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Die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung bei FPOD mit TASC C- und D-Läsionen

23. Februar 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Von Ärzten initiierte, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie: Die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung bei femoropoplitealer Verschlusskrankheit (FPOD) mit C- und D-Läsionen des TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).

Basierend auf der Entwicklung neuer Instrumente, einschließlich medikamentenbeschichteter Ballons, Paclitaxel freisetzender Stents, verwobener Stents und Debulking-Tools, wurden anspruchsvollere femoropopliteale arterielle Läsionen mit endovaskulären Verfahren behandelt.

Die TASC D-Läsion, insbesondere mit Beteiligung der Kniekehlenarterie, wird häufig in prospektiven klinischen Studien ausgeschlossen. Daher ist eine gut konzipierte reale Studie erforderlich, die klinisch relevante Ergebnisse verfolgt, um die optimalen Therapien für Patienten mit komplexen femoropoplitealen Läsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den TASC-II-Richtlinien wurden TASC-D-Läsionen für die primäre endovaskuläre Revaskularisation, TASC-C-Läsionen für die chirurgische Revaskularisation bei Patienten mit angemessenem perioperativem Risiko und verfügbarem Conduit empfohlen. Basierend auf der Entwicklung neuer Instrumente, einschließlich medikamentenbeschichteter Ballons, Paclitaxel freisetzender Stents, verwobener Stents und Debulking-Tools, wurden jedoch anspruchsvollere femoropopliteale arterielle Läsionen mit endovaskulären Verfahren behandelt.

