Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эндоваскулярного лечения FPOD с поражениями TASC C и D

23 февраля 2026 г. обновлено: RenJi Hospital

Инициированное врачом, проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование: эффективность эндоваскулярного лечения бедренно-подколенной окклюзионной болезни (FPOD) с трансатлантическим межобщественным консенсусом (TASC) C и D поражениями

Благодаря разработке новых инструментов, включая баллон с лекарственным покрытием, стент с покрытием из паклитаксела, переплетенные стенты, инструменты для уменьшения объема, более сложные поражения бедренно-подколенных артерий лечили с помощью эндоваскулярных процедур.

Поражение TASC D, особенно с поражением подколенной артерии, часто исключают из проспективных клинических исследований. Таким образом, для определения оптимальных методов лечения пациентов со сложными бедренно-подколенными поражениями требуется хорошо спланированное исследование в реальных условиях, в котором отслеживаются клинически значимые результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно рекомендациям TASC II, поражения TASC D были рекомендованы для первичной эндоваскулярной реваскуляризации, поражения TASC C — для хирургической реваскуляризации у пациентов с соответствующим периоперационным риском и доступным кондуитом. Тем не менее, благодаря разработке новых инструментов, в том числе баллонов с лекарственным покрытием, стентов, выделяющих паклитаксел, переплетенных стентов, инструментов для уменьшения объема, более сложные поражения бедренно-подколенных артерий лечили с помощью эндоваскулярных процедур.

Несмотря на то, что в недавней литературе был описан сдвиг эндоваскулярной стратегии в первую очередь. До сих пор нет доказательств, подтверждающих, что один из подходов имеет значительное преимущество перед другим. Поражение TASC D, особенно с поражением подколенной артерии, часто исключают из проспективных клинических исследований. Таким образом, для определения оптимальных методов лечения пациентов со сложными бедренно-подколенными поражениями требуется хорошо спланированное исследование в реальных условиях, в котором отслеживаются клинически значимые результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • RenJi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бедренно-подколенными поражениями TASC C, D, которым проводится эндоваскулярное лечение

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты с классификацией Резерфорда варьируются от 3 до 6
  3. Если пациенты с обеими нижними конечностями соответствуют критериям включения, обе стороны конечности могут быть выбраны для этого исследования.
  4. Артерия нижней конечности должна иметь здоровый отток не менее чем на 10 см выше лодыжки и по крайней мере одна здоровая тыльная артерия стопы, медиальная или латеральная подошвенная артерия, соединенная с пальцевой артерией ниже лодыжки.
  5. Проводник проводят через пораженную бедренно-подколенную артерию, после чего проводят эндоваскулярное лечение. В этом исследовании мы не ограничивали методы прохождения проводника через целевое поражение.
  6. Если первое эндоваскулярное лечение оказалось неудачным, пациенты успешно перенесли эндоваскулярное лечение во второй раз, пациенты все еще могут быть включены в исследование.
  7. Пациенты с поражением аорто-подвздошной артерии могут быть включены в исследование после успешной реконструкции аорто-подвздошной артерии.
  8. Информированное согласие, подписанное пациентами

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не желают или отказываются подписывать форму информированного согласия
  2. Пациенты с острым и подострым артериальным тромбозом или артериальной эмболией нижних конечностей
  3. Пациенты с облитерирующим тромбангиитом
  4. Пациенты с неэффективностью эндоваскулярного лечения, переведенные на шунтирование
  5. Пациенты, перенесшие хирургическую атерэктомию по поводу окклюзионных поражений общей бедренной артерии
  6. Пациенты с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин и контрастные вещества
  7. Пациенты, которые были включены в другие клинические испытания за последние 3 месяца
  8. Женщинам в период беременности и лактации
  9. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут привести к затруднениям в исследовании или значительно сократить продолжительность жизни (< 3 лет), например, опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: группа поражений TASC C
Множественные стенозы или окклюзии общим объемом более 15 см или рецидивирующие стенозы или окклюзии, требующие лечения после эндоваскулярных вмешательств (300 случаев)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Всем пациентам проводилась эндоваскулярная терапия, доступ через контралатеральную бедренную артерию, доступ через ипсилатеральную антеградную бедренную артерию или доступ через плечевую артерию. Если поражение трудно пройти при антеградном доступе, можно выполнить ретроградную пункцию дистальной артерии поражения. Хирурги могут выбирать методы лечения в соответствии с характеристиками поражений. Например: (а) Обычная баллонная ангиопластика; (b) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием; (c) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием + временное стентирование; (d) имплантация стента из чистого металла; д) имплантация стент-графта; (f) Направленная атерэктомия + баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием, (g) Стент с лекарственным покрытием.
Группа B: поражение TASC D с вовлечением общей бедренной артерии
Хронические тотальные окклюзии >20 см с поражением общей бедренной артерии (100 случаев)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Всем пациентам проводилась эндоваскулярная терапия, доступ через контралатеральную бедренную артерию, доступ через ипсилатеральную антеградную бедренную артерию или доступ через плечевую артерию. Если поражение трудно пройти при антеградном доступе, можно выполнить ретроградную пункцию дистальной артерии поражения. Хирурги могут выбирать методы лечения в соответствии с характеристиками поражений. Например: (а) Обычная баллонная ангиопластика; (b) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием; (c) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием + временное стентирование; (d) имплантация стента из чистого металла; д) имплантация стент-графта; (f) Направленная атерэктомия + баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием, (g) Стент с лекарственным покрытием.
Группа C: поражение TASC D с поражением проксимального отдела подколенной артерии.
Хронические тотальные окклюзии >20 см с вовлечением проксимального отдела подколенной артерии (300 случаев)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Всем пациентам проводилась эндоваскулярная терапия, доступ через контралатеральную бедренную артерию, доступ через ипсилатеральную антеградную бедренную артерию или доступ через плечевую артерию. Если поражение трудно пройти при антеградном доступе, можно выполнить ретроградную пункцию дистальной артерии поражения. Хирурги могут выбирать методы лечения в соответствии с характеристиками поражений. Например: (а) Обычная баллонная ангиопластика; (b) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием; (c) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием + временное стентирование; (d) имплантация стента из чистого металла; д) имплантация стент-графта; (f) Направленная атерэктомия + баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием, (g) Стент с лекарственным покрытием.
Группа D: поражение TASC D с поражением дистального отдела подколенной артерии
Хронические тотальные окклюзии >20 см с поражением дистального отдела подколенной артерии (200 случаев)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Всем пациентам проводилась эндоваскулярная терапия, доступ через контралатеральную бедренную артерию, доступ через ипсилатеральную антеградную бедренную артерию или доступ через плечевую артерию. Если поражение трудно пройти при антеградном доступе, можно выполнить ретроградную пункцию дистальной артерии поражения. Хирурги могут выбирать методы лечения в соответствии с характеристиками поражений. Например: (а) Обычная баллонная ангиопластика; (b) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием; (c) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием + временное стентирование; (d) имплантация стента из чистого металла; д) имплантация стент-графта; (f) Направленная атерэктомия + баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием, (g) Стент с лекарственным покрытием.
Группа E: поражение TASC D с вовлечением подколенной артерии и проксимальных трифуркационных сосудов.
Хроническая тотальная окклюзия подколенной артерии (сегмент Р1-3) с поражением проксимальных трифуркационных сосудов (100 случаев)
Процедура: эндоваскулярное лечение
Всем пациентам проводилась эндоваскулярная терапия, доступ через контралатеральную бедренную артерию, доступ через ипсилатеральную антеградную бедренную артерию или доступ через плечевую артерию. Если поражение трудно пройти при антеградном доступе, можно выполнить ретроградную пункцию дистальной артерии поражения. Хирурги могут выбирать методы лечения в соответствии с характеристиками поражений. Например: (а) Обычная баллонная ангиопластика; (b) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием; (c) баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием + временное стентирование; (d) имплантация стента из чистого металла; д) имплантация стент-графта; (f) Направленная атерэктомия + баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием, (g) Стент с лекарственным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 7 дней
Технический успех относится к 1. Установлению непрерывного кровотока, отсутствию ранней окклюзии, острого тромбоза или повторного вмешательства, вызванного целевым поражением, в течение 7 дней после операции.
7 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
основные нежелательные явления
36 месяцев
Проходимость целевого сосуда оценивается с помощью послеоперационного УЗИ
Временное ограничение: 36 месяцев
Целевая скорость проходимости сосудов
36 месяцев
Частота повторных вмешательств на целевом поражении, обусловленная клинической картиной
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота повторных вмешательств на целевом поражении
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств на целевом поражении, обусловленная клинической картиной
Временное ограничение: 24 месяца
Частота повторных вмешательств на целевом поражении
24 месяца
Прямые медицинские расходы (суммарные расходы на госпитализацию за 3 года и эндоваскулярные расходы, связанные с целевыми поражениями)
Временное ограничение: 36 месяцев
Прямые медицинские расходы
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • The Oriental Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоваскулярное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться