- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716036
Familjerisk för bipolär sjukdom och alkoholkänslighet (FACS)
Dissekera reaktioner på alkohol hos individer med familjerisk för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 100 unga vuxna (21-26 år; 50 % kvinnor, ingen historia av AUD > mild) kommer att rekryteras från Austin-området. Deltagarna kommer att delas lika mellan de med föräldrarnas historia av bipolär sjukdom men inte AUDs, föräldrarnas historia av bipolär sjukdom och AUDs, föräldrarnas historia av AUDs men inte bipolär sjukdom, och typiskt utvecklande ålders- och könsmatchade kontroller utan föräldrarnas historia av humör. störningar eller AUD (N=25 per grupp). Telefonskärmen som används för denna studie kommer att bedöma föräldrarnas historia och kliniska symtom för att uppnå dessa rekryteringsmål för varje undergrupp.
När försökspersonerna har rekryterats och registrerats kommer de att genomgå detaljerade strukturerade kliniska utvärderingar för att verifiera inklusions- och uteslutningskriterier (inklusive familjehistoria), omfattande bedömning av alkohol- och annan droganvändningshistoria och kognitiva tester. Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet på efterföljande dagar och slutföra sina alkohol-/placebosessioner medan de bär Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring (SCRAM)-sensorer och under påverkan av alkohol eller ett placebotillstånd (motbalanserat). Efter standardprocedurer för administrering av drycker i ett simulerat barlaboratorium, kommer förändringar i hjärtfrekvens, kroppssvajning och självrapporterande mått på subjektivt svar på alkohol att mätas. Upp till fyra deltagare kommer att genomföra dryckesessionen tillsammans i barlaboratoriet. Detta ökar den ekologiska validiteten och stärker placebomanipulationen. Det ökar också ämnesflödet. Deltagarna kommer att eskorteras till ett privat bedömningsrum för alla beteendebedömningar. För varje deltagare kommer den första dryckesessionens uppgift (oavsett om deltagaren får alkohol eller placebo-drycken först) randomiseras. SCRAM-sensorn kommer att bäras kontinuerligt och mäter transdermal alkoholkoncentration under alkohol- och placebosessionerna. Deltagarna kommer att bära SCRAM-sensorn hem över natten efter sitt alkoholpass och återvända nästa morgon för att ta bort SCRAM-sensorn. Transdermal alkoholkoncentration samlas kontinuerligt över natten efter en alkoholsession. Deltagarna kommer inte att behöva bära SCRAM-sensorn hemma efter sin placebo-session. För placebo-sessionen kommer vi att informera deltagarna om att de fått en låg dos alkohol och att deras BrAC är på 0,0 g% i slutet av sessionen, så övervakning över natten behövs inte. Alkohol- och placebosessioner kommer att ske inom 3 dagar efter varandra.
För både alkohol och placebo-drycker kommer protokollet att vara detsamma. Dryckesadministrationssessionerna kommer att ske i ett simulerat barlaboratorium i medforskare Kim Frommes forskningssvit vid University of Texas i Austin. Bordet i testrummet kommer att torkas av med alkohol innan deltagaren kommer (olfaktorisk cue). Studiepersonal kommer att använda en algoritm för att beräkna individuella alkoholdoser baserat på deltagarnas ålder, kön, längd och vikt. Deltagarna fastar från mat i 4 timmar före sitt pass. Innan de börjar konsumera sina drycker, kommer de att äta en viktjusterad, 1 kalori per pund mellanmål kringlor. Medan deltagarna äter sina kringlor kommer studiepersonalen att blanda drycker framför deltagarna. Vodka och placebo (kolsyrat tonicvatten) kommer att förvaras i absoluta vodkaflaskor, mätas upp och kombineras med mixer framför deltagarna. Blandade drycker kommer att hällas upp i glas som har suttit med framsidan nedåt med kanter som blötläggs i vodka. Innan drycken ges till deltagaren får alla drycker en alkoholfloater (spruta absolut vodka ovanpå drinken). Deltagarna kommer att få 20 minuter på sig att oralt konsumera två drycker (10 minuter per dryck).
