- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716036
Risque familial de trouble bipolaire et de sensibilité à l'alcool (FACS)
Dissection des réponses à l'alcool chez les personnes présentant un risque familial de trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 100 jeunes adultes (21-26 ans ; 50 % de femmes, aucun antécédent d'AUD > léger) seront recrutés dans la grande région d'Austin. Les participants seront également répartis entre ceux qui ont des antécédents parentaux de trouble bipolaire mais pas d'AUD, des antécédents parentaux de trouble bipolaire et d'AUD, des antécédents parentaux d'AUD mais pas de trouble bipolaire, et qui développent généralement des témoins appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents parentaux d'humeur. troubles ou AUD (N = 25 par groupe). L'écran du téléphone utilisé pour cette étude évaluera les antécédents parentaux et les symptômes cliniques pour atteindre ces objectifs de recrutement pour chaque sous-groupe.
Une fois recrutés et inscrits, les sujets subiront des évaluations cliniques structurées détaillées pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion (y compris les antécédents familiaux), une évaluation complète des antécédents de consommation d'alcool et d'autres drogues et des tests cognitifs. Les participants retourneront au laboratoire les jours suivants et termineront leurs séances d'alcool/placebo tout en portant des capteurs de surveillance à distance sécurisée de l'alcool (SCRAM) et sous l'influence de l'alcool ou d'un placebo (contrebalancé). En suivant les procédures standard d'administration de boissons dans un laboratoire de bar simulé, les changements de fréquence cardiaque, le balancement du corps et les mesures d'auto-évaluation de la réponse subjective à l'alcool seront mesurés. Jusqu'à quatre participants termineront ensemble la séance de boissons dans le laboratoire du bar. Cela augmente la validité écologique et renforce la manipulation du placebo. Il augmente également le flux de sujets. Les participants seront escortés vers une salle d'évaluation privée pour toutes les évaluations comportementales. Pour chaque participant, la première affectation de session de boisson (que le participant reçoive de l'alcool ou la boisson placebo en premier) sera randomisée. Le capteur SCRAM sera porté en continu et mesurera la concentration d'alcool transdermique tout au long des séances d'alcool et de placebo. Les participants porteront le capteur SCRAM chez eux pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM. La concentration d'alcool transdermique est recueillie en continu pendant la nuit suivant une séance d'alcool. Les participants ne seront pas tenus de porter le capteur SCRAM chez eux après leur séance de placebo. Pour la session placebo, nous informerons les participants qu'ils ont reçu une faible dose d'alcool et que leur BrAC est à 0,0 g % à la fin de la session, de sorte qu'une surveillance pendant la nuit n'est pas nécessaire. Les séances d'alcool et de placebo auront lieu dans les 3 jours l'une de l'autre.
Pour les conditions d'alcool et de boisson placebo, le protocole sera le même. Les séances d'administration de boissons se dérouleront dans un laboratoire de bar simulé dans la suite de recherche du co-chercheur Kim Fromme à l'Université du Texas à Austin. La table de la salle d'examen sera essuyée à l'alcool avant l'arrivée du participant (repère olfactif). Le personnel de l'étude utilisera un algorithme pour calculer les doses individuelles d'alcool en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids des participants. Les participants jeûnent pendant 4 heures avant leur session. Avant de commencer à consommer leurs boissons, ils mangeront une collation de bretzels à 1 calorie par livre ajustée en fonction du poids. Pendant que les participants mangent leurs bretzels, le personnel de l'étude mélangera les boissons devant les participants. La vodka et le placebo (eau tonique décarbonatée) seront stockés dans des bouteilles de vodka absolue, dosées et combinées avec un mélangeur devant les participants. Les boissons mélangées seront versées dans des verres qui ont été assis face vers le bas avec des jantes imbibées de vodka. Avant de donner la boisson au participant, toutes les boissons recevront un flotteur d'alcool (giclée de vodka absolue sur la boisson). Les participants disposeront de 20 minutes pour consommer oralement deux boissons (10 minutes par boisson).
Après une consommation orale et une période d'absorption de 15 minutes, des tests d'alcootest seront effectués toutes les 10 minutes pour identifier un .06g% concentration d'alcool dans l'air expiré des membres ascendants (BrAC). La fréquence cardiaque, le balancement du corps et l'auto-évaluation de la réponse à l'alcool seront recueillis. La BrAC sera mesurée à des intervalles d'environ 10 minutes, et la fréquence cardiaque, le balancement du corps et la réponse subjective à l'alcool seront à nouveau recueillis au pic de BrAC (0,08 g%) et à la baisse de BrAC de 0,06 g%. La fréquence cardiaque de base, le balancement du corps et la réponse d'auto-évaluation (avec des instructions modifiées pour demander comment les participants se sentent lorsqu'ils arrivent au laboratoire) sont également collectés avant le début des sessions, donc changez les jours de test (par ex. pic de fréquence cardiaque BrAC à 0,08 g % - fréquence cardiaque de base) est calculée. Conformément aux directives du NIAAA pour les études sur l'alcool chez l'homme, les lectures de BrAC se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les participants soient inférieurs à 0,04 %, moment auquel ils seront raccompagnés chez eux. Pendant la condition placebo, les participants sont informés qu'ils recevront des doses variables d'alcool, à condition que des indices olfactifs ambiants, les bords des verres soient trempés dans de la vodka et un flotteur d'alcool soit ajouté aux boissons (indices gustatifs). Un test de manipulation de placebo est mesuré pendant le membre ascendant (placebo : après la période d'absorption avec le temps de test donné au temps moyen qu'il faut aux individus pour atteindre 0,06 g % de BrAC ascendant pendant la séance d'alcool) et lorsque les participants atteignent 0,06 g % de BrAC ascendant. (pendant la séance d'alcool). Les participants sont invités à estimer le nombre de boissons alcoolisées standard qui leur ont été servies. La durée moyenne de séjour des participants dans le laboratoire sera plus courte pour la condition placebo vs boisson alcoolisée. On dit aux participants qu'ils ont reçu une dose plus faible d'alcool et à la fin de la séance de placebo, on leur dit que leur BrAC est de 0,0 g %. Ils n'ont donc pas besoin de porter le capteur SCRAM chez eux. Pendant la séance d'alcool, les participants sont libérés à 0,04 g% et on leur dit qu'ils doivent porter le capteur SCRAM chez eux pendant la nuit. Les participants sont débriefés, y compris le BrAC atteint pendant les sessions, après avoir terminé les deux sessions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (512) 495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- entre 21 et 26 ans
- avoir consommé au moins 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres en une même occasion au moins deux fois au cours de la dernière année
- euthymique au moment de l'étude
Critères d'inclusion pour les participants à risque familial de trouble bipolaire (uniquement) :
- avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble bipolaire de type I, confirmé par un entretien sur les antécédents familiaux
Critères d'inclusion pour le risque familial pour les participants souffrant de troubles bipolaires et de troubles liés à la consommation d'alcool :
- avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble bipolaire de type I, confirmé par un entretien sur les antécédents familiaux
- avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool, confirmé par une entrevue sur les antécédents familiaux
Critères d'inclusion pour les participants à risque familial de troubles liés à la consommation d'alcool (uniquement) :
- avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool, confirmé par un entretien sur les antécédents familiaux
Critère d'exclusion:
Pour tous les sujets, les critères d'exclusion comprennent :
- histoire d'épisode maniaque
- antécédent de psychose
- antécédents de maladie médicale importante, en particulier si possible des changements dans le tissu cérébral
- QI à pleine échelle <85
- test de grossesse positif
- antécédent de trouble lié à la consommation de cannabis > modéré au cours de la dernière année
- historique de l'AUD> léger au cours de la vie
- scores> 15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; partie de l'écran du téléphone)
- avoir déjà participé à un programme de traitement axé sur l'abstinence pour la consommation d'alcool
- déclarant vouloir arrêter de boire mais ne pas être en mesure de le faire
- toute raison médicale, religieuse ou autre de ne pas boire d'alcool
- antécédents de crise cardiaque, de troubles cardiaques, d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie du foie
- une réaction indésirable aux boissons alcoolisées
- une réponse de rinçage (suggérant peut-être un métabolisme altéré de l'alcool)
- déclarant n'avoir jamais consommé 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres ou plus en une même occasion au moins deux fois au cours de la dernière année
- réticence à ce qu'un ami ou un membre de la famille les ramène à la maison après les séances d'administration d'alcool
- un trouble antérieur lié à l'utilisation de substances (autres que l'alcool, le cannabis ou la nicotine) au cours de l'année écoulée
Critères d'exclusion supplémentaires pour le risque familial pour les participants atteints de trouble bipolaire :
- ne pas prendre de médicaments pendant > 4 semaines (c.-à-d. les participants doivent être stables sous antidépresseurs ou anxiolytiques)
Les critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets de comparaison en bonne santé comprennent également :
- toute hospitalisation psychiatrique antérieure
- antécédents au cours de la vie d'un trouble neurodéveloppemental, d'un trouble affectif, d'un trouble psychotique, d'un trouble de l'alimentation
- avoir un parent diagnostiqué avec un trouble de l'humeur ou AUD
- plus d'un mois de médicaments psychotropes à vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alcool
Les participants seront dosés à une concentration d'alcool dans le sang de 0,08 g %.
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Les participants recevront de l'alcool pendant les visites d'étude et les changements de comportement/activité neuronale après avoir consommé de l'alcool seront examinés.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une faible dose d'alcool (condition placebo).
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condition de boisson placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : temps nécessaire pour atteindre le pic du TAC
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d.
temps nécessaire pour atteindre le TAC maximal [mesuré en minutes]) seront comparés entre les sous-groupes.
La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures.
Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes).
|
jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : pic de TAC observé
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d.
pic TAC [g/dL]) seront comparés entre les sous-groupes.
La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures.
Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes).
|
jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d. aire géométrique sous la courbe [AUC]) seront comparées entre les sous-groupes. La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures. Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes). Les unités de l'AUC sont les unités de l'axe Y multipliées par les unités de l'axe X. L'axe Y mesure la concentration d'alcool transdermique en g/dL et l'axe X mesure le temps en minutes. La surface est donc exprimée en unités de (g/dL) x minutes. |
jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : taux d'absorption et d'élimination (g/dL par heure)
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d. les taux d'absorption et d'élimination [g/dL par heure]) seront comparés entre les sous-groupes. La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures. Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes). Le taux d'absorption est calculé comme le pic TAC (g/dL) divisé par le temps qu'il a fallu pour passer de 0,000 au pic ; le taux d'élimination est calculé comme le pic du TAC divisé par le temps qu'il a fallu pour passer du pic à 0,000 encore. |
jusqu'à 24 heures
|
Le changement (brAC maximal moins BrAC de base) de la fréquence cardiaque sera comparé entre les séances d'alcool et de placebo.
Délai: jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
|
Les participants verront leur fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée à leur arrivée aux deux séances d'administration de boissons (alcool et placebo).
Ils auront ensuite une fréquence cardiaque collectée à nouveau pendant leurs séances de boissons (alcool et placebo) aux BrAC cibles (c'est-à-dire 0,08 g %).
Les modifications de la fréquence cardiaque seront calculées pour les conditions d'alcool et de placebo (c'est-à-dire au pic de BrAC moins la ligne de base de BrAC) et comparées.
|
jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
|
Le changement (pic de BrAC moins BrAC de base) dans le balancement du corps sera comparé entre les séances d'alcool et de placebo.
Délai: jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
|
Les participants mesureront leur balancement corporel lorsqu'ils arriveront pour la première fois aux deux séances d'administration de boissons (alcool et placebo).
Ils verront ensuite le balancement corporel mesuré pendant leurs séances de boissons (alcool et placebo) à la BrAC cible (0,08 %).
Les changements dans le balancement du corps seront calculés pour les conditions d'alcool et de placebo (c'est-à-dire au pic de BrAC moins le BrAC de base) et comparés.
|
jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
|
Le changement (brAC maximal moins BrAC de base) dans le comportement (enquêtes d'auto-évaluation) sera comparé entre les séances d'alcool et de placebo.
Délai: jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
|
Les participants rempliront des enquêtes d'auto-évaluation (c.-à-d. Effets subjectifs de l'échelle de l'alcool, questionnaire sur les effets de la drogue) sur ce qu'ils ressentent lorsqu'ils arrivent pour la première fois aux deux séances d'administration de boissons (alcool et placebo).
Ils rempliront ensuite les mêmes enquêtes d'auto-évaluation sur leur état d'ébriété pendant leurs séances de boissons (alcool et placebo) aux BrAC cibles (c'est-à-dire 0,08 g %).
Les changements dans la façon dont ils se sentent intoxiqués seront calculés pour les conditions d'alcool et de placebo (c'est-à-dire au pic de BrAC moins le BrAC de base) et comparés.
|
jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relation entre les tendances récentes de consommation d'alcool et la variabilité de la concentration d'alcool transdermique : temps nécessaire pour atteindre le TAC maximal
Délai: ligne de base
|
Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour).
Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c.
le temps nécessaire pour atteindre le TAC maximal [mesuré en minutes]) sera exploré.
|
ligne de base
|
Relation entre les tendances récentes de la consommation d'alcool et la variabilité de la concentration transdermique d'alcool : pic de TAC
Délai: ligne de base
|
Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour).
Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c.
pic TAC [g/dL]) seront explorées.
|
ligne de base
|
Relations entre les tendances récentes de la consommation d'alcool et la variabilité de la concentration transdermique d'alcool : aire sous la courbe (ASC)
Délai: ligne de base
|
Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour). Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c. aire géométrique sous la courbe [(g/dL) x minutes]) sera explorée. Les unités de l'AUC sont les unités de l'axe Y multipliées par les unités de l'axe X. L'axe Y mesure la concentration d'alcool transdermique en g/dL et l'axe X mesure le temps en minutes. La surface est donc exprimée en unités de (g/dL) x minutes. |
ligne de base
|
Relations entre les modes récents de consommation d'alcool et la variabilité de la concentration transdermique d'alcool : taux d'absorption et d'élimination
Délai: ligne de base
|
Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour). Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c. les taux d'absorption et d'élimination [g/dL par heure]) seront explorés. Le taux d'absorption est calculé comme le pic TAC (g/dL) divisé par le temps qu'il a fallu pour passer de 0,000 au pic ; le taux d'élimination est calculé comme le pic du TAC divisé par le temps qu'il a fallu pour passer du pic à 0,000 encore. |
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AA027884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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