- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04716036
양극성 장애 및 알코올 민감성에 대한 가족 위험 (FACS)
양극성 장애에 대한 가족 위험이 있는 개인의 알코올에 대한 해부 반응
연구 개요
상세 설명
총 100명의 젊은 성인(21-26세, 50% 여성, AUD>가벼운 병력 없음)이 오스틴 광역 지역에서 모집됩니다. 참가자는 양극성 장애의 부모 병력이 있지만 AUD는 없는 사람, 양극성 장애 및 AUD의 부모 병력, AUD의 부모 병력은 있지만 양극성 장애는 없는 사람, 일반적으로 부모의 기분 병력이 없는 연령 및 성별 일치 대조군이 있는 사람으로 균등하게 나뉩니다. 장애 또는 AUD(그룹당 N=25). 이 연구에 사용되는 전화 화면은 각 하위 그룹에 대한 이러한 모집 목표를 달성하기 위해 부모의 병력 및 임상 증상을 평가합니다.
일단 모집되고 등록되면 피험자는 포함 및 제외 기준(가족력 포함), 알코올 및 기타 약물 사용 이력에 대한 포괄적인 평가, 인지 테스트를 확인하기 위해 상세한 구조화된 임상 평가를 받게 됩니다. 참가자는 다음 날 실험실로 돌아와 보안 연속 원격 알코올 모니터링(SCRAM) 센서를 착용하고 알코올 또는 위약 상태(상대 균형)의 영향을 받은 상태에서 알코올/위약 세션을 완료합니다. 모의 바 실험실에서 표준 음료 투여 절차에 따라 심박수 변화, 몸 흔들림, 알코올에 대한 주관적 반응의 자가 보고 측정이 측정됩니다. 최대 4명의 참가자가 바 실험실에서 함께 음료 세션을 완료합니다. 이것은 생태적 타당성을 높이고 플라시보 조작을 강화합니다. 또한 주제 흐름을 증가시킵니다. 참가자는 모든 행동 평가를 위해 개인 평가실로 안내됩니다. 각 참가자에 대해 첫 번째 음료 세션 할당(참가자에게 알코올이 먼저 제공되는지 위약 음료가 먼저 제공되는지 여부)은 무작위로 지정됩니다. SCRAM 센서는 지속적으로 착용되며 알코올 및 위약 세션 동안 경피 알코올 농도를 측정합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 집에 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다. 경피 알코올 농도는 알코올 세션 후 밤새 지속적으로 수집됩니다. 참가자는 플라시보 세션 후에 집에서 SCRAM 센서를 착용할 필요가 없습니다. 위약 세션의 경우 참가자에게 저용량의 알코올을 섭취했으며 세션이 끝날 때 BrAC가 0.0g%이므로 밤새 모니터링할 필요가 없음을 알립니다. 알코올 및 플라시보 세션은 서로 3일 이내에 진행됩니다.
알코올 및 플라시보 음료 조건 모두에 대해 프로토콜은 동일합니다. 음료 관리 세션은 오스틴에 있는 텍사스 대학의 공동 연구원인 Kim Fromme의 연구실에 있는 모의 바 실험실에서 진행됩니다. 참가자가 도착하기 전에 시험실의 테이블을 알코올로 닦을 것입니다(후각 단서). 연구 직원은 알고리즘을 사용하여 참가자의 연령, 성별, 키 및 체중을 기준으로 개별 알코올 복용량을 계산합니다. 참가자는 세션 전 4시간 동안 음식을 금식합니다. 음료 소비를 시작하기 전에 체중이 조절된 프레첼 스낵 1파운드당 1칼로리를 먹습니다. 참가자가 프레즐을 먹는 동안 연구 직원은 참가자 앞에서 음료를 혼합합니다. 보드카와 플라시보(탈탄산 강장수)는 절대 보드카 병에 저장되고 측정되며 참가자 앞에서 믹서로 결합됩니다. 혼합 음료는 테두리가 보드카에 적셔진 상태로 뒤집어 놓은 잔에 부어집니다. 참가자에게 음료를 제공하기 전에 모든 음료에는 알코올 플로터(음료 위에 절대 보드카를 뿌림)가 제공됩니다. 참가자는 20분 동안 두 가지 음료를 구두로 섭취할 수 있습니다(음료당 10분).
경구 섭취 및 15분 흡수 기간 후, 10분마다 음주측정기 테스트를 실시하여 0.06g%를 확인합니다. 오름차순 사지 호흡 알코올 농도(BrAC). 심박수, 몸의 흔들림, 알코올 반응에 대한 자가 보고가 수집됩니다. BrAC는 약 10분 간격으로 측정되며 심박수, 몸의 흔들림, 알코올에 대한 주관적 반응은 최고 BrAC(0.08g%) 및 하강 BrAC 0.06g%에서 다시 수집됩니다. 기준 심박수, 신체 흔들림 및 자가 보고 반응(참가자가 실험실에 처음 도착했을 때 어떻게 느끼는지 묻도록 수정된 지침 포함)도 세션이 시작되기 전에 수집되므로 시험일에 변경합니다(예: 피크 0.08g% BrAC 심박수 - 기준선 심박수)가 계산됩니다. 인간 알코올 연구에 대한 NIAAA 지침에 따라 BrAC 수치는 참가자가 집으로 안내되는 시간인 0.04% 미만이 될 때까지 30분마다 계속됩니다. 플라시보 조건 동안, 참가자들은 주변 후각 단서, 보드카에 유리잔 테두리를 담그고 음료에 알코올 플로터를 첨가하는 경우 다양한 양의 알코올을 투여받게 됩니다(미각 단서). 위약 조작 테스트는 상지(위약: 알코올 세션 동안 개인이 0.06g% BrAC 상승에 도달하는 데 걸리는 평균 시간에 테스트 시간이 주어진 흡수 기간 후) 및 참가자가 0.06g% BrAC 상승에 도달할 때 측정됩니다. (알코올 세션 중). 참가자들은 그들이 제공받은 표준 알코올 음료의 수를 추정하도록 요청받습니다. 참가자가 실험실에 머무는 평균 시간은 위약 대 알코올 음료 조건에서 더 짧을 것입니다. 참가자들은 더 낮은 양의 알코올을 섭취했으며 위약 세션이 끝날 때 BrAC가 0.0g%라는 말을 들었습니다. 따라서 집에서 SCRAM 센서를 착용할 필요가 없습니다. 알코올 세션 동안 참가자는 0.04g%로 방출되며 밤새 SCRAM 센서를 집에서 착용해야 한다는 지시를 받습니다. 참가자는 두 세션을 모두 완료한 후 세션 중에 도달한 BrAC를 포함하여 보고를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: (512) 495-5198
- 이메일: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- University of Texas at Austin
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 512-495-5198
- 이메일: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자의 포함 기준:
- 21세에서 26세 사이
- 지난 1년 동안 한 번에 최소 4잔(남성) 또는 3잔(여성) 이상의 음료를 마신 경우
- 연구 당시의 부흥
양극성 장애(만) 참가자에 대한 가족 위험에 대한 포함 기준:
- 가족력 면담으로 확인된 적어도 한 명의 부모가 양극성 장애 제1형 진단을 받은 경우
양극성 장애 및 알코올 사용 장애 참가자 모두에 대한 가족 위험에 대한 포함 기준:
- 적어도 한 명의 부모가 가족력 면담으로 확인된 제1형 양극성 장애 진단을 받았습니다.
- 적어도 한 명의 부모가 알코올 사용 장애 진단을 받고 가족력 면담을 통해 확인됨
알코올 사용 장애에 대한 가족 위험에 대한 포함 기준(단지) 참가자:
- 가족력 면담을 통해 확인된 부모 중 적어도 한 명이 알코올 사용 장애 진단을 받은 경우
제외 기준:
모든 과목 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 조증 에피소드의 역사
- 정신병의 역사
- 중대한 의학적 질병의 병력, 특히 뇌 조직의 변화가 가능한 경우
- 풀 스케일 IQ <85
- 긍정적인 임신 테스트
- 대마초 사용 장애의 병력>지난 1년 동안 보통
- AUD의 역사>평생 동안 약함
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT, 전화 화면의 일부)에서 점수 > 15
- 알코올 사용에 대한 금욕 중심 치료 프로그램에 참여하고 있는 경우
- 술을 끊고 싶지만 끊을 수 없다는 보고
- 의학적, 종교적 또는 기타 술을 마시지 않는 이유
- 심장 마비, 심장 문제, 고혈압, 당뇨병 또는 간 질환의 병력
- 알코올 음료에 대한 부작용
- 홍조 반응(알코올 대사의 변화를 암시할 수 있음)
- 지난 1년 동안 적어도 2회 이상 한 번에 4잔(남성) 또는 3잔(여성) 이상의 음료를 마시지 않았다고 보고했습니다.
- 알코올 관리 세션 후에 친구나 가족이 집으로 데려다 주는 것을 꺼림
- 지난 1년간의 과거 물질 사용 장애(알코올, 대마초 또는 니코틴 제외)
양극성 장애 참가자의 가족 위험에 대한 추가 제외 기준:
- >4주 동안 약물을 복용하지 않음(예: 참가자는 항우울제 또는 항불안제를 안정적으로 복용해야 함)
건강한 비교 대상에 대한 추가 제외 기준에는 다음도 포함됩니다.
- 이전의 정신과 입원
- 신경 발달 장애, 정동 장애, 정신병 장애, 섭식 장애의 평생 병력
- 부모가 기분 장애 또는 AUD 진단을 받음
- 평생 1개월 이상의 향정신성 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 술
참가자는 0.08g%의 혈중 알코올 농도를 투여받게 됩니다.
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연구 방문 중에 참가자에게 술이 제공되고 술을 마신 후 행동/신경 활동의 변화가 검사됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 저용량의 알코올을 받습니다(위약 조건).
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플라시보 음료 상태.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 알코올 농도의 변화: TAC 피크까지의 시간
기간: 최대 24시간
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알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉,
최대 TAC에 도달하는 시간[분 단위로 측정])을 하위 그룹 간에 비교합니다.
데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다.
참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요).
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최대 24시간
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경피 알코올 농도의 변화: 경험한 최대 TAC
기간: 최대 24시간
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알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉,
피크 TAC[g/dL])는 하위 그룹 간에 비교됩니다.
데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다.
참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요).
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최대 24시간
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경피 알코올 농도의 변화: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24시간
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알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉, 곡선 아래 기하학적 면적[AUC])은 하위 그룹 간에 비교됩니다. 데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요). AUC의 단위는 Y축 단위에 X축 단위를 곱한 값입니다. Y축은 경피 알코올 농도(g/dL)를 측정하고 X축은 시간(분)을 측정합니다. 따라서 면적은 (g/dL) x 분 단위로 표시됩니다. |
최대 24시간
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경피 알코올 농도의 변화: 흡수 및 제거율(g/dL/시간)
기간: 최대 24시간
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알코올 세션 동안 경피 알코올 농도(TAC)의 변화(즉, 흡수 및 제거율[시간당 g/dL])은 하위 그룹 간에 비교됩니다. 데이터 수집을 위한 연구 참여(기준 임상 평가, 알코올 및 위약 음료 세션)는 13시간 이상 걸리지 않아야 합니다. 참가자는 알코올 세션 후 밤새 SCRAM 센서를 착용하고 다음날 아침 SCRAM 센서 제거를 위해 돌아옵니다(<15분 소요). 흡수율은 피크 TAC(g/dL)를 .000에서 피크까지 상승하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 제거율은 피크 TAC를 피크에서 .000으로 감소하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 다시. |
최대 24시간
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심박수의 변화(최대 BrAC - 기준선 BrAC)를 알코올 세션과 위약 세션 간에 비교합니다.
기간: 알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
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참가자는 두 음료 관리 세션(알코올 및 위약)에 처음 도착하여 심박수(분당 박동수)를 측정합니다.
그런 다음 목표 BrAC(즉, 0.08g%)에서 음료 세션(알코올 및 위약) 동안 심박수를 다시 수집합니다.
알코올 및 위약 조건(즉, 최고 BrAC에서 기준선 BrAC를 뺀 값)에 대해 심박수의 변화를 계산하고 비교합니다.
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알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
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신체 흔들림의 변화(최대 BrAC - 기준선 BrAC)를 알코올 세션과 위약 세션 간에 비교합니다.
기간: 알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
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참가자는 두 음료 관리 세션(알코올 및 위약)에 처음 도착했을 때 신체 흔들림을 측정합니다.
그런 다음 대상 BrAC(0.08g%)에서 음료 세션(알코올 및 위약) 동안 신체 흔들림을 측정합니다.
신체 동요의 변화는 알코올 및 위약 조건(즉, 최고 BrAC에서 기준선 BrAC를 뺀 값)에 대해 계산되고 비교됩니다.
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알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
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행동(자체 보고 설문 조사)의 변화(최대 BrAC - 기준선 BrAC)를 알코올 세션과 위약 세션 간에 비교합니다.
기간: 알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
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참가자는 두 음료 관리 세션(알코올 및 위약)에 처음 도착했을 때 어떻게 느끼는지에 대한 자체 보고 설문 조사(즉, 알코올 척도의 주관적 효과, 약물 효과 설문지)를 작성합니다.
그런 다음 대상 BrAC(즉, 0.08g%)에서 음료 세션(알코올 및 위약) 동안 취한 느낌에 대한 동일한 자기 보고 설문 조사를 작성합니다.
술에 취한 느낌의 변화는 알코올 및 위약 조건(즉, 최고 BrAC에서 기준선 BrAC를 뺀 값)에 대해 계산되고 비교됩니다.
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알코올 세션의 경우 최대 6시간, 위약 세션의 경우 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 알코올 농도의 변화와 최근 알코올 사용 패턴의 관계: 피크 TAC에 도달하는 시간
기간: 기준선
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참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다.
최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉,
최대 TAC에 도달하는 시간[분 단위로 측정])이 탐색됩니다.
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기준선
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최근 알코올 사용 패턴과 경피 알코올 농도의 변화와의 관계: 피크 TAC
기간: 기준선
|
참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다.
최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉,
최대 TAC[g/dL])를 탐색합니다.
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기준선
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경피 알코올 농도의 변동성과 최근 알코올 사용 패턴의 관계: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선
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참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다. 최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉, 곡선 아래의 기하학적 영역[(g/dL) x 분])이 탐색됩니다. AUC의 단위는 Y축 단위에 X축 단위를 곱한 값입니다. Y축은 경피 알코올 농도(g/dL)를 측정하고 X축은 시간(분)을 측정합니다. 따라서 면적은 (g/dL) x 분 단위로 표시됩니다. |
기준선
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경피 알코올 농도의 변화와 최근 알코올 사용 패턴의 관계: 흡수 및 제거율
기간: 기준선
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참가자는 양(총 음료수, 음주일당 평균 음료수)을 포함하여 최근 알코올 사용을 평가하기 위해 구조화된 평가(타임라인 추적)를 완료합니다. 최근 알코올 사용과 경피 알코올 데이터(즉, 흡수 및 제거율[시간당 g/dL])을 조사할 것입니다. 흡수율은 피크 TAC(g/dL)를 .000에서 피크까지 상승하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 제거율은 피크 TAC를 피크에서 .000으로 감소하는 데 걸린 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 다시. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AA027884 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주류에 대한 임상 시험
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로