Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bipoláris zavar és az alkoholérzékenység családi kockázata (FACS)

2024. július 22. frissítette: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Az alkoholra adott válaszok boncolgatása olyan egyéneknél, akiknél fennáll a bipoláris zavar családi kockázata

Az AUD kockázatának kitett bipoláris zavarban szenvedő egyének korai azonosítása új beavatkozási stratégiákat jelenthet, és javíthatja az élethosszig tartó eredményeket. Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy alkohol beadási eljárásokat és alkoholbioszenzoros technológiát alkalmazzon az alkoholra adott válaszok vizsgálatára a placebóval összehasonlítva, valamint a fiatal felnőttek alkoholfogyasztási rendellenességeinek és/vagy bipoláris zavarának szülői kockázatával való kapcsolat vizsgálatára. Az alapszintű klinikai, kognitív és viselkedési vizsgálatokat 100 fiatal felnőttnél (21-26 év; 50% nők, a kórelőzményben nem fordult elő AUD> enyhe) végzik el. A résztvevők egyenlő arányban oszlanak meg azok között, akiknek szülői anamnézisében bipoláris zavar szerepel, de nem AUD-ban, szülői kórtörténetben bipoláris zavar és AUD-ok, szülői kórtörténetben AUD-ok fordultak elő, de nem bipoláris zavarban, és jellemzően életkoruknak és nemüknek megfelelő kontrollok alakulnak ki, akiknek a szülői kórtörténetében nincs hangulati állapot. rendellenességek vagy AUD-ok (N=25 csoportonként). Ezután a biztonságos folyamatos távfelügyeleti alkoholfigyelő [SCRAM] érzékelők viselése közben a résztvevők személyen belüli, ellensúlyozott italfogyasztást végeznek (a szokásos italkezelési eljárásokat követve) egy szimulált bárlaboratóriumban. A pulzusszám változásai, a test kilengése és a mérgezés szubjektív önértékelési mérése alkohol vagy placebo hatása alatt is befejeződik. Pontosabban, egyéni különbségek a transzdermális alkoholkoncentrációban (az elsődleges adatok a SCRAM érzékelőkből), fiziológiai változások (pl. pulzusszám), valamint az alkohol serkentő, nyugtató és szorongásoldó hatásának tapasztalatait (önbevallásos felmérésekkel mérve), valamint megvizsgáljuk a szülői kockázati alcsoportok és az egészséges összehasonlításban résztvevők közötti különbségeket. Az alkoholos befolyásoltság alatt gyűjtött transzdermális alkoholkoncentráció különbségei lesznek az elsődleges értékelt adatok. Szintén megvizsgálják a szívfrekvencia változásait, a test kilengését, valamint a stimuláló, nyugtató és szorongásoldó hatások tapasztalatait (az önbevallásos felmérés adataiból), ha alkoholos befolyásoltság alatt áll a placebóval összehasonlítva. Emellett feltárják az alkohol- és ivási szokásokra adott objektív és szubjektív válaszok közötti összefüggéseket (másodlagos eredmény). A vizsgálat elsődleges végpontja az alkohol- és a placeboital-kezelés befejezése után lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 100 fiatal felnőttet (21-26 évesek; 50%-a nők, a kórelőzményben nem szenvedtek AUD-t>enyhe) fognak toborozni Austin nagyobb területéről. A résztvevők egyenlő arányban kerülnek felosztásra azok között, akiknek a szülői kórtörténetében bipoláris zavar szerepel, de nem AUD-ban, szülői kórtörténetben bipoláris zavar és AUD-ok, szülői kórtörténetben AUD-ok fordultak elő, de nem bipoláris zavarban, és jellemzően életkoruknak és nemüknek megfelelő kontrollok alakulnak ki, akiknek a szülői kórtörténetében nincs hangulat. rendellenességek vagy AUD-ok (N=25 csoportonként). A vizsgálathoz használt telefonképernyő felméri a szülői előzményeket és a klinikai tüneteket, hogy elérje ezeket a toborzási célokat az egyes alcsoportok esetében.

A toborzást és beiratkozást követően az alanyok részletes strukturált klinikai értékelésen esnek át, hogy ellenőrizzék a felvételi és kizárási kritériumokat (beleértve a családi anamnézist), az alkohol- és egyéb kábítószer-használat történetének átfogó értékelését, valamint a kognitív tesztelést. A résztvevők a következő napokon visszatérnek a laboratóriumba, és alkoholos/placebo kezeléseiket biztonságos folyamatos távfelügyeleti alkoholfigyelő (SCRAM) érzékelők viselése mellett, alkoholos befolyás alatt vagy placebo (ellensúlyozott) állapotban fejezik be. A szimulált bárlaboratóriumban végzett szokásos italbeadási eljárásokat követően megmérik a pulzusszám változásait, a test kilengését és az alkoholra adott szubjektív válaszreakciót. Legfeljebb négy résztvevő fejezi be együtt az italozást a bárlaboratóriumban. Ez növeli az ökológiai érvényességet és erősíti a placebo manipulációt. A témaáramlást is növeli. A résztvevőket egy privát értékelő helyiségbe kísérik, ahol minden viselkedési értékelést elvégezhetnek. Minden résztvevő számára az első italfogyasztási beosztás (akár a résztvevő alkoholt, akár placebót kap-e először) véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A SCRAM szenzort folyamatosan viseljük, és a transzdermális alkoholkoncentrációt méri az alkohol és a placebo kezelés során. A résztvevők a SCRAM-érzékelőt otthon viselik egy éjszakán át az alkoholfogyasztást követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM-érzékelő eltávolítására. A transzdermális alkoholkoncentrációt egy éjszakán át folyamatosan gyűjtik az alkoholkezelést követően. A résztvevőknek nem kell otthon viselniük a SCRAM-érzékelőt a placebo kezelés után. A placebo kezelés során tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy kis adag alkoholt kaptak, és hogy a BrAC-értékük 0,0 g% az ülés végén, így nincs szükség éjszakai monitorozásra. Az alkohol- és a placebo-kezelés 3 napon belül megtörténik.

Mind az alkohol, mind a placebo ital körülményei esetén a protokoll ugyanaz lesz. Az italkezelési ülések egy szimulált bárlaboratóriumban zajlanak Kim Fromme társkutatójában, az austini Texasi Egyetem kutatócsoportjában. A tesztteremben lévő asztalt a résztvevő érkezése előtt alkohollal letöröljük (szaglójelzés). A vizsgálatot végző személyzet egy algoritmus segítségével számítja ki az egyéni alkoholadagokat a résztvevők kora, neme, magassága és súlya alapján. A résztvevők az étkezést megelőző 4 órában böjtölnek. Italfogyasztásuk megkezdése előtt megeszik a súlyhoz igazított, kilogrammonként 1 kalóriát tartalmazó perecet. Amíg a résztvevők megeszik a perecet, a vizsgálati személyzet italokat kever a résztvevők előtt. A vodkát és a placebót (szénsavmentes tonikvíz) abszolút vodkás palackokban tárolják, kimérik, és keverővel kombinálják a résztvevők előtt. A vegyes italokat olyan poharakba töltik, amelyek arccal lefelé ültek, pereme vodkában ázott. Mielőtt az italt átadná a résztvevőnek, minden italhoz alkoholos úszógumi kerül (abszolút vodka spriccel az ital tetejére). A résztvevők 20 percet kapnak két ital szájon át történő elfogyasztására (italonként 10 perc).

Szájon át történő fogyasztást és 15 perces felszívódási időszakot követően 10 percenként alkoholszondás tesztet végeznek a 0,06 g%-os kimutatására. emelkedő végtag kilélegzett alkoholkoncentrációja (BrAC). A pulzusszámot, a test kilengését és az alkoholra adott válaszreakciót gyűjtik. A BrAC-t körülbelül 10 perces időközönként mérik, és a pulzusszámot, a test kilengését és az alkoholra adott szubjektív választ ismét összegyűjtik a BrAC csúcs (0,08 g%) és a 0,06 g csökkenő BrAC értéknél. A kiindulási pulzusszámot, a test kilengését és az önbevallásra adott válaszokat (az utasításokat úgy módosították, hogy megkérdezzék, hogyan érzik magukat a résztvevők, amikor először érkeznek a laboratóriumba) szintén összegyűjtik az ülések megkezdése előtt, így a tesztnapokon változtatnak (pl. csúcs 0,08g% BrAC pulzus – alapvonal pulzusszám) kiszámítása. A NIAAA humán alkoholvizsgálatokra vonatkozó irányelveivel összhangban a BrAC mérések 30 percenként folytatódnak mindaddig, amíg a résztvevők 0,04% alá nem kerülnek, amikor is hazakísérik őket. A placebó körülmény alatt a résztvevők azt mondják, hogy különböző adag alkoholt kapnak, feltéve, hogy a környezeti szaglásra utalnak, a poharak peremeit vodkába áztatják, és alkoholos úszót adnak az italokhoz (ízlelési jelzések). A placebo manipulációs tesztet a felszálló végtag során mérik (placebo: a felszívódási periódus után, a teszt ideje azt az átlagos időt adja meg, amely alatt az egyéneknek elérik a növekvő 0,06 g% BrAC-t az alkoholkezelés során), és amikor a résztvevők elérik a növekvő 0,06 g% BrAC-t. (alkoholkezelés alatt). A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a felszolgált standard alkoholos italok számát. A résztvevők átlagos laboratóriumi tartózkodási ideje rövidebb lesz a placebóval, mint az alkoholos italokkal. A résztvevőknek azt mondják, hogy alacsonyabb adag alkoholt kaptak, és a placebo kezelés végén azt mondják nekik, hogy a BrAC 0,0 g%. Ezért nem kell otthon viselniük a SCRAM-érzékelőt. Az alkoholkezelés során a résztvevőket 0,04 g%-kal szabadítják fel, és azt mondják nekik, hogy egy éjszakán át otthon kell viselniük a SCRAM érzékelőt. A résztvevők tájékoztatást kapnak, beleértve az ülések során elért BrAC-t is, miután mindkét ülést befejezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felvételi feltételek minden résztvevő számára:

  • 21 és 26 év között
  • egyszeri alkalommal legalább 4 (férfi) vagy 3 (női) ital fogyasztása az elmúlt év során legalább kétszer
  • eutímiás a tanulmányozás idején

Bevételi kritériumok a bipoláris zavar családi kockázatához (csak a résztvevők számára):

- akinek legalább az egyik szülője I. típusú bipoláris zavarral diagnosztizált, a családtörténeti interjú igazolta

A családi kockázat felvételi kritériumai mind a bipoláris zavarban, mind az alkoholfogyasztási zavarokban résztvevők esetében:

  • legalább az egyik szülőnél I-es típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, amit a családtörténeti interjú igazolt
  • legalább az egyik szülőnél alkoholfogyasztási zavart diagnosztizáltak, amit a családtörténeti interjú igazol

Bevételi kritériumok az alkoholfogyasztási zavarok családi kockázatához (csak) a résztvevők számára:

- ha legalább az egyik szülőnél alkoholfogyasztási zavart diagnosztizáltak, amit a családtörténeti interjú igazol

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy esetében a kizárási kritériumok a következők:

  • mániás epizód története
  • pszichózis története
  • jelentős egészségügyi betegség anamnézisében, különösen az agyszövet esetleges elváltozásai esetén
  • teljes skála IQ <85
  • pozitív terhességi teszt
  • kannabiszhasználati zavar a kórtörténetében>közepes volt az elmúlt évben
  • AUD története>enyhe az élettartam során
  • 15 feletti pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT; a telefon képernyőjének része)
  • valaha is részt vett az alkoholfogyasztás absztinencia-orientált kezelési programjában
  • arról számolt be, hogy le akar szokni az ivásról, de nem tud
  • bármilyen egészségügyi, vallási vagy egyéb ok, amiért nem fogyaszt alkoholt
  • szívroham, szívprobléma, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy májbetegség anamnézisében
  • nemkívánatos reakció az alkoholtartalmú italokra
  • kipirulási reakció (talán megváltozott alkohol-anyagcserére utalhat)
  • arról számolt be, hogy az elmúlt év során legalább kétszer soha nem fogyasztott 4 (férfiak) vagy 3 (nők) vagy több italt egyetlen alkalommal
  • nem hajlandó arra, hogy egy barát vagy családtag hazavigye őket az alkoholkezelés után
  • korábbi szerhasználati zavar (az alkohol, a kannabisz vagy a nikotin kivételével) az elmúlt évben

A bipoláris zavarban résztvevők családi kockázatának további kizárási kritériumai:

- több mint 4 hétig nem szed gyógyszert (pl. a résztvevőknek stabilan kell szedniük az antidepresszánst vagy a szorongás elleni gyógyszert)

Az egészséges összehasonlító alanyok további kizárási kritériumai a következők:

  • bármilyen korábbi pszichiátriai kórházi kezelés
  • idegrendszeri fejlődési rendellenesség, affektív zavar, pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar élettörténete
  • ha egy szülőnél hangulati rendellenességet vagy AUD-t diagnosztizáltak
  • több mint 1 hónapos pszichotróp gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alkohol
A résztvevőknek 0,08 g%-os véralkohol koncentrációt kell adagolni.
A résztvevőket a tanulmányutak során alkohollal látják el, és megvizsgálják az alkoholfogyasztás utáni viselkedésben/neurális tevékenységben bekövetkezett változásokat.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kis adag alkoholt kapnak (placebo állapot).
placebo ital állapota.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzdermális alkoholkoncentráció változásai: a TAC csúcs eléréséig eltelt idő
Időkeret: akár 24 óráig
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl. a csúcs TAC eléréséhez szükséges időt [percben mérve]) összehasonlítják az alcsoportok között. Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál. A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart).
akár 24 óráig
Változások a transzdermális alkoholkoncentrációban: csúcs TAC tapasztalható
Időkeret: akár 24 óráig
A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl. csúcs TAC [g/dL]) alcsoportok között összehasonlításra kerül. Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál. A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart).
akár 24 óráig
A transzdermális alkoholkoncentráció változásai: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: akár 24 óráig

A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl. a görbe alatti geometriai területet [AUC]) összehasonlítjuk az alcsoportok között. Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál. A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart).

Az AUC egységei az Y tengely és az X tengely egységei. Az Y tengely a transzdermális alkoholkoncentrációt méri g/dl-ben, az X tengely pedig az időt percekben. A terület ezért (g/dL) x perc egységekben van kifejezve.

akár 24 óráig
A transzdermális alkoholkoncentráció változásai: felszívódási és eliminációs sebesség (g/dl/óra)
Időkeret: akár 24 óráig

A transzdermális alkoholkoncentráció (TAC) változása az alkoholkezelés során (pl. abszorpciós és eliminációs sebességet [g/dl/óra]) az egyes alcsoportok összehasonlítják. Az adatok gyűjtésére irányuló vizsgálatban való részvétel (a klinikai kiindulási értékelés, alkohol- és placeboital-kezelések) nem tarthat tovább 13 óránál. A résztvevők SCRAM érzékelőket viselnek egy éjszakán át az alkoholos kezelést követően, és másnap reggel visszatérnek a SCRAM érzékelő eltávolításához (ami kevesebb, mint 15 percig tart).

Az abszorpciós sebességet úgy számítják ki, hogy a csúcs TAC (g/dL) osztva azzal az idővel, amely 0,000-ről a csúcsra emelkedett; Az eliminációs arány kiszámítása a csúcs TAC elosztása a csúcsról 0,000-re csökkentéshez szükséges idővel újra.

