- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716036
Risco familiar para transtorno bipolar e sensibilidade ao álcool (FACS)
Dissecando respostas ao álcool em indivíduos com risco familiar para transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 100 adultos jovens (21-26 anos; 50% mulheres, sem histórico de AUDs>leve) serão recrutados na área metropolitana de Austin. Os participantes serão divididos igualmente entre aqueles com histórico parental de transtorno bipolar, mas não AUDs, histórico parental de transtorno bipolar e AUDs, histórico parental de AUDs, mas não transtorno bipolar, e controles pareados por idade e sexo com desenvolvimento típico sem histórico parental de humor distúrbios ou AUDs (N = 25 por grupo). A tela do telefone usada para este estudo avaliará o histórico dos pais e os sintomas clínicos para atingir essas metas de recrutamento para cada subgrupo.
Uma vez recrutados e inscritos, os indivíduos passarão por avaliações clínicas estruturadas detalhadas para verificar os critérios de inclusão e exclusão (incluindo histórico familiar), avaliação abrangente do histórico de uso de álcool e outras drogas e testes cognitivos. Os participantes retornarão ao laboratório nos dias subsequentes e completarão suas sessões de álcool/placebo usando sensores de monitoramento remoto contínuo seguro de álcool (SCRAM) e sob a influência de álcool ou de uma condição de placebo (contrabalançada). Seguindo os procedimentos padrão de administração de bebidas em um laboratório de bar simulado, serão medidas as alterações na frequência cardíaca, oscilação corporal e medidas de auto-relato de resposta subjetiva ao álcool. Até quatro participantes completarão a sessão de bebidas juntos no laboratório do bar. Isso aumenta a validade ecológica e fortalece a manipulação do placebo. Também aumenta o fluxo de assuntos. Os participantes serão escoltados para uma sala de avaliação privada para todas as avaliações comportamentais. Para cada participante, a atribuição da primeira sessão de bebida (se o participante receber álcool ou a bebida placebo primeiro) será randomizada. O sensor SCRAM será usado continuamente e medirá a concentração transdérmica de álcool durante as sessões de álcool e placebo. Os participantes usarão o sensor SCRAM em casa durante a noite após a sessão de álcool e retornarão na manhã seguinte para a remoção do sensor SCRAM. A concentração transdérmica de álcool é coletada continuamente durante a noite após uma sessão de álcool. Os participantes não serão obrigados a usar o sensor SCRAM em casa após a sessão placebo. Para a sessão de placebo, informaremos aos participantes que receberam uma dose baixa de álcool e que seu BrAC está em 0,0g% no final da sessão, portanto, não é necessário monitorar durante a noite. As sessões de álcool e placebo ocorrerão dentro de 3 dias uma da outra.
Tanto para as condições de álcool como de bebida placebo, o protocolo será o mesmo. As sessões de administração de bebidas serão em um laboratório de bar simulado na suíte de pesquisa do co-investigador, Kim Fromme, na Universidade do Texas em Austin. A mesa da sala de testes será limpa com álcool antes da chegada do participante (pista olfativa). A equipe do estudo usará um algoritmo para calcular as doses individuais de álcool com base na idade, sexo, altura e peso dos participantes. Os participantes jejuam de comida por 4 horas antes de sua sessão. Antes de iniciar o consumo de suas bebidas, eles comerão um lanche de pretzels ajustado ao peso, 1 caloria por libra. Enquanto os participantes comem seus pretzels, a equipe do estudo prepara as bebidas na frente dos participantes. Vodka e placebo (água tônica descarbonatada) serão armazenados em frascos de vodka absoluta, medidos e combinados com mixer na frente dos participantes. As bebidas mistas serão servidas em copos que foram colocados com a face para baixo com as bordas embebidas em vodca. Antes de entregar a bebida ao participante, todas as bebidas receberão um flutuador de álcool (esguicho de vodca absoluta em cima da bebida). Os participantes terão 20 minutos para consumir oralmente duas bebidas (10 minutos por bebida).
Após o consumo oral e um período de absorção de 15 minutos, testes de bafômetro serão realizados a cada 10 minutos para identificar um 0,06g% concentração alcoólica no ar expirado do membro ascendente (BrAC). Frequência cardíaca, oscilação corporal e auto-relato de resposta ao álcool serão coletados. A BrAC será medida em intervalos aproximados de 10 minutos, e a frequência cardíaca, a oscilação corporal e a resposta subjetiva ao álcool serão coletadas novamente no pico da BrAC (0,08g%) e na descida da BrAC de 0,06g%. A frequência cardíaca basal, a oscilação corporal e a resposta de autorrelato (com instruções modificadas para perguntar como os participantes se sentem quando chegam ao laboratório) também são coletados antes do início das sessões, portanto, altere nos dias do teste (por exemplo, pico de 0,08g% de frequência cardíaca BrAC - frequência cardíaca basal) é calculado. De acordo com as diretrizes do NIAAA para estudos de álcool em humanos, as leituras do BrAC continuarão a cada 30 minutos até que os participantes estejam abaixo de 0,04%, momento em que são escoltados para casa. Durante a condição de placebo, os participantes são informados de que receberão doses variadas de álcool, desde pistas olfativas ambientais, as bordas dos copos são embebidas em vodca e o flutuador de álcool é adicionado às bebidas (pistas gustativas). Um teste de manipulação placebo é medido durante o membro ascendente (placebo: após o período de absorção com tempo de teste dado no tempo médio que os indivíduos levam para atingir 0,06g% BrAC ascendente durante a sessão de álcool) e quando os participantes atingem 0,06g% BrAC ascendente (durante a sessão de álcool). Os participantes são solicitados a estimar o número de bebidas alcoólicas padrão que foram servidas. O tempo médio de permanência dos participantes no laboratório será menor para a condição placebo versus bebida alcoólica. Os participantes são informados de que receberam uma dose menor de álcool e, no final da sessão de placebo, são informados de que seu BrAC é de 0,0g%. Eles, portanto, não precisam usar o sensor SCRAM em casa. Durante a sessão de álcool, os participantes são liberados a 0,04g% e são informados de que precisam usar o sensor SCRAM em casa durante a noite. Os participantes são interrogados, incluindo o BrAC alcançado durante as sessões, depois de concluírem ambas as sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: (512) 495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 512-495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- entre 21 e 26 anos
- ter consumido pelo menos 4 (homens) ou 3 (mulheres) bebidas em uma única ocasião pelo menos duas vezes no último ano
- eutímico no momento do estudo
Critérios de inclusão para risco familiar para participantes com transtorno bipolar (somente):
- ter pelo menos um dos pais diagnosticado com transtorno bipolar tipo I, confirmado por entrevista de histórico familiar
Critérios de inclusão para risco familiar para participantes com transtorno bipolar e transtornos por uso de álcool:
- ter pelo menos um dos pais diagnosticado com transtorno bipolar tipo I, confirmado por entrevista de histórico familiar
- ter pelo menos um dos pais diagnosticado com transtorno por uso de álcool, confirmado por entrevista de histórico familiar
Critérios de inclusão para risco familiar para transtornos por uso de álcool (apenas) participantes:
- ter pelo menos um dos pais diagnosticado com transtorno por uso de álcool, confirmado por entrevista de histórico familiar
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas, os critérios de exclusão incluem:
- história do episódio maníaco
- história de psicose
- história de doença médica significativa, particularmente se possíveis alterações no tecido cerebral
- escala total de QI <85
- teste de gravidez positivo
- história de transtorno por uso de cannabis> moderado no último ano
- história de AUD>leve ao longo da vida
- pontuações > 15 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; parte da tela do telefone)
- alguma vez em um programa de tratamento orientado para a abstinência para uso de álcool
- relatando querer parar de beber, mas não conseguir
- qualquer razão médica, religiosa ou outra para não beber álcool
- histórico de ataque cardíaco, problemas cardíacos, pressão alta, diabetes ou doença hepática
- uma reação adversa a bebidas alcoólicas
- uma resposta de rubor (possivelmente sugerindo metabolismo alterado do álcool)
- relatando nunca ter consumido 4 (homens) ou 3 (mulheres) ou mais bebidas em uma única ocasião pelo menos duas vezes no último ano
- falta de vontade de pedir a um amigo ou membro da família que os leve para casa após as sessões de administração de álcool
- um transtorno de uso de substância no passado (exceto álcool, maconha ou nicotina) no último ano
Critérios de exclusão adicionais para risco familiar para participantes com transtorno bipolar:
- não tomar medicamentos por > 4 semanas (i.e. os participantes devem estar estáveis em uso de antidepressivos ou ansiolíticos)
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos de comparação saudáveis também incluem:
- quaisquer hospitalizações psiquiátricas anteriores
- história ao longo da vida de um transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno afetivo, transtorno psicótico, transtorno alimentar
- ter um pai diagnosticado com um transtorno de humor ou AUD
- mais de 1 mês de medicação psicotrópica ao longo da vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Álcool
Os participantes serão dosados a uma concentração de álcool no sangue de 0,08g%.
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Os participantes receberão álcool durante as visitas do estudo e as mudanças no comportamento/atividade neural após o consumo de álcool serão examinadas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose baixa de álcool (condição placebo).
|
condição de bebida placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na concentração transdérmica de álcool: tempo para atingir o pico TAC
Prazo: até 24 horas
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Alterações na concentração transdérmica de álcool (TAC) durante a sessão de álcool (ou seja,
tempo para atingir o pico TAC [medido em minutos]) será comparado entre os subgrupos.
A participação no estudo para coleta de dados (avaliação clínica inicial, sessões de álcool e bebidas placebo) não deve levar mais de 13 horas.
Os participantes usarão sensores SCRAM durante a noite após a sessão de álcool e retornarão na manhã seguinte para a remoção do sensor SCRAM (que leva <15 minutos).
|
até 24 horas
|
Alterações na concentração transdérmica de álcool: pico de TAC experimentado
Prazo: até 24 horas
|
Alterações na concentração transdérmica de álcool (TAC) durante a sessão de álcool (ou seja,
pico TAC [g/dL]) serão comparados entre os subgrupos.
A participação no estudo para coleta de dados (avaliação clínica inicial, sessões de álcool e bebidas placebo) não deve levar mais de 13 horas.
Os participantes usarão sensores SCRAM durante a noite após a sessão de álcool e retornarão na manhã seguinte para a remoção do sensor SCRAM (que leva <15 minutos).
|
até 24 horas
|
Alterações na concentração transdérmica de álcool: área sob a curva (AUC)
Prazo: até 24 horas
|
Alterações na concentração transdérmica de álcool (TAC) durante a sessão de álcool (ou seja, área geométrica sob a curva [AUC]) serão comparadas entre os subgrupos. A participação no estudo para coleta de dados (avaliação clínica inicial, sessões de álcool e bebidas placebo) não deve levar mais de 13 horas. Os participantes usarão sensores SCRAM durante a noite após a sessão de álcool e retornarão na manhã seguinte para a remoção do sensor SCRAM (que leva <15 minutos). As unidades da AUC são as unidades do eixo Y vezes as unidades do eixo X. O eixo Y mede a concentração transdérmica de álcool em g/dL e o eixo X mede o tempo em minutos. A área é, portanto, expressa em unidades de (g/dL) x minutos. |
até 24 horas
|
Alterações na concentração transdérmica de álcool: taxas de absorção e eliminação (g/dL por hora)
Prazo: até 24 horas
|
Alterações na concentração transdérmica de álcool (TAC) durante a sessão de álcool (ou seja, taxas de absorção e eliminação [g/dL por hora]) serão comparadas entre os subgrupos. A participação no estudo para coleta de dados (avaliação clínica inicial, sessões de álcool e bebidas placebo) não deve levar mais de 13 horas. Os participantes usarão sensores SCRAM durante a noite após a sessão de álcool e retornarão na manhã seguinte para a remoção do sensor SCRAM (que leva <15 minutos). A taxa de absorção é calculada como TAC de pico (g/dL) dividido pelo tempo que levou para subir de 0,000 até o pico; a taxa de eliminação é calculada como TAC de pico dividido pelo tempo que levou para diminuir do pico para 0,000 de novo. |
até 24 horas
|
A alteração (pico BrAC menos BrAC basal) na frequência cardíaca será comparada entre as sessões de álcool e placebo.
Prazo: até 6 horas para sessão de álcool e até 6 horas para sessão de placebo
|
Os participantes terão a frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida assim que chegarem às duas sessões de administração de bebidas (álcool e placebo).
Eles então terão a frequência cardíaca coletada novamente durante suas sessões de bebida (álcool e placebo) em BrACs alvo (ou seja, 0,08g%).
As alterações na frequência cardíaca serão calculadas para as condições de álcool e placebo (ou seja, no pico BrAC menos BrAC basal) e comparadas.
|
até 6 horas para sessão de álcool e até 6 horas para sessão de placebo
|
A mudança (pico BrAC menos BrAC basal) na oscilação corporal será comparada entre as sessões de álcool e placebo.
Prazo: até 6 horas para sessão de álcool e até 6 horas para sessão de placebo
|
Os participantes medirão a oscilação corporal quando chegarem a ambas as sessões de administração de bebidas (álcool e placebo).
Eles então terão a oscilação corporal medida durante suas sessões de bebida (álcool e placebo) no BrAC alvo (0,08g%).
As alterações na oscilação corporal serão calculadas para as condições de álcool e placebo (ou seja, no pico BrAC menos BrAC basal) e comparadas.
|
até 6 horas para sessão de álcool e até 6 horas para sessão de placebo
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A mudança (pico BrAC menos BrAC basal) no comportamento (pesquisas de autorrelato) será comparada entre as sessões de álcool e placebo.
Prazo: até 6 horas para sessão de álcool e até 6 horas para sessão de placebo
|
Os participantes preencherão pesquisas de autorrelato (ou seja, escala de efeitos subjetivos do álcool, questionário de efeitos de drogas) sobre como se sentem quando chegam às duas sessões de administração de bebidas (álcool e placebo).
Eles então preencherão as mesmas pesquisas de auto-relato sobre como se sentem intoxicados durante suas sessões de bebida (álcool e placebo) em BrACs alvo (ou seja, 0,08g%).
As alterações em como eles se sentem intoxicados serão calculadas para as condições de álcool e placebo (ou seja, no pico BrAC menos BrAC basal) e comparadas.
|
até 6 horas para sessão de álcool e até 6 horas para sessão de placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relações recentes de padrões de uso de álcool com variabilidade na concentração transdérmica de álcool: tempo para atingir o pico TAC
Prazo: linha de base
|
Os participantes completarão uma avaliação estruturada (seguimento da linha do tempo) para avaliar o uso recente de álcool, incluindo a quantidade (total de bebidas, média de bebidas por dia de consumo).
Correlações entre o uso recente de álcool e os dados de álcool transdérmico (ou seja,
tempo para atingir o TAC de pico [medido em minutos]) será explorado.
|
linha de base
|
Relações recentes de padrões de uso de álcool com variabilidade na concentração transdérmica de álcool: TAC de pico
Prazo: linha de base
|
Os participantes completarão uma avaliação estruturada (seguimento da linha do tempo) para avaliar o uso recente de álcool, incluindo a quantidade (total de bebidas, média de bebidas por dia de consumo).
Correlações entre o uso recente de álcool e os dados de álcool transdérmico (ou seja,
TAC de pico [g/dL]) será explorado.
|
linha de base
|
Relações recentes de padrões de uso de álcool com variabilidade na concentração transdérmica de álcool: área sob a curva (AUC)
Prazo: linha de base
|
Os participantes completarão uma avaliação estruturada (seguimento da linha do tempo) para avaliar o uso recente de álcool, incluindo a quantidade (total de bebidas, média de bebidas por dia de consumo). Correlações entre o uso recente de álcool e os dados de álcool transdérmico (ou seja, área geométrica sob a curva [(g/dL) x minutos]) será explorada. As unidades da AUC são as unidades do eixo Y vezes as unidades do eixo X. O eixo Y mede a concentração transdérmica de álcool em g/dL e o eixo X mede o tempo em minutos. A área é, portanto, expressa em unidades de (g/dL) x minutos. |
linha de base
|
Relações recentes de padrões de uso de álcool com variabilidade na concentração transdérmica de álcool: taxas de absorção e eliminação
Prazo: linha de base
|
Os participantes completarão uma avaliação estruturada (seguimento da linha do tempo) para avaliar o uso recente de álcool, incluindo a quantidade (total de bebidas, média de bebidas por dia de consumo). Correlações entre o uso recente de álcool e os dados de álcool transdérmico (ou seja, taxas de absorção e eliminação [g/dL por hora]) serão exploradas. A taxa de absorção é calculada como TAC de pico (g/dL) dividido pelo tempo que levou para subir de 0,000 até o pico; a taxa de eliminação é calculada como TAC de pico dividido pelo tempo que levou para diminuir do pico para 0,000 de novo. |
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AA027884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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