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A eficácia do tratamento endovascular em FPOD com lesões TASC C e D

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: RenJi Hospital

Iniciado pelo médico, prospectivo, multicêntrico, estudo observacional: a eficácia do tratamento endovascular na doença oclusiva femoropoplítea (FPOD) com consenso intersociedade transatlântica (TASC) C e D lesões

Com base no desenvolvimento de novas ferramentas, incluindo balão revestido com medicamento, stent com eluição de paclitaxel, stents entrelaçados, ferramentas de redução de volume, lesões arteriais fêmoro-poplíteas mais desafiadoras foram tratadas com procedimentos endovasculares.

As lesões TASC D, especialmente com envolvimento da artéria poplítea, são frequentemente excluídas em ensaios clínicos prospectivos. Portanto, um estudo do mundo real bem projetado que rastreie resultados clínicos relevantes é necessário para determinar as terapias ideais para pacientes com lesões femoropoplíteas complexas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes TASC II, lesões TASC D foram recomendadas para revascularização endovascular primária, lesões TASC C para revascularização cirúrgica em pacientes com risco perioperatório adequado e conduto disponível. No entanto, com base no desenvolvimento de novas ferramentas, incluindo balão revestido com medicamento, stent com eluição de paclitaxel, stents entrelaçados, ferramentas de redução de volume, lesões arteriais fêmoro-poplíteas mais desafiadoras foram tratadas com procedimentos endovasculares.

Apesar de a mudança da primeira estratégia endovascular ter sido documentada na literatura recente. Ainda faltam evidências para apoiar que qualquer uma das abordagens tenha uma vantagem significativa sobre a outra. E a lesão TASC D, especialmente com artéria poplítea envolvida, é frequentemente excluída em ensaios clínicos prospectivos. Portanto, um estudo do mundo real bem projetado que rastreie resultados clínicos relevantes é necessário para determinar as terapias ideais para pacientes com lesões femoropoplíteas complexas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões TASC C, D fêmoro-poplíteas submetidos a tratamento endovascular

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos
  2. Os pacientes com classificação de Rutherford variam de 3 a 6
  3. Se os pacientes com ambos os membros inferiores atenderem aos critérios de inclusão, ambos os lados do membro podem ser selecionados para este estudo
  4. A artéria da extremidade inferior precisa ter um escoamento saudável de não menos que 10 cm acima do tornozelo e pelo menos uma artéria pediosa saudável, artéria plantar medial ou lateral conectada com a artéria digital abaixo do tornozelo
  5. O fio-guia deve passar pela lesão da artéria fêmoro-poplítea, sendo realizado novo tratamento endovascular. Neste estudo, não limitamos os métodos do fio-guia passando pela lesão-alvo
  6. Se o primeiro tratamento endovascular falhar, os pacientes são submetidos ao tratamento endovascular com sucesso no segundo tempo, os pacientes ainda podem ser inscritos
  7. Para pacientes com lesões da artéria aortoilíaca, eles podem ser inscritos após a reconstrução bem-sucedida da artéria aortoilíaca
  8. Consentimento informado assinado pelos pacientes

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não desejam ou se recusam a assinar o formulário de consentimento informado
  2. Pacientes com trombose arterial aguda e subaguda dos membros inferiores ou embolia arterial
  3. Pacientes com tromboangeíte obliterante
  4. Pacientes com falha no tratamento endovascular e transferidos para cirurgia de revascularização
  5. Pacientes submetidos a aterectomia cirúrgica por lesões oclusivas da artéria femoral comum
  6. Pacientes com alergia conhecida à heparina, heparina de baixo peso molecular e agentes de contraste
  7. Pacientes que foram incluídos em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  8. Mulheres durante a gravidez e lactação
  9. Pacientes com outras doenças que podem dificultar o estudo ou encurtar significativamente a expectativa de vida (< 3 anos), como tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A：grupo de lesão TASC C
Múltiplas estenoses ou oclusões totalizando >15cm ou estenoses ou oclusões recorrentes que necessitam de tratamento após intervenções endovasculares (300 casos)
Procedimento: tratamento endovascular
Todos os pacientes são tratados por terapia endovascular, por via de acesso da artéria femoral contralateral, via de acesso da artéria femoral anterógrada ipsilateral ou via de acesso da artéria braquial. Se a lesão for difícil de passar na abordagem anterógrada, a punção retrógrada na artéria distal da lesão pode ser realizada. Os cirurgiões podem escolher os métodos de tratamento de acordo com as características das lesões. Por exemplo: (a) Angioplastia com balão simples; (b) Angioplastia com balão revestido com medicamento; (c) Angioplastia com balão revestido com medicamento + stent provisório; (d) Implante de stent não convencional; (e) Implante de stent; (f) Aterectomia direcional + angioplastia com balão farmacológico, (g) Stent farmacológico.
Grupo B: lesão TASC D com artéria femoral comum envolvida
Oclusões totais crônicas > 20cm com artéria femoral comum envolvida (100 casos)
Procedimento: tratamento endovascular
Todos os pacientes são tratados por terapia endovascular, por via de acesso da artéria femoral contralateral, via de acesso da artéria femoral anterógrada ipsilateral ou via de acesso da artéria braquial. Se a lesão for difícil de passar na abordagem anterógrada, a punção retrógrada na artéria distal da lesão pode ser realizada. Os cirurgiões podem escolher os métodos de tratamento de acordo com as características das lesões. Por exemplo: (a) Angioplastia com balão simples; (b) Angioplastia com balão revestido com medicamento; (c) Angioplastia com balão revestido com medicamento + stent provisório; (d) Implante de stent não convencional; (e) Implante de stent; (f) Aterectomia direcional + angioplastia com balão farmacológico, (g) Stent farmacológico.
Grupo C: lesão TASC D com artéria poplítea proximal envolvida
Oclusões crônicas totais >20cm com envolvimento da artéria poplítea proximal (300 casos)
Procedimento: tratamento endovascular
Todos os pacientes são tratados por terapia endovascular, por via de acesso da artéria femoral contralateral, via de acesso da artéria femoral anterógrada ipsilateral ou via de acesso da artéria braquial. Se a lesão for difícil de passar na abordagem anterógrada, a punção retrógrada na artéria distal da lesão pode ser realizada. Os cirurgiões podem escolher os métodos de tratamento de acordo com as características das lesões. Por exemplo: (a) Angioplastia com balão simples; (b) Angioplastia com balão revestido com medicamento; (c) Angioplastia com balão revestido com medicamento + stent provisório; (d) Implante de stent não convencional; (e) Implante de stent; (f) Aterectomia direcional + angioplastia com balão farmacológico, (g) Stent farmacológico.
Grupo D: lesão TASC D com artéria poplítea distal envolvida
Oclusões totais crônicas > 20cm com envolvimento da artéria poplítea distal (200 casos)
Procedimento: tratamento endovascular
Todos os pacientes são tratados por terapia endovascular, por via de acesso da artéria femoral contralateral, via de acesso da artéria femoral anterógrada ipsilateral ou via de acesso da artéria braquial. Se a lesão for difícil de passar na abordagem anterógrada, a punção retrógrada na artéria distal da lesão pode ser realizada. Os cirurgiões podem escolher os métodos de tratamento de acordo com as características das lesões. Por exemplo: (a) Angioplastia com balão simples; (b) Angioplastia com balão revestido com medicamento; (c) Angioplastia com balão revestido com medicamento + stent provisório; (d) Implante de stent não convencional; (e) Implante de stent; (f) Aterectomia direcional + angioplastia com balão farmacológico, (g) Stent farmacológico.
Grupo E: lesão TASC D com artéria poplítea e vasos da trifurcação proximal envolvidos
Oclusão total crônica da artéria poplítea (segmento P1-3) com vasos da trifurcação proximal envolvidos (100 casos)
Procedimento: tratamento endovascular
Todos os pacientes são tratados por terapia endovascular, por via de acesso da artéria femoral contralateral, via de acesso da artéria femoral anterógrada ipsilateral ou via de acesso da artéria braquial. Se a lesão for difícil de passar na abordagem anterógrada, a punção retrógrada na artéria distal da lesão pode ser realizada. Os cirurgiões podem escolher os métodos de tratamento de acordo com as características das lesões. Por exemplo: (a) Angioplastia com balão simples; (b) Angioplastia com balão revestido com medicamento; (c) Angioplastia com balão revestido com medicamento + stent provisório; (d) Implante de stent não convencional; (e) Implante de stent; (f) Aterectomia direcional + angioplastia com balão farmacológico, (g) Stent farmacológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 7 dias
O sucesso técnico refere-se a 1. Estabelecimento de fluxo sanguíneo contínuo, sem oclusão precoce, trombose aguda ou reintervenção causada por lesão alvo dentro de 7 dias após a operação
7 dias
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 36 meses
principais eventos adversos
36 meses
Taxa de permeabilidade do vaso alvo avaliada por ultrassom pós-operatório
Prazo: 36 meses
Taxa de patência do vaso alvo
36 meses
Taxa de reintervenção da lesão-alvo baseada na clínica
Prazo: 36 meses
Taxa de reintervenção da lesão alvo
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção da lesão-alvo baseada na clínica
Prazo: 24 meses
Taxa de reintervenção da lesão alvo
24 meses
Despesas médicas diretas (despesas cumulativas de hospitalização de 3 anos e despesas endovasculares relacionadas a lesões-alvo)
Prazo: 36 meses
Despesas médicas diretas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • The Oriental Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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