Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarisen hoidon tehokkuus FPOD:ssa TASC C- ja D-leesioiden kanssa

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital

Lääkärin aloitteesta tuleva, monikeskus-havainnointitutkimus: Endovaskulaarisen hoidon teho femoropopliteaalisessa okklusiivisessa sairaudessa (FPOD) transatlanttisissa InterSociety Consensus (TASC) C- ja D-vaurioissa

Uusien työkalujen, mukaan lukien lääkkeellä päällystetty ilmapallo, paklitakselia eluoiva stentti, yhteenkudotut stentit, debulking-työkalut, kehityksen perusteella haastavampia femoropopliteaalisia valtimovaurioita on hoidettu endovaskulaarisilla toimenpiteillä.

TASC D -leesio, erityisesti lantiovaltimo, jätetään usein pois tulevista kliinisistä tutkimuksista. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltu tosielämän tutkimus, joka seuraa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia, jotta voidaan määrittää optimaalinen hoito potilaille, joilla on monimutkaisia ​​femoropopliteaalisia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TASC II -ohjeiden mukaan TASC D -leesioita suositeltiin primaariseen endovaskulaariseen revaskularisaatioon ja TASC C -leesioihin kirurgiseen revaskularisaatioon potilailla, joilla oli asianmukainen perioperatiivinen riski ja käytettävissä olevat kanavat. Kuitenkin uusien työkalujen, mukaan lukien lääkkeellä päällystetty ilmapallo, paklitakselia eluoiva stentti, yhteenkudotut stentit, debulking-työkalut, kehityksen perusteella haastavampia femoropopliteaalisia valtimovaurioita on hoidettu endovaskulaarisilla toimenpiteillä.

Huolimatta Endovascular-ensin strategian muutos on dokumentoitu viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Vielä ei ole näyttöä siitä, että jommallakummalla lähestymistavalla on merkittävä etu toiseen verrattuna. Ja TASC D -leesio, erityisesti lantiovaltimo, jätetään usein pois tulevista kliinisistä tutkimuksista. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltu tosielämän tutkimus, joka seuraa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia, jotta voidaan määrittää optimaalinen hoito potilaille, joilla on monimutkaisia ​​femoropopliteaalisia vaurioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on TASC C, D femoropopliteal leesiot ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on Rutherford-luokitus, vaihtelevat 3–6
  3. Jos potilaat, joiden molemmat alaraajat täyttävät sisällyttämiskriteerit, raajan molemmat puolet voidaan valita tähän tutkimukseen
  4. Alaraajojen valtimossa on oltava terve valuma vähintään 10 cm nilkan yläpuolella ja vähintään yksi terve dorsalis pedis valtimo, mediaalinen tai lateraalinen plantaarinen valtimo yhdistettynä sormivaltimoon nilkan alapuolella
  5. Ohjausvaijerin tulee kulkea femoropopliteaalivaltimon vaurion läpi, ja lisää endovaskulaarista hoitoa suoritetaan. Tässä tutkimuksessa emme rajoita kohdevaurion läpi kulkevan ohjauslangan menetelmiä
  6. Jos ensimmäinen endovaskulaarinen hoito epäonnistuu, potilaat saavat endovaskulaarisen hoidon onnistuneesti toisella kerralla, potilaat voidaan silti ottaa mukaan
  7. Potilaat, joilla on aortoiliac-valtimon vaurioita, voidaan ottaa mukaan onnistuneen aortoilia-valtimon rekonstruktion jälkeen
  8. Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. Potilaat, joilla on akuutti ja subakuutti alaraajojen valtimotromboosi tai valtimoembolia
  3. Potilaat, joilla on thromboangiitis obliterans
  4. Potilaat, joilla endovaskulaarinen hoito epäonnistui ja jotka siirrettiin ohitusleikkaukseen
  5. Potilaat, joille tehtiin leikkauksen aterektomia yhteisten reisivaltimon tukkeutuneiden leesioiden vuoksi
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienen molekyylipainon hepariinille ja varjoaineille
  7. Potilaat, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 3 kuukauden aikana
  8. Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  9. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai lyhentää merkittävästi elinajanodotetta (< 3 vuotta), kuten kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: TASC C -leesioryhmä
Useita ahtauksia tai tukkeumia, joiden kokonaismäärä ylittää 15 cm, tai toistuvat ahtaumat tai tukos, jotka tarvitsevat hoitoa endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen (300 tapausta)
Menettely: endovaskulaarinen hoito
Kaikki potilaat hoidetaan endovaskulaarisella terapialla, kontralateraalisella reisivaltimolla, ipsilateraalisella antegradisella reisivaltimolla tai olkavarren valtimolla. Jos leesio on vaikea ohittaa antegradisessa lähestymistavassa, voidaan suorittaa retrogradinen pistos leesion distaaliseen valtimoon. Kirurgit voivat valita hoitomenetelmät leesioiden ominaisuuksien mukaan. Esimerkiksi: (a) Pelkkä vanha palloangioplastia; (b) Lääkepinnoitettu palloangioplastia; (c) Lääkepäällystetty palloangioplastia + väliaikainen stentointi; (d) Paljasmetallistentti-istutus; (e) Stenttisiirteen implantointi; (f) Suuntaava aterektomia + lääkkeellä päällystetty palloangioplastia, (g) Lääkkeellä eluoiva stentti.
Ryhmä B: TASC D -leesio, johon liittyy yhteinen reisivaltimo
Krooniset kokonaistukokset > 20 cm yhteisten reisivaltimon mukana (100 tapausta)
Menettely: endovaskulaarinen hoito
Kaikki potilaat hoidetaan endovaskulaarisella terapialla, kontralateraalisella reisivaltimolla, ipsilateraalisella antegradisella reisivaltimolla tai olkavarren valtimolla. Jos leesio on vaikea ohittaa antegradisessa lähestymistavassa, voidaan suorittaa retrogradinen pistos leesion distaaliseen valtimoon. Kirurgit voivat valita hoitomenetelmät leesioiden ominaisuuksien mukaan. Esimerkiksi: (a) Pelkkä vanha palloangioplastia; (b) Lääkepinnoitettu palloangioplastia; (c) Lääkepäällystetty palloangioplastia + väliaikainen stentointi; (d) Paljasmetallistentti-istutus; (e) Stenttisiirteen implantointi; (f) Suuntaava aterektomia + lääkkeellä päällystetty palloangioplastia, (g) Lääkkeellä eluoiva stentti.
Ryhmä C: TASC D -leesio, johon liittyy proksimaalinen polvitaipeen valtimo
Krooniset kokonaistukokset > 20 cm, joihin liittyy proksimaalinen polvitaipeen valtimo (300 tapausta)
Menettely: endovaskulaarinen hoito
Kaikki potilaat hoidetaan endovaskulaarisella terapialla, kontralateraalisella reisivaltimolla, ipsilateraalisella antegradisella reisivaltimolla tai olkavarren valtimolla. Jos leesio on vaikea ohittaa antegradisessa lähestymistavassa, voidaan suorittaa retrogradinen pistos leesion distaaliseen valtimoon. Kirurgit voivat valita hoitomenetelmät leesioiden ominaisuuksien mukaan. Esimerkiksi: (a) Pelkkä vanha palloangioplastia; (b) Lääkepinnoitettu palloangioplastia; (c) Lääkepäällystetty palloangioplastia + väliaikainen stentointi; (d) Paljasmetallistentti-istutus; (e) Stenttisiirteen implantointi; (f) Suuntaava aterektomia + lääkkeellä päällystetty palloangioplastia, (g) Lääkkeellä eluoiva stentti.
Ryhmä D: TASC D -leesio, johon liittyy distaalinen polvitaipeen valtimo
Krooniset kokonaistukokset > 20 cm, joihin liittyy distaalinen polvitaipeen valtimo (200 tapausta)
Menettely: endovaskulaarinen hoito
Kaikki potilaat hoidetaan endovaskulaarisella terapialla, kontralateraalisella reisivaltimolla, ipsilateraalisella antegradisella reisivaltimolla tai olkavarren valtimolla. Jos leesio on vaikea ohittaa antegradisessa lähestymistavassa, voidaan suorittaa retrogradinen pistos leesion distaaliseen valtimoon. Kirurgit voivat valita hoitomenetelmät leesioiden ominaisuuksien mukaan. Esimerkiksi: (a) Pelkkä vanha palloangioplastia; (b) Lääkepinnoitettu palloangioplastia; (c) Lääkepäällystetty palloangioplastia + väliaikainen stentointi; (d) Paljasmetallistentti-istutus; (e) Stenttisiirteen implantointi; (f) Suuntaava aterektomia + lääkkeellä päällystetty palloangioplastia, (g) Lääkkeellä eluoiva stentti.
Ryhmä E: TASC D -leesio, johon liittyy polvitaipeen valtimo ja proksimaaliset trifurkaatiosuonet
Polvitaipeen valtimon (P1-3 segmentti) krooninen täydellinen tukos, johon liittyy proksimaalisia trifurkaatioita (100 tapausta)
Menettely: endovaskulaarinen hoito
Kaikki potilaat hoidetaan endovaskulaarisella terapialla, kontralateraalisella reisivaltimolla, ipsilateraalisella antegradisella reisivaltimolla tai olkavarren valtimolla. Jos leesio on vaikea ohittaa antegradisessa lähestymistavassa, voidaan suorittaa retrogradinen pistos leesion distaaliseen valtimoon. Kirurgit voivat valita hoitomenetelmät leesioiden ominaisuuksien mukaan. Esimerkiksi: (a) Pelkkä vanha palloangioplastia; (b) Lääkepinnoitettu palloangioplastia; (c) Lääkepäällystetty palloangioplastia + väliaikainen stentointi; (d) Paljasmetallistentti-istutus; (e) Stenttisiirteen implantointi; (f) Suuntaava aterektomia + lääkkeellä päällystetty palloangioplastia, (g) Lääkkeellä eluoiva stentti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
Teknisellä menestyksellä tarkoitetaan 1. Jatkuvan verenkierron luomista, ei varhaista tukkeumaa, akuuttia tromboosia tai kohdevauriosta johtuvaa uudelleeninterventiota 7 päivän sisällä leikkauksesta
7 päivää
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
suuria haittatapahtumia
36 kuukautta
Verisuonen tavoiteavoimuus mitattuna leikkauksen jälkeisellä ultraäänellä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tavoite verisuonen avoimuusaste
36 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Tavoitteena oleva vaurion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tavoite leesion uudelleeninterventioon
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonen tavoiteavoimuus mitattuna leikkauksen jälkeisellä ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavoite verisuonen avoimuusaste
24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Tavoitteena oleva vaurion uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tavoite leesion uudelleeninterventioon
24 kuukautta
Suorat sairaanhoitokulut (kolmen vuoden kumulatiiviset sairaalahoitokulut ja kohdevaurioihin liittyvät endovaskulaariset kulut)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Suorat sairaanhoitokulut
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The Oriental Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa