- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716036
Rodinné riziko bipolární poruchy a citlivosti na alkohol (FACS)
Rozebírání reakcí na alkohol u jedinců s rodinným rizikem bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 100 mladých dospělých (21-26 let; 50 % žen, bez anamnézy AUD > mírné) bude rekrutováno z větší oblasti Austinu. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni mezi ty, kteří mají v rodičovské anamnéze bipolární poruchu, ale ne AUD, rodičovskou anamnézu bipolární poruchy a AUD, rodičovskou anamnézu AUD, ale ne bipolární poruchu, a typicky se rozvíjející kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví bez rodičovské anamnézy nálady. poruchy nebo AUD (N=25 na skupinu). Obrazovka telefonu použitá pro tuto studii vyhodnotí rodičovskou anamnézu a klinické symptomy, aby bylo dosaženo těchto náborových cílů pro každou podskupinu.
Po náboru a zařazení se subjekty podrobí podrobným strukturovaným klinickým hodnocením k ověření kritérií pro zařazení a vyloučení (včetně rodinné anamnézy), komplexnímu posouzení historie užívání alkoholu a jiných drog a kognitivnímu testování. Účastníci se v následujících dnech vrátí do laboratoře a dokončí své lekce týkající se alkoholu/placeba, přičemž budou mít na sobě senzory Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring (SCRAM) a budou pod vlivem alkoholu nebo placeba (vyváženo). Po standardních postupech podávání nápojů v simulované barové laboratoři budou měřeny změny srdeční frekvence, houpání těla a měření subjektivní reakce na alkohol. Až čtyři účastníci společně absolvují nápojové sezení v barové laboratoři. To zvyšuje ekologickou validitu a posiluje manipulaci s placebem. Také zvyšuje tok předmětu. Účastníci budou doprovázeni do soukromé hodnotící místnosti pro všechna hodnocení chování. Pro každého účastníka bude první přiřazení nápoje (ať už účastník dostane nejprve alkohol nebo placebo) náhodně vybráno. Senzor SCRAM se bude nosit nepřetržitě a bude měřit transdermální koncentraci alkoholu během relací alkoholu a placeba. Účastníci budou nosit senzor SCRAM přes noc po sezení s alkoholem a vrátí se další ráno, aby senzor SCRAM odstranili. Transdermální koncentrace alkoholu se kontinuálně shromažďuje přes noc po aplikaci alkoholu. Účastníci nebudou muset nosit senzor SCRAM doma po relaci s placebem. U placeba budeme účastníky informovat, že dostali nízkou dávku alkoholu a že jejich BrAC je na konci sezení na 0,0 g %, takže sledování přes noc není potřeba. Alkohol a placebo sezení se uskuteční do 3 dnů od sebe.
Pro alkoholové i placebové nápoje bude protokol stejný. Lekce týkající se podávání nápojů se budou konat v simulované barové laboratoři ve výzkumném pracovišti spoluřešitele Kim Fromme na Texaské univerzitě v Austinu. Stůl ve zkušební místnosti bude před příchodem účastníka otřen alkoholem (čichové narážky). Zaměstnanci studie použijí algoritmus k výpočtu jednotlivých dávek alkoholu na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti účastníků. Účastníci půst od jídla po dobu 4 hodin před jejich zasedáním. Než začnou konzumovat své nápoje, snědí svačinu preclíků upravenou na váhu, 1 kalorii na libru. Zatímco účastníci jedí své preclíky, studijní personál bude míchat nápoje před účastníky. Vodka a placebo (dekarbonizovaná tonická voda) budou uloženy v lahvích absolutní vodky, odměřeny a zkombinovány s mixérem před účastníky. Míchané nápoje se budou nalévat do sklenic, které byly posazeny lícem dolů s okrajem namočeným ve vodce. Před předáním nápoje účastníkovi budou všechny nápoje opatřeny alkoholovým plovákem (stříknutí absolutní vodky navrch nápoje). Účastníci dostanou 20 minut na orální konzumaci dvou nápojů (10 minut na nápoj).
Po perorálním požití a 15minutové absorpční periodě budou každých 10 minut prováděny dechové testy, aby se zjistilo 0,06 g % vzestupná koncentrace alkoholu v dechu končetin (BrAC). Bude shromažďována srdeční frekvence, houpání těla a vlastní hlášení o reakci na alkohol. BrAC bude měřen v přibližně 10minutových intervalech a srdeční frekvence, houpání těla a subjektivní odezva na alkohol budou znovu shromážděny při vrcholu BrAC (0,08 g %) a při sestupném BrAC 0,06 g %. Před zahájením sezení se také shromažďují základní srdeční frekvence, kolísání těla a vlastní hlášení (s pokyny upravenými tak, aby se zeptali, jak se účastníci cítí, když poprvé dorazí do laboratoře), takže se mění v testovací dny (např. vypočítá se vrchol 0,08 g% BrAC srdeční frekvence - základní srdeční frekvence). V souladu s pokyny NIAAA pro studie lidského alkoholu budou měření BrAC pokračovat každých 30 minut, dokud účastníci nebudou pod 0,04 %, kdy budou doprovázeni domů. Během placeba je účastníkům řečeno, že dostanou různé dávky alkoholu za předpokladu okolních čichových podnětů, okraje sklenic jsou namočené ve vodce a do nápojů se přidá alkoholový plovák (chuťové podněty). Test manipulace s placebem se měří během vzestupné končetiny (placebo: po období absorpce s časem testu uvedeným v průměrné době, za kterou jednotlivci během sezení s alkoholem dosáhnou vzestupně 0,06 g% BrAC) a když účastníci dosáhnou vzestupně 0,06 g% BrAC (během alkoholového sezení). Účastníci jsou požádáni, aby odhadli počet standardních alkoholických nápojů, které jim byly podávány. Průměrná doba pobytu účastníků v laboratoři bude kratší u podmínek s placebem vs. alkoholickým nápojem. Účastníkům je řečeno, že dostali nižší dávku alkoholu a na konci placeba jim bylo řečeno, že jejich BrAC je 0,0 g %. Nemusí tedy doma nosit snímač SCRAM. Během alkoholového sezení je účastníkům propuštěno 0,04 g% a je jim řečeno, že musí nosit senzor SCRAM přes noc doma. Po dokončení obou sezení jsou účastníci informováni, včetně BrAC dosažených během sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: (512) 495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 512-495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- mezi 21 a 26 lety
- požití alespoň 4 (muži) nebo 3 (ženy) nápojů při jedné příležitosti alespoň dvakrát za poslední rok
- euthymické v době studia
Kritéria pro zařazení do familiárního rizika pro bipolární poruchu (pouze účastníci):
- mít alespoň u jednoho rodiče diagnostikovanou bipolární poruchu typu I, potvrzenou rozhovorem v rodinné anamnéze
Kritéria pro zahrnutí familiárního rizika pro účastníky bipolární poruchy i poruchy užívání alkoholu:
- mít alespoň jednoho rodiče diagnostikovanou bipolární poruchu typu I, potvrzenou rozhovorem v rodinné anamnéze
- mít alespoň u jednoho rodiče diagnostikovanou poruchu užívání alkoholu, potvrzenou rozhovorem v rodinné anamnéze
Kritéria pro zařazení do rodinného rizika pro poruchy užívání alkoholu (pouze účastníci):
- mít alespoň u jednoho rodiče diagnostikovanou poruchu užívání alkoholu, potvrzenou rozhovorem v rodinné anamnéze
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení všech předmětů zahrnují:
- historie manické epizody
- historie psychózy
- anamnéza závažného zdravotního onemocnění, zejména pokud možno změny v mozkové tkáni
- IQ v plném rozsahu <85
- pozitivní těhotenský test
- anamnéza poruchy užívání konopí>střední za poslední rok
- anamnéza AUD>mírná v průběhu života
- skóre > 15 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; část obrazovky telefonu)
- být někdy v abstinenčním léčebném programu kvůli užívání alkoholu
- hlásí, že chce přestat pít, ale není to možné
- jakékoli zdravotní, náboženské nebo jiné důvody, proč nepít alkohol
- anamnéza srdečního infarktu, srdečních potíží, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo onemocnění jater
- nežádoucí reakce na alkoholické nápoje
- reakce zrudnutí (možná svědčící o změně metabolismu alkoholu)
- hlášení, že alespoň dvakrát za poslední rok nikdy nepožili 4 (muži) nebo 3 (ženy) nebo více nápojů při jedné příležitosti
- neochota nechat přítele nebo člena rodiny odvézt je domů po sezeních s podáváním alkoholu
- porucha užívání návykových látek (jiná než alkohol, konopí nebo nikotin) za poslední rok
Další vylučovací kritéria pro rodinné riziko pro účastníky bipolární poruchy:
- neužívat léky déle než 4 týdny (tj. účastníci musí být stabilní na antidepresivech nebo lécích proti úzkosti)
Další vylučovací kritéria pro zdravé srovnávané subjekty také zahrnují:
- jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace
- celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy, afektivní poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy
- když má rodič diagnostikovanou poruchu nálady nebo AUD
- více než 1 měsíc celoživotní psychotropní medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Alkohol
Účastníkům bude dávkována koncentrace alkoholu v krvi 0,08 g %.
|
Účastníkům bude poskytnut alkohol během studijních návštěv a budou zkoumány změny chování/neurální aktivity po požití alkoholu.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou nízkou dávku alkoholu (placebo).
|
podmínka placebo nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu: čas do dosažení vrcholu TAC
Časové okno: až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu (TAC) během alkoholového sezení (tj.
čas do dosažení maximálního TAC [měřeno v minutách]) bude porovnán mezi podskupinami.
Účast ve studii za účelem sběru dat (základní klinické hodnocení, sezení s alkoholem a placebem) by neměla trvat déle než 13 hodin.
Účastníci budou nosit senzory SCRAM přes noc po sezení s alkoholem a vrátí se následující ráno k odstranění senzoru SCRAM (což trvá méně než 15 minut).
|
až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu: nejvyšší TAC
Časové okno: až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu (TAC) během alkoholového sezení (tj.
vrchol TAC [g/dl]) bude porovnán mezi podskupinami.
Účast ve studii za účelem sběru dat (základní klinické hodnocení, sezení s alkoholem a placebem) by neměla trvat déle než 13 hodin.
Účastníci budou nosit senzory SCRAM přes noc po sezení s alkoholem a vrátí se následující ráno k odstranění senzoru SCRAM (což trvá méně než 15 minut).
|
až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu (TAC) během alkoholového sezení (tj. geometrická plocha pod křivkou [AUC]) bude porovnána mezi podskupinami. Účast ve studii za účelem sběru dat (základní klinické hodnocení, sezení s alkoholem a placebem) by neměla trvat déle než 13 hodin. Účastníci budou nosit senzory SCRAM přes noc po sezení s alkoholem a vrátí se následující ráno k odstranění senzoru SCRAM (což trvá méně než 15 minut). Jednotky AUC jsou jednotky osy Y krát jednotky osy X. Osa Y měří transdermální koncentraci alkoholu v g/dl a osa X měří čas v minutách. Plocha je tedy vyjádřena v jednotkách (g/dl) x minuty. |
až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu: rychlost absorpce a eliminace (g/dl za hodinu)
Časové okno: až 24 hodin
|
Změny v transdermální koncentraci alkoholu (TAC) během alkoholového sezení (tj. rychlosti absorpce a eliminace [g/dl za hodinu]) budou porovnány mezi podskupinami. Účast ve studii za účelem sběru dat (základní klinické hodnocení, sezení s alkoholem a placebem) by neměla trvat déle než 13 hodin. Účastníci budou nosit senzory SCRAM přes noc po sezení s alkoholem a vrátí se následující ráno k odstranění senzoru SCRAM (což trvá méně než 15 minut). Rychlost absorpce se vypočítá jako vrchol TAC (g/dl) dělený časem, který zabralo zvýšení z 0,000 na vrchol; míra eliminace se vypočítá jako maximální TAC děleno dobou, kterou trvalo pokles z vrcholu na 0,000 znovu. |
až 24 hodin
|
Změna (vrchol BrAC mínus výchozí BrAC) srdeční frekvence bude porovnána mezi sezeními s alkoholem a placebem.
Časové okno: až 6 hodin pro sezení s alkoholem a až 6 hodin pro sezení s placebem
|
Účastníci budou mít změřenou srdeční frekvenci (údery za minutu) při prvním příchodu na obě sezení podávání nápojů (alkohol a placebo).
Poté jim bude znovu shromažďována srdeční frekvence během jejich sezení s pitím (alkohol a placebo) v cílových BrAC (tj. 0,08 g %).
Změny srdeční frekvence budou vypočítány jak pro alkohol, tak pro placebo (tj. na vrcholu BrAC mínus výchozí BrAC) a porovnány.
|
až 6 hodin pro sezení s alkoholem a až 6 hodin pro sezení s placebem
|
Změna (vrchol BrAC mínus výchozí hodnota BrAC) v kývání těla bude porovnána mezi sezeními s alkoholem a placebem.
Časové okno: až 6 hodin pro sezení s alkoholem a až 6 hodin pro sezení s placebem
|
Účastníkům bude měřeno houpání těla, když poprvé dorazí na obě sezení podávání nápojů (alkohol a placebo).
Poté si nechají změřit tělesnou houpavost během lekcí pití (alkoholu a placeba) při cílovém BrAC (0,08 g %).
Změny v kývavosti těla budou vypočteny jak pro alkohol, tak pro placebo (tj. na vrcholu BrAC mínus výchozí BrAC) a porovnány.
|
až 6 hodin pro sezení s alkoholem a až 6 hodin pro sezení s placebem
|
Změna (vrchol BrAC mínus výchozí hodnota BrAC) v chování (sebe-reportážní průzkumy) bude porovnána mezi sezeními s alkoholem a placebem.
Časové okno: až 6 hodin pro sezení s alkoholem a až 6 hodin pro sezení s placebem
|
Účastníci vyplní vlastní dotazníky (tj. subjektivní účinky na stupnici alkoholu, dotazník o účincích drog) o tom, jak se cítí, když poprvé dorazí na obě sezení podávání nápojů (alkohol a placebo).
Poté vyplní stejné self-reportové průzkumy o tom, jak intoxikovaní se cítí během sezení s pitím (alkohol a placebo) na cílových BrAC (tj. 0,08 g %).
Změny v tom, jak se cítí intoxikovaní, budou vypočteny pro alkohol i placebo (tj. na vrcholu BrAC mínus výchozí BrAC) a porovnány.
|
až 6 hodin pro sezení s alkoholem a až 6 hodin pro sezení s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztahy vzorce užívání alkoholu v poslední době s variabilitou v transdermální koncentraci alkoholu: čas do dosažení vrcholu TAC
Časové okno: základní linie
|
Účastníci dokončí strukturované hodnocení (sledování zpětné časové osy), aby zhodnotili nedávné užití alkoholu včetně množství (celkové množství nápojů, průměrný počet nápojů za den pití).
Korelace mezi nedávným užíváním alkoholu a transdermálními údaji o alkoholu (tj.
bude prozkoumán čas k dosažení maximálního TAC [měřeno v minutách]).
|
základní linie
|
Vztahy nedávných vzorců užívání alkoholu s variabilitou transdermální koncentrace alkoholu: vrchol TAC
Časové okno: základní linie
|
Účastníci dokončí strukturované hodnocení (sledování zpětné časové osy), aby zhodnotili nedávné užití alkoholu včetně množství (celkové množství nápojů, průměrný počet nápojů za den pití).
Korelace mezi nedávným užíváním alkoholu a transdermálními údaji o alkoholu (tj.
maximální TAC [g/dL]).
|
základní linie
|
Vztahy nedávných vzorců užívání alkoholu s variabilitou transdermální koncentrace alkoholu: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: základní linie
|
Účastníci dokončí strukturované hodnocení (sledování zpětné časové osy), aby zhodnotili nedávné užití alkoholu včetně množství (celkové množství nápojů, průměrný počet nápojů za den pití). Korelace mezi nedávným užíváním alkoholu a transdermálními údaji o alkoholu (tj. bude zkoumána geometrická plocha pod křivkou [(g/dL) x minuty]). Jednotky AUC jsou jednotky osy Y krát jednotky osy X. Osa Y měří transdermální koncentraci alkoholu v g/dl a osa X měří čas v minutách. Plocha je tedy vyjádřena v jednotkách (g/dl) x minuty. |
základní linie
|
Současné vzorce užívání alkoholu souvisí s variabilitou transdermální koncentrace alkoholu: rychlost absorpce a eliminace
Časové okno: základní linie
|
Účastníci dokončí strukturované hodnocení (sledování zpětné časové osy), aby zhodnotili nedávné užití alkoholu včetně množství (celkové množství nápojů, průměrný počet nápojů za den pití). Korelace mezi nedávným užíváním alkoholu a transdermálními údaji o alkoholu (tj. budou zkoumány rychlosti absorpce a eliminace [g/dl za hodinu]). Rychlost absorpce se vypočítá jako vrchol TAC (g/dl) dělený časem, který zabralo zvýšení z 0,000 na vrchol; míra eliminace se vypočítá jako maximální TAC děleno dobou, kterou trvalo pokles z vrcholu na 0,000 znovu. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AA027884 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Alkoholický nápoj
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámePorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
Hôpital le VinatierNábor
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko