双相情感障碍和酒精敏感性的家族风险 (FACS)
剖析具有双相情感障碍家族风险的个体对酒精的反应
研究概览
详细说明
将从大奥斯汀地区招募总共 100 名年轻人(21-26 岁;50% 为女性,无轻度 AUD 病史)。 参与者将平均分配给那些有双相情感障碍但没有 AUDs 的父母病史,父母有双相情感障碍和 AUDs 病史,父母有 AUDs 但没有双相情感障碍病史,并且通常会发展年龄和性别匹配的对照,而没有父母的情绪史障碍或 AUD(每组 N=25)。 用于本研究的电话屏幕将评估父母的病史和临床症状,以实现每个亚组的这些招募目标。
一旦招募和登记,受试者将接受详细的结构化临床评估以验证纳入和排除标准(包括家族史)、酒精和其他药物使用史的综合评估以及认知测试。 参与者将在随后几天返回实验室,并在佩戴安全连续远程酒精监测 (SCRAM) 传感器并在酒精或安慰剂条件(平衡)的影响下完成他们的酒精/安慰剂课程。 按照模拟酒吧实验室的标准饮料管理程序,将测量心率变化、身体摇摆和对酒精主观反应的自我报告措施。 最多四名参与者将在酒吧实验室一起完成饮料环节。 这增加了生态有效性并加强了安慰剂操作。 它还增加了主题流量。 参与者将被护送到私人评估室进行所有行为评估。 对于每个参与者,第一个饮料会话分配(无论是先给参与者酒精还是安慰剂饮料)将被随机分配。 SCRAM 传感器将持续佩戴,并在整个酒精和安慰剂治疗期间测量透皮酒精浓度。 参与者在饮酒后将佩戴 SCRAM 传感器过夜回家,并在第二天早上返回以移除 SCRAM 传感器。 在饮酒后隔夜连续收集透皮酒精浓度。 安慰剂治疗结束后,参与者无需佩戴 SCRAM 传感器回家。 对于安慰剂会话,我们将告知参与者他们接受了低剂量的酒精,并且他们的 BrAC 在会话结束时为 0.0g%,因此不需要过夜监测。 酒精和安慰剂疗程将在彼此的 3 天内进行。
对于酒精和安慰剂饮料条件,协议将是相同的。 饮料管理会议将在德克萨斯大学奥斯汀分校的合作研究员 Kim Fromme 的研究室中的一个模拟酒吧实验室中进行。 在参与者到达(嗅觉提示)之前,将用酒精擦拭测试室的桌子。 研究人员将使用算法根据参与者的年龄、性别、身高和体重计算个人酒精剂量。 参与者在会议开始前禁食 4 小时。 在开始饮用他们的饮料之前,他们会吃一种经过体重调整的、每磅 1 卡路里的椒盐卷饼零食。 当参与者吃椒盐卷饼时,研究人员将在参与者面前混合饮料。 伏特加和安慰剂(去碳酸汤力水)将被储存在绝对伏特加瓶中,量好,并在参与者面前用搅拌机混合。 将混合饮料倒入面朝下的玻璃杯中,玻璃杯边缘浸泡在伏特加酒中。 在将饮料提供给参与者之前,所有饮料都会有酒精漂浮物(在饮料上喷上绝对伏特加)。 参与者将有 20 分钟的时间口服两种饮料(每种饮料 10 分钟)。
在口服和 15 分钟的吸收期后,将每 10 分钟进行一次酒精测试,以确定 0.06g% 升肢呼吸酒精浓度 (BrAC)。 将收集心率、身体摇摆和对酒精反应的自我报告。 BrAC 将以大约 10 分钟的间隔进行测量,并在 BrAC 峰值 (0.08g%) 和 BrAC 下降 0.06g% 时再次收集心率、身体摇摆和对酒精的主观反应。 基线心率、身体摇摆和自我报告反应(修改说明以询问参与者第一次到达实验室时的感受)也在会议开始前收集,因此在测试日发生变化(例如 计算峰值 0.08g% BrAC 心率 - 基线心率)。 与 NIAAA 人类酒精研究指南一致,BrAC 读数将每 30 分钟持续一次,直到参与者低于 0.04%,届时他们将被护送回家。 在安慰剂条件下,参与者被告知他们将接受不同剂量的酒精,提供环境嗅觉线索,将眼镜边缘浸泡在伏特加酒中,并将酒精漂浮物添加到饮料中(味觉线索)。 在上肢期间测量安慰剂操作测试(安慰剂:在吸收期之后,测试时间以个体在酒精训练期间达到上升 0.06g% BrAC 所需的平均时间给出)和当参与者达到上升 0.06g% BrAC 时(在酒精会议期间)。 要求参与者估计提供给他们的标准酒精饮料的数量。 安慰剂组与酒精饮料组相比,参与者在实验室的平均停留时间更短。 参与者被告知他们接受了较低剂量的酒精,并且在安慰剂疗程结束时他们被告知他们的 BrAC 为 0.0g%。 因此,他们不需要在家中佩戴 SCRAM 传感器。 在饮酒期间,参与者的浓度为 0.04g%,并被告知需要在家中佩戴 SCRAM 传感器过夜。 在参与者完成两个会话后,他们将接受汇报,包括在会话期间达到的 BrAC。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Research Coordinator
- 电话号码:(512) 495-5198
- 邮箱:behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- University of Texas at Austin
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接触:
- Research Coordinator
- 电话号码:512-495-5198
- 邮箱:behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有参与者的入选标准:
- 21 至 26 岁之间
- 在过去一年中至少两次在一次场合至少喝过 4 杯(男性)或 3 杯(女性)饮料
- 学习时心情舒畅
双相情感障碍(仅限)参与者的家族风险纳入标准:
- 至少有一位父母被诊断患有 I 型双相情感障碍,并经家族史访谈证实
双相情感障碍和酒精使用障碍参与者的家族风险纳入标准:
- 至少有一位父母被诊断患有 I 型双相情感障碍,并通过家族史访谈得到证实
- 至少有一位父母被诊断患有酒精使用障碍,并通过家族史访谈得到证实
酒精使用障碍家族风险的纳入标准(仅限)参与者:
- 至少有一位父母被诊断患有酒精使用障碍,并通过家族史访谈得到证实
排除标准:
对于所有受试者排除标准包括:
- 躁狂发作史
- 精神病史
- 重大疾病史,特别是脑组织可能发生的变化
- 满量程智商 <85
- 妊娠试验阳性
- 大麻使用障碍史 > 过去一年中等
- 澳元的历史>终生温和
- 酒精使用障碍识别测试得分 > 15(审核;电话屏幕的一部分)
- 曾经参加以戒酒为导向的酒精使用治疗计划
- 报告想戒酒但不能
- 任何不饮酒的医学、宗教或其他原因
- 心脏病发作、心脏病、高血压、糖尿病或肝病史
- 对酒精饮料的不良反应
- 潮红反应(可能表明酒精代谢改变)
- 报告在过去一年中至少两次从未一次喝过 4 杯(男性)或 3 杯(女性)或更多酒
- 在戒酒后不愿意让朋友或家人开车送他们回家
- 过去一年过去的物质使用障碍(酒精、大麻或尼古丁除外)
双相情感障碍参与者的其他家族风险排除标准:
- 未服用药物超过 4 周(即 参与者必须服用抗抑郁药或抗焦虑药稳定)
健康比较对象的其他排除标准还包括:
- 任何先前的精神病住院治疗
- 神经发育障碍、情感障碍、精神病、进食障碍的终生病史
- 父母一方被诊断患有情绪障碍或澳元
- 超过 1 个月的终生精神药物治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:酒精
参与者的血液酒精浓度将达到 0.08g%。
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在研究访问期间将向参与者提供酒精,并将检查饮酒后行为/神经活动的变化。
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受低剂量的酒精(安慰剂条件)。
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安慰剂饮料条件。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮酒精浓度的变化:达到峰值 TAC 的时间
大体时间:长达 24 小时
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饮酒期间透皮酒精浓度 (TAC) 的变化(即
达到峰值 TAC 的时间 [以分钟为单位])将在亚组之间进行比较。
参与研究以收集数据(基线临床评估、酒精和安慰剂饮料会话)不应超过 13 小时。
参与者将在饮酒后佩戴 SCRAM 传感器过夜,并在第二天早上返回以移除 SCRAM 传感器(这需要 <15 分钟)。
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长达 24 小时
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经皮酒精浓度的变化:经历了 TAC 峰值
大体时间:长达 24 小时
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饮酒期间透皮酒精浓度 (TAC) 的变化(即
峰值 TAC [g/dL]) 将在亚组之间进行比较。
参与研究以收集数据(基线临床评估、酒精和安慰剂饮料会话)不应超过 13 小时。
参与者将在饮酒后佩戴 SCRAM 传感器过夜,并在第二天早上返回以移除 SCRAM 传感器(这需要 <15 分钟)。
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长达 24 小时
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经皮酒精浓度的变化:曲线下面积 (AUC)
大体时间:长达 24 小时
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饮酒期间透皮酒精浓度 (TAC) 的变化(即 曲线下的几何面积 [AUC]) 将在亚组之间进行比较。 参与研究以收集数据(基线临床评估、酒精和安慰剂饮料会话)不应超过 13 小时。 参与者将在饮酒后佩戴 SCRAM 传感器过夜,并在第二天早上返回以移除 SCRAM 传感器(这需要 <15 分钟)。 AUC的单位是Y轴的单位乘以X轴的单位。 Y 轴以 g/dL 为单位测量透皮酒精浓度,X 轴以分钟为单位测量时间。 因此,面积以 (g/dL) x 分钟为单位表示。 |
长达 24 小时
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经皮酒精浓度的变化:吸收和消除速率(每小时 g/dL)
大体时间:长达 24 小时
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饮酒期间透皮酒精浓度 (TAC) 的变化(即 吸收率和消除率 [g/dL 每小时]) 将在亚组之间进行比较。 参与研究以收集数据(基线临床评估、酒精和安慰剂饮料会话)不应超过 13 小时。 参与者将在饮酒后佩戴 SCRAM 传感器过夜,并在第二天早上返回以移除 SCRAM 传感器(这需要 <15 分钟)。 吸收率计算为峰值 TAC (g/dL) 除以从 .000 上升到峰值所需的时间;消除率计算为峰值 TAC 除以从峰值下降到 .000 所需的时间 再次。 |
长达 24 小时
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将在酒精和安慰剂疗程之间比较心率的变化(峰值 BrAC 减去基线 BrAC)。
大体时间:酒精疗程长达 6 小时,安慰剂疗程长达 6 小时
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参与者将在他们第一次到达两个饮料管理会议(酒精和安慰剂)时测量心率(每分钟心跳)。
然后,他们将在目标 BrAC(即 .08g%)的饮料会话(酒精和安慰剂)期间再次收集心率。
将计算酒精和安慰剂条件下的心率变化(即峰值 BrAC 减去基线 BrAC)并进行比较。
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酒精疗程长达 6 小时,安慰剂疗程长达 6 小时
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身体摇摆的变化(峰值 BrAC 减去基线 BrAC)将在酒精和安慰剂疗程之间进行比较。
大体时间:酒精疗程长达 6 小时,安慰剂疗程长达 6 小时
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当参与者第一次到达两个饮料管理会议(酒精和安慰剂)时,他们将测量身体摇摆。
然后,他们将在目标 BrAC (.08g%) 的饮料(酒精和安慰剂)期间测量身体摇摆。
将针对酒精和安慰剂条件(即峰值 BrAC 减去基线 BrAC)计算并比较身体摇摆的变化。
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酒精疗程长达 6 小时,安慰剂疗程长达 6 小时
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将在酒精和安慰剂疗程之间比较行为(自我报告调查)的变化(峰值 BrAC 减去基线 BrAC)。
大体时间:酒精疗程长达 6 小时,安慰剂疗程长达 6 小时
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参与者将填写自我报告调查(即酒精量表的主观影响、药物影响问卷),了解他们第一次参加两个饮料管理会议(酒精和安慰剂)时的感受。
然后,他们将填写相同的自我报告调查,了解他们在目标 BrAC(即 .08g%)的饮料会议(酒精和安慰剂)中的陶醉程度。
将针对酒精和安慰剂条件(即峰值 BrAC 减去基线 BrAC)计算并比较他们感觉陶醉程度的变化。
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酒精疗程长达 6 小时,安慰剂疗程长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最近的酒精使用模式与经皮酒精浓度的变异性相关:达到峰值 TAC 的时间
大体时间:基线
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参与者将完成结构化评估(时间线回溯)以评估近期饮酒情况,包括数量(饮酒总量、每天饮酒的平均饮酒量)。
近期饮酒与经皮酒精数据(即酒精摄入量)之间的相关性
将探讨达到峰值 TAC 的时间 [以分钟为单位])。
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基线
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最近的酒精使用模式与经皮酒精浓度的变异性相关:峰值 TAC
大体时间:基线
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参与者将完成结构化评估(时间线回溯)以评估近期饮酒情况,包括数量(饮酒总量、每天饮酒的平均饮酒量)。
近期饮酒与经皮酒精数据(即酒精摄入量)之间的相关性
峰值 TAC [g/dL]) 将被探索。
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基线
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近期酒精使用模式与透皮酒精浓度变异性的关系:曲线下面积 (AUC)
大体时间:基线
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参与者将完成结构化评估(时间线回溯)以评估近期饮酒情况,包括数量(饮酒总量、每天饮酒的平均饮酒量)。 近期饮酒与经皮酒精数据(即酒精摄入量)之间的相关性 曲线下的几何面积 [(g/dL) x 分钟]) 将被探索。 AUC的单位是Y轴的单位乘以X轴的单位。 Y 轴以 g/dL 为单位测量透皮酒精浓度,X 轴以分钟为单位测量时间。 因此,面积以 (g/dL) x 分钟为单位表示。 |
基线
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近期酒精使用模式与透皮酒精浓度变异性的关系:吸收率和消除率
大体时间:基线
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参与者将完成结构化评估(时间线回溯)以评估近期饮酒情况,包括数量(饮酒总量、每天饮酒的平均饮酒量)。 近期饮酒与经皮酒精数据(即酒精摄入量)之间的相关性 吸收和消除率 [g/dL 每小时]) 将被探索。 吸收率计算为峰值 TAC (g/dL) 除以从 .000 上升到峰值所需的时间;消除率计算为峰值 TAC 除以从峰值下降到 .000 所需的时间 再次。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Lippard, PhD、University of Texas at Austin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R21AA027884 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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酒精饮料的临床试验
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía完全的