akár 24 óráig
A pulzusszám változását (a csúcs BrAC mínusz az alapvonal BrAC) a rendszer összehasonlítja az alkohol- és a placebo-kezelések között.
Időkeret: legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
A résztvevők pulzusszámát (percenkénti szívverés) mérik, amikor először érkeznek mindkét italbeadási ülésre (alkohol és placebo). Ezután ismét megmérik a pulzusszámot az italfogyasztás során (alkohol és placebo) a cél BrAC-kon (azaz 0,08 g%). A pulzusszám változásait mind az alkohol-, mind a placebo-körülményekre (azaz a BrAC csúcs mínusz a kiindulási BrAC) számítják, és összehasonlítják.
legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
A test ingadozásában bekövetkezett változást (a csúcs BrAC mínusz az alapvonal BrAC) összehasonlítják az alkohol és a placebo kezelések között.
Időkeret: legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
A résztvevők testének kilengését akkor mérik, amikor először érkeznek mindkét italkezelési ülésre (alkohol és placebo). Ezután megmérik a testük kilengését az italfogyasztás során (alkohol és placebo) a cél BrAC-nál (0,08 g%). A test ingadozásában bekövetkezett változásokat mind az alkohol, mind a placebo-körülmények (azaz a csúcs BrAC mínusz a kiindulási BrAC) esetén kiszámítják, és összehasonlítják.
legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
A viselkedésben bekövetkezett változást (a csúcs BrAC mínusz az alapvonal BrAC) (önbevallásos felmérések) összehasonlítják az alkohol és a placebo kezelések között.
Időkeret: legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén
A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki (azaz az alkoholskála szubjektív hatásairól, a kábítószer-hatások kérdőívéről) arról, hogyan érzik magukat, amikor először érkeznek meg mindkét italbeadási ülésre (alkohol és placebo). Ezután ugyanazokat az önbevallásos kérdőíveket fogják kitölteni arról, hogy mennyire érzik magukat ittasnak az italozás során (alkohol és placebo) a megcélzott BAC-kon (azaz 0,08 g%). Az ittasságban bekövetkezett változásokat mind az alkohol, mind a placebo-körülmények (azaz a csúcs BrAC mínusz a kiindulási BrAC) alapján kiszámítják, és összehasonlítják.
legfeljebb 6 óra alkoholos kezelés és legfeljebb 6 óra placebo kezelés esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: a TAC csúcs elérésének ideje
Időkeret: alapvonal
A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta). Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl. a csúcs TAC eléréséhez szükséges időt [percben mérve]) vizsgálják.
alapvonal
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: csúcs TAC
Időkeret: alapvonal
A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta). Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl. csúcs TAC [g/dL]) vizsgálatára kerül sor.
alapvonal
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: alapvonal

A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta). Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl. a görbe alatti geometriai területet [(g/dL) x perc]) vizsgáljuk meg.

Az AUC egységei az Y tengely és az X tengely egységei. Az Y tengely a transzdermális alkoholkoncentrációt méri g/dl-ben, az X tengely pedig az időt percekben. A terület ezért (g/dL) x perc egységekben van kifejezve.

alapvonal
A legutóbbi alkoholfogyasztási minták összefüggései a transzdermális alkoholkoncentráció változékonyságával: felszívódási és eliminációs sebesség
Időkeret: alapvonal

A résztvevők strukturált értékelést végeznek (az idővonalat visszafelé követve), hogy felmérjék a közelmúltbeli alkoholfogyasztást, beleértve a mennyiséget (összes ital, átlagos italfogyasztás naponta). Összefüggések a közelmúlt alkoholfogyasztása és a transzdermális alkohollal kapcsolatos adatok között (pl. abszorpciós és eliminációs sebességet [g/dl/óra]) vizsgálják.

Az abszorpciós sebességet úgy számítják ki, hogy a csúcs TAC (g/dL) osztva azzal az idővel, amely 0,000-ről a csúcsra emelkedett; Az eliminációs arány kiszámítása a csúcs TAC elosztása a csúcsról 0,000-re csökkentéshez szükséges idővel újra.

alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése és a megállapítások közzététele után a transzdermális alkoholkoncentráció és az alkohol- és placebókörülményeket követően gyűjtött viselkedési adatok megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Minden elemzésünket befejezzük, eredményeit és módszertanát tudományos folyóiratokban publikáljuk, mielőtt az adatok a kutatói közösség rendelkezésére állnak. Az adatokat a közzétételt követő 6 hónap elteltével teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azonosító információkat gyűjtünk. Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet eltávolítják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetőség a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív közzétételére. Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel