- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716036
Rodzinne ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej i wrażliwości na alkohol (FACS)
Analiza odpowiedzi na alkohol u osób z rodzinnym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 100 młodych dorosłych (21-26 lat; 50% kobiet, bez historii AUD>łagodnej) zostanie zatrudnionych z aglomeracji Austin. Uczestnicy zostaną równo podzieleni na osoby z historią choroby afektywnej dwubiegunowej u rodziców, ale bez AUD, historią choroby afektywnej dwubiegunowej i AUD u rodziców, historią AUD u rodziców, ale bez choroby afektywnej dwubiegunowej oraz typowo rozwijającymi się grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci bez historii nastroju u rodziców zaburzenia lub AUD (N=25 na grupę). Ekran telefonu użyty w tym badaniu oceni historię rodziców i objawy kliniczne, aby osiągnąć te cele rekrutacyjne dla każdej podgrupy.
Po zrekrutowaniu i zarejestrowaniu osoby zostaną poddane szczegółowym, ustrukturyzowanym ocenom klinicznym w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia (w tym wywiadu rodzinnego), kompleksowej ocenie historii używania alkoholu i innych narkotyków oraz testom poznawczym. Uczestnicy wrócą do laboratorium w kolejnych dniach i zakończą swoje sesje z alkoholem/placebo z założonymi czujnikami bezpiecznego ciągłego zdalnego monitorowania alkoholu (SCRAM) i pod wpływem alkoholu lub placebo (zrównoważony). Zgodnie ze standardowymi procedurami podawania napojów w symulowanym laboratorium barowym, zmierzone zostaną zmiany częstości akcji serca, kołysania ciała i samoopisowe pomiary subiektywnej reakcji na alkohol. Maksymalnie czterech uczestników wspólnie ukończy sesję napojową w laboratorium barowym. Zwiększa to ważność ekologiczną i wzmacnia manipulację placebo. Zwiększa również przepływ podmiotu. Uczestnicy będą eskortowani do prywatnego pokoju oceny na wszystkie oceny behawioralne. Dla każdego uczestnika pierwsze przypisanie sesji z napojem (niezależnie od tego, czy uczestnik otrzyma najpierw alkohol, czy napój placebo) zostanie losowo wybrane. Czujnik SCRAM będzie noszony w sposób ciągły i będzie mierzyć przezskórne stężenie alkoholu podczas sesji z alkoholem i placebo. Uczestnicy będą nosić czujnik SCRAM w domu przez noc po sesji alkoholowej i wrócą następnego ranka w celu usunięcia czujnika SCRAM. Przezskórne stężenie alkoholu jest stale zbierane przez noc po sesji alkoholowej. Uczestnicy nie będą musieli nosić czujnika SCRAM w domu po sesji placebo. W przypadku sesji placebo poinformujemy uczestników, że otrzymali małą dawkę alkoholu i że ich BrAC wynosi 0,0 g% pod koniec sesji, więc monitorowanie przez noc nie jest potrzebne. Sesje z alkoholem i placebo będą odbywać się w odstępie 3 dni.
Zarówno w przypadku alkoholu, jak i napoju placebo, protokół będzie taki sam. Sesje podawania napojów odbędą się w symulowanym laboratorium barowym w pokoju badawczym współśledcy, Kim Fromme, na University of Texas w Austin. Stół w pokoju testowym zostanie przetarty alkoholem przed przybyciem uczestnika (sygnał węchowy). Personel badawczy użyje algorytmu do obliczenia indywidualnych dawek alkoholu na podstawie wieku, płci, wzrostu i wagi uczestników. Uczestnicy poszczą od jedzenia na 4 godziny przed sesją. Przed rozpoczęciem spożywania napojów zjedzą przekąskę precli o wadze 1 kalorii na funt. Podczas gdy uczestnicy jedzą swoje precle, pracownicy naukowi będą mieszać napoje na oczach uczestników. Wódka i placebo (dekarbonizowana woda tonizująca) będą przechowywane w butelkach wódki absolutnej, odmierzane i łączone mikserem na oczach uczestników. Zmiksowane drinki będą nalewane do odstawionych wcześniej szklanek z brzegami nasączonymi wódką. Przed podaniem napoju uczestnikowi, wszystkie napoje otrzymają pływak alkoholowy (wytrysk wódki absolutnej na wierzch napoju). Uczestnicy będą mieli 20 minut na doustne spożycie dwóch napojów (po 10 minut na napój).
Po spożyciu doustnym i 15-minutowym okresie absorpcji co 10 minut przeprowadzane będą testy alkomatem w celu wykrycia 0,06 g% stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu kończyny wstępującej (BrAC). Zostaną zebrane tętno, kołysanie ciała i samoopis reakcji na alkohol. BrAC będzie mierzony w odstępach około 10-minutowych, a częstość akcji serca, kołysanie się ciała i subiektywna reakcja na alkohol będą zbierane ponownie przy szczytowym poziomie BrAC (0,08 g%) i przy malejącym BrAC wynoszącym 0,06 g%. Wyjściowe tętno, kołysanie ciała i samoopis odpowiedzi (z instrukcjami zmodyfikowanymi tak, aby zapytać, jak czują się uczestnicy po pierwszym przybyciu do laboratorium) są również gromadzone przed rozpoczęciem sesji, więc zmieniaj się w dni testowe (np. szczytowe tętno 0,08 g% BrAC - podstawowe tętno). Zgodnie z wytycznymi NIAAA dotyczącymi badań nad alkoholem na ludziach, odczyty BrAC będą kontynuowane co 30 minut, dopóki uczestnicy nie spadną poniżej 0,04%, kiedy to zostaną odeskortowani do domu. Podczas warunku placebo, uczestnikom mówi się, że otrzymają różne dawki alkoholu, pod warunkiem, że otaczające sygnały węchowe, brzegi kieliszków są moczone w wódce, a alkohol dodaje się do napojów (wskazówki smakowe). Test manipulacji placebo jest mierzony podczas kończyny wstępującej (placebo: po okresie absorpcji z czasem testu podanym w średnim czasie potrzebnym osobom do osiągnięcia rosnącego 0,06g% BrAC podczas sesji alkoholowej) oraz gdy uczestnicy osiągają rosnąco 0,06g% BrAC (podczas sesji alkoholowej). Uczestnicy proszeni są o oszacowanie liczby standardowych napojów alkoholowych, które im podano. Średni czas przebywania uczestników w laboratorium będzie krótszy w przypadku placebo w porównaniu z napojem alkoholowym. Uczestnikom mówi się, że otrzymali mniejszą dawkę alkoholu, a pod koniec sesji placebo powiedziano im, że ich BrAC wynosi 0,0 g%. Dlatego nie muszą nosić czujnika SCRAM w domu. Podczas sesji alkoholowej uczestnicy są uwalniani z 0,04 g% i mówi się im, że muszą nosić czujnik SCRAM w domu przez noc. Uczestnicy są podsumowani, w tym BrAC osiągnięty podczas sesji, po zakończeniu obu sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: (512) 495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 512-495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- w wieku od 21 do 26 lat
- wypiły co najmniej 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) drinki jednorazowo co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku
- eutymiczny w czasie nauki
Kryteria włączenia dotyczące rodzinnego ryzyka wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej (tylko) uczestników:
- posiadanie u co najmniej jednego rodzica zdiagnozowanej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, potwierdzonej wywiadem rodzinnym
Kryteria włączenia dotyczące rodzinnego ryzyka uczestników zarówno choroby afektywnej dwubiegunowej, jak i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu:
- posiadanie przynajmniej jednego rodzica z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I, potwierdzoną wywiadem rodzinnym
- posiadanie u co najmniej jednego rodzica zdiagnozowanego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, potwierdzonego wywiadem rodzinnym
Kryteria włączenia dotyczące rodzinnego ryzyka wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (tylko) uczestnicy:
- posiadanie u co najmniej jednego rodzica zdiagnozowanego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, potwierdzonego wywiadem rodzinnym
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów obejmują:
- Historia epizodu maniakalnego
- historia psychozy
- historia poważnych chorób medycznych, szczególnie, jeśli to możliwe, zmiany w tkance mózgowej
- pełna skala IQ <85
- pozytywny test ciążowy
- historia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich>umiarkowane w ciągu ostatniego roku
- historia AUD>łagodna przez całe życie
- wyniki > 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; część ekranu telefonu)
- kiedykolwiek uczestniczył w programie leczenia ukierunkowanego na abstynencję od alkoholu
- zgłaszają, że chcą rzucić picie, ale nie mogą
- wszelkie medyczne, religijne lub inne powody, dla których nie należy pić alkoholu
- historia zawału serca, problemów z sercem, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub chorób wątroby
- niepożądana reakcja na napoje alkoholowe
- reakcja zaczerwienienia (prawdopodobnie sugerująca zmieniony metabolizm alkoholu)
- zgłaszające, że nigdy nie wypiły 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) lub więcej drinków jednorazowo co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku
- niechęć przyjaciela lub członka rodziny do odwiezienia ich do domu po sesjach podawania alkoholu
- zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna) w przeszłości w ciągu ostatniego roku
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla rodzinnego ryzyka uczestników choroby afektywnej dwubiegunowej:
- nieprzyjmowanie leków przez >4 tygodnie (tj. uczestnicy muszą być stabilni na lekach przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych osób porównawczych obejmują również:
- wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne
- historia życiowa zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania
- posiadanie u rodzica zdiagnozowanego zaburzenia nastroju lub AUD
- dłużej niż 1 miesiąc przyjmowania leków psychotropowych przez całe życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Alkohol
Uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu do stężenia 0,08 g% we krwi.
|
Uczestnikom zapewniony zostanie alkohol podczas wizyt studyjnych i zbadane zostaną zmiany w zachowaniu/aktywności nerwowej po spożyciu alkoholu.
