Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familiaal risico voor bipolaire stoornis en alcoholgevoeligheid (FACS)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Reacties op alcohol ontleden bij personen met een familiair risico op een bipolaire stoornis

Vroege identificatie bij personen met een bipolaire stoornis die risico lopen op AUD's zou nieuwe interventiestrategieën kunnen vormen en levenslange resultaten kunnen verbeteren. Het primaire doel van dit protocol is om alcoholtoedieningsprocedures en alcoholbiosensortechnologie te gebruiken om reacties op alcohol te onderzoeken, vergeleken met placebo, en de relatie met ouderlijk risico op alcoholgebruiksstoornissen en/of bipolaire stoornis bij jonge volwassenen. Baseline klinische, cognitieve en gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij 100 jonge volwassenen (21-26 jaar; 50% vrouwen, geen voorgeschiedenis van AUD's>mild). Deelnemers zouden gelijkelijk verdeeld zijn onder degenen met een ouderlijke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis maar geen AUD's, een ouderlijke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis en AUD's, een ouderlijke voorgeschiedenis van AUD's maar geen bipolaire stoornis, en typisch ontwikkelende leeftijds- en geslachtsgematchte controles zonder ouderlijke voorgeschiedenis van stemming stoornissen of AUD's (N=25 per groep). Vervolgens zullen de deelnemers, terwijl ze Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring [SCRAM]-sensoren dragen, persoonlijke, uitgebalanceerde dranksessies voltooien (volgens standaard dranktoedieningsprocedures) in een gesimuleerd barlaboratorium. Veranderingen in hartslag, lichaamszwaai en subjectieve zelfgerapporteerde metingen van intoxicatie zullen ook worden voltooid onder invloed van alcohol of placebo. Met name individuele verschillen in transdermale alcoholconcentratie (de primaire gegevensuitvoer van SCRAM-sensoren), fysiologische veranderingen (bijv. hartslag), en de ervaring van stimulerende, kalmerende en anxiolytische effecten van alcohol (gemeten met zelfrapportage-enquêtes) zullen worden onderzocht en verschillen tussen ouderlijke risicosubgroepen en gezonde vergelijkingsdeelnemers worden onderzocht. Verschillen in transdermale alcoholconcentratie die worden verzameld onder invloed van alcohol, zullen de primaire gegevens zijn die worden beoordeeld. Veranderingen in hartslag, lichaamszwaai en ervaring van stimulerende, sedatieve en anxiolytische effecten (uit zelfrapportage-enquêtegegevens) onder invloed van alcohol in vergelijking met een placebo-sessie zullen ook worden onderzocht. Daarnaast zullen associaties tussen objectieve en subjectieve reacties op alcohol en drinkpatronen worden onderzocht (secundaire uitkomst). Het primaire eindpunt van de studie zal zijn na voltooiing van zowel alcohol- als placebo-drankcondities.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 100 jongvolwassenen (21-26 jaar; 50% vrouwen, geen voorgeschiedenis van AUD's>mild) worden geworven uit de omgeving van Austin. Deelnemers zullen gelijk verdeeld zijn onder degenen met een ouderlijke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis maar geen AUD's, een ouderlijke voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis en AUD's, een ouderlijke voorgeschiedenis van AUD's maar geen bipolaire stoornis, en normaal ontwikkelende leeftijds- en geslachtsgematchte controles zonder ouderlijke voorgeschiedenis van stemming stoornissen of AUD's (N=25 per groep). Het telefoonscherm dat voor deze studie wordt gebruikt, beoordeelt de geschiedenis van de ouders en klinische symptomen om deze rekruteringsdoelen voor elke subgroep te bereiken.

Eenmaal gerekruteerd en ingeschreven, ondergaan de proefpersonen gedetailleerde gestructureerde klinische evaluaties om inclusie- en exclusiecriteria (inclusief familiegeschiedenis), uitgebreide beoordeling van alcohol- en andere drugsgebruikgeschiedenis en cognitieve tests te verifiëren. De deelnemers keren de volgende dagen terug naar het laboratorium en voltooien hun alcohol-/placebosessies terwijl ze SCRAM-sensoren (Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring) dragen en onder invloed zijn van alcohol of een placebo-aandoening (tegengewicht). Door standaard dranktoedieningsprocedures te volgen in een gesimuleerd barlaboratorium, zullen veranderingen in hartslag, lichaamszwaai en zelfgerapporteerde metingen van subjectieve respons op alcohol worden gemeten. Maximaal vier deelnemers ronden samen de borrelsessie af in het barlaboratorium. Dit verhoogt de ecologische validiteit en versterkt de placebomanipulatie. Het verhoogt ook de flow van het onderwerp. Deelnemers worden voor alle gedragsbeoordelingen naar een privébeoordelingsruimte begeleid. Voor elke deelnemer wordt de opdracht voor de eerste dranksessie (ongeacht of de deelnemer eerst alcohol of de placebodrank krijgt) gerandomiseerd. De SCRAM-sensor wordt continu gedragen en meet de transdermale alcoholconcentratie tijdens de alcohol- en placebosessies. Deelnemers dragen de SCRAM-sensor 's nachts thuis na hun alcoholsessie en komen de volgende ochtend terug voor het verwijderen van de SCRAM-sensor. De transdermale alcoholconcentratie wordt 's nachts continu verzameld na een alcoholsessie. Deelnemers hoeven de SCRAM-sensor niet thuis te dragen na hun placebosessie. Voor de placebosessie informeren we de deelnemers dat ze een lage dosis alcohol hebben gekregen en dat hun BrAC aan het einde van de sessie 0,0 g% is, zodat monitoring 's nachts niet nodig is. Alcohol- en placebosessies vinden binnen 3 dagen na elkaar plaats.

Voor zowel de alcohol- als de placebo-drankvoorwaarden zal het protocol hetzelfde zijn. De dranktoedieningssessies vinden plaats in een gesimuleerd barlaboratorium in de onderzoekssuite van co-onderzoeker Kim Fromme aan de Universiteit van Texas in Austin. De tafel in de testruimte wordt voor aankomst van de deelnemer met alcohol afgeveegd (olfactory cue). Studiepersoneel zal een algoritme gebruiken om individuele alcoholdoses te berekenen op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en het gewicht van de deelnemers. Deelnemers vasten gedurende 4 uur voorafgaand aan hun sessie. Voordat ze beginnen met het consumeren van hun drankjes, eten ze een op gewicht aangepast tussendoortje van 1 calorie per pond pretzels. Terwijl deelnemers hun pretzels eten, mixt het studiepersoneel drankjes voor de deelnemers. Wodka en placebo (koolzuurvrij tonicwater) worden opgeslagen in absolute wodkaflessen, afgemeten en gecombineerd met een mixer waar de deelnemers bij zijn. Gemengde dranken worden in glazen gegoten die met de voorkant naar beneden zijn neergezet met randen gedrenkt in wodka. Voorafgaand aan het geven van de drank aan de deelnemer, krijgen alle drankjes een alcoholdrijver (spuit absolute wodka bovenop de drank). Deelnemers krijgen 20 minuten de tijd om twee drankjes oraal te consumeren (10 minuten per drankje).

Na orale consumptie en een absorptieperiode van 15 minuten worden elke 10 minuten ademanalysetests uitgevoerd om een ​​.06g% te identificeren alcoholconcentratie in de opstijgende ledematen (BrAC). Hartslag, lichaamszwaai en zelfrapportage van reactie op alcohol worden verzameld. BrAC wordt gemeten met tussenpozen van ongeveer 10 minuten, en hartslag, lichaamszwaai en subjectieve reactie op alcohol worden opnieuw verzameld bij maximale BrAC (0,08 g%) en bij dalende BrAC van 0,06 g%. Basislijnhartslag, lichaamsbeweging en zelfrapportage (met aangepaste instructies om te vragen hoe deelnemers zich voelen wanneer ze voor het eerst in het laboratorium aankomen) worden ook verzameld voordat de sessies beginnen, dus verander op testdagen (bijv. piek 0,08g% BrAC hartslag - baseline hartslag) wordt berekend. In overeenstemming met de NIAAA-richtlijnen voor alcoholonderzoeken bij mensen, worden de BrAC-metingen elke 30 minuten voortgezet totdat de deelnemers onder de 0,04% zitten, waarna ze naar huis worden begeleid. Tijdens de placebo-conditie krijgen de deelnemers te horen dat ze verschillende doses alcohol zullen krijgen, op voorwaarde dat de olfactorische signalen in de omgeving aanwezig zijn, de randen van de glazen worden gedrenkt in wodka en dat er alcoholdrijver aan dranken wordt toegevoegd (smaakaanwijzingen). Een placebo-manipulatietest wordt gemeten tijdens de stijgende ledemaat (placebo: na de absorptieperiode met testtijd gegeven op de gemiddelde tijd die individuen nodig hebben om stijgende 0,06 g% BrAC te bereiken tijdens de alcoholsessie) en wanneer deelnemers stijgende 0,06 g% BrAC bereiken (tijdens alcoholsessie). Deelnemers wordt gevraagd om het aantal standaard alcoholische dranken te schatten dat ze kregen. De gemiddelde tijd dat deelnemers in het laboratorium blijven, zal korter zijn voor de voorwaarde placebo vs. alcoholische drank. Deelnemers krijgen te horen dat ze een lagere dosis alcohol hebben gekregen en aan het einde van de placebosessie wordt hen verteld dat hun BrAC 0,0 g% is. Ze hoeven de SCRAM-sensor dus niet mee naar huis te nemen. Tijdens de alcoholsessie worden de deelnemers vrijgelaten op 0,04 g% en wordt hen verteld dat ze de SCRAM-sensor 's nachts thuis moeten dragen. Deelnemers krijgen een debriefing, inclusief BrAC bereikt tijdens sessies, nadat ze beide sessies hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • tussen 21 en 26 jaar
  • het afgelopen jaar ten minste 4 (mannen) of 3 (vrouwen) drankjes bij een enkele gelegenheid hebben genuttigd
  • euthymisch op het moment van studie

Inclusiecriteria voor familiaal risico voor deelnemers aan (enige) bipolaire stoornis:

- ten minste één ouder hebben met de diagnose bipolaire stoornis type I, bevestigd door een familiehistorisch interview

Inclusiecriteria voor familiaal risico voor zowel bipolaire stoornis als deelnemers aan alcoholgebruiksstoornissen:

  • ten minste één ouder hebben met de diagnose bipolaire stoornis type I, bevestigd door een familiegeschiedenis-interview
  • bij ten minste één ouder is vastgesteld dat hij een alcoholgebruiksstoornis heeft, bevestigd door een familiehistorisch interview

Inclusiecriteria voor familiaal risico voor alcoholgebruiksstoornissen (alleen) deelnemers:

- bij ten minste één ouder de diagnose alcoholgebruiksstoornis is gesteld, bevestigd door een familiehistorisch interview

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen zijn uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van manische episode
  • geschiedenis van psychose
  • geschiedenis van significante medische ziekte, vooral indien mogelijk veranderingen in hersenweefsel
  • volledige schaal IQ <85
  • positieve zwangerschapstest
  • geschiedenis van cannabisgebruik stoornis>matig in het afgelopen jaar
  • geschiedenis van AUD>mild gedurende het hele leven
  • scores > 15 op de Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT; onderdeel van telefoonscherm)
  • ooit in een op onthouding gericht behandelingsprogramma voor alcoholgebruik hebben gezeten
  • melding willen stoppen met drinken maar niet kunnen
  • medische, religieuze of andere redenen om geen alcohol te drinken
  • geschiedenis van een hartaanval, hartproblemen, hoge bloeddruk, diabetes of leverziekte
  • een negatieve reactie op alcoholische dranken
  • een blozende reactie (mogelijk wijzend op een veranderd alcoholmetabolisme)
  • melding dat u in het afgelopen jaar nooit 4 (mannen) of 3 (vrouwen) of meer drankjes hebt gedronken bij een enkele gelegenheid
  • onwil om een ​​vriend of familielid hen naar huis te laten rijden na de alcoholtoedieningssessies
  • een stoornis in het gebruik van middelen in het verleden (anders dan alcohol, cannabis of nicotine) in het afgelopen jaar

Aanvullende uitsluitingscriteria voor familiaal risico voor deelnemers aan een bipolaire stoornis:

- geen medicijnen gebruiken gedurende >4 weken (d.w.z. deelnemers moeten stabiel zijn op antidepressiva of angststillers)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn ook:

  • eventuele eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames
  • levenslange geschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis, affectieve stoornis, psychotische stoornis, eetstoornis
  • een ouder hebben die is gediagnosticeerd met een stemmingsstoornis of AUD
  • meer dan 1 maand levenslange psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol
Deelnemers worden gedoseerd tot een alcoholconcentratie van 0,08 g% in het bloed.
Deelnemers krijgen tijdens studiebezoeken alcohol aangeboden en veranderingen in gedrag/neurale activiteit na het nuttigen van alcohol worden onderzocht.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een lage dosis alcohol (placebovoorwaarde).
placebo drankconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie: tijd om TAC te bereiken
Tijdsspanne: tot 24 uur
Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie (TAC) tijdens de alcoholsessie (d.w.z. tijd om piek-TAC te bereiken [gemeten in minuten]) tussen subgroepen worden vergeleken. Deelname aan het onderzoek om gegevens te verzamelen (klinische basisbeoordeling, alcohol- en placebodranksessies) mag niet meer dan 13 uur in beslag nemen. Deelnemers dragen 's nachts SCRAM-sensoren na hun alcoholsessie en komen de volgende ochtend terug voor het verwijderen van de SCRAM-sensor (dit duurt <15 minuten).
tot 24 uur
Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie: maximale TAC ervaren
Tijdsspanne: tot 24 uur
Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie (TAC) tijdens de alcoholsessie (d.w.z. piek-TAC [g/dL]) tussen subgroepen worden vergeleken. Deelname aan het onderzoek om gegevens te verzamelen (klinische basisbeoordeling, alcohol- en placebodranksessies) mag niet meer dan 13 uur in beslag nemen. Deelnemers dragen 's nachts SCRAM-sensoren na hun alcoholsessie en komen de volgende ochtend terug voor het verwijderen van de SCRAM-sensor (dit duurt <15 minuten).
tot 24 uur
Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 24 uur

Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie (TAC) tijdens de alcoholsessie (d.w.z. geometrisch gebied onder de curve [AUC]) tussen subgroepen worden vergeleken. Deelname aan het onderzoek om gegevens te verzamelen (klinische basisbeoordeling, alcohol- en placebodranksessies) mag niet meer dan 13 uur in beslag nemen. Deelnemers dragen 's nachts SCRAM-sensoren na hun alcoholsessie en komen de volgende ochtend terug voor het verwijderen van de SCRAM-sensor (dit duurt <15 minuten).

De eenheden van de AUC zijn de eenheden van de Y-as maal eenheden van de X-as. De Y-as meet de transdermale alcoholconcentratie in g/dL en de X-as meet de tijd in minuten. De oppervlakte wordt daarom uitgedrukt in eenheden van (g/dL) x minuten.

tot 24 uur
Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie: absorptie- en eliminatiesnelheden (g/dl per uur)
Tijdsspanne: tot 24 uur

Veranderingen in transdermale alcoholconcentratie (TAC) tijdens de alcoholsessie (d.w.z. absorptie- en eliminatiesnelheden [g/dl per uur]) zullen worden vergeleken tussen subgroepen. Deelname aan het onderzoek om gegevens te verzamelen (klinische basisbeoordeling, alcohol- en placebodranksessies) mag niet meer dan 13 uur in beslag nemen. Deelnemers dragen 's nachts SCRAM-sensoren na hun alcoholsessie en komen de volgende ochtend terug voor het verwijderen van de SCRAM-sensor (dit duurt <15 minuten).

De absorptiesnelheid wordt berekend als piek-TAC (g/dl) gedeeld door de tijd die nodig was om van 0,000 naar de piek te stijgen; eliminatiesnelheid wordt berekend als piek-TAC gedeeld door de tijd die nodig was om van piek naar 0,000 te dalen opnieuw.

tot 24 uur
Verandering (piek BrAC min baseline BrAC) in hartslag zal worden vergeleken tussen alcohol- en placebosessies.
Tijdsspanne: tot 6 uur voor een alcoholsessie en tot 6 uur voor een placebosessie
Van deelnemers wordt de hartslag (slagen per minuut) gemeten wanneer ze voor het eerst aankomen bij beide dranktoedieningssessies (alcohol en placebo). Ze zullen dan tijdens hun drinksessies (alcohol en placebo) hun hartslag opnieuw laten meten op doel-BrAC's (d.w.z. 0,08 g%). Veranderingen in de hartslag worden berekend voor zowel de alcohol- als de placeboconditie (d.w.z. bij piek BrAC min baseline BrAC) en vergeleken.
tot 6 uur voor een alcoholsessie en tot 6 uur voor een placebosessie
Verandering (piek BrAC min baseline BrAC) in lichaamsbeweging zal worden vergeleken tussen alcohol- en placebosessies.
Tijdsspanne: tot 6 uur voor een alcoholsessie en tot 6 uur voor een placebosessie
Bij deelnemers wordt de lichaamszwaai gemeten wanneer ze voor het eerst aankomen bij beide dranktoedieningssessies (alcohol en placebo). Ze zullen dan hun lichaamszwaai laten meten tijdens hun drinksessies (alcohol en placebo) op doel-BrAC (0,08 g%). Veranderingen in lichaamszwaai worden berekend voor zowel de alcohol- als de placeboconditie (d.w.z. bij piek BrAC min baseline BrAC) en vergeleken.
tot 6 uur voor een alcoholsessie en tot 6 uur voor een placebosessie
Verandering (piek BrAC min baseline BrAC) in gedrag (zelfrapportage-enquêtes) zal worden vergeleken tussen alcohol- en placebosessies.
Tijdsspanne: tot 6 uur voor een alcoholsessie en tot 6 uur voor een placebosessie
Deelnemers vullen zelfrapportage-enquêtes in (d.w.z. subjectieve effecten van alcoholschaal, vragenlijst over drugseffecten) over hoe ze zich voelen wanneer ze voor het eerst aankomen bij beide dranktoedieningssessies (alcohol en placebo). Vervolgens vullen ze dezelfde zelfrapportage-enquêtes in over hoe bedwelmd ze zich voelen tijdens hun dranksessies (alcohol en placebo) bij doel-BrAC's (d.w.z. 0,08 g%). Veranderingen in hoe bedwelmd ze zich voelen, worden berekend voor zowel de alcohol- als de placeboconditie (d.w.z. bij piek BrAC min baseline BrAC) en vergeleken.
tot 6 uur voor een alcoholsessie en tot 6 uur voor een placebosessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relaties tussen recente alcoholgebruikspatronen en variabiliteit in transdermale alcoholconcentratie: tijd om piek-TAC te bereiken
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers vullen een gestructureerde beoordeling in (tijdlijn follow-back) om recent alcoholgebruik te beoordelen, inclusief hoeveelheid (totaal aantal drankjes, gemiddeld aantal drankjes per drinkdag). Correlaties tussen recent alcoholgebruik en transdermale alcoholgegevens (d.w.z. tijd om piek-TAC te bereiken [gemeten in minuten]) zal worden onderzocht.
basislijn
Relaties tussen recente alcoholgebruikspatronen en variabiliteit in transdermale alcoholconcentratie: piek-TAC
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers vullen een gestructureerde beoordeling in (tijdlijn follow-back) om recent alcoholgebruik te beoordelen, inclusief hoeveelheid (totaal aantal drankjes, gemiddeld aantal drankjes per drinkdag). Correlaties tussen recent alcoholgebruik en transdermale alcoholgegevens (d.w.z. piek TAC [g/dL]) zal worden onderzocht.
basislijn
Relaties tussen recente alcoholgebruikspatronen en variabiliteit in transdermale alcoholconcentratie: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: basislijn

Deelnemers vullen een gestructureerde beoordeling in (tijdlijn follow-back) om recent alcoholgebruik te beoordelen, inclusief hoeveelheid (totaal aantal drankjes, gemiddeld aantal drankjes per drinkdag). Correlaties tussen recent alcoholgebruik en transdermale alcoholgegevens (d.w.z. geometrisch gebied onder de curve [(g/dL) x minuten]) zal worden onderzocht.

De eenheden van de AUC zijn de eenheden van de Y-as maal eenheden van de X-as. De Y-as meet de transdermale alcoholconcentratie in g/dL en de X-as meet de tijd in minuten. De oppervlakte wordt daarom uitgedrukt in eenheden van (g/dL) x minuten.

basislijn
Relaties tussen recente alcoholgebruikspatronen en variabiliteit in transdermale alcoholconcentratie: absorptie- en eliminatiesnelheden
Tijdsspanne: basislijn

Deelnemers vullen een gestructureerde beoordeling in (tijdlijn follow-back) om recent alcoholgebruik te beoordelen, inclusief hoeveelheid (totaal aantal drankjes, gemiddeld aantal drankjes per drinkdag). Correlaties tussen recent alcoholgebruik en transdermale alcoholgegevens (d.w.z. absorptie- en eliminatiesnelheden [g/dl per uur]) zullen worden onderzocht.

De absorptiesnelheid wordt berekend als piek-TAC (g/dl) gedeeld door de tijd die nodig was om van 0,000 naar de piek te stijgen; eliminatiesnelheid wordt berekend als piek-TAC gedeeld door de tijd die nodig was om van piek naar 0,000 te dalen opnieuw.

basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie en publicatie van de bevindingen, zullen transdermale alcoholconcentratiegegevens en gedragsgegevens die zijn verzameld na alcohol- en placebocondities worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen al onze analyses voltooien en resultaten en methodologieën publiceren in wetenschappelijke tijdschriften voordat de gegevens beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap. De gegevens zullen 6 maanden na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen identificerende informatie verzamelen. Ook al zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, we zijn van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan ​​van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Alcoholische drank

3
Abonneren