Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque familial de trouble bipolaire et de sensibilité à l'alcool (FACS)

9 juin 2023 mis à jour par: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Dissection des réponses à l'alcool chez les personnes présentant un risque familial de trouble bipolaire

L'identification précoce chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui sont à risque d'AUD pourrait éclairer de nouvelles stratégies d'intervention et améliorer les résultats tout au long de la vie. L'objectif principal de ce protocole est d'utiliser les procédures d'administration d'alcool et la technologie des biocapteurs d'alcool pour étudier les réponses à l'alcool, par rapport au placebo, et la relation avec le risque parental de troubles liés à la consommation d'alcool et/ou de trouble bipolaire chez les jeunes adultes. Des évaluations cliniques, cognitives et comportementales de base seront réalisées chez 100 jeunes adultes (21 à 26 ans ; 50 % de femmes, sans antécédent d'AUD> léger). Les participants seraient également répartis entre ceux ayant des antécédents parentaux de trouble bipolaire mais pas d'AUD, des antécédents parentaux de trouble bipolaire et d'AUD, des antécédents parentaux d'AUD mais pas de trouble bipolaire, et développant généralement des témoins appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents parentaux d'humeur troubles ou AUD (N = 25 par groupe). Ensuite, tout en portant des capteurs Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring [SCRAM], les participants effectueront des séances de boissons contrebalancées à l'intérieur d'une personne (suivant les procédures standard d'administration de boissons) dans un laboratoire de bar simulé. Les modifications de la fréquence cardiaque, du balancement corporel et des mesures subjectives d'auto-évaluation de l'intoxication seront également effectuées sous l'influence de l'alcool ou d'un placebo. Plus précisément, les différences individuelles de concentration d'alcool transdermique (la principale sortie de données des capteurs SCRAM), les changements physiologiques (par ex. fréquence cardiaque) et l'expérience des effets stimulants, sédatifs et anxiolytiques de l'alcool (mesurés par des enquêtes d'auto-évaluation) seront étudiés et les différences entre les sous-groupes à risque parentaux et les participants de comparaison en bonne santé seront étudiées. Les différences de concentration d'alcool transdermique recueillies sous l'influence de l'alcool seront le principal résultat de données évalué. Les changements dans la fréquence cardiaque, le balancement du corps et l'expérience des effets stimulants, sédatifs et anxiolytiques (à partir des données d'enquête d'auto-évaluation) sous l'influence de l'alcool par rapport à la séance placebo seront également étudiés. De plus, les associations entre les réponses objectives et subjectives à l'alcool et les habitudes de consommation seront explorées (résultat secondaire). Le critère d'évaluation principal de l'étude sera après la fin des conditions d'alcool et de boisson placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 100 jeunes adultes (21-26 ans ; 50 % de femmes, aucun antécédent d'AUD > léger) seront recrutés dans la grande région d'Austin. Les participants seront également répartis entre ceux qui ont des antécédents parentaux de trouble bipolaire mais pas d'AUD, des antécédents parentaux de trouble bipolaire et d'AUD, des antécédents parentaux d'AUD mais pas de trouble bipolaire, et qui développent généralement des témoins appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents parentaux d'humeur. troubles ou AUD (N = 25 par groupe). L'écran du téléphone utilisé pour cette étude évaluera les antécédents parentaux et les symptômes cliniques pour atteindre ces objectifs de recrutement pour chaque sous-groupe.

Une fois recrutés et inscrits, les sujets subiront des évaluations cliniques structurées détaillées pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion (y compris les antécédents familiaux), une évaluation complète des antécédents de consommation d'alcool et d'autres drogues et des tests cognitifs. Les participants retourneront au laboratoire les jours suivants et termineront leurs séances d'alcool/placebo tout en portant des capteurs de surveillance à distance sécurisée de l'alcool (SCRAM) et sous l'influence de l'alcool ou d'un placebo (contrebalancé). En suivant les procédures standard d'administration de boissons dans un laboratoire de bar simulé, les changements de fréquence cardiaque, le balancement du corps et les mesures d'auto-évaluation de la réponse subjective à l'alcool seront mesurés. Jusqu'à quatre participants termineront ensemble la séance de boissons dans le laboratoire du bar. Cela augmente la validité écologique et renforce la manipulation du placebo. Il augmente également le flux de sujets. Les participants seront escortés vers une salle d'évaluation privée pour toutes les évaluations comportementales. Pour chaque participant, la première affectation de session de boisson (que le participant reçoive de l'alcool ou la boisson placebo en premier) sera randomisée. Le capteur SCRAM sera porté en continu et mesurera la concentration d'alcool transdermique tout au long des séances d'alcool et de placebo. Les participants porteront le capteur SCRAM chez eux pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM. La concentration d'alcool transdermique est recueillie en continu pendant la nuit suivant une séance d'alcool. Les participants ne seront pas tenus de porter le capteur SCRAM chez eux après leur séance de placebo. Pour la session placebo, nous informerons les participants qu'ils ont reçu une faible dose d'alcool et que leur BrAC est à 0,0 g % à la fin de la session, de sorte qu'une surveillance pendant la nuit n'est pas nécessaire. Les séances d'alcool et de placebo auront lieu dans les 3 jours l'une de l'autre.