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają niewielką dawkę alkoholu (warunek placebo).
|
stan napoju placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w transdermalnym stężeniu alkoholu: czas do szczytowego TAC
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zmiany transdermalnego stężenia alkoholu (TAC) podczas sesji alkoholowej (tj.
czas do osiągnięcia szczytowego TAC [mierzony w minutach]) zostanie porównany między podgrupami.
Udział w badaniu w celu zebrania danych (wyjściowa ocena kliniczna, sesje z alkoholem i napojami placebo) nie powinien zająć więcej niż 13 godzin.
Uczestnicy będą nosić czujniki SCRAM przez noc po sesji alkoholowej i wrócą następnego ranka w celu usunięcia czujnika SCRAM (co zajmuje <15 minut).
|
do 24 godzin
|
Zmiany w transdermalnym stężeniu alkoholu: wystąpił szczytowy TAC
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zmiany transdermalnego stężenia alkoholu (TAC) podczas sesji alkoholowej (tj.
szczytowe TAC [g/dl]) zostaną porównane między podgrupami.
Udział w badaniu w celu zebrania danych (wyjściowa ocena kliniczna, sesje z alkoholem i napojami placebo) nie powinien zająć więcej niż 13 godzin.
Uczestnicy będą nosić czujniki SCRAM przez noc po sesji alkoholowej i wrócą następnego ranka w celu usunięcia czujnika SCRAM (co zajmuje <15 minut).
|
do 24 godzin
|
Zmiany stężenia alkoholu po podaniu przezskórnym: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zmiany transdermalnego stężenia alkoholu (TAC) podczas sesji alkoholowej (tj. pole geometryczne pod krzywą [AUC]) zostanie porównane między podgrupami. Udział w badaniu w celu zebrania danych (wyjściowa ocena kliniczna, sesje z alkoholem i napojami placebo) nie powinien zająć więcej niż 13 godzin. Uczestnicy będą nosić czujniki SCRAM przez noc po sesji alkoholowej i wrócą następnego ranka w celu usunięcia czujnika SCRAM (co zajmuje <15 minut). Jednostki AUC to jednostki osi Y razy jednostki osi X. Oś Y mierzy transdermalne stężenie alkoholu w g/dl, a oś X mierzy czas w minutach. Powierzchnia jest zatem wyrażona w jednostkach (g/dL) x minuty. |
do 24 godzin
|
Zmiany w przezskórnym stężeniu alkoholu: szybkość wchłaniania i eliminacji (g/dl na godzinę)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zmiany transdermalnego stężenia alkoholu (TAC) podczas sesji alkoholowej (tj. szybkości wchłaniania i eliminacji [g/dl na godzinę]) zostaną porównane między podgrupami. Udział w badaniu w celu zebrania danych (wyjściowa ocena kliniczna, sesje z alkoholem i napojami placebo) nie powinien zająć więcej niż 13 godzin. Uczestnicy będą nosić czujniki SCRAM przez noc po sesji alkoholowej i wrócą następnego ranka w celu usunięcia czujnika SCRAM (co zajmuje <15 minut). Współczynnik absorpcji oblicza się jako szczytowy TAC (g/dl) podzielony przez czas potrzebny do wzrostu od 0,000 do piku; współczynnik eliminacji oblicza się jako szczytowy TAC podzielony przez czas potrzebny do spadku od szczytowego do 0,000 Ponownie. |
do 24 godzin
|
Zmiana (szczytowy BrAC minus początkowy BrAC) w częstości akcji serca zostanie porównana między sesjami z alkoholem i placebo.
Ramy czasowe: do 6 godzin na sesję alkoholową i do 6 godzin na sesję placebo
|
Uczestnicy będą mieli mierzone tętno (liczba uderzeń na minutę), gdy jako pierwsi przybędą na obie sesje podawania napojów (alkohol i placebo).
Następnie ponownie zmierzą tętno podczas sesji z napojami (alkohol i placebo) przy docelowych wartościach BrAC (tj. 0,08 g%).
Zmiany częstości akcji serca zostaną obliczone zarówno dla warunków alkoholowych, jak i placebo (tj. szczytowego BrAC minus linia podstawowa BrAC) i porównane.
|
do 6 godzin na sesję alkoholową i do 6 godzin na sesję placebo
|
Zmiana (szczyt BrAC minus linia bazowa BrAC) w kołysaniu ciała zostanie porównana między sesjami z alkoholem i placebo.