Efter oral konsumtion och en 15-minuters absorptionsperiod kommer alkomätningar att utföras var 10:e minut för att identifiera en 0,06 g % alkoholkoncentration i stigande extremiteter (BrAC). Puls, kroppsvajningar och självrapportering av reaktion på alkohol kommer att samlas in. BrAC kommer att mätas med cirka 10 minuters intervall, och hjärtfrekvens, kroppsvajning och subjektivt svar på alkohol samlas in igen vid topp BrAC (0,08 g%) och vid fallande BrAC på 0,06 g%. Baslinjepuls, kroppsvajning och självrapporteringssvar (med instruktioner modifierade för att fråga hur deltagarna mår när de först anländer till laboratoriet) samlas också in innan sessionerna börjar, så ändra på testdagar (t.ex. topp 0,08g% BrAC-puls - baslinjepuls) beräknas. I enlighet med NIAAA:s riktlinjer för studier av alkohol på människor kommer BrAC-avläsningarna att fortsätta var 30:e minut tills deltagarna är under 0,04 %, då de eskorteras hem. Under placebotillståndet får deltagarna veta att de kommer att få olika doser av alkohol, förutsatt att omgivande luktsignaler, glaskanterna är blötlagda i vodka och alkoholfloater läggs till drycker (gustatory cues). Ett placebo-manipulationstest mäts under den stigande extremiteten (placebo: efter absorptionsperioden med tidpunkten för testet angiven vid den genomsnittliga tiden det tar individer att nå stigande 0,06 g% BrAC under alkoholsessionen) och när deltagarna når stigande 0,06 g% BrAC (under alkoholpasset). Deltagarna uppmanas att uppskatta antalet vanliga alkoholhaltiga drycker som de serverades. Den genomsnittliga tiden som deltagarna vistas i laboratoriet kommer att vara kortare för placebo kontra alkoholdryck. Deltagarna får veta att de fått en lägre dos alkohol och i slutet av placebosessionen får de veta att deras BrAC är 0,0 g %. De behöver därför inte bära SCRAM-sensorn hem. Under alkoholsessionen frigörs deltagarna med 0,04 g% och de får veta att de måste bära SCRAM-sensorn hem över natten. Deltagarna debriefas, inklusive BrAC som nås under sessionerna, efter att de genomfört båda sessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- mellan 21 och 26 år
- ha druckit minst 4 (män) eller 3 (kvinnor) drinkar vid ett enda tillfälle minst två gånger under det senaste året
- euthymic vid studietillfället
Inklusionskriterier för familjerisk för bipolär sjukdom (endast) deltagare:
- att ha minst en förälder diagnostiserad med bipolär sjukdom typ I, bekräftad av familjehistorisk intervju
Inklusionskriterier för familjerisk deltagare för både bipolär sjukdom och alkoholmissbruk:
- att ha minst en förälder diagnostiserad med bipolär sjukdom typ I, bekräftad av familjehistorisk intervju
- att ha minst en förälder diagnostiserad med en alkoholmissbruksstörning, bekräftad av familjehistorisk intervju
Inklusionskriterier för familjerisk för alkoholmissbruk (endast) deltagare:
- att ha minst en förälder diagnostiserad med en alkoholmissbruksstörning, bekräftad genom familjehistorisk intervju
Exklusions kriterier:
För alla ämnen inkluderar uteslutningskriterier:
- historia av manisk episod
- historia av psykos
- historia av betydande medicinsk sjukdom, särskilt om möjligt förändringar i hjärnvävnaden
- fullskalig IQ <85
- positivt graviditetstest
- historia av störning av cannabisanvändning>måttlig under det senaste året
- historia av AUD>mild över livet
- poäng > 15 på alkoholens användningsstörningsidentifieringstest (AUDIT; del av telefonens skärm)
- någonsin varit i ett abstinensinriktat behandlingsprogram för alkoholbruk
- rapporterar att man vill sluta dricka men inte kan
- medicinska, religiösa eller andra skäl till att inte dricka alkohol
- historia av hjärtinfarkt, hjärtproblem, högt blodtryck, diabetes eller leversjukdom
- en negativ reaktion på alkoholhaltiga drycker
- ett rodnadssvar (möjligen tyder på förändrad alkoholmetabolism)
- rapportering att aldrig konsumerat 4 (män) eller 3 (kvinnor) eller fler drinkar vid ett enda tillfälle minst två gånger under det senaste året
- ovilja att låta en vän eller familjemedlem köra hem dem efter alkoholtilldelningen
- en tidigare missbruksstörning (annat än alkohol, cannabis eller nikotin) under det senaste året
Ytterligare uteslutningskriterier för familjerisk för deltagare i bipolär sjukdom:
- inte ta mediciner på >4 veckor (dvs. deltagare måste vara stabila på antidepressiva eller ångestdämpande mediciner)
Ytterligare uteslutningskriterier för friska jämförelsepersoner inkluderar också:
- eventuella tidigare psykiatriska sjukhusvistelser
- livstidshistoria av en neuroutvecklingsstörning, affektiv störning, psykotisk störning, ätstörning
- att ha en förälder diagnostiserad med en humörstörning eller AUD
- mer än 1 månads livstids psykotropa medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagarna kommer att doseras till en alkoholkoncentration på 0,08 g % i blodet.
|
Deltagarna kommer att tillföras alkohol under studiebesök och förändringar i beteende/neuraktivitet efter intag av alkohol kommer att undersökas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en låg dos alkohol (placebotillstånd).
|
placebo dryck tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration: tid till maximal TAC
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs.
tid för att nå topp-TAC [mätt i minuter]) kommer att jämföras mellan undergrupper.
Studiedeltagande för att samla in data (klinisk baslinjebedömning, alkohol- och placebo-sessioner) bör inte ta mer än 13 timmar.
Deltagarna kommer att bära SCRAM-sensorer över natten efter sitt alkoholpass och återvända följande morgon för att ta bort SCRAM-sensorn (vilket tar <15 minuter).
|
upp till 24 timmar
|
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration: topp TAC upplevd
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs.
topp TAC [g/dL]) kommer att jämföras mellan undergrupper.
Studiedeltagande för att samla in data (klinisk baslinjebedömning, alkohol- och placebo-sessioner) bör inte ta mer än 13 timmar.
Deltagarna kommer att bära SCRAM-sensorer över natten efter sitt alkoholpass och återvända följande morgon för att ta bort SCRAM-sensorn (vilket tar <15 minuter).
|
upp till 24 timmar
|
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration: area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. geometriska arean under kurvan [AUC]) kommer att jämföras mellan undergrupper. Studiedeltagande för att samla in data (klinisk baslinjebedömning, alkohol- och placebo-sessioner) bör inte ta mer än 13 timmar. Deltagarna kommer att bära SCRAM-sensorer över natten efter sitt alkoholpass och återvända följande morgon för att ta bort SCRAM-sensorn (vilket tar <15 minuter). Enheterna för AUC är enheterna för Y-axeln gånger enheterna för X-axeln. Y-axeln mäter transdermal alkoholkoncentration i g/dL och X-axeln mäter tiden i minuter. Arean uttrycks därför i enheter av (g/dL) x minuter. |
upp till 24 timmar
|
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration: absorptions- och eliminationshastigheter (g/dL per timme)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Förändringar i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. absorptions- och eliminationshastigheter [g/dL per timme]) kommer att jämföras mellan undergrupper. Studiedeltagande för att samla in data (klinisk baslinjebedömning, alkohol- och placebo-sessioner) bör inte ta mer än 13 timmar. Deltagarna kommer att bära SCRAM-sensorer över natten efter sitt alkoholpass och återvända följande morgon för att ta bort SCRAM-sensorn (vilket tar <15 minuter). Absorptionshastigheten beräknas som topp-TAC (g/dL) dividerat med tiden det tog att stiga från 0,000 till toppen; elimineringshastigheten beräknas som topp-TAC dividerat med tiden det tog att minska från topp till 0,000 igen. |
upp till 24 timmar
|
|
Förändring (peak BrAC minus baseline BrAC) i hjärtfrekvens kommer att jämföras mellan alkohol- och placebosessioner.
Tidsram: upp till 6 timmar för alkoholpass och upp till 6 timmar för placebo
|
Deltagarna kommer att mäta hjärtfrekvensen (slag per minut) när de först kommer till båda behandlingarna för dryckesadministration (alkohol och placebo).
De kommer sedan att få hjärtfrekvensen insamlad igen under sina dryckespass (alkohol och placebo) vid mål-BrACs (dvs. 0,08 g%).
Förändringar i hjärtfrekvens kommer att beräknas för både alkohol- och placebotillstånden (d.v.s. vid topp BrAC minus baslinje BrAC) och jämföras.
|
upp till 6 timmar för alkoholpass och upp till 6 timmar för placebo
|
|
Förändring (peak BrAC minus baseline BrAC) i kroppssvajning kommer att jämföras mellan alkohol- och placebosessioner.
Tidsram: upp till 6 timmar för alkoholsession och upp till 6 timmar för placebo-session
|
Deltagarna kommer att svaja i kroppen mätt när de först kommer till båda behandlingarna för dryckesadministration (alkohol och placebo).
De kommer sedan att mäta kroppens svaj under sina dryckespass (alkohol och placebo) vid mål-BrAC (0,08 g%).
Förändringar i kroppssvaj kommer att beräknas för både alkohol- och placebotillstånden (d.v.s. vid topp BrAC minus baslinje BrAC) och jämföras.
|
upp till 6 timmar för alkoholsession och upp till 6 timmar för placebo-session
|
|
Förändring (peak BrAC minus baseline BrAC) i beteende (självrapportundersökningar) kommer att jämföras mellan alkohol- och placebosessioner.
Tidsram: upp till 6 timmar för alkoholpass och upp till 6 timmar för placebo
|
Deltagarna kommer att fylla i självrapporteringsundersökningar (d.v.s. subjektiva effekter av alkoholskala, frågeformulär om läkemedelseffekter) om hur de känner sig när de först kommer till båda behandlingarna för dryckesadministration (alkohol och placebo).
De kommer sedan att fylla i samma självrapporteringsundersökningar om hur berusade de känner sig under sina dryckespass (alkohol och placebo) vid mål-BrAC (dvs. 0,08 g%).
Förändringar i hur berusade de känner sig kommer att beräknas för både alkohol- och placebotillstånden (dvs. vid topp BrAC minus baseline BrAC) och jämföras.
|
upp till 6 timmar för alkoholpass och upp till 6 timmar för placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya alkoholanvändningsmönster samband med variation i transdermal alkoholkoncentration: tid att nå topp TAC
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att slutföra en strukturerad bedömning (tidslinjeföljning) för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning inklusive kvantitet (totalt antal drycker, genomsnittliga drycker per dricksdag).
Korrelationer mellan färsk alkoholanvändning och transdermal alkoholdata (dvs.
tid för att nå topp-TAC [mätt i minuter]) kommer att undersökas.
|
baslinje
|
|
Nya alkoholanvändningsmönster samband med variation i transdermal alkoholkoncentration: topp TAC
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att slutföra en strukturerad bedömning (tidslinjeföljning) för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning inklusive kvantitet (totalt antal drycker, genomsnittliga drycker per dricksdag).
Korrelationer mellan färsk alkoholanvändning och transdermal alkoholdata (dvs.
topp TAC [g/dL]) kommer att undersökas.
|
baslinje
|
|
Nya alkoholanvändningsmönster samband med variation i transdermal alkoholkoncentration: area under the curve (AUC)
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att slutföra en strukturerad bedömning (tidslinjeföljning) för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning inklusive kvantitet (totalt antal drycker, genomsnittliga drycker per dricksdag). Korrelationer mellan färsk alkoholanvändning och transdermal alkoholdata (dvs. geometriskt område under kurvan [(g/dL) x minuter]) kommer att utforskas. Enheterna för AUC är enheterna för Y-axeln gånger enheterna för X-axeln. Y-axeln mäter transdermal alkoholkoncentration i g/dL och X-axeln mäter tiden i minuter. Arean uttrycks därför i enheter av (g/dL) x minuter. |
baslinje
|
|
Nya alkoholanvändningsmönster har samband med variation i transdermal alkoholkoncentration: absorptions- och eliminationshastigheter
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att slutföra en strukturerad bedömning (tidslinjeföljning) för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning inklusive kvantitet (totalt antal drycker, genomsnittliga drycker per dricksdag). Korrelationer mellan färsk alkoholanvändning och transdermal alkoholdata (dvs. absorptions- och eliminationshastigheter [g/dL per timme]) kommer att undersökas. Absorptionshastigheten beräknas som topp-TAC (g/dL) dividerat med tiden det tog att stiga från 0,000 till toppen; elimineringshastigheten beräknas som topp-TAC dividerat med tiden det tog att minska från topp till 0,000 igen. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AA027884 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholdryck
-
Auburn UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeOhälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadStudent som dricker