Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Riesgo familiar de trastorno bipolar y sensibilidad al alcohol (FACS)

9 de junio de 2023 actualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Disección de las respuestas al alcohol en individuos con riesgo familiar de trastorno bipolar

La identificación temprana en personas con trastorno bipolar que están en riesgo de AUD podría informar estrategias de intervención novedosas y mejorar los resultados de por vida. El objetivo principal de este protocolo es utilizar los procedimientos de administración de alcohol y la tecnología de biosensores de alcohol para investigar las respuestas al alcohol, en comparación con el placebo, y la relación con el riesgo de los padres de sufrir trastornos por consumo de alcohol y/o trastorno bipolar en adultos jóvenes. Se completarán evaluaciones clínicas, cognitivas y conductuales de referencia en 100 adultos jóvenes (21-26 años; 50 % mujeres, sin antecedentes de AUD > leve). Los participantes se dividirían por igual entre aquellos con antecedentes parentales de trastorno bipolar pero no AUD, antecedentes parentales de trastorno bipolar y AUD, antecedentes parentales de AUD pero no trastorno bipolar, y controles emparejados por edad y sexo con desarrollo típico sin antecedentes parentales de estado de ánimo trastornos o AUD (N = 25 por grupo). Luego, mientras usan sensores SCRAM (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring), los participantes completarán sesiones de bebidas contrabalanceadas dentro de la persona (siguiendo los procedimientos estándar de administración de bebidas) en un laboratorio de barra simulado. Los cambios en la frecuencia cardíaca, el balanceo del cuerpo y las mediciones subjetivas de intoxicación por autoinforme también se completarán bajo la influencia del alcohol o el placebo. Específicamente, las diferencias individuales en la concentración de alcohol transdérmico (la salida de datos principal de los sensores SCRAM), los cambios fisiológicos (p. frecuencia cardíaca), y se investigará la experiencia de los efectos estimulantes, sedantes y ansiolíticos del alcohol (medidos con encuestas de autoinforme) y se investigarán las diferencias entre los subgrupos de riesgo de los padres y los participantes sanos de comparación. Las diferencias en la concentración transdérmica de alcohol recolectada bajo la influencia del alcohol serán el resultado primario de los datos evaluados. También se investigarán los cambios en la frecuencia cardíaca, el balanceo del cuerpo y la experiencia de efectos estimulantes, sedantes y ansiolíticos (a partir de datos de encuestas de autoinforme) bajo la influencia del alcohol en comparación con la sesión de placebo. Además, se explorarán las asociaciones entre las respuestas objetivas y subjetivas al alcohol y los patrones de consumo (resultado secundario). El criterio principal de valoración del estudio será después de la finalización de las condiciones de bebidas alcohólicas y placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutará un total de 100 adultos jóvenes (21-26 años; 50% mujeres, sin antecedentes de AUD> leve) del área metropolitana de Austin. Los participantes se dividirán por igual entre aquellos con antecedentes parentales de trastorno bipolar pero no AUD, antecedentes parentales de trastorno bipolar y AUD, antecedentes parentales de AUD pero no trastorno bipolar, y controles emparejados por edad y sexo con desarrollo típico sin antecedentes parentales de estado de ánimo trastornos o AUD (N = 25 por grupo). La pantalla del teléfono utilizada para este estudio evaluará el historial de los padres y los síntomas clínicos para lograr estos objetivos de reclutamiento para cada subgrupo.

Una vez reclutados e inscritos, los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas estructuradas detalladas para verificar los criterios de inclusión y exclusión (incluidos los antecedentes familiares), una evaluación integral del historial de consumo de alcohol y otras drogas y pruebas cognitivas. Los participantes regresarán al laboratorio en los días subsiguientes y completarán sus sesiones de alcohol/placebo usando sensores SCRAM (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring) y bajo la influencia del alcohol o una condición de placebo (contrabalanceada). Siguiendo los procedimientos estándar de administración de bebidas en un laboratorio de bar simulado, se medirán los cambios en la frecuencia cardíaca, el balanceo corporal y las medidas de autoinforme de la respuesta subjetiva al alcohol. Hasta cuatro participantes completarán la sesión de bebidas juntos en el laboratorio del bar. Esto aumenta la validez ecológica y fortalece la manipulación del placebo. También aumenta el flujo del tema. Los participantes serán acompañados a una sala de evaluación privada para todas las evaluaciones de comportamiento. Para cada participante, la asignación de la primera sesión de bebidas (ya sea que el participante reciba alcohol o la bebida placebo primero) se aleatorizará. El sensor SCRAM se usará continuamente y medirá la concentración de alcohol transdérmico durante las sesiones de alcohol y placebo. Los participantes usarán el sensor SCRAM en casa durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM. La concentración de alcohol transdérmico se recoge continuamente durante la noche después de una sesión de alcohol. No se requerirá que los participantes usen el sensor SCRAM en casa después de su sesión de placebo. Para la sesión de placebo, informaremos a los participantes que recibieron una dosis baja de alcohol y que su BrAC está en 0,0 g% al final de la sesión, por lo que no es necesario monitorearlos durante la noche. Las sesiones de alcohol y placebo ocurrirán dentro de los 3 días de diferencia.

Tanto para las condiciones de bebida con alcohol como con placebo, el protocolo será el mismo. Las sesiones de administración de bebidas se llevarán a cabo en un laboratorio de bar simulado en la suite de investigación de la co-investigadora Kim Fromme en la Universidad de Texas en Austin. La mesa en la sala de pruebas se limpiará con alcohol antes de la llegada del participante (señal olfativa). El personal del estudio utilizará un algoritmo para calcular las dosis individuales de alcohol según la edad, el sexo, la altura y el peso de los participantes. Los participantes ayunan de alimentos durante 4 horas antes de su sesión. Antes de comenzar a consumir sus bebidas, comerán un refrigerio de 1 caloría por libra de pretzels ajustado al peso. Mientras los participantes comen sus pretzels, el personal del estudio preparará bebidas frente a los participantes. El vodka y el placebo (agua tónica descarbonatada) se almacenarán en botellas de vodka absoluto, se medirán y combinarán con una batidora frente a los participantes. Las bebidas mezcladas se verterán en vasos que han estado boca abajo con los bordes empapados en vodka. Antes de dar la bebida al participante, todas las bebidas recibirán un alcohol flotante (chorro de vodka absoluto encima de la bebida). Los participantes tendrán 20 minutos para consumir por vía oral dos bebidas (10 minutos por bebida).

Después del consumo oral y un período de absorción de 15 minutos, se realizarán pruebas de alcoholemia cada 10 minutos para identificar un 0,06 g% concentración de alcohol en el aliento de la rama ascendente (BrAC). Se recopilarán la frecuencia cardíaca, el balanceo del cuerpo y el autoinforme de la respuesta al alcohol. El BrAC se medirá a intervalos de aproximadamente 10 minutos, y la frecuencia cardíaca, el balanceo corporal y la respuesta subjetiva al alcohol se recopilarán nuevamente en el BrAC máximo (0,08 g%) y en el BrAC descendente de 0,06 g%. La frecuencia cardíaca de referencia, el balanceo del cuerpo y la respuesta del autoinforme (con instrucciones modificadas para preguntar cómo se sienten los participantes cuando llegan al laboratorio por primera vez) también se recopilan antes de que comiencen las sesiones, de modo que cambien los días de prueba (p. se calcula la frecuencia cardíaca pico 0,08 g% BrAC - frecuencia cardíaca de referencia). De acuerdo con las pautas del NIAAA para los estudios de alcohol en humanos, las lecturas de BrAC continuarán cada 30 minutos hasta que los participantes estén por debajo del 0,04 %, momento en el que se les acompañará a casa. Durante la condición de placebo, se les dice a los participantes que recibirán dosis variables de alcohol, siempre que las señales olfativas ambientales, los bordes de los vasos se empapen en vodka y se agregue alcohol flotante a las bebidas (señales gustativas). Se mide una prueba de manipulación de placebo durante la rama ascendente (placebo: después del período de absorción con el tiempo de la prueba dado en el tiempo promedio que tardan los individuos en alcanzar un 0,06 g% BrAC ascendente durante la sesión de alcohol) y cuando los participantes alcanzan un 0,06 g% BrAC ascendente (durante la sesión de alcohol). Se pide a los participantes que calculen el número de bebidas alcohólicas estándar que se les sirvió. El tiempo promedio de permanencia de los participantes en el laboratorio será más corto para la condición de placebo versus bebida alcohólica. Se les dice a los participantes que recibieron una dosis más baja de alcohol y al final de la sesión de placebo se les dice que su BrAC es 0,0 g%. Por lo tanto, no necesitan llevar el sensor SCRAM a casa. Durante la sesión de alcohol, se libera a los participantes con 0,04 g% y se les dice que deben llevar el sensor SCRAM a casa durante la noche. Se informa a los participantes, incluido el BrAC alcanzado durante las sesiones, después de completar ambas sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • entre 21 y 26 años de edad
  • haber consumido al menos 4 (hombres) o 3 (mujeres) tragos en una sola ocasión al menos dos veces en el último año
  • eutímico en el momento del estudio

Criterios de inclusión para participantes con riesgo familiar de trastorno bipolar (solo):

- tener al menos un padre diagnosticado con trastorno bipolar tipo I, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares

Criterios de inclusión para el riesgo familiar para los participantes con trastorno bipolar y trastornos por consumo de alcohol:

  • tener al menos un padre diagnosticado con trastorno bipolar tipo I, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares
  • tener al menos un padre diagnosticado con un trastorno por consumo de alcohol, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares

Criterios de inclusión para participantes con riesgo familiar de trastornos por consumo de alcohol (solo):

- tener al menos un padre diagnosticado con un trastorno por consumo de alcohol, confirmado por una entrevista de antecedentes familiares

Criterio de exclusión:

Para todos los sujetos, los criterios de exclusión incluyen:

  • historia del episodio maníaco
  • historia de la psicosis
  • antecedentes de enfermedades médicas significativas, particularmente si hay posibles cambios en el tejido cerebral
  • CI de escala completa <85
  • prueba de embarazo positiva
  • antecedentes de trastorno por consumo de cannabis>moderado en el último año
  • Historial de AUD>leve a lo largo de la vida
  • puntajes > 15 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT; parte de la pantalla del teléfono)
  • haber estado alguna vez en un programa de tratamiento orientado a la abstinencia por consumo de alcohol
  • informar que desea dejar de beber pero no poder hacerlo
  • cualquier razón médica, religiosa o de otro tipo para no beber alcohol
  • antecedentes de ataque cardíaco, problemas cardíacos, presión arterial alta, diabetes o enfermedad hepática
  • una reacción adversa a las bebidas alcohólicas
  • una respuesta de enrojecimiento (que posiblemente sugiera una alteración del metabolismo del alcohol)
  • Informar que nunca consumió 4 (hombres) o 3 (mujeres) o más tragos en una sola ocasión al menos dos veces durante el último año
  • falta de voluntad para que un amigo o familiar los lleve a casa después de las sesiones de administración de alcohol
  • un trastorno por uso de sustancias en el pasado (que no sea alcohol, cannabis o nicotina) durante el último año

Criterios de exclusión adicionales por riesgo familiar para participantes con trastorno bipolar:

- no tomar medicamentos durante >4 semanas (es decir, los participantes deben estar estables con medicamentos antidepresivos o ansiolíticos)

Los criterios de exclusión adicionales para sujetos de comparación sanos también incluyen:

  • cualquier hospitalización psiquiátrica anterior
  • antecedentes de por vida de un trastorno del neurodesarrollo, trastorno afectivo, trastorno psicótico, trastorno alimentario
  • tener un padre diagnosticado con un trastorno del estado de ánimo o AUD
  • más de 1 mes de medicación psicotrópica de por vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcohol
Los participantes recibirán una dosis de 0,08 g% de concentración de alcohol en sangre.
A los participantes se les proporcionará alcohol durante las visitas del estudio y se examinarán los cambios en el comportamiento/actividad neuronal después de consumir alcohol.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis baja de alcohol (condición de placebo).
condición de bebida placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico: tiempo hasta el pico de TAC
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir, tiempo para alcanzar el TAC máximo [medido en minutos]) se comparará entre los subgrupos. La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas. Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos).
hasta 24 horas
Cambios en la concentración transdérmica de alcohol: TAC pico experimentado
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir, TAC pico [g/dL]) se comparará entre subgrupos. La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas. Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos).
hasta 24 horas
Cambios en la concentración de alcohol transdérmico: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas

Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir, el área geométrica bajo la curva [AUC]) se comparará entre subgrupos. La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas. Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos).

Las unidades del AUC son las unidades del eje Y por las unidades del eje X. El eje Y mide la concentración de alcohol transdérmico en g/dL y el eje X mide el tiempo en minutos. Por lo tanto, el área se expresa en unidades de (g/dL) x minutos.

hasta 24 horas
Cambios en la concentración transdérmica de alcohol: tasas de absorción y eliminación (g/dL por hora)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas

Cambios en la concentración de alcohol transdérmico (TAC) durante la sesión de alcohol (es decir, tasas de absorción y eliminación [g/dL por hora]) se compararán entre subgrupos. La participación en el estudio para recopilar datos (evaluación clínica inicial, sesiones de bebidas alcohólicas y de placebo) no debe llevar más de 13 horas. Los participantes usarán los sensores SCRAM durante la noche después de su sesión de alcohol y regresarán a la mañana siguiente para retirar el sensor SCRAM (lo que lleva menos de 15 minutos).