Ramy czasowe: do 6 godzin na sesję alkoholową i do 6 godzin na sesję placebo
|
Uczestnicy będą mierzyć kołysanie ciała, kiedy po raz pierwszy przybędą na obie sesje podawania napojów (alkohol i placebo).
Następnie będą mieli mierzone kołysanie ciała podczas sesji z napojem (alkohol i placebo) przy docelowej wartości BrAC (0,08 g%).
Zmiany w kołysaniu ciała zostaną obliczone zarówno dla warunków alkoholowych, jak i placebo (tj. przy szczytowym BrAC minus linia podstawowa BrAC) i porównane.
|
do 6 godzin na sesję alkoholową i do 6 godzin na sesję placebo
|
Zmiana (szczyt BrAC minus linia bazowa BrAC) w zachowaniu (ankiety samoopisowe) zostanie porównana między sesjami z alkoholem i placebo.
Ramy czasowe: do 6 godzin na sesję alkoholową i do 6 godzin na sesję placebo
|
Uczestnicy wypełnią ankiety samoopisowe (tj. subiektywne efekty skali alkoholu, kwestionariusz skutków narkotyków) dotyczące tego, jak się czują, kiedy po raz pierwszy przybywają na obie sesje podawania napojów (alkohol i placebo).
Następnie wypełnią te same ankiety samoopisowe dotyczące tego, jak bardzo czują się odurzeni podczas sesji z napojami (alkohol i placebo) przy docelowych BrAC (tj. 0,08 g%).
Zmiany w tym, jak czują się odurzeni, zostaną obliczone zarówno dla warunków alkoholowych, jak i placebo (tj. szczytowego BrAC minus linia podstawowa BrAC) i porównane.
|
do 6 godzin na sesję alkoholową i do 6 godzin na sesję placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Relacje wzorców spożycia alkoholu w ostatnim czasie ze zmiennością transdermalnego stężenia alkoholu: czas do osiągnięcia szczytowego TAC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowaną ocenę (śledzenie na osi czasu), aby ocenić niedawne spożycie alkoholu, w tym ilość (całkowita liczba drinków, średnia liczba drinków na dzień picia).
Korelacje między niedawnym spożyciem alkoholu a danymi dotyczącymi alkoholu przezskórnego (tj.
czas do osiągnięcia szczytowego TAC [mierzony w minutach]).
|
linia bazowa
|
Najnowsze zależności wzorców spożywania alkoholu ze zmiennością transdermalnego stężenia alkoholu: szczytowy TAC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowaną ocenę (śledzenie na osi czasu), aby ocenić niedawne spożycie alkoholu, w tym ilość (całkowita liczba drinków, średnia liczba drinków na dzień picia).
Korelacje między niedawnym spożyciem alkoholu a danymi dotyczącymi alkoholu przezskórnego (tj.
szczytowy TAC [g/dL]).
|
linia bazowa
|
Relacje wzorców spożywania alkoholu w ostatnim czasie ze zmiennością transdermalnego stężenia alkoholu: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowaną ocenę (śledzenie na osi czasu), aby ocenić niedawne spożycie alkoholu, w tym ilość (całkowita liczba drinków, średnia liczba drinków na dzień picia). Korelacje między niedawnym spożyciem alkoholu a danymi dotyczącymi alkoholu przezskórnego (tj. pole geometryczne pod krzywą [(g/dL) x minuty]). Jednostki AUC to jednostki osi Y razy jednostki osi X. Oś Y mierzy transdermalne stężenie alkoholu w g/dl, a oś X mierzy czas w minutach. Powierzchnia jest zatem wyrażona w jednostkach (g/dL) x minuty. |
linia bazowa
|
Relacje wzorców spożywania alkoholu w ostatnim czasie ze zmiennością transdermalnego stężenia alkoholu: wskaźniki wchłaniania i eliminacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowaną ocenę (śledzenie na osi czasu), aby ocenić niedawne spożycie alkoholu, w tym ilość (całkowita liczba drinków, średnia liczba drinków na dzień picia). Korelacje między niedawnym spożyciem alkoholu a danymi dotyczącymi alkoholu przezskórnego (tj. szybkości wchłaniania i eliminacji [g/dl na godzinę]). Współczynnik absorpcji oblicza się jako szczytowy TAC (g/dl) podzielony przez czas potrzebny do wzrostu od 0,000 do piku; współczynnik eliminacji oblicza się jako szczytowy TAC podzielony przez czas potrzebny do spadku od szczytowego do 0,000 Ponownie. |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AA027884 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój alkoholowy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone