Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiær risiko for bipolar lidelse og alkoholfølsomhed (FACS)

22. juli 2024 opdateret af: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Dissekere reaktioner på alkohol hos personer med familiær risiko for bipolar lidelse

Tidlig identifikation hos personer med bipolar lidelse, som er i risiko for AUD'er, kunne informere nye interventionsstrategier og forbedre livslange resultater. Det primære formål med denne protokol er at bruge alkoholadministrationsprocedurer og alkoholbiosensorteknologi til at undersøge reaktioner på alkohol sammenlignet med placebo og forholdet til forældres risiko for alkoholforbrugsforstyrrelser og/eller bipolar lidelse hos unge voksne. Baseline kliniske, kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil blive afsluttet hos 100 unge voksne (21-26 år; 50 % kvinder, ingen historie med AUDs > mild). Deltagerne vil være ligeligt fordelt blandt dem med forældrehistorie med bipolar lidelse, men ikke AUD'er, forældrehistorie med bipolar lidelse og AUD'er, forældrehistorie med AUD'er, men ikke bipolar lidelse, og typisk udviklende alders- og kønsmatchede kontroller uden forældrehistorie med humør lidelser eller AUD'er (N=25 pr. gruppe). Derefter vil deltagerne, mens de bærer Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring [SCRAM]-sensorer, gennemføre inden-person, modbalancerede, drikkevaresessioner (ved at følge standardprocedurer for drikkevareadministration) i et simuleret barlaboratorium. Ændringer i hjertefrekvens, kropssvaj og subjektive selvrapporteringsmålinger af forgiftning vil også blive gennemført, mens de er påvirket af alkohol eller placebo. Specifikt individuelle forskelle i transdermal alkoholkoncentration (det primære dataoutput fra SCRAM-sensorer), fysiologiske ændringer (f.eks. hjertefrekvens), og oplevelsen af ​​stimulerende, beroligende og angstdæmpende effekter af alkohol (målt med selvrapporteringsundersøgelser) vil blive undersøgt, og forskelle mellem forældrerisikoundergrupper og raske sammenligningsdeltagere vil blive undersøgt. Forskelle i transdermal alkoholkoncentration indsamlet under påvirkning af alkohol vil være det primære dataresultat vurderet. Ændringer i hjertefrekvens, kropssvaj og oplevelse af stimulerende, beroligende og angstdæmpende virkninger (fra selvrapporterede undersøgelsesdata) under påvirkning af alkohol sammenlignet med placebo-session vil også blive undersøgt. Derudover vil sammenhænge mellem objektive og subjektive reaktioner på alkohol og drikkemønstre blive undersøgt (sekundært resultat). Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være efter afslutning af både alkohol- og placebo-driktilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 unge voksne (21-26 år; 50 % kvinder, ingen historie med AUD'er > mild) vil blive rekrutteret fra Austin-området. Deltagerne vil blive ligeligt fordelt blandt dem med forældrehistorie med bipolar lidelse, men ikke AUD'er, forældrehistorie med bipolar lidelse og AUD'er, forældrehistorie med AUD'er, men ikke bipolar lidelse, og typisk udviklende alders- og kønsmatchede kontroller uden forældrehistorie med humør lidelser eller AUD'er (N=25 pr. gruppe). Telefonskærmen, der bruges til denne undersøgelse, vil vurdere forældrenes historie og kliniske symptomer for at nå disse rekrutteringsmål for hver undergruppe.

Når forsøgspersonerne er blevet rekrutteret og tilmeldt, vil de gennemgå detaljerede strukturerede kliniske evalueringer for at verificere inklusions- og eksklusionskriterier (herunder familiehistorie), omfattende vurdering af alkohol- og anden stofbrugshistorie og kognitiv testning. Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet på de efterfølgende dage og gennemføre deres alkohol/placebo-sessioner, mens de bærer Secure Continuous Remote Alcohol Monitoring (SCRAM)-sensorer og under påvirkning af alkohol eller en placebotilstand (modbalanceret). Efter standardprocedurer for indgivelse af drikkevarer i et simuleret bar-laboratorium, vil ændringer i hjertefrekvens, kropssvaj og selvrapporterende mål for subjektiv reaktion på alkohol blive målt. Op til fire deltagere vil gennemføre drinksessionen sammen i barlaboratoriet. Dette øger den økologiske validitet og styrker placebo-manipulationen. Det øger også emneflowet. Deltagerne vil blive eskorteret til et privat vurderingsrum for alle adfærdsvurderinger. For hver deltager vil den første drikkevaresessions opgave (uanset om deltageren først får alkohol eller placebo-drikken) blive randomiseret. SCRAM-sensoren vil blive båret kontinuerligt og måle transdermal alkoholkoncentration under alkohol- og placebo-sessionerne. Deltagerne vil bære SCRAM-sensoren hjemme natten over efter deres alkoholsession og vende tilbage næste morgen for at fjerne SCRAM-sensoren. Transdermal alkoholkoncentration opsamles kontinuerligt natten over efter en alkoholsession. Deltagerne er ikke forpligtet til at bære SCRAM-sensoren hjemme efter deres placebo-session. Til placebo-sessionen vil vi informere deltagerne om, at de har modtaget en lav dosis alkohol, og at deres BrAC er på 0,0 g% ved slutningen af ​​sessionen, så overvågning natten over er ikke nødvendig. Alkohol- og placebo-sessioner vil finde sted inden for 3 dage efter hinanden.

