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Familiäres Risiko für bipolare Störungen und Alkoholempfindlichkeit (FACS)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Analyse der Reaktionen auf Alkohol bei Personen mit familiärem Risiko für bipolare Störungen

Eine frühzeitige Identifizierung von Personen mit bipolarer Störung, bei denen ein AUD-Risiko besteht, könnte neue Interventionsstrategien informieren und die lebenslangen Ergebnisse verbessern. Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Verwendung von Alkoholverabreichungsverfahren und Alkohol-Biosensortechnologie, um die Reaktionen auf Alkohol im Vergleich zu Placebo und die Beziehung zum elterlichen Risiko für Alkoholkonsumstörungen und/oder bipolare Störungen bei jungen Erwachsenen zu untersuchen. Bei 100 jungen Erwachsenen (21-26 Jahre; 50 % Frauen, keine Vorgeschichte von AUDs>mild) werden klinische, kognitive und verhaltensbezogene Ausgangsuntersuchungen durchgeführt. Die Teilnehmer würden zu gleichen Teilen auf diejenigen mit einer elterlichen Vorgeschichte von bipolarer Störung, aber ohne AUDs, einer elterlichen Vorgeschichte von bipolarer Störung und AUDs, einer elterlichen Vorgeschichte von AUDs, aber keiner bipolaren Störung, und typischerweise sich entwickelnden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne elterliche Stimmungsvorgeschichte aufgeteilt Störungen oder AUDs (N=25 pro Gruppe). Während die Teilnehmer SCRAM-Sensoren (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring) tragen, absolvieren sie dann in einem simulierten Barlabor persönliche, ausbalancierte Getränkesitzungen (gemäß Standardverfahren zur Getränkeverabreichung). Änderungen der Herzfrequenz, Körperschwankung und subjektive Selbstberichtsmessungen der Intoxikation werden auch unter dem Einfluss von Alkohol oder Placebo durchgeführt. Insbesondere individuelle Unterschiede in der transdermalen Alkoholkonzentration (die primäre Datenausgabe von SCRAM-Sensoren), physiologische Veränderungen (z. Herzfrequenz) und das Erleben stimulierender, sedierender und anxiolytischer Wirkungen von Alkohol (gemessen mit Selbstauskunftsbefragungen) untersucht und Unterschiede zwischen elterlichen Risikountergruppen und gesunden Vergleichsteilnehmern untersucht. Unterschiede in der transdermalen Alkoholkonzentration, die unter Alkoholeinfluss erfasst wurden, werden das primäre Datenergebnis sein, das bewertet wird. Veränderungen der Herzfrequenz, der Körperschwankung und der Erfahrung von stimulierenden, sedierenden und anxiolytischen Wirkungen (aus Umfragedaten aus Selbstberichten) unter Alkoholeinfluss im Vergleich zur Placebo-Sitzung werden ebenfalls untersucht. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen objektiven und subjektiven Reaktionen auf Alkohol und Trinkverhalten untersucht (sekundäres Ergebnis). Der primäre Endpunkt der Studie wird nach Abschluss der Alkohol- und Placebo-Getränkebedingungen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 junge Erwachsene (21-26 Jahre; 50 % Frauen, keine Vorgeschichte von AUDs>mild) werden aus dem Großraum Austin rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen unter denjenigen aufgeteilt, die eine elterliche Vorgeschichte von bipolarer Störung, aber keine AUDs, eine elterliche Vorgeschichte von bipolarer Störung und AUDs, eine elterliche Vorgeschichte von AUDs, aber nicht von einer bipolaren Störung, und typischerweise alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne elterliche Stimmungsvorgeschichte haben Störungen oder AUDs (N=25 pro Gruppe). Der für diese Studie verwendete Telefonbildschirm wird die elterliche Vorgeschichte und die klinischen Symptome bewerten, um diese Rekrutierungsziele für jede Untergruppe zu erreichen.

Nach der Rekrutierung und Einschreibung werden die Probanden detaillierten strukturierten klinischen Bewertungen unterzogen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien (einschließlich Familienanamnese), eine umfassende Bewertung der Vorgeschichte des Alkohol- und anderen Drogenkonsums und kognitive Tests zu überprüfen. Die Teilnehmer kehren an den folgenden Tagen ins Labor zurück und beenden ihre Alkohol-/Placebo-Sitzungen, während sie SCRAM-Sensoren (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring) tragen und unter dem Einfluss von Alkohol oder einem Placebo-Zustand (ausgeglichen) stehen. Nach Standard-Getränkeverabreichungsverfahren in einem simulierten Barlabor werden Änderungen der Herzfrequenz, der Körperschwankung und Selbstberichtsmaße der subjektiven Reaktion auf Alkohol gemessen. Bis zu vier Teilnehmer absolvieren gemeinsam die Getränkesession im Barlabor. Dies erhöht die ökologische Validität und verstärkt die Placebo-Manipulation. Es erhöht auch den Themenfluss. Die Teilnehmer werden für alle Verhaltensbewertungen in einen privaten Bewertungsraum begleitet. Für jeden Teilnehmer wird die Zuweisung der ersten Getränkesitzung (ob der Teilnehmer zuerst Alkohol oder das Placebo-Getränk erhält) randomisiert. Der SCRAM-Sensor wird kontinuierlich getragen und misst die transdermale Alkoholkonzentration während der Alkohol- und Placebositzungen. Die Teilnehmer tragen den SCRAM-Sensor nach ihrer Alkoholsitzung über Nacht zu Hause und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen des SCRAM-Sensors zurück. Die transdermale Alkoholkonzentration wird nach einer Alkoholsitzung kontinuierlich über Nacht gemessen. Die Teilnehmer müssen den SCRAM-Sensor nach ihrer Placebo-Sitzung nicht zu Hause tragen. Für die Placebo-Sitzung werden wir die Teilnehmer darüber informieren, dass sie eine niedrige Dosis Alkohol erhalten haben und dass ihr BrAC am Ende der Sitzung bei 0,0 g% liegt, sodass eine Überwachung über Nacht nicht erforderlich ist. Alkohol- und Placebo-Sitzungen finden innerhalb von 3 Tagen statt.

Sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Getränkebedingungen ist das Protokoll dasselbe. Die Sitzungen zur Verabreichung von Getränken finden in einem simulierten Barlabor in der Forschungssuite des Co-Ermittlers Kim Fromme an der University of Texas in Austin statt. Der Tisch im Prüfungsraum wird vor dem Eintreffen des Teilnehmers mit Alkohol abgewischt (olfaktorischer Hinweis). Das Studienpersonal wird einen Algorithmus verwenden, um die individuellen Alkoholdosen basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht der Teilnehmer zu berechnen. Die Teilnehmer fasten 4 Stunden vor ihrer Sitzung keine Nahrung. Bevor sie mit dem Verzehr ihrer Getränke beginnen, essen sie einen gewichtsangepassten Brezel-Snack mit 1 Kalorie pro Pfund. Während die Teilnehmer ihre Brezeln essen, mixt das Studienpersonal vor den Teilnehmern Getränke. Wodka und Placebo (entkohltes Tonic Water) werden in absoluten Wodkaflaschen gelagert, abgemessen und vor den Teilnehmern mit einem Mixer kombiniert. Mixgetränke werden in Gläser gegossen, die mit dem Gesicht nach unten und mit in Wodka getränktem Rand stehen. Vor der Abgabe des Getränks an den Teilnehmer erhalten alle Getränke einen Alkohol-Floater (ein Spritzer absoluter Wodka auf das Getränk). Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten Zeit, um zwei Getränke oral zu sich zu nehmen (10 Minuten pro Getränk).

Nach der oralen Einnahme und einer 15-minütigen Absorptionsphase werden alle 10 Minuten Atemalkoholtests durchgeführt, um 0,06 g% zu identifizieren. Atemalkoholkonzentration der aufsteigenden Extremität (BrAC). Herzfrequenz, Körperschwankung und Selbstbericht über die Reaktion auf Alkohol werden erfasst. BrAC wird in ungefähr 10-Minuten-Intervallen gemessen, und Herzfrequenz, Körperschwankung und subjektive Reaktion auf Alkohol werden erneut bei Spitzen-BrAC (0,08 g%) und bei absteigendem BrAC von 0,06 g% erfasst. Baseline-Herzfrequenz, Körperschwankung und Selbstberichtsreaktion (mit modifizierten Anweisungen, um zu fragen, wie sich die Teilnehmer fühlen, wenn sie zum ersten Mal im Labor ankommen) werden ebenfalls erfasst, bevor die Sitzungen beginnen, also ändern Sie sie an Testtagen (z. 0,08 g% BrAC-Peak-Herzfrequenz – Grundlinien-Herzfrequenz) wird berechnet. In Übereinstimmung mit den NIAAA-Richtlinien für Alkoholstudien am Menschen werden die BrAC-Messungen alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die Teilnehmer unter 0,04 % liegen, zu welchem ​​Zeitpunkt sie nach Hause eskortiert werden. Während der Placebo-Bedingung wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie unterschiedliche Dosen Alkohol erhalten, vorausgesetzt, es werden olfaktorische Hinweise in der Umgebung gegeben, die Ränder der Gläser werden in Wodka getränkt und den Getränken wird Alkohol-Floater hinzugefügt (Geschmackshinweise). Ein Placebo-Manipulationstest wird während der aufsteigenden Extremität gemessen (Placebo: nach der Absorptionsphase, wobei die Testzeit zur durchschnittlichen Zeit angegeben wird, die Personen benötigen, um während der Alkoholsitzung aufsteigende 0,06 g% BrAC zu erreichen) und wenn die Teilnehmer aufsteigende 0,06 g% BrAC erreichen (während einer Alkoholsitzung). Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der ihnen servierten alkoholischen Standardgetränke zu schätzen. Die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer im Labor bleiben, ist für die Placebo- vs. Alkoholgetränk-Bedingung kürzer. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie eine geringere Dosis Alkohol erhalten haben, und am Ende der Placebo-Sitzung wird ihnen mitgeteilt, dass ihr BrAC 0,0 g% beträgt. Sie müssen den SCRAM-Sensor daher nicht zu Hause tragen. Während der Alkoholsitzung werden die Teilnehmer mit 0,04 g% freigesetzt und ihnen wird gesagt, dass sie den SCRAM-Sensor über Nacht zu Hause tragen müssen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss beider Sitzungen nachbesprochen, einschließlich des während der Sitzungen erreichten BrAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • zwischen 21 und 26 Jahren
  • im letzten Jahr mindestens zweimal mindestens 4 (Männer) oder 3 (Frauen) Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert haben
  • zum Zeitpunkt des Studiums euthym