Pour les conditions d'alcool et de boisson placebo, le protocole sera le même. Les séances d'administration de boissons se dérouleront dans un laboratoire de bar simulé dans la suite de recherche du co-chercheur Kim Fromme à l'Université du Texas à Austin. La table de la salle d'examen sera essuyée à l'alcool avant l'arrivée du participant (repère olfactif). Le personnel de l'étude utilisera un algorithme pour calculer les doses individuelles d'alcool en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du poids des participants. Les participants jeûnent pendant 4 heures avant leur session. Avant de commencer à consommer leurs boissons, ils mangeront une collation de bretzels à 1 calorie par livre ajustée en fonction du poids. Pendant que les participants mangent leurs bretzels, le personnel de l'étude mélangera les boissons devant les participants. La vodka et le placebo (eau tonique décarbonatée) seront stockés dans des bouteilles de vodka absolue, dosées et combinées avec un mélangeur devant les participants. Les boissons mélangées seront versées dans des verres qui ont été assis face vers le bas avec des jantes imbibées de vodka. Avant de donner la boisson au participant, toutes les boissons recevront un flotteur d'alcool (giclée de vodka absolue sur la boisson). Les participants disposeront de 20 minutes pour consommer oralement deux boissons (10 minutes par boisson).

Après une consommation orale et une période d'absorption de 15 minutes, des tests d'alcootest seront effectués toutes les 10 minutes pour identifier un .06g% concentration d'alcool dans l'air expiré des membres ascendants (BrAC). La fréquence cardiaque, le balancement du corps et l'auto-évaluation de la réponse à l'alcool seront recueillis. La BrAC sera mesurée à des intervalles d'environ 10 minutes, et la fréquence cardiaque, le balancement du corps et la réponse subjective à l'alcool seront à nouveau recueillis au pic de BrAC (0,08 g%) et à la baisse de BrAC de 0,06 g%. La fréquence cardiaque de base, le balancement du corps et la réponse d'auto-évaluation (avec des instructions modifiées pour demander comment les participants se sentent lorsqu'ils arrivent au laboratoire) sont également collectés avant le début des sessions, donc changez les jours de test (par ex. pic de fréquence cardiaque BrAC à 0,08 g % - fréquence cardiaque de base) est calculée. Conformément aux directives du NIAAA pour les études sur l'alcool chez l'homme, les lectures de BrAC se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les participants soient inférieurs à 0,04 %, moment auquel ils seront raccompagnés chez eux. Pendant la condition placebo, les participants sont informés qu'ils recevront des doses variables d'alcool, à condition que des indices olfactifs ambiants, les bords des verres soient trempés dans de la vodka et un flotteur d'alcool soit ajouté aux boissons (indices gustatifs). Un test de manipulation de placebo est mesuré pendant le membre ascendant (placebo : après la période d'absorption avec le temps de test donné au temps moyen qu'il faut aux individus pour atteindre 0,06 g % de BrAC ascendant pendant la séance d'alcool) et lorsque les participants atteignent 0,06 g % de BrAC ascendant. (pendant la séance d'alcool). Les participants sont invités à estimer le nombre de boissons alcoolisées standard qui leur ont été servies. La durée moyenne de séjour des participants dans le laboratoire sera plus courte pour la condition placebo vs boisson alcoolisée. On dit aux participants qu'ils ont reçu une dose plus faible d'alcool et à la fin de la séance de placebo, on leur dit que leur BrAC est de 0,0 g %. Ils n'ont donc pas besoin de porter le capteur SCRAM chez eux. Pendant la séance d'alcool, les participants sont libérés à 0,04 g% et on leur dit qu'ils doivent porter le capteur SCRAM chez eux pendant la nuit. Les participants sont débriefés, y compris le BrAC atteint pendant les sessions, après avoir terminé les deux sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • entre 21 et 26 ans
  • avoir consommé au moins 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres en une même occasion au moins deux fois au cours de la dernière année
  • euthymique au moment de l'étude

Critères d'inclusion pour les participants à risque familial de trouble bipolaire (uniquement) :

- avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble bipolaire de type I, confirmé par un entretien sur les antécédents familiaux

Critères d'inclusion pour le risque familial pour les participants souffrant de troubles bipolaires et de troubles liés à la consommation d'alcool :

  • avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble bipolaire de type I, confirmé par un entretien sur les antécédents familiaux
  • avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool, confirmé par une entrevue sur les antécédents familiaux

Critères d'inclusion pour les participants à risque familial de troubles liés à la consommation d'alcool (uniquement) :

- avoir au moins un parent diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool, confirmé par un entretien sur les antécédents familiaux

Critère d'exclusion:

Pour tous les sujets, les critères d'exclusion comprennent :

  • histoire d'épisode maniaque
  • antécédent de psychose
  • antécédents de maladie médicale importante, en particulier si possible des changements dans le tissu cérébral
  • QI à pleine échelle <85
  • test de grossesse positif
  • antécédent de trouble lié à la consommation de cannabis > modéré au cours de la dernière année
  • historique de l'AUD> léger au cours de la vie
  • scores> 15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; partie de l'écran du téléphone)
  • avoir déjà participé à un programme de traitement axé sur l'abstinence pour la consommation d'alcool
  • déclarant vouloir arrêter de boire mais ne pas être en mesure de le faire
  • toute raison médicale, religieuse ou autre de ne pas boire d'alcool
  • antécédents de crise cardiaque, de troubles cardiaques, d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie du foie
  • une réaction indésirable aux boissons alcoolisées
  • une réponse de rinçage (suggérant peut-être un métabolisme altéré de l'alcool)
  • déclarant n'avoir jamais consommé 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres ou plus en une même occasion au moins deux fois au cours de la dernière année
  • réticence à ce qu'un ami ou un membre de la famille les ramène à la maison après les séances d'administration d'alcool
  • un trouble antérieur lié à l'utilisation de substances (autres que l'alcool, le cannabis ou la nicotine) au cours de l'année écoulée

Critères d'exclusion supplémentaires pour le risque familial pour les participants atteints de trouble bipolaire :

- ne pas prendre de médicaments pendant > 4 semaines (c.-à-d. les participants doivent être stables sous antidépresseurs ou anxiolytiques)

Les critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets de comparaison en bonne santé comprennent également :

  • toute hospitalisation psychiatrique antérieure
  • antécédents au cours de la vie d'un trouble neurodéveloppemental, d'un trouble affectif, d'un trouble psychotique, d'un trouble de l'alimentation
  • avoir un parent diagnostiqué avec un trouble de l'humeur ou AUD
  • plus d'un mois de médicaments psychotropes à vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alcool
Les participants seront dosés à une concentration d'alcool dans le sang de 0,08 g %.
Les participants recevront de l'alcool pendant les visites d'étude et les changements de comportement/activité neuronale après avoir consommé de l'alcool seront examinés.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une faible dose d'alcool (condition placebo).
condition de boisson placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : temps nécessaire pour atteindre le pic du TAC
Délai: jusqu'à 24 heures
Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d. temps nécessaire pour atteindre le TAC maximal [mesuré en minutes]) seront comparés entre les sous-groupes. La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures. Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes).
jusqu'à 24 heures
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : pic de TAC observé
Délai: jusqu'à 24 heures
Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d. pic TAC [g/dL]) seront comparés entre les sous-groupes. La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures. Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes).
jusqu'à 24 heures
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 24 heures

Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d. aire géométrique sous la courbe [AUC]) seront comparées entre les sous-groupes. La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures. Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes).

Les unités de l'AUC sont les unités de l'axe Y multipliées par les unités de l'axe X. L'axe Y mesure la concentration d'alcool transdermique en g/dL et l'axe X mesure le temps en minutes. La surface est donc exprimée en unités de (g/dL) x minutes.

jusqu'à 24 heures
Modifications de la concentration d'alcool transdermique : taux d'absorption et d'élimination (g/dL par heure)
Délai: jusqu'à 24 heures

Modifications de la concentration transdermique d'alcool (TAC) pendant la séance d'alcool (c.-à-d. les taux d'absorption et d'élimination [g/dL par heure]) seront comparés entre les sous-groupes. La participation à l'étude pour recueillir des données (évaluation clinique de base, séances d'alcool et de boissons placebo) ne devrait pas prendre plus de 13 heures. Les participants porteront des capteurs SCRAM pendant la nuit suivant leur séance d'alcool et reviendront le lendemain matin pour le retrait du capteur SCRAM (ce qui prend moins de 15 minutes).

Le taux d'absorption est calculé comme le pic TAC (g/dL) divisé par le temps qu'il a fallu pour passer de 0,000 au pic ; le taux d'élimination est calculé comme le pic du TAC divisé par le temps qu'il a fallu pour passer du pic à 0,000 encore.

jusqu'à 24 heures
Le changement (brAC maximal moins BrAC de base) de la fréquence cardiaque sera comparé entre les séances d'alcool et de placebo.
Délai: jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
Les participants verront leur fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée à leur arrivée aux deux séances d'administration de boissons (alcool et placebo). Ils auront ensuite une fréquence cardiaque collectée à nouveau pendant leurs séances de boissons (alcool et placebo) aux BrAC cibles (c'est-à-dire 0,08 g %). Les modifications de la fréquence cardiaque seront calculées pour les conditions d'alcool et de placebo (c'est-à-dire au pic de BrAC moins la ligne de base de BrAC) et comparées.
jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
Le changement (pic de BrAC moins BrAC de base) dans le balancement du corps sera comparé entre les séances d'alcool et de placebo.
Délai: jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
Les participants mesureront leur balancement corporel lorsqu'ils arriveront pour la première fois aux deux séances d'administration de boissons (alcool et placebo). Ils verront ensuite le balancement corporel mesuré pendant leurs séances de boissons (alcool et placebo) à la BrAC cible (0,08 %). Les changements dans le balancement du corps seront calculés pour les conditions d'alcool et de placebo (c'est-à-dire au pic de BrAC moins le BrAC de base) et comparés.
jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
Le changement (brAC maximal moins BrAC de base) dans le comportement (enquêtes d'auto-évaluation) sera comparé entre les séances d'alcool et de placebo.
Délai: jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo
Les participants rempliront des enquêtes d'auto-évaluation (c.-à-d. Effets subjectifs de l'échelle de l'alcool, questionnaire sur les effets de la drogue) sur ce qu'ils ressentent lorsqu'ils arrivent pour la première fois aux deux séances d'administration de boissons (alcool et placebo). Ils rempliront ensuite les mêmes enquêtes d'auto-évaluation sur leur état d'ébriété pendant leurs séances de boissons (alcool et placebo) aux BrAC cibles (c'est-à-dire 0,08 g %). Les changements dans la façon dont ils se sentent intoxiqués seront calculés pour les conditions d'alcool et de placebo (c'est-à-dire au pic de BrAC moins le BrAC de base) et comparés.
jusqu'à 6 heures pour la séance d'alcool et jusqu'à 6 heures pour la séance de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les tendances récentes de consommation d'alcool et la variabilité de la concentration d'alcool transdermique : temps nécessaire pour atteindre le TAC maximal
Délai: ligne de base
Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour). Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c. le temps nécessaire pour atteindre le TAC maximal [mesuré en minutes]) sera exploré.
ligne de base
Relation entre les tendances récentes de la consommation d'alcool et la variabilité de la concentration transdermique d'alcool : pic de TAC
Délai: ligne de base
Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour). Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c. pic TAC [g/dL]) seront explorées.
ligne de base
Relations entre les tendances récentes de la consommation d'alcool et la variabilité de la concentration transdermique d'alcool : aire sous la courbe (ASC)
Délai: ligne de base

Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour). Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c. aire géométrique sous la courbe [(g/dL) x minutes]) sera explorée.

Les unités de l'AUC sont les unités de l'axe Y multipliées par les unités de l'axe X. L'axe Y mesure la concentration d'alcool transdermique en g/dL et l'axe X mesure le temps en minutes. La surface est donc exprimée en unités de (g/dL) x minutes.

ligne de base
Relations entre les modes récents de consommation d'alcool et la variabilité de la concentration transdermique d'alcool : taux d'absorption et d'élimination
Délai: ligne de base

Les participants effectueront une évaluation structurée (suivi de la chronologie) pour évaluer la consommation récente d'alcool, y compris la quantité (total des boissons, consommation moyenne par jour). Corrélations entre la consommation récente d'alcool et les données sur l'alcool transdermique (c. les taux d'absorption et d'élimination [g/dL par heure]) seront explorés.

Le taux d'absorption est calculé comme le pic TAC (g/dL) divisé par le temps qu'il a fallu pour passer de 0,000 au pic ; le taux d'élimination est calculé comme le pic du TAC divisé par le temps qu'il a fallu pour passer du pic à 0,000 encore.

ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats, les données sur la concentration d'alcool transdermique et les données comportementales recueillies à la suite de conditions d'alcool et de placebo seront partagées.

Délai de partage IPD

Nous terminerons toutes nos analyses et publierons les résultats et les méthodologies dans des revues scientifiques avant que les données ne soient disponibles pour la communauté des chercheurs. Les données seront mises à disposition 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous collecterons des informations d'identification. Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Boisson alcoolisée

3
S'abonner