- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716036
Familiäres Risiko für bipolare Störungen und Alkoholempfindlichkeit (FACS)
Analyse der Reaktionen auf Alkohol bei Personen mit familiärem Risiko für bipolare Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 junge Erwachsene (21-26 Jahre; 50 % Frauen, keine Vorgeschichte von AUDs>mild) werden aus dem Großraum Austin rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen unter denjenigen aufgeteilt, die eine elterliche Vorgeschichte von bipolarer Störung, aber keine AUDs, eine elterliche Vorgeschichte von bipolarer Störung und AUDs, eine elterliche Vorgeschichte von AUDs, aber nicht von einer bipolaren Störung, und typischerweise alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne elterliche Stimmungsvorgeschichte haben Störungen oder AUDs (N=25 pro Gruppe). Der für diese Studie verwendete Telefonbildschirm wird die elterliche Vorgeschichte und die klinischen Symptome bewerten, um diese Rekrutierungsziele für jede Untergruppe zu erreichen.
Nach der Rekrutierung und Einschreibung werden die Probanden detaillierten strukturierten klinischen Bewertungen unterzogen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien (einschließlich Familienanamnese), eine umfassende Bewertung der Vorgeschichte des Alkohol- und anderen Drogenkonsums und kognitive Tests zu überprüfen. Die Teilnehmer kehren an den folgenden Tagen ins Labor zurück und beenden ihre Alkohol-/Placebo-Sitzungen, während sie SCRAM-Sensoren (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring) tragen und unter dem Einfluss von Alkohol oder einem Placebo-Zustand (ausgeglichen) stehen. Nach Standard-Getränkeverabreichungsverfahren in einem simulierten Barlabor werden Änderungen der Herzfrequenz, der Körperschwankung und Selbstberichtsmaße der subjektiven Reaktion auf Alkohol gemessen. Bis zu vier Teilnehmer absolvieren gemeinsam die Getränkesession im Barlabor. Dies erhöht die ökologische Validität und verstärkt die Placebo-Manipulation. Es erhöht auch den Themenfluss. Die Teilnehmer werden für alle Verhaltensbewertungen in einen privaten Bewertungsraum begleitet. Für jeden Teilnehmer wird die Zuweisung der ersten Getränkesitzung (ob der Teilnehmer zuerst Alkohol oder das Placebo-Getränk erhält) randomisiert. Der SCRAM-Sensor wird kontinuierlich getragen und misst die transdermale Alkoholkonzentration während der Alkohol- und Placebositzungen. Die Teilnehmer tragen den SCRAM-Sensor nach ihrer Alkoholsitzung über Nacht zu Hause und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen des SCRAM-Sensors zurück. Die transdermale Alkoholkonzentration wird nach einer Alkoholsitzung kontinuierlich über Nacht gemessen. Die Teilnehmer müssen den SCRAM-Sensor nach ihrer Placebo-Sitzung nicht zu Hause tragen. Für die Placebo-Sitzung werden wir die Teilnehmer darüber informieren, dass sie eine niedrige Dosis Alkohol erhalten haben und dass ihr BrAC am Ende der Sitzung bei 0,0 g% liegt, sodass eine Überwachung über Nacht nicht erforderlich ist. Alkohol- und Placebo-Sitzungen finden innerhalb von 3 Tagen statt.
Sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Getränkebedingungen ist das Protokoll dasselbe. Die Sitzungen zur Verabreichung von Getränken finden in einem simulierten Barlabor in der Forschungssuite des Co-Ermittlers Kim Fromme an der University of Texas in Austin statt. Der Tisch im Prüfungsraum wird vor dem Eintreffen des Teilnehmers mit Alkohol abgewischt (olfaktorischer Hinweis). Das Studienpersonal wird einen Algorithmus verwenden, um die individuellen Alkoholdosen basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht der Teilnehmer zu berechnen. Die Teilnehmer fasten 4 Stunden vor ihrer Sitzung keine Nahrung. Bevor sie mit dem Verzehr ihrer Getränke beginnen, essen sie einen gewichtsangepassten Brezel-Snack mit 1 Kalorie pro Pfund. Während die Teilnehmer ihre Brezeln essen, mixt das Studienpersonal vor den Teilnehmern Getränke. Wodka und Placebo (entkohltes Tonic Water) werden in absoluten Wodkaflaschen gelagert, abgemessen und vor den Teilnehmern mit einem Mixer kombiniert. Mixgetränke werden in Gläser gegossen, die mit dem Gesicht nach unten und mit in Wodka getränktem Rand stehen. Vor der Abgabe des Getränks an den Teilnehmer erhalten alle Getränke einen Alkohol-Floater (ein Spritzer absoluter Wodka auf das Getränk). Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten Zeit, um zwei Getränke oral zu sich zu nehmen (10 Minuten pro Getränk).
Nach der oralen Einnahme und einer 15-minütigen Absorptionsphase werden alle 10 Minuten Atemalkoholtests durchgeführt, um 0,06 g% zu identifizieren. Atemalkoholkonzentration der aufsteigenden Extremität (BrAC). Herzfrequenz, Körperschwankung und Selbstbericht über die Reaktion auf Alkohol werden erfasst. BrAC wird in ungefähr 10-Minuten-Intervallen gemessen, und Herzfrequenz, Körperschwankung und subjektive Reaktion auf Alkohol werden erneut bei Spitzen-BrAC (0,08 g%) und bei absteigendem BrAC von 0,06 g% erfasst. Baseline-Herzfrequenz, Körperschwankung und Selbstberichtsreaktion (mit modifizierten Anweisungen, um zu fragen, wie sich die Teilnehmer fühlen, wenn sie zum ersten Mal im Labor ankommen) werden ebenfalls erfasst, bevor die Sitzungen beginnen, also ändern Sie sie an Testtagen (z. 0,08 g% BrAC-Peak-Herzfrequenz – Grundlinien-Herzfrequenz) wird berechnet. In Übereinstimmung mit den NIAAA-Richtlinien für Alkoholstudien am Menschen werden die BrAC-Messungen alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die Teilnehmer unter 0,04 % liegen, zu welchem Zeitpunkt sie nach Hause eskortiert werden. Während der Placebo-Bedingung wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie unterschiedliche Dosen Alkohol erhalten, vorausgesetzt, es werden olfaktorische Hinweise in der Umgebung gegeben, die Ränder der Gläser werden in Wodka getränkt und den Getränken wird Alkohol-Floater hinzugefügt (Geschmackshinweise). Ein Placebo-Manipulationstest wird während der aufsteigenden Extremität gemessen (Placebo: nach der Absorptionsphase, wobei die Testzeit zur durchschnittlichen Zeit angegeben wird, die Personen benötigen, um während der Alkoholsitzung aufsteigende 0,06 g% BrAC zu erreichen) und wenn die Teilnehmer aufsteigende 0,06 g% BrAC erreichen (während einer Alkoholsitzung). Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der ihnen servierten alkoholischen Standardgetränke zu schätzen. Die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer im Labor bleiben, ist für die Placebo- vs. Alkoholgetränk-Bedingung kürzer. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie eine geringere Dosis Alkohol erhalten haben, und am Ende der Placebo-Sitzung wird ihnen mitgeteilt, dass ihr BrAC 0,0 g% beträgt. Sie müssen den SCRAM-Sensor daher nicht zu Hause tragen. Während der Alkoholsitzung werden die Teilnehmer mit 0,04 g% freigesetzt und ihnen wird gesagt, dass sie den SCRAM-Sensor über Nacht zu Hause tragen müssen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss beider Sitzungen nachbesprochen, einschließlich des während der Sitzungen erreichten BrAC.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Coordinator
- Telefonnummer: (512) 495-5198
- E-Mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 512-495-5198
- E-Mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- zwischen 21 und 26 Jahren
- im letzten Jahr mindestens zweimal mindestens 4 (Männer) oder 3 (Frauen) Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert haben
- zum Zeitpunkt des Studiums euthym
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit familiärem Risiko für bipolare Störungen (nur):
- Bei mindestens einem Elternteil wurde eine bipolare Störung Typ I diagnostiziert, bestätigt durch ein Familienanamnesegespräch
Einschlusskriterien für das familiäre Risiko für Teilnehmer mit bipolaren Störungen und Alkoholkonsumstörungen:
- mit mindestens einem Elternteil, bei dem eine bipolare Störung Typ I diagnostiziert wurde, bestätigt durch ein Familienanamnese-Interview
- Bei mindestens einem Elternteil wurde eine Alkoholkonsumstörung diagnostiziert, die durch ein Familienanamnesegespräch bestätigt wurde
Einschlusskriterien für familiäres Risiko für Alkoholkonsumstörungen (nur) Teilnehmer:
- Mindestens ein Elternteil hat eine diagnostizierte Alkoholkonsumstörung, bestätigt durch ein Familienanamnesegespräch
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:
- Geschichte der manischen Episode
- Geschichte der Psychose
- Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, insbesondere wenn möglich Veränderungen im Gehirngewebe
- Vollständiger IQ <85
- positiver schwangerschaftstest
- Vorgeschichte einer Cannabiskonsumstörung > moderat im vergangenen Jahr
- Geschichte von AUD>mild im Laufe des Lebens
- Ergebnisse > 15 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Teil des Telefonbildschirms)
- sich jemals in einem abstinenzorientierten Behandlungsprogramm wegen Alkoholkonsums befanden
- berichten, dass sie mit dem Trinken aufhören wollen, es aber nicht können
- irgendwelche medizinischen, religiösen oder anderen Gründe, keinen Alkohol zu trinken
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes oder Lebererkrankungen
- eine unerwünschte Reaktion auf alkoholische Getränke
- eine Flush-Reaktion (möglicherweise ein Hinweis auf einen veränderten Alkoholstoffwechsel)
- gaben an, im letzten Jahr mindestens zweimal 4 (Männer) oder 3 (Frauen) oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert zu haben
- Unwilligkeit, sich nach der Alkoholverabreichung von einem Freund oder Familienmitglied nach Hause fahren zu lassen
- eine frühere Substanzgebrauchsstörung (außer Alkohol, Cannabis oder Nikotin) im letzten Jahr
Zusätzliche Ausschlusskriterien für familiäres Risiko für Teilnehmer an bipolaren Störungen:
- Keine Einnahme von Medikamenten für > 4 Wochen (d. h. Teilnehmer müssen stabil auf Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamenten sein)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichspersonen sind auch:
- alle vorherigen psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
- Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, affektiven Störung, psychotischen Störung, Essstörung
- bei einem Elternteil eine Stimmungsstörung oder AUD diagnostiziert wurde
- mehr als 1 Monat lebenslange Psychopharmaka
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alkohol
Die Teilnehmer werden auf eine Blutalkoholkonzentration von 0,08 g% dosiert.
|
Den Teilnehmern wird während der Studienbesuche Alkohol zur Verfügung gestellt, und es werden Verhaltensänderungen/neuronale Aktivität nach Alkoholkonsum untersucht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine geringe Dosis Alkohol (Placebo-Bedingung).
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Zustand des Placebo-Getränks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: Zeit bis zur maximalen TAC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h.
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen-TAC [gemessen in Minuten]) zwischen den Untergruppen verglichen.
Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern.
Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert).
|
bis zu 24 Stunden
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Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: erlebte Spitzen-TAC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h.
Spitzen-TAC [g/dL]) werden zwischen den Untergruppen verglichen.
Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern.
Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert).
|
bis zu 24 Stunden
|
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h. geometrische Fläche unter der Kurve [AUC]) zwischen den Untergruppen verglichen. Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern. Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert). Die Einheiten der AUC sind die Einheiten der Y-Achse mal die Einheiten der X-Achse. Die Y-Achse misst die transdermale Alkoholkonzentration in g/dl und die X-Achse misst die Zeit in Minuten. Die Fläche wird daher in Einheiten von (g/dL) x Minuten ausgedrückt. |
bis zu 24 Stunden
|
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration: Absorptions- und Eliminationsraten (g/dl pro Stunde)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Änderungen der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Alkoholsitzung (d. h. Absorptions- und Eliminationsraten [g/dl pro Stunde]) werden zwischen den Untergruppen verglichen. Die Studienteilnahme zur Datenerhebung (klinische Ausgangsbeurteilung, Sitzungen mit Alkohol- und Placebogetränken) sollte nicht länger als 13 Stunden dauern. Die Teilnehmer tragen SCRAM-Sensoren über Nacht nach ihrer Alkoholsitzung und kehren am nächsten Morgen zum Entfernen der SCRAM-Sensoren zurück (was weniger als 15 Minuten dauert). Die Absorptionsrate wird berechnet als Peak-TAC (g/dL) geteilt durch die Zeit, die benötigt wurde, um von 0,000 auf den Peak anzusteigen; Die Eliminationsrate wird als Spitzen-TAC dividiert durch die Zeit, die benötigt wird, um von der Spitze auf 0,000 abzufallen, berechnet nochmal. |
bis zu 24 Stunden
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Die Veränderung (Spitzen-BrAC minus Ausgangs-BrAC) der Herzfrequenz wird zwischen Alkohol- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) der Teilnehmer wird gemessen, wenn sie zum ersten Mal zu beiden Sitzungen zur Verabreichung von Getränken (Alkohol und Placebo) kommen.
Die Herzfrequenz wird dann während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) bei Ziel-BrACs (d. h. 0,08 g%) erneut erfasst.
Änderungen der Herzfrequenz werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingungen (d. h. bei Spitzen-BrAC minus Basislinien-BrAC) berechnet und verglichen.
|
bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
|
Die Veränderung (Spitzen-BrAC minus Basis-BrAC) der Körperschwankung wird zwischen Alkohol- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
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Die Körperschwankung der Teilnehmer wird gemessen, wenn sie zum ersten Mal zu beiden Sitzungen zur Verabreichung von Getränken (Alkohol und Placebo) kommen.
Anschließend wird die Körperschwankung während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) bei Ziel-BrAC (0,08 g%) gemessen.
Änderungen der Körperschwankung werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingungen (d. h. bei Spitzen-BrAC minus Basislinien-BrAC) berechnet und verglichen.
|
bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
|
Verhaltensänderungen (Spitzen-BrAC minus Ausgangs-BrAC) (Selbstberichtsumfragen) werden zwischen Alkohol- und Placebo-Sitzungen verglichen.
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
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Die Teilnehmer füllen Selbstberichtsumfragen (d. h. subjektive Auswirkungen der Alkoholskala, Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen) darüber aus, wie sie sich fühlen, wenn sie zum ersten Mal zu beiden Getränkeverabreichungssitzungen (Alkohol und Placebo) kommen.
Sie füllen dann die gleichen Selbstberichts-Umfragen darüber aus, wie berauscht sie sich während ihrer Getränkesitzungen (Alkohol und Placebo) bei Ziel-BrACs (d. h. 0,08 g %) fühlen.
Änderungen in ihrem Rauschgefühl werden sowohl für die Alkohol- als auch für die Placebo-Bedingungen (d. h. bei Spitzen-BrAC minus Ausgangs-BrAC) berechnet und verglichen.
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bis zu 6 Stunden für Alkoholsitzungen und bis zu 6 Stunden für Placebositzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Zeit bis zum Erreichen des TAC-Spitzenwerts
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten.
Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h.
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen-TAC [gemessen in Minuten]) untersucht werden.
|
Grundlinie
|
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Spitzen-TAC
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten.
Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h.
Spitzen-TAC [g/dL]) untersucht werden.
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Grundlinie
|
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten. Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h. geometrische Fläche unter der Kurve [(g/dL) x Minuten]) untersucht. Die Einheiten der AUC sind die Einheiten der Y-Achse mal die Einheiten der X-Achse. Die Y-Achse misst die transdermale Alkoholkonzentration in g/dl und die X-Achse misst die Zeit in Minuten. Die Fläche wird daher in Einheiten von (g/dL) x Minuten ausgedrückt. |
Grundlinie
|
Beziehungen zwischen jüngsten Alkoholkonsummustern und der Variabilität der transdermalen Alkoholkonzentration: Absorptions- und Eliminationsraten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden eine strukturierte Bewertung absolvieren (Zeitlinie zurückverfolgen), um den jüngsten Alkoholkonsum einschließlich der Menge (Gesamtgetränke, durchschnittliche Getränke pro Trinktag) zu bewerten. Korrelationen zwischen kürzlichem Alkoholkonsum und transdermalen Alkoholdaten (d. h. Absorptions- und Eliminationsraten [g/dL pro Stunde]) untersucht werden. Die Absorptionsrate wird berechnet als Peak-TAC (g/dL) geteilt durch die Zeit, die benötigt wurde, um von 0,000 auf den Peak anzusteigen; Die Eliminationsrate wird als Spitzen-TAC dividiert durch die Zeit, die benötigt wird, um von der Spitze auf 0,000 abzufallen, berechnet nochmal. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AA027884 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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