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit familiärem Risiko für bipolare Störungen (nur):

- Bei mindestens einem Elternteil wurde eine bipolare Störung Typ I diagnostiziert, bestätigt durch ein Familienanamnesegespräch

Einschlusskriterien für das familiäre Risiko für Teilnehmer mit bipolaren Störungen und Alkoholkonsumstörungen:

  • mit mindestens einem Elternteil, bei dem eine bipolare Störung Typ I diagnostiziert wurde, bestätigt durch ein Familienanamnese-Interview
  • Bei mindestens einem Elternteil wurde eine Alkoholkonsumstörung diagnostiziert, die durch ein Familienanamnesegespräch bestätigt wurde

Einschlusskriterien für familiäres Risiko für Alkoholkonsumstörungen (nur) Teilnehmer:

- Mindestens ein Elternteil hat eine diagnostizierte Alkoholkonsumstörung, bestätigt durch ein Familienanamnesegespräch

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  • Geschichte der manischen Episode
  • Geschichte der Psychose
  • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, insbesondere wenn möglich Veränderungen im Gehirngewebe
  • Vollständiger IQ <85
  • positiver schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte einer Cannabiskonsumstörung > moderat im vergangenen Jahr
  • Geschichte von AUD>mild im Laufe des Lebens
  • Ergebnisse > 15 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Teil des Telefonbildschirms)
  • sich jemals in einem abstinenzorientierten Behandlungsprogramm wegen Alkoholkonsums befanden
  • berichten, dass sie mit dem Trinken aufhören wollen, es aber nicht können
  • irgendwelche medizinischen, religiösen oder anderen Gründe, keinen Alkohol zu trinken
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes oder Lebererkrankungen
  • eine unerwünschte Reaktion auf alkoholische Getränke
  • eine Flush-Reaktion (möglicherweise ein Hinweis auf einen veränderten Alkoholstoffwechsel)
  • gaben an, im letzten Jahr mindestens zweimal 4 (Männer) oder 3 (Frauen) oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert zu haben
  • Unwilligkeit, sich nach der Alkoholverabreichung von einem Freund oder Familienmitglied nach Hause fahren zu lassen
  • eine frühere Substanzgebrauchsstörung (außer Alkohol, Cannabis oder Nikotin) im letzten Jahr

Zusätzliche Ausschlusskriterien für familiäres Risiko für Teilnehmer an bipolaren Störungen:

- Keine Einnahme von Medikamenten für > 4 Wochen (d. h. Teilnehmer müssen stabil auf Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamenten sein)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichspersonen sind auch:

  • alle vorherigen psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
  • Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, affektiven Störung, psychotischen Störung, Essstörung
  • bei einem Elternteil eine Stimmungsstörung oder AUD diagnostiziert wurde
  • mehr als 1 Monat lebenslange Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol
Die Teilnehmer werden auf eine Blutalkoholkonzentration von 0,08 g% dosiert.
Den Teilnehmern wird während der Studienbesuche Alkohol zur Verfügung gestellt, und es werden Verhaltensänderungen/neuronale Aktivität nach Alkoholkonsum untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine geringe Dosis Alkohol (Placebo-Bedingung).
Zustand des Placebo-Getränks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: Zeit bis zur maximalen TAC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h. Zeit bis zum Erreichen der Spitzen-TAC [gemessen in Minuten]) zwischen den Untergruppen verglichen. Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern. Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert).
bis zu 24 Stunden
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: erlebte Spitzen-TAC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h. Spitzen-TAC [g/dL]) werden zwischen den Untergruppen verglichen. Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern. Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert).
bis zu 24 Stunden
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h. geometrische Fläche unter der Kurve [AUC]) zwischen den Untergruppen verglichen. Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern. Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert).

Die Einheiten der AUC sind die Einheiten der Y-Achse mal die Einheiten der X-Achse. Die Y-Achse misst die transdermale Alkoholkonzentration in g/dl und die X-Achse misst die Zeit in Minuten. Die Fläche wird daher in Einheiten von (g/dL) x Minuten ausgedrückt.

bis zu 24 Stunden
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: Absorptions- und Eliminationsraten (g/dl pro Stunde)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h. Absorptions- und Eliminationsraten [g/dl pro Stunde]) werden zwischen den Untergruppen verglichen. Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern. Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert).

Die Absorptionsrate wird berechnet als Peak-TAC (g/dL) geteilt durch die Zeit, die benötigt wurde, um von 0,000 auf den Peak anzusteigen; Die Eliminationsrate wird als Spitzen-TAC dividiert durch die Zeit, die benötigt wird, um von der Spitze auf 0,000 abzufallen, berechnet nochmal.

bis zu 24 Stunden
Die Veränderung (Spitzen-BrAC minus Ausgangs-BrAC) der Herzfrequenz wird zwischen Alkohol- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) der Teilnehmer wird gemessen, wenn sie zum ersten Mal zu beiden Sitzungen zur Verabreichung von Getränken (Alkohol und Placebo) kommen. Die Herzfrequenz wird dann während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) bei Ziel-BrACs (d. h. 0,08 g%) erneut erfasst. Änderungen der Herzfrequenz werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingungen (d. h. bei Spitzen-BrAC minus Basislinien-BrAC) berechnet und verglichen.
bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
Die Veränderung (Spitzen-BrAC minus Basis-BrAC) der Körperschwankung wird zwischen Alkohol- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
Die Körperschwankung der Teilnehmer wird gemessen, wenn sie zum ersten Mal zu beiden Sitzungen zur Verabreichung von Getränken (Alkohol und Placebo) kommen. Anschließend wird die Körperschwankung während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) bei Ziel-BrAC (0,08 g%) gemessen. Änderungen der Körperschwankung werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingungen (d. h. bei Spitzen-BrAC minus Basislinien-BrAC) berechnet und verglichen.
bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
Verhaltensänderungen (Spitzen-BrAC minus Ausgangs-BrAC) (Selbstberichtsumfragen) werden zwischen Alkohol- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
Die Teilnehmer füllen Selbstberichtsumfragen (d. h. subjektive Auswirkungen der Alkoholskala, Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen) darüber aus, wie sie sich fühlen, wenn sie zum ersten Mal zu beiden Getränkeverabreichungssitzungen (Alkohol und Placebo) kommen. Sie füllen dann die gleichen Selbstberichts-Umfragen darüber aus, wie berauscht sie sich während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) bei Ziel-BrACs (d. h. 0,08 g %) fühlen. Änderungen in ihrem Rauschgefühl werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingungen (d. h. bei Spitzen-BrAC minus Ausgangs-BrAC) berechnet und verglichen.
bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Zeit bis zum Erreichen des TAC-Spitzenwerts
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten. Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h. Zeit bis zum Erreichen der Spitzen-TAC [gemessen in Minuten]) untersucht werden.
Grundlinie
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Spitzen-TAC
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten. Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h. Spitzen-TAC [g/dL]) untersucht werden.
Grundlinie
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten. Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h. geometrische Fläche unter der Kurve [(g/dL) x Minuten]) untersucht.

Die Einheiten der AUC sind die Einheiten der Y-Achse mal die Einheiten der X-Achse. Die Y-Achse misst die transdermale Alkoholkonzentration in g/dl und die X-Achse misst die Zeit in Minuten. Die Fläche wird daher in Einheiten von (g/dL) x Minuten ausgedrückt.

Grundlinie
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Absorptions- und Eliminationsraten
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten. Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h. Absorptions- und Eliminationsraten [g/dL pro Stunde]) untersucht werden.

Die Absorptionsrate wird berechnet als Peak-TAC (g/dL) geteilt durch die Zeit, die benötigt wurde, um von 0,000 auf den Peak anzusteigen; Die Eliminationsrate wird als Spitzen-TAC dividiert durch die Zeit, die benötigt wird, um von der Spitze auf 0,000 abzufallen, berechnet nochmal.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse werden transdermale Alkoholkonzentrationsdaten und Verhaltensdaten, die nach Alkohol- und Placebobedingungen erhoben wurden, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden alle unsere Analysen abschließen und Ergebnisse und Methoden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen, bevor die Daten der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen. Die Daten werden nach 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden identifizierende Informationen sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Alkoholisches Getränk

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