- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716036
Riesgo familiar de trastorno bipolar y sensibilidad al alcohol (FACS)
Disección de las respuestas al alcohol en individuos con riesgo familiar de trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 100 adultos jóvenes (21-26 años; 50% mujeres, sin antecedentes de AUD> leve) del área metropolitana de Austin. Los participantes se dividirán por igual entre aquellos con antecedentes parentales de trastorno bipolar pero no AUD, antecedentes parentales de trastorno bipolar y AUD, antecedentes parentales de AUD pero no trastorno bipolar, y controles emparejados por edad y sexo con desarrollo típico sin antecedentes parentales de estado de ánimo trastornos o AUD (N = 25 por grupo). La pantalla del teléfono utilizada para este estudio evaluará el historial de los padres y los síntomas clínicos para lograr estos objetivos de reclutamiento para cada subgrupo.
Una vez reclutados e inscritos, los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas estructuradas detalladas para verificar los criterios de inclusión y exclusión (incluidos los antecedentes familiares), una evaluación integral del historial de consumo de alcohol y otras drogas y pruebas cognitivas. Los participantes regresarán al laboratorio en los días subsiguientes y completarán sus sesiones de alcohol/placebo usando sensores SCRAM (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring) y bajo la influencia del alcohol o una condición de placebo (contrabalanceada). Siguiendo los procedimientos estándar de administración de bebidas en un laboratorio de bar simulado, se medirán los cambios en la frecuencia cardíaca, el balanceo corporal y las medidas de autoinforme de la respuesta subjetiva al alcohol. Hasta cuatro participantes completarán la sesión de bebidas juntos en el laboratorio del bar. Esto aumenta la validez ecológica y fortalece la manipulación del placebo. También aumenta el flujo del tema. Los participantes serán acompañados a una sala de evaluación privada para todas las evaluaciones de comportamiento. Para cada participante, la asignación de la primera sesión de bebidas (ya sea que el participante reciba alcohol o la bebida placebo primero) se aleatorizará. El sensor SCRAM se usará continuamente y medirá la concentración de alcohol transdérmico durante las sesiones de alcohol y placebo. Los participantes usarán el sensor SCRAM en casa durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM. La concentración de alcohol transdérmico se recoge continuamente durante la noche después de una sesión de alcohol. No se requerirá que los participantes usen el sensor SCRAM en casa después de su sesión de placebo. Para la sesión de placebo, informaremos a los participantes que recibieron una dosis baja de alcohol y que su BrAC está en 0,0 g% al final de la sesión, por lo que no es necesario monitorearlos durante la noche. Las sesiones de alcohol y placebo ocurrirán dentro de los 3 días de diferencia.
Tanto para las condiciones de bebida con alcohol como con placebo, el protocolo será el mismo. Las sesiones de administración de bebidas se llevarán a cabo en un laboratorio de bar simulado en la suite de investigación de la co-investigadora Kim Fromme en la Universidad de Texas en Austin. La mesa en la sala de pruebas se limpiará con alcohol antes de la llegada del participante (señal olfativa). El personal del estudio utilizará un algoritmo para calcular las dosis individuales de alcohol según la edad, el sexo, la altura y el peso de los participantes. Los participantes ayunan de alimentos durante 4 horas antes de su sesión. Antes de comenzar a consumir sus bebidas, comerán un refrigerio de 1 caloría por libra de pretzels ajustado al peso. Mientras los participantes comen sus pretzels, el personal del estudio preparará bebidas frente a los participantes. El vodka y el placebo (agua tónica descarbonatada) se almacenarán en botellas de vodka absoluto, se medirán y combinarán con una batidora frente a los participantes. Las bebidas mezcladas se verterán en vasos que han estado boca abajo con los bordes empapados en vodka. Antes de dar la bebida al participante, todas las bebidas recibirán un alcohol flotante (chorro de vodka absoluto encima de la bebida). Los participantes tendrán 20 minutos para consumir por vía oral dos bebidas (10 minutos por bebida).
Después del consumo oral y un período de absorción de 15 minutos, se realizarán pruebas de alcoholemia cada 10 minutos para identificar un 0,06 g% concentración de alcohol en el aliento de la rama ascendente (BrAC). Se recopilarán la frecuencia cardíaca, el balanceo del cuerpo y el autoinforme de la respuesta al alcohol. El BrAC se medirá a intervalos de aproximadamente 10 minutos, y la frecuencia cardíaca, el balanceo corporal y la respuesta subjetiva al alcohol se recopilarán nuevamente en el BrAC máximo (0,08 g%) y en el BrAC descendente de 0,06 g%. La frecuencia cardíaca de referencia, el balanceo del cuerpo y la respuesta del autoinforme (con instrucciones modificadas para preguntar cómo se sienten los participantes cuando llegan al laboratorio por primera vez) también se recopilan antes de que comiencen las sesiones, de modo que cambien los días de prueba (p. se calcula la frecuencia cardíaca pico 0,08 g% BrAC - frecuencia cardíaca de referencia). De acuerdo con las pautas del NIAAA para los estudios de alcohol en humanos, las lecturas de BrAC continuarán cada 30 minutos hasta que los participantes estén por debajo del 0,04 %, momento en el que se les acompañará a casa. Durante la condición de placebo, se les dice a los participantes que recibirán dosis variables de alcohol, siempre que las señales olfativas ambientales, los bordes de los vasos se empapen en vodka y se agregue alcohol flotante a las bebidas (señales gustativas). Se mide una prueba de manipulación de placebo durante la rama ascendente (placebo: después del período de absorción con el tiempo de la prueba dado en el tiempo promedio que tardan los individuos en alcanzar un 0,06 g% BrAC ascendente durante la sesión de alcohol) y cuando los participantes alcanzan un 0,06 g% BrAC ascendente (durante la sesión de alcohol). Se pide a los participantes que calculen el número de bebidas alcohólicas estándar que se les sirvió. El tiempo promedio de permanencia de los participantes en el laboratorio será más corto para la condición de placebo versus bebida alcohólica. Se les dice a los participantes que recibieron una dosis más baja de alcohol y al final de la sesión de placebo se les dice que su BrAC es 0,0 g%. Por lo tanto, no necesitan llevar el sensor SCRAM a casa. Durante la sesión de alcohol, se libera a los participantes con 0,04 g% y se les dice que deben llevar el sensor SCRAM a casa durante la noche. Se informa a los participantes, incluido el BrAC alcanzado durante las sesiones, después de completar ambas sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: (512) 495-5198
- Correo electrónico: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 512-495-5198
- Correo electrónico: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- entre 21 y 26 años de edad
- haber consumido al menos 4 (hombres) o 3 (mujeres) tragos en una sola ocasión al menos dos veces en el último año
- eutímico en el momento del estudio
Criterios de inclusión para participantes con riesgo familiar de trastorno bipolar (solo):
- tener al menos un padre diagnosticado con trastorno bipolar tipo I, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares
Criterios de inclusión para el riesgo familiar para los participantes con trastorno bipolar y trastornos por consumo de alcohol:
- tener al menos un padre diagnosticado con trastorno bipolar tipo I, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares
- tener al menos un padre diagnosticado con un trastorno por consumo de alcohol, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares
Criterios de inclusión para participantes con riesgo familiar de trastornos por consumo de alcohol (solo):
- tener al menos un padre diagnosticado con un trastorno por consumo de alcohol, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares
Criterio de exclusión:
Para todos los sujetos, los criterios de exclusión incluyen:
- historia del episodio maníaco
- historia de la psicosis
- antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente si hay posibles cambios en el tejido cerebral
- CI de escala completa <85
- prueba de embarazo positiva
- antecedentes de trastorno por consumo de cannabis>moderado en el último año
- Historial de AUD>leve a lo largo de la vida
- puntajes > 15 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT; parte de la pantalla del teléfono)
- haber estado alguna vez en un programa de tratamiento orientado a la abstinencia por consumo de alcohol
- informar que desea dejar de beber pero no poder hacerlo
- cualquier razón médica, religiosa o de otro tipo para no beber alcohol
- antecedentes de ataque cardíaco, problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes o enfermedad hepática
- una reacción adversa a las bebidas alcohólicas
- una respuesta de enrojecimiento (que posiblemente sugiera una alteración del metabolismo del alcohol)
- Informar que nunca consumió 4 (hombres) o 3 (mujeres) o más tragos en una sola ocasión al menos dos veces durante el último año
- falta de voluntad para que un amigo o familiar los lleve a casa después de las sesiones de administración de alcohol
- un trastorno por uso de sustancias en el pasado (que no sea alcohol, cannabis o nicotina) durante el último año
Criterios de exclusión adicionales por riesgo familiar para participantes con trastorno bipolar:
- no tomar medicamentos durante >4 semanas (es decir, los participantes deben estar estables con medicamentos antidepresivos o ansiolíticos)
Los criterios de exclusión adicionales para sujetos de comparación sanos también incluyen:
- cualquier hospitalización psiquiátrica anterior
- antecedentes de por vida de un trastorno del neurodesarrollo, trastorno afectivo, trastorno psicótico, trastorno alimentario
- tener un padre diagnosticado con un trastorno del estado de ánimo o AUD
- más de 1 mes de medicación psicotrópica de por vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alcohol
Los participantes recibirán una dosis de 0,08 g% de concentración de alcohol en sangre.
|
A los participantes se les proporcionará alcohol durante las visitas del estudio y se examinarán los cambios en el comportamiento/actividad neuronal después de consumir alcohol.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis baja de alcohol (condición de placebo).
|
condición de bebida placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico: tiempo hasta el pico de TAC
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir,
tiempo para alcanzar el TAC máximo [medido en minutos]) se comparará entre los subgrupos.
La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas.
Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos).
|
hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración transdérmica de alcohol: TAC pico experimentado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir,
TAC pico [g/dL]) se comparará entre subgrupos.
La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas.
Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos).
|
hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir, el área geométrica bajo la curva [AUC]) se comparará entre subgrupos. La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas. Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos). Las unidades del AUC son las unidades del eje Y por las unidades del eje X. El eje Y mide la concentración de alcohol transdérmico en g/dL y el eje X mide el tiempo en minutos. Por lo tanto, el área se expresa en unidades de (g/dL) x minutos. |
hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración transdérmica de alcohol: tasas de absorción y eliminación (g/dL por hora)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir, tasas de absorción y eliminación [g/dL por hora]) se compararán entre subgrupos. La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas. Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos). La tasa de absorción se calcula como TAC pico (g/dL) dividido por el tiempo que tardó en subir de 0,000 al pico; la tasa de eliminación se calcula como el TAC máximo dividido por el tiempo que tardó en descender del máximo a 0,000 de nuevo. |
hasta 24 horas
|
El cambio (BrAC pico menos BrAC inicial) en la frecuencia cardíaca se comparará entre sesiones de alcohol y placebo.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
|
A los participantes se les medirá la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) cuando lleguen por primera vez a ambas sesiones de administración de bebidas (alcohol y placebo).
Luego, se les volverá a registrar la frecuencia cardíaca durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo) en los BrAC objetivo (es decir, 0,08 g%).
Los cambios en la frecuencia cardíaca se calcularán para las condiciones de alcohol y placebo (es decir, en el BrAC máximo menos el BrAC inicial) y se compararán.
|
hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
|
El cambio (BrAC pico menos BrAC inicial) en el balanceo corporal se comparará entre sesiones de alcohol y placebo.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
|
Se medirá el balanceo del cuerpo de los participantes cuando lleguen por primera vez a ambas sesiones de administración de bebidas (alcohol y placebo).
Luego se les medirá el balanceo corporal durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo) en el BrAC objetivo (0,08 g%).
Los cambios en el balanceo del cuerpo se calcularán para las condiciones de alcohol y placebo (es decir, en el BrAC máximo menos el BrAC inicial) y se compararán.
|
hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
|
El cambio (BrAC máximo menos BrAC inicial) en el comportamiento (encuestas de autoinforme) se comparará entre sesiones de alcohol y placebo.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
|
Los participantes completarán encuestas de autoinforme (es decir, efectos subjetivos de escala de alcohol, cuestionario de efectos de drogas) sobre cómo se sienten cuando llegan por primera vez a ambas sesiones de administración de bebidas (alcohol y placebo).
Luego completarán las mismas encuestas de autoinforme sobre cuán intoxicados se sienten durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo) en los BrAC objetivo (es decir, 0,08 g%).
Los cambios en la forma en que se sienten intoxicados se calcularán para las condiciones de alcohol y placebo (es decir, en el BrAC máximo menos el BrAC inicial) y se compararán.
|
hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: tiempo para alcanzar el TAC máximo
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida).
Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir,
tiempo para alcanzar el TAC máximo [medido en minutos]).
|
base
|
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: TAC pico
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida).
Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir,
TAC pico [g/dL]) será explorado.
|
base
|
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida). Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir, Se explorará el área geométrica bajo la curva [(g/dL) x minutos]). Las unidades del AUC son las unidades del eje Y por las unidades del eje X. El eje Y mide la concentración de alcohol transdérmico en g/dL y el eje X mide el tiempo en minutos. Por lo tanto, el área se expresa en unidades de (g/dL) x minutos. |
base
|
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: tasas de absorción y eliminación
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida). Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir, Se explorarán las tasas de absorción y eliminación [g/dL por hora]). La tasa de absorción se calcula como TAC pico (g/dL) dividido por el tiempo que tardó en subir de 0,000 al pico; la tasa de eliminación se calcula como el TAC máximo dividido por el tiempo que tardó en descender del máximo a 0,000 de nuevo. |
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AA027884 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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