La tasa de absorción se calcula como TAC pico (g/dL) dividido por el tiempo que tardó en subir de 0,000 al pico; la tasa de eliminación se calcula como el TAC máximo dividido por el tiempo que tardó en descender del máximo a 0,000 de nuevo.

hasta 24 horas
El cambio (BrAC pico menos BrAC inicial) en la frecuencia cardíaca se comparará entre sesiones de alcohol y placebo.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
A los participantes se les medirá la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) cuando lleguen por primera vez a ambas sesiones de administración de bebidas (alcohol y placebo). Luego, se les volverá a registrar la frecuencia cardíaca durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo) en los BrAC objetivo (es decir, 0,08 g%). Los cambios en la frecuencia cardíaca se calcularán para las condiciones de alcohol y placebo (es decir, en el BrAC máximo menos el BrAC inicial) y se compararán.
hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
El cambio (BrAC pico menos BrAC inicial) en el balanceo corporal se comparará entre sesiones de alcohol y placebo.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
Se medirá el balanceo del cuerpo de los participantes cuando lleguen por primera vez a ambas sesiones de administración de bebidas (alcohol y placebo). Luego se les medirá el balanceo corporal durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo) en el BrAC objetivo (0,08 g%). Los cambios en el balanceo del cuerpo se calcularán para las condiciones de alcohol y placebo (es decir, en el BrAC máximo menos el BrAC inicial) y se compararán.
hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
El cambio (BrAC máximo menos BrAC inicial) en el comportamiento (encuestas de autoinforme) se comparará entre sesiones de alcohol y placebo.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo
Los participantes completarán encuestas de autoinforme (es decir, efectos subjetivos de escala de alcohol, cuestionario de efectos de drogas) sobre cómo se sienten cuando llegan por primera vez a ambas sesiones de administración de bebidas (alcohol y placebo). Luego completarán las mismas encuestas de autoinforme sobre cuán intoxicados se sienten durante sus sesiones de bebidas (alcohol y placebo) en los BrAC objetivo (es decir, 0,08 g%). Los cambios en la forma en que se sienten intoxicados se calcularán para las condiciones de alcohol y placebo (es decir, en el BrAC máximo menos el BrAC inicial) y se compararán.
hasta 6 horas para la sesión de alcohol y hasta 6 horas para la sesión de placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: tiempo para alcanzar el TAC máximo
Periodo de tiempo: base
Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida). Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir, tiempo para alcanzar el TAC máximo [medido en minutos]).
base
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: TAC pico
Periodo de tiempo: base
Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida). Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir, TAC pico [g/dL]) será explorado.
base
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: base

Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida). Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir, Se explorará el área geométrica bajo la curva [(g/dL) x minutos]).

Las unidades del AUC son las unidades del eje Y por las unidades del eje X. El eje Y mide la concentración de alcohol transdérmico en g/dL y el eje X mide el tiempo en minutos. Por lo tanto, el área se expresa en unidades de (g/dL) x minutos.

base
Relación de los patrones recientes de consumo de alcohol con la variabilidad en la concentración transdérmica de alcohol: tasas de absorción y eliminación
Periodo de tiempo: base

Los participantes completarán una evaluación estructurada (seguimiento de la línea de tiempo) para evaluar el consumo reciente de alcohol, incluida la cantidad (bebidas totales, bebidas promedio por día de bebida). Correlaciones entre el uso reciente de alcohol y los datos de alcohol transdérmico (es decir, Se explorarán las tasas de absorción y eliminación [g/dL por hora]).

La tasa de absorción se calcula como TAC pico (g/dL) dividido por el tiempo que tardó en subir de 0,000 al pico; la tasa de eliminación se calcula como el TAC máximo dividido por el tiempo que tardó en descender del máximo a 0,000 de nuevo.

base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos, se compartirán los datos de concentración de alcohol transdérmico y los datos de comportamiento recopilados después de las condiciones de alcohol y placebo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Completaremos todos nuestros análisis y publicaremos los resultados y las metodologías en revistas científicas antes de que los datos estén disponibles para la comunidad investigadora. Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estaremos recopilando información de identificación. Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Bebida alcohólica

3
Suscribir