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양극성 장애 및 알코올 민감성에 대한 가족 위험 (FACS)

2023년 6월 9일 업데이트: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

양극성 장애에 대한 가족 위험이 있는 개인의 알코올에 대한 해부 반응

AUD 위험이 있는 양극성 장애가 있는 개인의 조기 식별은 새로운 개입 전략을 알리고 평생 결과를 개선할 수 있습니다. 이 프로토콜의 주요 목적은 알코올 관리 절차 및 알코올 바이오센서 기술을 사용하여 위약과 비교하여 알코올에 대한 반응을 조사하고 젊은 성인의 알코올 사용 장애 및/또는 양극성 장애에 대한 부모 위험과의 관계를 조사하는 것입니다. 기준선 임상, 인지 및 행동 평가는 100명의 젊은 성인(21-26세; 50% 여성, AUD의 병력 없음>가벼움)에서 완료될 것입니다. 참가자는 양극성 장애의 부모 병력이 있지만 AUD가 아닌 부모, 양극성 장애 및 AUD의 부모 병력, 양극성 장애가 아닌 AUD의 부모 병력, 일반적으로 부모의 기분 병력이 없는 연령 및 성별 일치 통제를 개발하는 사람들로 균등하게 나뉩니다. 장애 또는 AUD(그룹당 N=25). 그런 다음 보안 연속 원격 알코올 모니터링[SCRAM] 센서를 착용한 상태에서 참가자는 모의 바 실험실에서 사람 내 균형 잡힌 음료 세션(표준 음료 관리 절차에 따름)을 완료합니다. 심박수 변화, 신체 동요 및 중독에 대한 주관적 자가 보고 측정도 알코올 또는 플라시보의 영향을 받는 동안 완료됩니다. 특히, 경피 알코올 농도(SCRAM 센서에서 출력되는 기본 데이터)의 개인차, 생리학적 변화(예: 심박수), 알코올의 자극, 진정 및 항불안 효과(자체 보고 설문 조사로 측정)의 경험을 조사하고 부모의 위험 하위 그룹과 건강한 비교 참가자 간의 차이를 조사했습니다. 알코올의 영향을 받는 동안 수집된 경피 알코올 농도의 차이는 평가되는 주요 데이터 결과입니다. 위약 세션과 비교하여 알코올의 영향을 받는 동안 심박수, 신체 동요 및 자극, 진정 및 항불안 효과의 경험(자체 보고 설문 조사 데이터에서)의 변화도 조사됩니다. 또한 알코올 및 음주 패턴에 대한 객관적 및 주관적 반응 간의 연관성을 탐구합니다(2차 결과). 연구의 1차 종점은 알코올 및 플라시보 음료 조건 모두 완료 후일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

총 100명의 젊은 성인(21-26세, 50% 여성, AUD>가벼운 병력 없음)이 오스틴 광역 지역에서 모집됩니다. 참가자는 양극성 장애의 부모 병력이 있지만 AUD는 없는 사람, 양극성 장애 및 AUD의 부모 병력, AUD의 부모 병력은 있지만 양극성 장애는 없는 사람, 일반적으로 부모의 기분 병력이 없는 연령 및 성별 일치 대조군이 있는 사람으로 균등하게 나뉩니다. 장애 또는 AUD(그룹당 N=25). 이 연구에 사용되는 전화 화면은 각 하위 그룹에 대한 이러한 모집 목표를 달성하기 위해 부모의 병력 및 임상 증상을 평가합니다.

일단 모집되고 등록되면 피험자는 포함 및 제외 기준(가족력 포함), 알코올 및 기타 약물 사용 이력에 대한 포괄적인 평가, 인지 테스트를 확인하기 위해 상세한 구조화된 임상 평가를 받게 됩니다. 참가자는 다음 날 실험실로 돌아와 보안 연속 원격 알코올 모니터링(SCRAM) 센서를 착용하고 알코올 또는 위약 상태(상대 균형)의 영향을 받은 상태에서 알코올/위약 세션을 완료합니다. 모의 바 실험실에서 표준 음료 투여 절차에 따라 심박수 변화, 몸 흔들림, 알코올에 대한 주관적 반응의 자가 보고 측정이 측정됩니다. 최대 4명의 참가자가 바 실험실에서 함께 음료 세션을 완료합니다. 이것은 생태적 타당성을 높이고 플라시보 조작을 강화합니다. 또한 주제 흐름을 증가시킵니다. 참가자는 모든 행동 평가를 위해 개인 평가실로 안내됩니다. 각 참가자에 대해 첫 번째 음료 세션 할당(참가자에게 알코올이 먼저 제공되는지 위약 음료가 먼저 제공되는지 여부)은 무작위로 지정됩니다. SCRAM 센서는 지속적으로 착용되며 알코올 및 위약 세션 동안 경피 알코올 농도를 측정합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 집에 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다. 경피 알코올 농도는 알코올 세션 후 밤새 지속적으로 수집됩니다. 참가자는 플라시보 세션 후에 집에서 SCRAM 센서를 착용할 필요가 없습니다. 위약 세션의 경우 참가자에게 저용량의 알코올을 섭취했으며 세션이 끝날 때 BrAC가 0.0g%이므로 밤새 모니터링할 필요가 없음을 알립니다. 알코올 및 플라시보 세션은 서로 3일 이내에 진행됩니다.

알코올 및 플라시보 음료 조건 모두에 대해 프로토콜은 동일합니다. 음료 관리 세션은 오스틴에 있는 텍사스 대학의 공동 연구원인 Kim Fromme의 연구실에 있는 모의 바 실험실에서 진행됩니다. 참가자가 도착하기 전에 시험실의 테이블을 알코올로 닦을 것입니다(후각 단서). 연구 직원은 알고리즘을 사용하여 참가자의 연령, 성별, 키 및 체중을 기준으로 개별 알코올 복용량을 계산합니다. 참가자는 세션 전 4시간 동안 음식을 금식합니다. 음료 소비를 시작하기 전에 체중이 조절된 프레첼 스낵 1파운드당 1칼로리를 먹습니다. 참가자가 프레즐을 먹는 동안 연구 직원은 참가자 앞에서 음료를 혼합합니다. 보드카와 플라시보(탈탄산 강장수)는 절대 보드카 병에 저장되고 측정되며 참가자 앞에서 믹서로 결합됩니다. 혼합 음료는 테두리가 보드카에 적셔진 상태로 뒤집어 놓은 잔에 부어집니다. 참가자에게 음료를 제공하기 전에 모든 음료에는 알코올 플로터(음료 위에 절대 보드카를 뿌림)가 제공됩니다. 참가자는 20분 동안 두 가지 음료를 구두로 섭취할 수 있습니다(음료당 10분).

경구 섭취 및 15분 흡수 기간 후, 10분마다 음주측정기 테스트를 실시하여 0.06g%를 확인합니다. 오름차순 사지 호흡 알코올 농도(BrAC). 심박수, 몸의 흔들림, 알코올 반응에 대한 자가 보고가 수집됩니다. BrAC는 약 10분 간격으로 측정되며 심박수, 몸의 흔들림, 알코올에 대한 주관적 반응은 최고 BrAC(0.08g%) 및 하강 BrAC 0.06g%에서 다시 수집됩니다. 기준 심박수, 신체 흔들림 및 자가 보고 반응(참가자가 실험실에 처음 도착했을 때 어떻게 느끼는지 묻도록 수정된 지침 포함)도 세션이 시작되기 전에 수집되므로 시험일에 변경합니다(예: 피크 0.08g% BrAC 심박수 - 기준선 심박수)가 계산됩니다. 인간 알코올 연구에 대한 NIAAA 지침에 따라 BrAC 수치는 참가자가 집으로 안내되는 시간인 0.04% 미만이 될 때까지 30분마다 계속됩니다. 플라시보 조건 동안, 참가자들은 주변 후각 단서, 보드카에 유리잔 테두리를 담그고 음료에 알코올 플로터를 첨가하는 경우 다양한 양의 알코올을 투여받게 됩니다(미각 단서). 위약 조작 테스트는 상지(위약: 알코올 세션 동안 개인이 0.06g% BrAC 상승에 도달하는 데 걸리는 평균 시간에 테스트 시간이 주어진 흡수 기간 후) 및 참가자가 0.06g% BrAC 상승에 도달할 때 측정됩니다. (알코올 세션 중). 참가자들은 그들이 제공받은 표준 알코올 음료의 수를 추정하도록 요청받습니다. 참가자가 실험실에 머무는 평균 시간은 위약 대 알코올 음료 조건에서 더 짧을 것입니다. 참가자들은 더 낮은 양의 알코올을 섭취했으며 위약 세션이 끝날 때 BrAC가 0.0g%라는 말을 들었습니다. 따라서 집에서 SCRAM 센서를 착용할 필요가 없습니다. 알코올 세션 동안 참가자는 0.04g%로 방출되며 밤새 SCRAM 센서를 집에서 착용해야 한다는 지시를 받습니다. 참가자는 두 세션을 모두 완료한 후 세션 중에 도달한 BrAC를 포함하여 보고를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

모든 참가자의 포함 기준:

  • 21세에서 26세 사이
  • 지난 1년 동안 한 번에 최소 4잔(남성) 또는 3잔(여성) 이상의 음료를 마신 경우
  • 연구 당시의 부흥

양극성 장애(만) 참가자에 대한 가족 위험에 대한 포함 기준:

- 가족력 면담으로 확인된 적어도 한 명의 부모가 양극성 장애 제1형 진단을 받은 경우

양극성 장애 및 알코올 사용 장애 참가자 모두에 대한 가족 위험에 대한 포함 기준:

  • 적어도 한 명의 부모가 가족력 면담으로 확인된 제1형 양극성 장애 진단을 받았습니다.
  • 적어도 한 명의 부모가 알코올 사용 장애 진단을 받고 가족력 면담을 통해 확인됨

알코올 사용 장애에 대한 가족 위험에 대한 포함 기준(단지) 참가자:

- 가족력 면담을 통해 확인된 부모 중 적어도 한 명이 알코올 사용 장애 진단을 받은 경우

제외 기준:

모든 과목 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 조증 에피소드의 역사
  • 정신병의 역사
  • 중대한 의학적 질병의 병력, 특히 뇌 조직의 변화가 가능한 경우
  • 풀 스케일 IQ <85
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 대마초 사용 장애의 병력>지난 1년 동안 보통
  • AUD의 역사>평생 동안 약함
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT, 전화 화면의 일부)에서 점수 > 15
  • 알코올 사용에 대한 금욕 중심 치료 프로그램에 참여하고 있는 경우
  • 술을 끊고 싶지만 끊을 수 없다는 보고
  • 의학적, 종교적 또는 기타 술을 마시지 않는 이유
  • 심장 마비, 심장 문제, 고혈압, 당뇨병 또는 간 질환의 병력
  • 알코올 음료에 대한 부작용
  • 홍조 반응(알코올 대사의 변화를 암시할 수 있음)
  • 지난 1년 동안 적어도 2회 이상 한 번에 4잔(남성) 또는 3잔(여성) 이상의 음료를 마시지 않았다고 보고했습니다.
  • 알코올 관리 세션 후에 친구나 가족이 집으로 데려다 주는 것을 꺼림
  • 지난 1년간의 과거 물질 사용 장애(알코올, 대마초 또는 니코틴 제외)

양극성 장애 참가자의 가족 위험에 대한 추가 제외 기준:

- >4주 동안 약물을 복용하지 않음(예: 참가자는 항우울제 또는 항불안제를 안정적으로 복용해야 함)

건강한 비교 대상에 대한 추가 제외 기준에는 다음도 포함됩니다.

  • 이전의 정신과 입원
  • 신경 발달 장애, 정동 장애, 정신병 장애, 섭식 장애의 평생 병력
  • 부모가 기분 장애 또는 AUD 진단을 받음
  • 평생 1개월 이상의 향정신성 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 술
참가자는 0.08g%의 혈중 알코올 농도를 투여받게 됩니다.
연구 방문 중에 참가자에게 술이 제공되고 술을 마신 후 행동/신경 활동의 변화가 검사됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 저용량의 알코올을 받습니다(위약 조건).
플라시보 음료 상태.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 알코올 농도의 변화: TAC 피크까지의 시간
기간: 최대 24시간
알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉, 최대 TAC에 도달하는 시간[분 단위로 측정])을 하위 그룹 간에 비교합니다. 데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요).
최대 24시간
경피 알코올 농도의 변화: 경험한 최대 TAC
기간: 최대 24시간
알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉, 피크 TAC[g/dL])는 하위 그룹 간에 비교됩니다. 데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요).
최대 24시간
경피 알코올 농도의 변화: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24시간

알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉, 곡선 아래 기하학적 면적[AUC])은 하위 그룹 간에 비교됩니다. 데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요).

AUC의 단위는 Y축 단위에 X축 단위를 곱한 값입니다. Y축은 경피 알코올 농도(g/dL)를 측정하고 X축은 시간(분)을 측정합니다. 따라서 면적은 (g/dL) x 분 단위로 표시됩니다.

최대 24시간
경피 알코올 농도의 변화: 흡수 및 제거율(g/dL/시간)
기간: 최대 24시간

알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉, 흡수 및 제거율[시간당 g/dL])은 하위 그룹 간에 비교됩니다. 데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요).

흡수율은 피크 TAC(g/dL)를 .000에서 피크까지 상승하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 제거율은 피크 TAC를 피크에서 .000으로 감소하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 다시.

최대 24시간
심박수의 변화(최대 BrAC - 기준선 BrAC)를 알코올 세션과 위약 세션 간에 비교합니다.
기간: 알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
참가자는 두 음료 관리 세션(알코올 및 위약)에 처음 도착하여 심박수(분당 박동수)를 측정합니다. 그런 다음 목표 BrAC(즉, 0.08g%)에서 음료 세션(알코올 및 위약) 동안 심박수를 다시 수집합니다. 알코올 및 위약 조건(즉, 최고 BrAC에서 기준선 BrAC를 뺀 값)에 대해 심박수의 변화를 계산하고 비교합니다.
알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
신체 흔들림의 변화(최대 BrAC - 기준선 BrAC)를 알코올 세션과 위약 세션 간에 비교합니다.
기간: 알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
참가자는 두 음료 관리 세션(알코올 및 위약)에 처음 도착했을 때 신체 흔들림을 측정합니다. 그런 다음 대상 BrAC(0.08g%)에서 음료 세션(알코올 및 위약) 동안 신체 흔들림을 측정합니다. 신체 동요의 변화는 알코올 및 위약 조건(즉, 최고 BrAC에서 기준선 BrAC를 뺀 값)에 대해 계산되고 비교됩니다.
알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
행동(자체 보고 설문 조사)의 변화(최대 BrAC - 기준선 BrAC)를 알코올 세션과 위약 세션 간에 비교합니다.
기간: 알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
참가자는 두 음료 관리 세션(알코올 및 위약)에 처음 도착했을 때 어떻게 느끼는지에 대한 자체 보고 설문 조사(즉, 알코올 척도의 주관적 효과, 약물 효과 설문지)를 작성합니다. 그런 다음 대상 BrAC(즉, 0.08g%)에서 음료 세션(알코올 및 위약) 동안 취한 느낌에 대한 동일한 자기 보고 설문 조사를 작성합니다. 술에 취한 느낌의 변화는 알코올 및 위약 조건(즉, 최고 BrAC에서 기준선 BrAC를 뺀 값)에 대해 계산되고 비교됩니다.
알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 알코올 농도의 변화와 최근 알코올 사용 패턴의 관계: 피크 TAC에 도달하는 시간
기간: 기준선
참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다. 최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉, 최대 TAC에 도달하는 시간[분 단위로 측정])이 탐색됩니다.
기준선
최근 알코올 사용 패턴과 경피 알코올 농도의 변화와의 관계: 피크 TAC
기간: 기준선
참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다. 최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉, 최대 TAC[g/dL])를 탐색합니다.
기준선
경피 알코올 농도의 변동성과 최근 알코올 사용 패턴의 관계: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선

참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다. 최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉, 곡선 아래의 기하학적 영역[(g/dL) x 분])이 탐색됩니다.

AUC의 단위는 Y축 단위에 X축 단위를 곱한 값입니다. Y축은 경피 알코올 농도(g/dL)를 측정하고 X축은 시간(분)을 측정합니다. 따라서 면적은 (g/dL) x 분 단위로 표시됩니다.

기준선
경피 알코올 농도의 변화와 최근 알코올 사용 패턴의 관계: 흡수 및 제거율
기간: 기준선

참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다. 최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉, 흡수 및 제거율[시간당 g/dL])을 조사할 것입니다.

흡수율은 피크 TAC(g/dL)를 .000에서 피크까지 상승하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 제거율은 피크 TAC를 피크에서 .000으로 감소하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 다시.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 연구 결과가 발표된 후 경피 알코올 농도 데이터와 알코올 및 위약 조건에 따라 수집된 행동 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 연구 커뮤니티에서 데이터를 사용할 수 있기 전에 모든 분석을 완료하고 결과와 방법론을 과학 저널에 게시할 것입니다. 데이터는 게시 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별 정보를 수집할 예정입니다. 최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 특이한 특성을 가진 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주류에 대한 임상 시험

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