Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja alkoholiherkkyyden perheriski (FACS)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alkoholiin liittyvien reaktioiden erittely henkilöillä, joilla on perheellinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski

Varhainen tunnistaminen henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on riski saada AUD:t, voisi antaa tietoa uusista interventiostrategioista ja parantaa elinikäisiä tuloksia. Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on käyttää alkoholin antomenetelmiä ja alkoholin biosensoriteknologiaa tutkimaan vasteita alkoholiin verrattuna lumelääkkeeseen ja suhdetta vanhempien riskiin sairastua alkoholinkäyttöhäiriöihin ja/tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön nuorilla aikuisilla. Perustason kliiniset, kognitiiviset ja käyttäytymisarvioinnit suoritetaan 100 nuorelle aikuiselle (21–26-vuotiaat; 50 % naisista, ei aiempia AUD:ita > lieviä). Osallistujat jaetaan tasan niiden kesken, joiden vanhemmilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, mutta ei AUD-sairaus, vanhemmilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö ja AUD-sairaudet, vanhemmilla on ollut AUD-tautia, mutta ei kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ja tyypillisesti kehittyvät iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit, joilla ei ole vanhemmilta mielialahistoriaa. sairaudet tai AUD:t (N = 25 ryhmää kohti). Sen jälkeen osallistujat käyttävät turvallisia jatkuvaa alkoholin etävalvontaanturia (SCRAM) ja suorittavat henkilökohtaisen tasapainoisen juomaistunnon (tavanomaisten juomien annostelumenettelyjen mukaisesti) simuloidussa baarilaboratoriossa. Muutokset sykkeessä, kehon heilahtelussa ja myrkytyksen subjektiiviset itseraportointimittaukset suoritetaan myös alkoholin tai lumelääkkeen vaikutuksen alaisena. Erityisesti yksilölliset erot transdermaalisessa alkoholipitoisuudessa (SCRAM-antureiden ensisijaiset tiedot), fysiologiset muutokset (esim. syke) ja kokemuksia alkoholin stimuloivista, rauhoittavista ja ahdistusta lievittävistä vaikutuksista (mitattuna itseraportoivilla tutkimuksilla) ja eroja vanhempien riskialaryhmien ja terveiden vertailun osallistujien välillä. Erot transdermaalisissa alkoholipitoisuuksissa, jotka on kerätty alkoholin vaikutuksen alaisena, ovat ensisijainen arvioitava tulos. Myös muutoksia sydämen sykkeessä, kehon heilahtelussa ja stimuloivien, rauhoittavien ja ahdistusta lievittävien vaikutusten kokemuksia (omatutkimuksen tiedoista) alkoholin vaikutuksen alaisena lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi tutkitaan objektiivisten ja subjektiivisten alkoholi- ja juomistottumusten välisiä yhteyksiä (toissijainen tulos). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sen jälkeen, kun sekä alkoholi- että plasebojuomat on saatu päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 100 nuorta aikuista (21-26 vuotta; 50 % naisia, ei AUD:a > lieviä) rekrytoidaan suur-Austinin alueelta. Osallistujat jaetaan tasan niiden kesken, joiden vanhemmilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, mutta ei AUD-tautia, vanhemmilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö ja AUD-taudit, vanhemmilla on ollut AUD-tautia, mutta ei kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ja tyypillisesti kehittyvät iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit, joilla ei ole vanhemmilta mielialaa. häiriöt tai AUD:t (N = 25 ryhmää kohti). Tässä tutkimuksessa käytetyllä puhelimen näytöllä arvioidaan vanhempainhistoria ja kliiniset oireet näiden rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi jokaisessa alaryhmässä.

Kun koehenkilöt on rekrytoitu ja rekisteröity, niille tehdään yksityiskohtaiset jäsennellyt kliiniset arvioinnit, joilla varmistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (mukaan lukien sukuhistoria), kattava arvio alkoholin ja muiden huumeiden käyttöhistoriasta sekä kognitiiviset testaukset. Osallistujat palaavat laboratorioon seuraavina päivinä ja suorittavat alkoholi-/plasebo-istunnon SCRAM-anturit ja alkoholin vaikutuksen tai lumelääkkeen vaikutuksen alaisena (vastapainotettu). Simuloidussa baarilaboratoriossa suoritettujen tavallisten juomien annostelumenettelyjen jälkeen mitataan muutoksia sydämen sykkeessä, kehon heilahtelussa ja alkoholin subjektiivisen vasteen itseraportoinnissa. Jopa neljä osallistujaa suorittaa juomaistunnon yhdessä baarilaboratoriossa. Tämä lisää ekologista validiteettia ja vahvistaa lumelääkettä. Se myös lisää kohteen virtausta. Osallistujat saatetaan yksityiseen arviointihuoneeseen kaikkia käyttäytymisarviointeja varten. Jokaiselle osallistujalle satunnaistetaan ensimmäinen juomaistunnon tehtävä (joko osallistujalle annetaan ensin alkoholia vai lumelääkejuomaa). SCRAM-anturia käytetään jatkuvasti ja se mittaa transdermaalisen alkoholipitoisuuden koko alkoholi- ja plasebo-istuntojen ajan. Osallistujat käyttävät SCRAM-anturia kotona yön yli alkoholiistunnon jälkeen ja palaavat seuraavana aamuna SCRAM-anturin poistoa varten. Transdermaalista alkoholipitoisuutta kerätään jatkuvasti yön yli alkoholihoidon jälkeen. Osallistujien ei tarvitse käyttää SCRAM-anturia kotona lumelääkkeen käytön jälkeen. Ilmoitamme plasebo-istunnon aikana osallistujille, että he saivat pienen annoksen alkoholia ja että heidän BrAC-pitoisuus on 0,0 g% istunnon lopussa, joten yön yli tapahtuvaa seurantaa ei tarvita. Alkoholi- ja plasebo-istunnot tapahtuvat 3 päivän sisällä toisistaan.

Protokolla on sama sekä alkoholin että lumelääkejuomien osalta. Juoma-annosteluistunnot järjestetään simuloidussa baarilaboratoriossa yhteistyössä tutkijan Kim Frommen tutkimusyksikössä Texasin yliopistossa Austinissa. Testaushuoneen pöytä pyyhitään alkoholilla ennen osallistujan saapumista (hajuvihje). Tutkimushenkilöstö käyttää algoritmia laskeakseen yksilölliset alkoholiannokset osallistujien iän, sukupuolen, pituuden ja painon perusteella. Osallistujat paastoavat ruuasta 4 tuntia ennen istuntoaan. Ennen kuin he alkavat juoda juomiaan, he syövät painoon säädetyn, 1 kalori kiloa kohti suolarinkilä. Kun osallistujat syövät suolarinkinöitä, tutkimushenkilökunta sekoittaa juomia osallistujien edessä. Vodka ja plasebo (hiilitön tonic vesi) varastoidaan absoluuttisiin vodkapulloihin, mitataan ja yhdistetään sekoittimella osallistujien eteen. Sekajuomat kaadetaan laseihin, jotka ovat istuneet kuvapuoli alaspäin ja reunat ovat vodkassa. Ennen juoman luovuttamista osallistujalle kaikki juomat saavat alkoholin kellukkeen (absoluuttisen vodkan ruiskutus juoman päälle). Osallistujille annetaan 20 minuuttia aikaa juoda suun kautta kaksi juomaa (10 minuuttia per juoma).

Suun kautta tapahtuvan nauttimisen ja 15 minuutin imeytymisjakson jälkeen alkometrit testataan 10 minuutin välein 0,06 g %:n tunnistamiseksi. nouseva raajan hengitysalkoholipitoisuus (BrAC). Syke, kehon heilahdus ja oma raportti alkoholin vaikutuksista kerätään. BrAC mitataan noin 10 minuutin välein, ja syke, kehon heilahdus ja subjektiivinen vaste alkoholille kerätään jälleen BrAC-huipun (0,08 g %) ja laskevan 0,06 g:n BrAC:n kohdalla. Perussyke, kehon heilahdus ja itseraportointivaste (joissa ohjeet on muokattu kysymään, miltä osallistujista tuntuu saapuessaan laboratorioon) kerätään myös ennen istuntojen alkamista, joten vaihda testipäivinä (esim. huippu 0,08 g% BrAC-syke - perussyke) lasketaan. Ihmisten alkoholitutkimuksia koskevien NIAAA:n ohjeiden mukaisesti BrAC-lukemat jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes osallistujat ovat alle 0,04 %, jolloin heidät saatetaan kotiin. Lumehoidon aikana osallistujille kerrotaan, että he saavat vaihtelevia annoksia alkoholia edellyttäen, että ympäristössä on hajumerkkejä, lasien reunat kastetaan vodkaan ja juomiin lisätään alkoholivaahtoa (makuvihjeitä). Plasebo-manipulaatiotesti mitataan nousevan raajan aikana (plasebo: imeytymisjakson jälkeen, jolloin testiaika on annettu keskimääräisenä aikana, joka kuluu yksilöiden nousevan 0,06 g:n BrAC:n saavuttamiseen alkoholiistunnon aikana) ja kun osallistujat saavuttavat nousevan 0,06 g:n BrAC:n. (alkoholijakson aikana). Osallistujia pyydetään arvioimaan heille tarjottujen tavallisten alkoholijuomien määrä. Keskimääräinen aika, jonka osallistujat viipyvät laboratoriossa, on lyhyempi lumelääkettä saaneiden verrattuna alkoholijuomien tilaan. Osallistujille kerrotaan, että he saivat pienemmän annoksen alkoholia ja plasebo-istunnon lopussa heille kerrotaan, että heidän BrAC on 0,0 g. Siksi heidän ei tarvitse käyttää SCRAM-anturia kotona. Alkoholijakson aikana osallistujat vapautetaan 0,04 g-prosenttisesti ja heille kerrotaan, että heidän on käytettävä SCRAM-anturia kotona yön yli. Osallistujille tiedotetaan, mukaan lukien istuntojen aikana saavutettu BrAC, sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet molemmat istunnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • 21-26 vuoden iässä
  • juonut vähintään 4 (miehet) tai 3 (naiset) juomaa yhdellä kertaa vähintään kahdesti viimeisen vuoden aikana
  • eutyminen opiskeluhetkellä

Osallistumiskriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön perheriskille (vain) osallistujille:

- vähintään yhdellä vanhemmalla on diagnosoitu tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on vahvistettu sukuhistorian haastattelussa

Sisällyskriteerit perheriskille sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön että alkoholinkäyttöhäiriöiden osallistujille:

  • vähintään yhdellä vanhemmalla on diagnosoitu tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä on vahvistettu sukuhistorian haastattelussa
  • vähintään yhdellä vanhemmalla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö, mikä on vahvistettu sukuhistorian haastattelussa

Sisällyskriteerit perheriskille alkoholinkäyttöhäiriöiden (vain) osallistujille:

- vähintään yhdellä vanhemmalla on todettu alkoholinkäyttöhäiriö, joka on vahvistettu sukuhistorian haastattelussa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille oppiaineille poissulkemiskriteereitä ovat:

  • maanisen jakson historia
  • psykoosin historia
  • merkittävä lääketieteellinen sairaus historiassa, erityisesti jos mahdolliset muutokset aivokudoksessa
  • täysi älykkyysosamäärä <85
  • positiivinen raskaustesti
  • kannabiksen käyttöhäiriö > kohtalainen viime vuoden aikana
  • AUD > lievä koko elinkaaren ajan
  • pisteet > 15 alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT; osa puhelimen näyttöä)
  • on koskaan ollut alkoholinkäytön raittiutta edistävässä hoito-ohjelmassa
  • ilmoitti haluavansa lopettaa juomisen, mutta ei pysty
  • lääketieteellisistä, uskonnollisista tai muista syistä olla juomatta alkoholia
  • sydänkohtaus, sydänvaivoja, korkea verenpaine, diabetes tai maksasairaus
  • haitallinen reaktio alkoholijuomille
  • punoitusvaste (mahdollisesti viittaa alkoholin aineenvaihduntaan)
  • ilmoittanut, ettei ole koskaan juonut 4 (miehet) tai 3 (naiset) tai useampaa juomaa yhdellä kertaa vähintään kahdesti viimeisen vuoden aikana
  • haluttomuus saada ystävä tai perheenjäsen ajamaan heidät kotiin alkoholinhoitoistuntojen jälkeen
  • aiempi päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin alkoholi, kannabis tai nikotiini) viimeisen vuoden aikana

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujien perheriskin poissulkemiskriteerit:

- et käytä lääkkeitä yli 4 viikkoon (esim. osallistujien on saatava vakaasti masennus- tai ahdistuneisuuslääkitystä)

Muita terveiden vertailuhenkilöiden poissulkemiskriteerejä ovat myös:

  • aikaisemmat psykiatriset sairaalahoidot
  • elinikäinen hermoston kehityshäiriö, mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, syömishäiriö
  • vanhemmalla on diagnosoitu mielialahäiriö tai AUD
  • yli 1 kuukauden elinikäistä psykotrooppista lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkoholi
Osallistujat saavat 0,08 g:n veren alkoholipitoisuuden.
Osallistujille tarjotaan alkoholia opintovierailujen aikana ja tarkastellaan muutoksia käyttäytymisessä/hermotoiminnassa alkoholin nauttimisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat pienen annoksen alkoholia (plasebotila).
lumelääkejuoman kunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transdermaalisen alkoholipitoisuuden muutokset: aika huippu TAC:iin
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Transdermaalisen alkoholipitoisuuden (TAC) muutokset alkoholihoitojakson aikana (ts. aika huippu-TAC:n saavuttamiseen [mitattu minuutteina]) verrataan alaryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuminen tietojen keräämiseen (kliinisen lähtötilanteen arviointi, alkoholi- ja plasebojuomaistunnot) ei saisi kestää yli 13 tuntia. Osallistujat käyttävät SCRAM-antureita yön yli alkoholiistunnon jälkeen ja palaavat seuraavana aamuna SCRAM-anturin poistoa varten (joka kestää alle 15 minuuttia).
jopa 24 tuntia
Muutokset transdermaalisessa alkoholipitoisuudessa: havaittu huippu-TAC
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Transdermaalisen alkoholipitoisuuden (TAC) muutokset alkoholihoitojakson aikana (ts. huippu-TAC [g/dL]) verrataan alaryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuminen tietojen keräämiseen (kliinisen lähtötilanteen arviointi, alkoholi- ja plasebojuomaistunnot) ei saisi kestää yli 13 tuntia. Osallistujat käyttävät SCRAM-antureita yön yli alkoholiistunnon jälkeen ja palaavat seuraavana aamuna SCRAM-anturin poistoa varten (joka kestää alle 15 minuuttia).
jopa 24 tuntia
Muutokset transdermaalisessa alkoholipitoisuudessa: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Transdermaalisen alkoholipitoisuuden (TAC) muutokset alkoholihoitojakson aikana (ts. käyrän alla olevaa geometrista pinta-alaa [AUC]) verrataan alaryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuminen tietojen keräämiseen (kliinisen lähtötilanteen arviointi, alkoholi- ja plasebojuomaistunnot) ei saisi kestää yli 13 tuntia. Osallistujat käyttävät SCRAM-antureita yön yli alkoholiistunnon jälkeen ja palaavat seuraavana aamuna SCRAM-anturin poistoa varten (joka kestää alle 15 minuuttia).

AUC:n yksiköt ovat Y-akselin yksiköt kertaa X-akselin yksiköt. Y-akseli mittaa transdermaalista alkoholipitoisuutta yksikössä g/dl ja X-akseli mittaa aikaa minuutteina. Pinta-ala ilmaistaan ​​siksi yksiköissä (g/dl) x minuuttia.

jopa 24 tuntia
Muutokset transdermaalisessa alkoholipitoisuudessa: imeytymis- ja eliminaationopeudet (g/dl tunnissa)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Transdermaalisen alkoholipitoisuuden (TAC) muutokset alkoholihoitojakson aikana (ts. absorptio- ja eliminaationopeuksia [g/dl tunnissa]) verrataan alaryhmien välillä. Tutkimukseen osallistuminen tietojen keräämiseen (kliinisen lähtötilanteen arviointi, alkoholi- ja plasebojuomaistunnot) ei saisi kestää yli 13 tuntia. Osallistujat käyttävät SCRAM-antureita yön yli alkoholiistunnon jälkeen ja palaavat seuraavana aamuna SCRAM-anturin poistoa varten (joka kestää alle 15 minuuttia).

Absorptionopeus lasketaan huippu-TAC:lla (g/dL) jaettuna ajalla, joka kului nousta 0,000:sta huippuun; eliminointiaste lasketaan huippu-TAC:lla jaettuna ajalla, joka kului laskemiseen huipusta 0,000:aan uudelleen.

jopa 24 tuntia
Muutosta (huippu BrAC miinus lähtötaso BrAC) sydämen sykkeessä verrataan alkoholi- ja lumehoitojaksojen välillä.
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia alkoholi-istunnossa ja jopa 6 tuntia lumelääkeistunnossa
Osallistujilta mitataan syke (lyöntiä minuutissa), kun he saapuvat ensimmäisenä molempiin juomien annostelujaksoihin (alkoholi ja lumelääke). Heidän sykettä mitataan sitten uudelleen juomaistuntojensa aikana (alkoholi ja lumelääke) tavoitearvoissa (eli 0,08 g%). Muutokset sydämen sykkeessä lasketaan sekä alkoholi- että lumelääkeolosuhteissa (eli huippu-BRAC miinus lähtötason BrAC) ja niitä verrataan.
enintään 6 tuntia alkoholi-istunnossa ja jopa 6 tuntia lumelääkeistunnossa
Muutosta (huippu BrAC miinus lähtötason BrAC) kehon heilahtelussa verrataan alkoholi- ja lumehoitojaksojen välillä.
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia alkoholi-istunnossa ja jopa 6 tuntia lumelääkeistunnossa
Osallistujat mittaavat kehon heilumista saapuessaan molempiin juomien annosteluistuntoihin (alkoholi ja lumelääke). Heidän kehon heilahtelu mitataan sitten juomaistuntojensa aikana (alkoholi ja lumelääke) tavoitearvossa (0,08 g). Muutokset kehon heilahtelussa lasketaan sekä alkoholi- että lumelääkeolosuhteissa (eli huippu-BRAC miinus lähtötason BrAC) ja niitä verrataan.
enintään 6 tuntia alkoholi-istunnossa ja jopa 6 tuntia lumelääkeistunnossa
Muutoksia (huippu BrAC miinus lähtötason BrAC) käyttäytymisessä (itseraportointitutkimukset) verrataan alkoholi- ja lumehoitojaksojen välillä.
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia alkoholi-istunnossa ja jopa 6 tuntia lumelääkeistunnossa
Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt (eli alkoholin mittakaavan subjektiiviset vaikutukset, huumeiden vaikutusten kyselylomake) siitä, miltä heistä tuntuu saapuessaan molempiin juomien annosteluistuntoihin (alkoholi ja lumelääke). Sitten he täyttävät samat itseraportointitutkimukset siitä, kuinka päihtyneinä he tuntevat olonsa juomaistuntojensa aikana (alkoholi ja lumelääke) kohdebrAC-pisteissä (eli 0,08 g %). Muutokset siinä, kuinka he tuntevat päihtyneisyyden, lasketaan sekä alkoholi- että lumelääkeolosuhteissa (eli huippuarvojen BrAC miinus lähtötason BrAC) ja niitä verrataan.
enintään 6 tuntia alkoholi-istunnossa ja jopa 6 tuntia lumelääkeistunnossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikaiset alkoholinkäyttömallit liittyvät transdermaalisen alkoholipitoisuuden vaihteluun: aika saavuttaa huippu-TAC
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujat suorittavat jäsennellyn arvioinnin (aikajanan seuranta taaksepäin) arvioidakseen viimeaikaista alkoholin käyttöä, mukaan lukien määrä (kokonaisjuomat, juomapäivän keskimääräiset juomat). Viimeaikaisen alkoholinkäytön ja transdermaalisten alkoholitietojen väliset korrelaatiot (esim. aika huippu-TAC:n saavuttamiseen [mitattu minuutteina]) tutkitaan.
perusviiva
Viimeaikaiset alkoholinkäyttömallit liittyvät transdermaalisen alkoholipitoisuuden vaihteluun: huippu-TAC
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujat suorittavat jäsennellyn arvioinnin (aikajanan seuranta taaksepäin) arvioidakseen viimeaikaista alkoholin käyttöä, mukaan lukien määrä (kokonaisjuomat, juomapäivän keskimääräiset juomat). Viimeaikaisen alkoholinkäytön ja transdermaalisten alkoholitietojen väliset korrelaatiot (esim. huippu-TAC [g/dl]) tutkitaan.
perusviiva
Viimeaikaiset alkoholinkäyttömallit liittyvät transdermaalisen alkoholipitoisuuden vaihteluun: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistujat suorittavat jäsennellyn arvioinnin (aikajanan seuranta taaksepäin) arvioidakseen viimeaikaista alkoholin käyttöä, mukaan lukien määrä (kokonaisjuomat, juomapäivän keskimääräiset juomat). Viimeaikaisen alkoholinkäytön ja transdermaalisten alkoholitietojen väliset korrelaatiot (esim. Käyrän alla oleva geometrinen pinta-ala [(g/dl) x minuuttia]) tutkitaan.

AUC:n yksiköt ovat Y-akselin yksiköt kertaa X-akselin yksiköt. Y-akseli mittaa transdermaalista alkoholipitoisuutta yksikössä g/dl ja X-akseli mittaa aikaa minuutteina. Pinta-ala ilmaistaan ​​siksi yksiköissä (g/dl) x minuuttia.

perusviiva
Viimeaikaiset alkoholinkäyttömallit liittyvät transdermaalisen alkoholipitoisuuden vaihteluun: imeytymis- ja eliminaationopeudet
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistujat suorittavat jäsennellyn arvioinnin (aikajanan seuranta taaksepäin) arvioidakseen viimeaikaista alkoholin käyttöä, mukaan lukien määrä (kokonaisjuomat, juomapäivän keskimääräiset juomat). Viimeaikaisen alkoholinkäytön ja transdermaalisten alkoholitietojen väliset korrelaatiot (esim. absorptio- ja eliminaationopeuksia [g/dl tunnissa]) tutkitaan.

Absorptionopeus lasketaan huippu-TAC:lla (g/dL) jaettuna ajalla, joka kului nousta 0,000:sta huippuun; eliminointiaste lasketaan huippu-TAC:lla jaettuna ajalla, joka kului laskemiseen huipusta 0,000:aan uudelleen.

perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja löydön julkaisemisen jälkeen jaetaan transdermaaliset alkoholipitoisuudet ja alkoholi- ja lumelääkeolosuhteiden jälkeen kerätyt käyttäytymistiedot.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistelemme kaikki analyysimme ja julkaisemme tulokset ja metodologiat tieteellisissä aikakauslehdissä ennen kuin tiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Keräämme tunnistetietoja. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholijuoma

3
Tilaa