Trotzdem wurde die Verschiebung der endovaskulären Strategie in der neueren Literatur dokumentiert. Es fehlen immer noch Beweise dafür, dass einer der beiden Ansätze einen signifikanten Vorteil gegenüber dem anderen hat. Und TASC D-Läsionen, insbesondere mit Beteiligung der Kniekehlenarterie, werden häufig in prospektiven klinischen Studien ausgeschlossen. Daher ist eine gut konzipierte reale Studie erforderlich, die klinisch relevante Ergebnisse verfolgt, um die optimalen Therapien für Patienten mit komplexen femoropoplitealen Läsionen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit TASC C, D femoropoplitealen Läsionen, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten mit Rutherford-Klassifikation reichen von 3 bis 6
  3. Wenn Patienten mit beiden unteren Extremitäten die Einschlusskriterien erfüllen, können beide Seiten der Extremität für diese Studie ausgewählt werden
  4. Die Arterie der unteren Extremität muss einen gesunden Abfluss von nicht weniger als 10 cm über dem Knöchel haben und mindestens eine gesunde Dorsalis pedis-Arterie, mediale oder laterale Plantararterie, die mit der digitalen Arterie unterhalb des Knöchels verbunden ist
  5. Der Führungsdraht sollte durch die Läsion der femoropoplitealen Arterie geführt werden, und eine weitere endovaskuläre Behandlung wird durchgeführt. In dieser Studie beschränkten wir die Methoden des Führens des Führungsdrahtes durch die Zielläsion nicht
  6. Wenn die erstmalige endovaskuläre Behandlung fehlschlägt, werden die Patienten beim zweiten Mal erfolgreich endovaskulär behandelt, die Patienten können dennoch aufgenommen werden
  7. Patienten mit Läsionen der Aortoiliaca-Arterie können nach erfolgreicher Rekonstruktion der Aortoiliaca-Arterie aufgenommen werden
  8. Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind oder sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Patienten mit akuter und subakuter arterieller Thrombose oder arterieller Embolie der unteren Extremitäten
  3. Patienten mit Thromboangiitis obliterans
  4. Patienten mit Versagen der endovaskulären Behandlung und Übertragung auf eine Bypass-Operation
  5. Patienten, die sich einer chirurgischen Atherektomie wegen okklusiver Läsionen der Arteria femoralis unterzogen haben
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, niedermolekulares Heparin und Kontrastmittel
  7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  8. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  9. Patienten mit anderen Krankheiten, die zu Schwierigkeiten in der Studie führen oder die Lebenserwartung erheblich verkürzen können (< 3 Jahre), wie z. B. Tumore, schwere Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: TASC C Läsionsgruppe
Multiple Stenosen oder Verschlüsse > 15 cm oder rezidivierende behandlungsbedürftige Stenosen oder Verschlüsse nach endovaskulären Eingriffen (300 Fälle)
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Alle Patienten werden durch endovaskuläre Therapie behandelt, durch kontralateralen femoralen Arterienzugang, ipsilateralen antegraden femoralen Arterienzugang oder brachialen Arterienzugang. Wenn die Läsion beim antegraden Zugang schwer zu passieren ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arterie der Läsion durchgeführt werden. Chirurgen können Behandlungsmethoden entsprechend den Merkmalen der Läsionen auswählen. Zum Beispiel: (a) Einfache alte Ballonangioplastie; (b) medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie; (c) Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie + vorläufige Stentimplantation; (d) Bare-Metal-Stent-Implantation; (e) Stent-Graft-Implantation; (f) Gerichtete Atherektomie + medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie, (g) medikamentenfreisetzender Stent.
Gruppe B: TASC D-Läsion mit Beteiligung der Arteria femoralis communis
Chronische Totalverschlüsse > 20 cm mit Beteiligung der Arteria femoralis communis (100 Fälle)
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Alle Patienten werden durch endovaskuläre Therapie behandelt, durch kontralateralen femoralen Arterienzugang, ipsilateralen antegraden femoralen Arterienzugang oder brachialen Arterienzugang. Wenn die Läsion beim antegraden Zugang schwer zu passieren ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arterie der Läsion durchgeführt werden. Chirurgen können Behandlungsmethoden entsprechend den Merkmalen der Läsionen auswählen. Zum Beispiel: (a) Einfache alte Ballonangioplastie; (b) medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie; (c) Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie + vorläufige Stentimplantation; (d) Bare-Metal-Stent-Implantation; (e) Stent-Graft-Implantation; (f) Gerichtete Atherektomie + medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie, (g) medikamentenfreisetzender Stent.
Gruppe C: TASC D-Läsion mit Beteiligung der proximalen Kniekehlenarterie
Chronische Totalverschlüsse > 20 cm mit Beteiligung der proximalen Kniekehlenarterie (300 Fälle)
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Alle Patienten werden durch endovaskuläre Therapie behandelt, durch kontralateralen femoralen Arterienzugang, ipsilateralen antegraden femoralen Arterienzugang oder brachialen Arterienzugang. Wenn die Läsion beim antegraden Zugang schwer zu passieren ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arterie der Läsion durchgeführt werden. Chirurgen können Behandlungsmethoden entsprechend den Merkmalen der Läsionen auswählen. Zum Beispiel: (a) Einfache alte Ballonangioplastie; (b) medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie; (c) Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie + vorläufige Stentimplantation; (d) Bare-Metal-Stent-Implantation; (e) Stent-Graft-Implantation; (f) Gerichtete Atherektomie + medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie, (g) medikamentenfreisetzender Stent.
Gruppe D: TASC D-Läsion mit Beteiligung der distalen Kniekehlenarterie
Chronische Totalverschlüsse > 20 cm mit Beteiligung der distalen Kniekehlenarterie (200 Fälle)
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Alle Patienten werden durch endovaskuläre Therapie behandelt, durch kontralateralen femoralen Arterienzugang, ipsilateralen antegraden femoralen Arterienzugang oder brachialen Arterienzugang. Wenn die Läsion beim antegraden Zugang schwer zu passieren ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arterie der Läsion durchgeführt werden. Chirurgen können Behandlungsmethoden entsprechend den Merkmalen der Läsionen auswählen. Zum Beispiel: (a) Einfache alte Ballonangioplastie; (b) medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie; (c) Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie + vorläufige Stentimplantation; (d) Bare-Metal-Stent-Implantation; (e) Stent-Graft-Implantation; (f) Gerichtete Atherektomie + medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie, (g) medikamentenfreisetzender Stent.
Gruppe E: TASC D-Läsion mit Beteiligung der Kniekehlenarterie und der proximalen Trifurkationsgefäße
Chronischer Totalverschluss der Kniekehlenarterie (P1-3-Segment) mit Beteiligung der proximalen Trifurkationsgefäße (100 Fälle)
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Alle Patienten werden durch endovaskuläre Therapie behandelt, durch kontralateralen femoralen Arterienzugang, ipsilateralen antegraden femoralen Arterienzugang oder brachialen Arterienzugang. Wenn die Läsion beim antegraden Zugang schwer zu passieren ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arterie der Läsion durchgeführt werden. Chirurgen können Behandlungsmethoden entsprechend den Merkmalen der Läsionen auswählen. Zum Beispiel: (a) Einfache alte Ballonangioplastie; (b) medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie; (c) Medikamentbeschichtete Ballonangioplastie + vorläufige Stentimplantation; (d) Bare-Metal-Stent-Implantation; (e) Stent-Graft-Implantation; (f) Gerichtete Atherektomie + medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie, (g) medikamentenfreisetzender Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 7 Tage
Technischer Erfolg bezieht sich auf 1. Etablierung eines kontinuierlichen Blutflusses, keine frühe Okklusion, akute Thrombose oder Reintervention aufgrund einer Zielläsion innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
7 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
größere unerwünschte Ereignisse
36 Monate
Zielgefäß-Durchgängigkeitsrate, bewertet durch postoperativen Ultraschall
Zeitfenster: 36 Monate
Durchgängigkeitsrate des Zielgefäßes
36 Monate
Klinisch bedingte Reinterventionsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 36 Monate
Reinterventionsrate der Zielläsion
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedingte Reinterventionsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Reinterventionsrate der Zielläsion
24 Monate
Direkte medizinische Kosten (3 Jahre kumulierte Krankenhauskosten und endovaskuläre Kosten im Zusammenhang mit Zielläsionen)
Zeitfenster: 36 Monate
Direkte medizinische Kosten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Oriental Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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