- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04716036
A bipoláris zavar és az alkoholérzékenység családi kockázata (FACS)
Az alkoholra adott válaszok boncolgatása olyan egyéneknél, akiknél fennáll a bipoláris zavar családi kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 100 fiatal felnőttet (21-26 évesek; 50%-a nők, a kórelőzményben nem szenvedtek AUD-t>enyhe) fognak toborozni Austin nagyobb területéről. A résztvevők egyenlő arányban kerülnek felosztásra azok között, akiknek a szülői kórtörténetében bipoláris zavar szerepel, de nem AUD-ban, szülői kórtörténetben bipoláris zavar és AUD-ok, szülői kórtörténetben AUD-ok fordultak elő, de nem bipoláris zavarban, és jellemzően életkoruknak és nemüknek megfelelő kontrollok alakulnak ki, akiknek a szülői kórtörténetében nincs hangulat. rendellenességek vagy AUD-ok (N=25 csoportonként). A vizsgálathoz használt telefonképernyő felméri a szülői előzményeket és a klinikai tüneteket, hogy elérje ezeket a toborzási célokat az egyes alcsoportok esetében.
A toborzást és beiratkozást követően az alanyok részletes strukturált klinikai értékelésen esnek át, hogy ellenőrizzék a felvételi és kizárási kritériumokat (beleértve a családi anamnézist), az alkohol- és egyéb kábítószer-használat történetének átfogó értékelését, valamint a kognitív tesztelést. A résztvevők a következő napokon visszatérnek a laboratóriumba, és alkoholos/placebo kezeléseiket biztonságos folyamatos távfelügyeleti alkoholfigyelő (SCRAM) érzékelők viselése mellett, alkoholos befolyás alatt vagy placebo (ellensúlyozott) állapotban fejezik be. A szimulált bárlaboratóriumban végzett szokásos italbeadási eljárásokat követően megmérik a pulzusszám változásait, a test kilengését és az alkoholra adott szubjektív válaszreakciót. Legfeljebb négy résztvevő fejezi be együtt az italozást a bárlaboratóriumban. Ez növeli az ökológiai érvényességet és erősíti a placebo manipulációt. A témaáramlást is növeli. A résztvevőket egy privát értékelő helyiségbe kísérik, ahol minden viselkedési értékelést elvégezhetnek. Minden résztvevő számára az első italfogyasztási beosztás (akár a résztvevő alkoholt, akár placebót kap-e először) véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A SCRAM szenzort folyamatosan viseljük, és a transzdermális alkoholkoncentrációt méri az alkohol és a placebo kezelés során. A résztvevők a SCRAM-érzékelőt otthon viselik egy éjszakán át az alkoholfogyasztást követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM-érzékelő eltávolítására. A transzdermális alkoholkoncentrációt egy éjszakán át folyamatosan gyűjtik az alkoholkezelést követően. A résztvevőknek nem kell otthon viselniük a SCRAM-érzékelőt a placebo kezelés után. A placebo kezelés során tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy kis adag alkoholt kaptak, és hogy a BrAC-értékük 0,0 g% az ülés végén, így nincs szükség éjszakai monitorozásra. Az alkohol- és a placebo-kezelés 3 napon belül megtörténik.
Mind az alkohol, mind a placebo ital körülményei esetén a protokoll ugyanaz lesz. Az italkezelési ülések egy szimulált bárlaboratóriumban zajlanak Kim Fromme társkutatójában, az austini Texasi Egyetem kutatócsoportjában. A tesztteremben lévő asztalt a résztvevő érkezése előtt alkohollal letöröljük (szaglójelzés). A vizsgálatot végző személyzet egy algoritmus segítségével számítja ki az egyéni alkoholadagokat a résztvevők kora, neme, magassága és súlya alapján. A résztvevők az étkezést megelőző 4 órában böjtölnek. Italfogyasztásuk megkezdése előtt megeszik a súlyhoz igazított, kilogrammonként 1 kalóriát tartalmazó perecet. Amíg a résztvevők megeszik a perecet, a vizsgálati személyzet italokat kever a résztvevők előtt. A vodkát és a placebót (szénsavmentes tonikvíz) abszolút vodkás palackokban tárolják, kimérik, és keverővel kombinálják a résztvevők előtt. A vegyes italokat olyan poharakba töltik, amelyek arccal lefelé ültek, pereme vodkában ázott. Mielőtt az italt átadná a résztvevőnek, minden italhoz alkoholos úszógumi kerül (abszolút vodka spriccel az ital tetejére). A résztvevők 20 percet kapnak két ital szájon át történő elfogyasztására (italonként 10 perc).
Szájon át történő fogyasztást és 15 perces felszívódási időszakot követően 10 percenként alkoholszondás tesztet végeznek a 0,06 g%-os kimutatására. emelkedő végtag kilélegzett alkoholkoncentrációja (BrAC). A pulzusszámot, a test kilengését és az alkoholra adott válaszreakciót gyűjtik. A BrAC-t körülbelül 10 perces időközönként mérik, és a pulzusszámot, a test kilengését és az alkoholra adott szubjektív választ ismét összegyűjtik a BrAC csúcs (0,08 g%) és a 0,06 g csökkenő BrAC értéknél. A kiindulási pulzusszámot, a test kilengését és az önbevallásra adott válaszokat (az utasításokat úgy módosították, hogy megkérdezzék, hogyan érzik magukat a résztvevők, amikor először érkeznek a laboratóriumba) szintén összegyűjtik az ülések megkezdése előtt, így a tesztnapokon változtatnak (pl. csúcs 0,08g% BrAC pulzus – alapvonal pulzusszám) kiszámítása. A NIAAA humán alkoholvizsgálatokra vonatkozó irányelveivel összhangban a BrAC mérések 30 percenként folytatódnak mindaddig, amíg a résztvevők 0,04% alá nem kerülnek, amikor is hazakísérik őket. A placebó körülmény alatt a résztvevők azt mondják, hogy különböző adag alkoholt kapnak, feltéve, hogy a környezeti szaglásra utalnak, a poharak peremeit vodkába áztatják, és alkoholos úszót adnak az italokhoz (ízlelési jelzések). A placebo manipulációs tesztet a felszálló végtag során mérik (placebo: a felszívódási periódus után, a teszt ideje azt az átlagos időt adja meg, amely alatt az egyéneknek elérik a növekvő 0,06 g% BrAC-t az alkoholkezelés során), és amikor a résztvevők elérik a növekvő 0,06 g% BrAC-t. (alkoholkezelés alatt). A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a felszolgált standard alkoholos italok számát. A résztvevők átlagos laboratóriumi tartózkodási ideje rövidebb lesz a placebóval, mint az alkoholos italokkal. A résztvevőknek azt mondják, hogy alacsonyabb adag alkoholt kaptak, és a placebo kezelés végén azt mondják nekik, hogy a BrAC 0,0 g%. Ezért nem kell otthon viselniük a SCRAM-érzékelőt. Az alkoholkezelés során a résztvevőket 0,04 g%-kal szabadítják fel, és azt mondják nekik, hogy egy éjszakán át otthon kell viselniük a SCRAM érzékelőt. A résztvevők tájékoztatást kapnak, beleértve az ülések során elért BrAC-t is, miután mindkét ülést befejezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi feltételek minden résztvevő számára:
- 21 és 26 év között
- egyszeri alkalommal legalább 4 (férfi) vagy 3 (női) ital fogyasztása az elmúlt év során legalább kétszer
- eutímiás a tanulmányozás idején
Bevételi kritériumok a bipoláris zavar családi kockázatához (csak a résztvevők számára):
- akinek legalább az egyik szülője I. típusú bipoláris zavarral diagnosztizált, a családtörténeti interjú igazolta
A családi kockázat felvételi kritériumai mind a bipoláris zavarban, mind az alkoholfogyasztási zavarokban résztvevők esetében:
- legalább az egyik szülőnél I-es típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, amit a családtörténeti interjú igazolt
- legalább az egyik szülőnél alkoholfogyasztási zavart diagnosztizáltak, amit a családtörténeti interjú igazol
Bevételi kritériumok az alkoholfogyasztási zavarok családi kockázatához (csak) a résztvevők számára:
- ha legalább az egyik szülőnél alkoholfogyasztási zavart diagnosztizáltak, amit a családtörténeti interjú igazol
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy esetében a kizárási kritériumok a következők:
- mániás epizód története
- pszichózis története
- jelentős egészségügyi betegség anamnézisében, különösen az agyszövet esetleges elváltozásai esetén
- teljes skála IQ <85
- pozitív terhességi teszt
- kannabiszhasználati zavar a kórtörténetében>közepes volt az elmúlt évben
- AUD története>enyhe az élettartam során
- 15 feletti pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT; a telefon képernyőjének része)
- valaha is részt vett az alkoholfogyasztás absztinencia-orientált kezelési programjában
- arról számolt be, hogy le akar szokni az ivásról, de nem tud
- bármilyen egészségügyi, vallási vagy egyéb ok, amiért nem fogyaszt alkoholt
- szívroham, szívprobléma, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy májbetegség anamnézisében
- nemkívánatos reakció az alkoholtartalmú italokra
- kipirulási reakció (talán megváltozott alkohol-anyagcserére utalhat)
- arról számolt be, hogy az elmúlt év során legalább kétszer soha nem fogyasztott 4 (férfiak) vagy 3 (nők) vagy több italt egyetlen alkalommal
- nem hajlandó arra, hogy egy barát vagy családtag hazavigye őket az alkoholkezelés után
- korábbi szerhasználati zavar (az alkohol, a kannabisz vagy a nikotin kivételével) az elmúlt évben
A bipoláris zavarban résztvevők családi kockázatának további kizárási kritériumai:
- több mint 4 hétig nem szed gyógyszert (pl. a résztvevőknek stabilan kell szedniük az antidepresszánst vagy a szorongás elleni gyógyszert)
Az egészséges összehasonlító alanyok további kizárási kritériumai a következők:
- bármilyen korábbi pszichiátriai kórházi kezelés
- idegrendszeri fejlődési rendellenesség, affektív zavar, pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar élettörténete
- ha egy szülőnél hangulati rendellenességet vagy AUD-t diagnosztizáltak
- több mint 1 hónapos pszichotróp gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alkohol
A résztvevőknek 0,08 g%-os véralkohol koncentrációt kell adagolni.
|
A résztvevőket a tanulmányutak során alkohollal látják el, és megvizsgálják az alkoholfogyasztás utáni viselkedésben/neurális tevékenységben bekövetkezett változásokat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kis adag alkoholt kapnak (placebo állapot).
|
placebo ital állapota.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzdermális alkoholkoncentráció változásai: a TAC csúcs eléréséig eltelt idő
Időkeret: akár 24 óráig
|
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl.
a csúcs TAC eléréséhez szükséges időt [percben mérve]) összehasonlítják az alcsoportok között.
Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál.
A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart).
|
akár 24 óráig
|
|
Változások a transzdermális alkoholkoncentrációban: csúcs TAC tapasztalható
Időkeret: akár 24 óráig
|
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl.
csúcs TAC [g/dL]) alcsoportok között összehasonlításra kerül.
Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál.
A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart).
|
akár 24 óráig
|
|
A transzdermális alkoholkoncentráció változásai: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl. a görbe alatti geometriai területet [AUC]) összehasonlítjuk az alcsoportok között. Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál. A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart). Az AUC egységei az Y tengely és az X tengely egységei. Az Y tengely a transzdermális alkoholkoncentrációt méri g/dl-ben, az X tengely pedig az időt percekben. A terület ezért (g/dL) x perc egységekben van kifejezve. |
akár 24 óráig
|
|
A transzdermális alkoholkoncentráció változásai: felszívódási és eliminációs sebesség (g/dl/óra)
Időkeret: akár 24 óráig
|
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl. abszorpciós és eliminációs sebességet [g/dl/óra]) az egyes alcsoportok összehasonlítják. Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál. A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart). Az abszorpciós sebességet úgy számítják ki, hogy a csúcs TAC (g/dL) osztva azzal az idővel, amely 0,000-ről a csúcsra emelkedett; Az eliminációs arány kiszámítása a csúcs TAC elosztása a csúcsról 0,000-re csökkentéshez szükséges idővel újra. |
akár 24 óráig
|
|
A pulzusszám változását (a csúcs BrAC mínusz az alapvonal BrAC) a rendszer összehasonlítja az alkohol- és a placebo-kezelések között.
Időkeret: legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
|
A résztvevők pulzusszámát (percenkénti szívverés) mérik, amikor először érkeznek mindkét italbeadási ülésre (alkohol és placebo).
Ezután ismét megmérik a pulzusszámot az italfogyasztás során (alkohol és placebo) a cél BrAC-kon (azaz 0,08 g%).
A pulzusszám változásait mind az alkohol-, mind a placebo-körülményekre (azaz a BrAC csúcs mínusz a kiindulási BrAC) számítják, és összehasonlítják.
|
legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
|
|
A test ingadozásában bekövetkezett változást (a csúcs BrAC mínusz az alapvonal BrAC) összehasonlítják az alkohol és a placebo kezelések között.
Időkeret: legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
|
A résztvevők testének kilengését akkor mérik, amikor először érkeznek mindkét italkezelési ülésre (alkohol és placebo).
Ezután megmérik a testük kilengését az italfogyasztás során (alkohol és placebo) a cél BrAC-nál (0,08 g%).
A test ingadozásában bekövetkezett változásokat mind az alkohol, mind a placebo-körülmények (azaz a csúcs BrAC mínusz a kiindulási BrAC) esetén kiszámítják, és összehasonlítják.
|
legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
|
|
A viselkedésben bekövetkezett változást (a csúcs BrAC mínusz az alapvonal BrAC) (önbevallásos felmérések) összehasonlítják az alkohol és a placebo kezelések között.
Időkeret: legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
|
A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki (azaz az alkoholskála szubjektív hatásairól, a kábítószer-hatások kérdőívéről) arról, hogyan érzik magukat, amikor először érkeznek meg mindkét italbeadási ülésre (alkohol és placebo).
Ezután ugyanazokat az önbevallásos kérdőíveket fogják kitölteni arról, hogy mennyire érzik magukat ittasnak az italozás során (alkohol és placebo) a megcélzott BAC-kon (azaz 0,08 g%).
Az ittasságban bekövetkezett változásokat mind az alkohol, mind a placebo-körülmények (azaz a csúcs BrAC mínusz a kiindulási BrAC) alapján kiszámítják, és összehasonlítják.
|
legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: a TAC csúcs elérésének ideje
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta).
Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl.
a csúcs TAC eléréséhez szükséges időt [percben mérve]) vizsgálják.
|
alapvonal
|
|
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: csúcs TAC
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta).
Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl.
csúcs TAC [g/dL]) vizsgálatára kerül sor.
|
alapvonal
|
|
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta). Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl. a görbe alatti geometriai területet [(g/dL) x perc]) vizsgáljuk meg. Az AUC egységei az Y tengely és az X tengely egységei. Az Y tengely a transzdermális alkoholkoncentrációt méri g/dl-ben, az X tengely pedig az időt percekben. A terület ezért (g/dL) x perc egységekben van kifejezve. |
alapvonal
|
|
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: felszívódási és eliminációs sebesség
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta). Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl. abszorpciós és eliminációs sebességet [g/dl/óra]) vizsgálják. Az abszorpciós sebességet úgy számítják ki, hogy a csúcs TAC (g/dL) osztva azzal az idővel, amely 0,000-ről a csúcsra emelkedett; Az eliminációs arány kiszámítása a csúcs TAC elosztása a csúcsról 0,000-re csökkentéshez szükséges idővel újra. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AA027884 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .