- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716036
Familiær risiko for bipolar lidelse og alkoholfølsomhed (FACS)
Dissekere reaktioner på alkohol hos personer med familiær risiko for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 unge voksne (21-26 år; 50 % kvinder, ingen historie med AUD'er > mild) vil blive rekrutteret fra Austin-området. Deltagerne vil blive ligeligt fordelt blandt dem med forældrehistorie med bipolar lidelse, men ikke AUD'er, forældrehistorie med bipolar lidelse og AUD'er, forældrehistorie med AUD'er, men ikke bipolar lidelse, og typisk udviklende alders- og kønsmatchede kontroller uden forældrehistorie med humør lidelser eller AUD'er (N=25 pr. gruppe). Telefonskærmen, der bruges til denne undersøgelse, vil vurdere forældrenes historie og kliniske symptomer for at nå disse rekrutteringsmål for hver undergruppe.
Når forsøgspersonerne er blevet rekrutteret og tilmeldt, vil de gennemgå detaljerede strukturerede kliniske evalueringer for at verificere inklusions- og eksklusionskriterier (herunder familiehistorie), omfattende vurdering af alkohol- og anden stofbrugshistorie og kognitiv testning. Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet på de efterfølgende dage og gennemføre deres alkohol/placebo-sessioner, mens de bærer Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring (SCRAM)-sensorer og under påvirkning af alkohol eller en placebotilstand (modbalanceret). Efter standardprocedurer for indgivelse af drikkevarer i et simuleret bar-laboratorium, vil ændringer i hjertefrekvens, kropssvaj og selvrapporterende mål for subjektiv reaktion på alkohol blive målt. Op til fire deltagere vil gennemføre drinksessionen sammen i barlaboratoriet. Dette øger den økologiske validitet og styrker placebo-manipulationen. Det øger også emneflowet. Deltagerne vil blive eskorteret til et privat vurderingsrum for alle adfærdsvurderinger. For hver deltager vil den første drikkevaresessions opgave (uanset om deltageren først får alkohol eller placebo-drikken) blive randomiseret. SCRAM-sensoren vil blive båret kontinuerligt og måle transdermal alkoholkoncentration under alkohol- og placebo-sessionerne. Deltagerne vil bære SCRAM-sensoren hjemme natten over efter deres alkoholsession og vende tilbage næste morgen for at fjerne SCRAM-sensoren. Transdermal alkoholkoncentration opsamles kontinuerligt natten over efter en alkoholsession. Deltagerne er ikke forpligtet til at bære SCRAM-sensoren hjemme efter deres placebo-session. Til placebo-sessionen vil vi informere deltagerne om, at de har modtaget en lav dosis alkohol, og at deres BrAC er på 0,0 g% ved slutningen af sessionen, så overvågning natten over er ikke nødvendig. Alkohol- og placebo-sessioner vil finde sted inden for 3 dage efter hinanden.
For både alkohol- og placebo-drikbetingelserne vil protokollen være den samme. Drikkevareadministrationssessionerne vil i et simuleret bar-laboratorium i co-Investigator, Kim Frommes, forskningssuite ved University of Texas i Austin. Bordet i testlokalet vil blive tørret af med alkohol inden deltagerens ankomst (olfaktorisk cue). Undersøgelsespersonale vil bruge en algoritme til at beregne individuelle alkoholdoser baseret på deltagernes alder, køn, højde og vægt. Deltagerne faster fra mad i 4 timer før deres session. Før de begynder at indtage deres drikkevarer, vil de spise en vægtjusteret snack med kringler på 1 kalorie pr. pund. Mens deltagerne spiser deres kringler, vil studiepersonalet blande drikkevarer foran deltagerne. Vodka og placebo (decarboneret tonic vand) vil blive opbevaret i absolutte vodkaflasker, målt ud og kombineret med mixer foran deltagerne. Blandede drinks vil blive hældt i glas, der har siddet med forsiden nedad med fælge gennemvædet i vodka. Inden drikkevaren gives til deltageren, vil alle drikkevarer få en alkoholflyder (sprøjt absolut vodka ovenpå drinken). Deltagerne får 20 minutter til oralt at indtage to drikkevarer (10 minutter pr. drik).
Efter oral indtagelse og en 15-minutters absorptionsperiode vil der blive udført alkometertest hvert 10. minut for at identificere en 0,06 g % stigende lem ånde alkoholkoncentration (BrAC). Puls, kropssvaj og selvrapportering af reaktion på alkohol vil blive indsamlet. BrAC vil blive målt med ca. 10 minutters intervaller, og hjertefrekvens, kropssvaj og subjektiv reaktion på alkohol opsamlet igen ved maksimal BrAC (0,08 g%) og ved faldende BrAC på 0,06 g%. Baseline puls, kropssvaj og selvrapporteringsrespons (med instruktioner ændret for at spørge, hvordan deltagerne har det, når de først ankommer til laboratoriet) indsamles også før sessionerne begynder, så skift på testdage (f.eks. peak 0,08g% BrAC-puls - baseline-puls) beregnes. I overensstemmelse med NIAAA-retningslinjerne for undersøgelser af mennesker med alkohol, vil BrAC-aflæsninger fortsætte hvert 30. minut, indtil deltagerne er under 0,04 %, på hvilket tidspunkt de bliver eskorteret hjem. Under placebotilstanden får deltagerne at vide, at de vil modtage varierende doser alkohol, forudsat at de omgivende lugtsignaler er kendetegnet ved, at glassene er gennemblødt i vodka, og at der tilsættes alkoholfloater til drikkevarer (smagstip). En placebo manipulationstest måles under det stigende lem (placebo: efter absorptionsperioden med tidspunktet for testen angivet ved den gennemsnitlige tid, det tager individer at nå op på stigende 0,06 g% BrAC under alkoholsessionen), og når deltagerne når op på stigende 0,06 g% BrAC (under alkoholsession). Deltagerne bliver bedt om at estimere antallet af standard alkoholholdige drikkevarer, de fik serveret. Den gennemsnitlige tid, deltagerne opholder sig i laboratoriet, vil være kortere for tilstanden med placebo og alkohol. Deltagerne får at vide, at de fik en lavere dosis alkohol, og ved slutningen af placebo-sessionen får de at vide, at deres BrAC er 0,0 g%. De behøver derfor ikke have SCRAM-sensoren på hjem. Under alkoholsessionen frigives deltagerne med 0,04 g%, og de får at vide, at de skal have SCRAM-sensoren på hjemme natten over. Deltagerne bliver debriefet, inklusive BrAC, der nås under sessioner, efter at de har gennemført begge sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- mellem 21 og 26 år
- have drukket mindst 4 (mænd) eller 3 (kvinder) drinks ved en enkelt lejlighed mindst to gange i løbet af det sidste år
- euthymic på studietidspunktet
Inklusionskriterier for familiær risiko for bipolar lidelse (kun) deltagere:
- at have mindst én forælder diagnosticeret med bipolar lidelse type I, bekræftet af familiehistorieinterview
Inklusionskriterier for familiær risiko for deltagere i både bipolar lidelse og alkoholforbrug:
- at have mindst én forælder diagnosticeret med bipolar lidelse type I, bekræftet ved familiehistorieinterview
- at have mindst én forælder diagnosticeret med en alkoholforstyrrelse, bekræftet af familiehistorieinterview
Inklusionskriterier for familiær risiko for alkoholforbrugsforstyrrelser (kun) deltagere:
- at have mindst én forælder diagnosticeret med en alkoholforstyrrelse, bekræftet af familiehistorieinterview
Ekskluderingskriterier:
For alle emner inkluderer eksklusionskriterier:
- historie om manisk episode
- historie med psykose
- anamnese med betydelig medicinsk sygdom, især hvis mulige ændringer i cerebralt væv
- fuldskala IQ <85
- positiv graviditetstest
- historie med cannabisbrugsforstyrrelse>moderat over det seneste år
- historie af AUD>mild over levetid
- scorer > 15 på alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT; del af telefonens skærm)
- nogensinde at være i et abstinensorienteret behandlingsprogram for alkoholbrug
- rapporterer, at de ønsker at holde op med at drikke, men ikke er i stand til det
- nogen medicinske, religiøse eller andre grunde til ikke at drikke alkohol
- historie med hjerteanfald, hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, diabetes eller leversygdom
- en negativ reaktion på alkoholholdige drikkevarer
- en rødmerespons (muligvis tyder på ændret alkoholmetabolisme)
- rapporterer aldrig at have indtaget 4 (mænd) eller 3 (kvinder) eller flere drinks ved en enkelt lejlighed mindst to gange i løbet af det sidste år
- manglende vilje til at få en ven eller et familiemedlem til at køre dem hjem efter alkoholbehandlingen
- en tidligere misbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol, hash eller nikotin) i løbet af det seneste år
Yderligere eksklusionskriterier for familiær risiko for deltagere i bipolar lidelse:
- ikke tager medicin i >4 uger (dvs. deltagere skal være stabile på antidepressiv eller angstdæmpende medicin)
Yderligere eksklusionskriterier for raske sammenligningspersoner omfatter også:
- eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser
- livshistorie med en neuroudviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse
- at have en forælder diagnosticeret med en humørsygdom eller AUD
- mere end 1 måneds livslang psykotrop medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagerne vil blive doseret til en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 g %.
|
Deltagerne vil få udleveret alkohol under studiebesøg, og ændringer i adfærd/neural aktivitet efter indtagelse af alkohol vil blive undersøgt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en lav dosis alkohol (placebotilstand).
|
placebo drik tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: tid til maksimal TAC
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs.
tid til at nå top-TAC [målt i minutter]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper.
Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer.
Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter).
|
op til 24 timer
|
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: peak TAC oplevet
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs.
peak TAC [g/dL]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper.
Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer.
Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter).
|
op til 24 timer
|
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. geometrisk areal under kurven [AUC]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper. Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer. Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter). Enhederne for AUC er enhederne for Y-aksen gange X-aksens enheder. Y-aksen måler transdermal alkoholkoncentration i g/dL, og X-aksen måler tiden i minutter. Arealet er derfor udtrykt i enheder af (g/dL) x minutter. |
op til 24 timer
|
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: absorptions- og eliminationshastigheder (g/dL pr. time)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. absorptions- og eliminationshastigheder [g/dL pr. time]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper. Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer. Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter). Absorptionshastigheden beregnes som top-TAC (g/dL) divideret med den tid, det tog at stige fra 0,000 til toppen; eliminationsraten beregnes som top-TAC divideret med den tid, det tog at falde fra top til 0,000 en gang til. |
op til 24 timer
|
|
Ændring (peak BrAC minus baseline BrAC) i hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem alkohol- og placebo-sessioner.
Tidsramme: op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
|
Deltagerne vil få målt puls (slag pr. minut), når de først ankommer til begge drikkevareadministrationssessioner (alkohol og placebo).
De vil derefter få opsamlet puls igen under deres drikkevaresessioner (alkohol og placebo) ved mål-BrAC'er (dvs. 0,08 g%).
Ændringer i hjertefrekvens vil blive beregnet for både alkohol- og placebotilstande (dvs. ved maksimal BrAC minus baseline BrAC) og sammenlignet.
|
op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
|
|
Ændring (peak BrAC minus baseline BrAC) i kropssvaj vil blive sammenlignet mellem alkohol- og placebo-sessioner.
Tidsramme: op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
|
Deltagerne vil kropssvajer målt, når de først ankommer til begge drikkevareadministrationssessioner (alkohol og placebo).
De vil derefter få målt kropssving under deres drikkevaresessioner (alkohol og placebo) ved mål-BrAC (0,08 g%).
Ændringer i kropssvaj vil blive beregnet for både alkohol- og placebotilstande (dvs. ved maksimal BrAC minus baseline BrAC) og sammenlignet.
|
op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
|
|
Ændring (peak BrAC minus baseline BrAC) i adfærd (selvrapporteringsundersøgelser) vil blive sammenlignet mellem alkohol- og placebo-sessioner.
Tidsramme: op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
|
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsundersøgelser (dvs. subjektive effekter af alkoholskala, spørgeskema om lægemiddeleffekter) om, hvordan de har det, når de først ankommer til begge drikkevareadministrationssessioner (alkohol og placebo).
De vil derefter udfylde de samme selvrapporteringsundersøgelser om, hvor berusede de føler sig under deres drikkevaresessioner (alkohol og placebo) ved mål-BrAC'er (dvs. 0,08 g%).
Ændringer i hvor berusede de føler sig vil blive beregnet for både alkohol- og placebotilstande (dvs. ved maksimal BrAC minus baseline BrAC) og sammenlignet.
|
op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylige alkoholbrugsmønstre sammenhænge med variation i transdermal alkoholkoncentration: tid til at nå top-TAC
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag).
Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs.
tid til at nå top-TAC [målt i minutter]) vil blive udforsket.
|
baseline
|
|
Nylige alkoholbrugsmønstre relationer med variation i transdermal alkoholkoncentration: peak TAC
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag).
Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs.
peak TAC [g/dL]) vil blive udforsket.
|
baseline
|
|
Nylige alkoholbrugsmønstre relationer med variation i transdermal alkoholkoncentration: area under the curve (AUC)
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag). Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs. geometrisk område under kurven [(g/dL) x minutter]) vil blive udforsket. Enhederne for AUC er enhederne for Y-aksen gange X-aksens enheder. Y-aksen måler transdermal alkoholkoncentration i g/dL, og X-aksen måler tiden i minutter. Arealet er derfor udtrykt i enheder af (g/dL) x minutter. |
baseline
|
|
Nylige alkoholbrugsmønstre hænger sammen med variation i transdermal alkoholkoncentration: absorptions- og eliminationshastigheder
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag). Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs. absorptions- og eliminationshastigheder [g/dL pr. time]) vil blive undersøgt. Absorptionshastigheden beregnes som top-TAC (g/dL) divideret med den tid, det tog at stige fra 0,000 til toppen; eliminationsraten beregnes som top-TAC divideret med den tid, det tog at falde fra top til 0,000 en gang til. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AA027884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Alkohol drik
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker