착 또는 폐색(300건)
절차: 혈관내 치료
모든 환자는 대측성 대퇴동맥 접근법, 동측 전방 대퇴동맥 접근법 또는 상완동맥 접근법을 통해 혈관내 치료를 시행한다. 전방접근법으로 병변을 통과시키기 어려운 경우에는 병변의 원위동맥에 역행성 천자를 시행할 수 있다. 외과의는 병변의 특성에 따라 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 예를 들면: (a) 일반 구형 풍선 혈관성형술; (b) 약물 코팅 풍선 혈관성형술; (c) 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 + 임시 스텐트; (d) 베어 메탈 스텐트 이식; (e) 스텐트 그래프트 이식; (f) 방향성 죽상절제술 + 약물 코팅 풍선 혈관성형술, (g) 약물 용출 스텐트.
그룹 B: 총대퇴동맥이 침범된 TASC D 병변
총대퇴동맥이 침범된 20cm 이상의 만성 총 폐색(100건)
절차: 혈관내 치료
모든 환자는 대측성 대퇴동맥 접근법, 동측 전방 대퇴동맥 접근법 또는 상완동맥 접근법을 통해 혈관내 치료를 시행한다. 전방접근법으로 병변을 통과시키기 어려운 경우에는 병변의 원위동맥에 역행성 천자를 시행할 수 있다. 외과의는 병변의 특성에 따라 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 예를 들면: (a) 일반 구형 풍선 혈관성형술; (b) 약물 코팅 풍선 혈관성형술; (c) 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 + 임시 스텐트; (d) 베어 메탈 스텐트 이식; (e) 스텐트 그래프트 이식; (f) 방향성 죽상절제술 + 약물 코팅 풍선 혈관성형술, (g) 약물 용출 스텐트.
그룹 C: 근위 슬와 동맥이 침범된 TASC D 병변
근위 슬와 동맥이 침범된 20cm 초과의 만성 총 폐색(300건)
절차: 혈관내 치료
모든 환자는 대측성 대퇴동맥 접근법, 동측 전방 대퇴동맥 접근법 또는 상완동맥 접근법을 통해 혈관내 치료를 시행한다. 전방접근법으로 병변을 통과시키기 어려운 경우에는 병변의 원위동맥에 역행성 천자를 시행할 수 있다. 외과의는 병변의 특성에 따라 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 예를 들면: (a) 일반 구형 풍선 혈관성형술; (b) 약물 코팅 풍선 혈관성형술; (c) 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 + 임시 스텐트; (d) 베어 메탈 스텐트 이식; (e) 스텐트 그래프트 이식; (f) 방향성 죽상절제술 + 약물 코팅 풍선 혈관성형술, (g) 약물 용출 스텐트.
그룹 D: 원위 오금 동맥이 침범된 TASC D 병변
원위 슬와 동맥이 침범된 20cm 초과의 만성 총 폐색(200건)
절차: 혈관내 치료
모든 환자는 대측성 대퇴동맥 접근법, 동측 전방 대퇴동맥 접근법 또는 상완동맥 접근법을 통해 혈관내 치료를 시행한다. 전방접근법으로 병변을 통과시키기 어려운 경우에는 병변의 원위동맥에 역행성 천자를 시행할 수 있다. 외과의는 병변의 특성에 따라 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 예를 들면: (a) 일반 구형 풍선 혈관성형술; (b) 약물 코팅 풍선 혈관성형술; (c) 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 + 임시 스텐트; (d) 베어 메탈 스텐트 이식; (e) 스텐트 그래프트 이식; (f) 방향성 죽상절제술 + 약물 코팅 풍선 혈관성형술, (g) 약물 용출 스텐트.
그룹 E: 슬와 동맥 및 근위 세 갈래 혈관이 침범된 TASC D 병변
슬와동맥(P1-3 분절)의 만성 완전 폐색 및 근위부 세 갈래 혈관 침범(100예)
절차: 혈관내 치료
모든 환자는 대측성 대퇴동맥 접근법, 동측 전방 대퇴동맥 접근법 또는 상완동맥 접근법을 통해 혈관내 치료를 시행한다. 전방접근법으로 병변을 통과시키기 어려운 경우에는 병변의 원위동맥에 역행성 천자를 시행할 수 있다. 외과의는 병변의 특성에 따라 치료 방법을 선택할 수 있습니다. 예를 들면: (a) 일반 구형 풍선 혈관성형술; (b) 약물 코팅 풍선 혈관성형술; (c) 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 + 임시 스텐트; (d) 베어 메탈 스텐트 이식; (e) 스텐트 그래프트 이식; (f) 방향성 죽상절제술 + 약물 코팅 풍선 혈관성형술, (g) 약물 용출 스텐트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 7 일
기술적 성공은 1. 수술 후 7일 이내에 지속적인 혈류의 확립, 조기 폐색, 급성 혈전증 또는 표적 병변에 의한 재개입 없음을 나타냅니다.
7 일
주요 이상반응 발생
기간: 36개월
주요 부작용
36개월
수술 후 초음파로 평가한 목표혈관 개통율
기간: 36개월
대상 혈관 개통률
36개월
임상 중심 표적 병변 재중재 비율
기간: 36개월
표적 병변 재시술 비율
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 중심 표적 병변 재중재 비율
기간: 24개월
표적 병변 재시술 비율
24개월
직접 진료비(3년 누적 입원비 및 대상 병변 관련 혈관내 비용)
기간: 36개월
직접적인 의료비
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • The Oriental Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대퇴슬와 폐쇄성 질환에 대한 임상 시험

혈관내 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다