For både alkohol- og placebo-drikbetingelserne vil protokollen være den samme. Drikkevareadministrationssessionerne vil i et simuleret bar-laboratorium i co-Investigator, Kim Frommes, forskningssuite ved University of Texas i Austin. Bordet i testlokalet vil blive tørret af med alkohol inden deltagerens ankomst (olfaktorisk cue). Undersøgelsespersonale vil bruge en algoritme til at beregne individuelle alkoholdoser baseret på deltagernes alder, køn, højde og vægt. Deltagerne faster fra mad i 4 timer før deres session. Før de begynder at indtage deres drikkevarer, vil de spise en vægtjusteret snack med kringler på 1 kalorie pr. pund. Mens deltagerne spiser deres kringler, vil studiepersonalet blande drikkevarer foran deltagerne. Vodka og placebo (decarboneret tonic vand) vil blive opbevaret i absolutte vodkaflasker, målt ud og kombineret med mixer foran deltagerne. Blandede drinks vil blive hældt i glas, der har siddet med forsiden nedad med fælge gennemvædet i vodka. Inden drikkevaren gives til deltageren, vil alle drikkevarer få en alkoholflyder (sprøjt absolut vodka ovenpå drinken). Deltagerne får 20 minutter til oralt at indtage to drikkevarer (10 minutter pr. drik).

Efter oral indtagelse og en 15-minutters absorptionsperiode vil der blive udført alkometertest hvert 10. minut for at identificere en 0,06 g % stigende lem ånde alkoholkoncentration (BrAC). Puls, kropssvaj og selvrapportering af reaktion på alkohol vil blive indsamlet. BrAC vil blive målt med ca. 10 minutters intervaller, og hjertefrekvens, kropssvaj og subjektiv reaktion på alkohol opsamlet igen ved maksimal BrAC (0,08 g%) og ved faldende BrAC på 0,06 g%. Baseline puls, kropssvaj og selvrapporteringsrespons (med instruktioner ændret for at spørge, hvordan deltagerne har det, når de først ankommer til laboratoriet) indsamles også før sessionerne begynder, så skift på testdage (f.eks. peak 0,08g% BrAC-puls - baseline-puls) beregnes. I overensstemmelse med NIAAA-retningslinjerne for undersøgelser af mennesker med alkohol, vil BrAC-aflæsninger fortsætte hvert 30. minut, indtil deltagerne er under 0,04 %, på hvilket tidspunkt de bliver eskorteret hjem. Under placebotilstanden får deltagerne at vide, at de vil modtage varierende doser alkohol, forudsat at de omgivende lugtsignaler er kendetegnet ved, at glassene er gennemblødt i vodka, og at der tilsættes alkoholfloater til drikkevarer (smagstip). En placebo manipulationstest måles under det stigende lem (placebo: efter absorptionsperioden med tidspunktet for testen angivet ved den gennemsnitlige tid, det tager individer at nå op på stigende 0,06 g% BrAC under alkoholsessionen), og når deltagerne når op på stigende 0,06 g% BrAC (under alkoholsession). Deltagerne bliver bedt om at estimere antallet af standard alkoholholdige drikkevarer, de fik serveret. Den gennemsnitlige tid, deltagerne opholder sig i laboratoriet, vil være kortere for tilstanden med placebo og alkohol. Deltagerne får at vide, at de fik en lavere dosis alkohol, og ved slutningen af ​​placebo-sessionen får de at vide, at deres BrAC er 0,0 g%. De behøver derfor ikke have SCRAM-sensoren på hjem. Under alkoholsessionen frigives deltagerne med 0,04 g%, og de får at vide, at de skal have SCRAM-sensoren på hjemme natten over. Deltagerne bliver debriefet, inklusive BrAC, der nås under sessioner, efter at de har gennemført begge sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • mellem 21 og 26 år
  • have drukket mindst 4 (mænd) eller 3 (kvinder) drinks ved en enkelt lejlighed mindst to gange i løbet af det sidste år
  • euthymic på studietidspunktet

Inklusionskriterier for familiær risiko for bipolar lidelse (kun) deltagere:

- at have mindst én forælder diagnosticeret med bipolar lidelse type I, bekræftet af familiehistorieinterview

Inklusionskriterier for familiær risiko for deltagere i både bipolar lidelse og alkoholforbrug:

  • at have mindst én forælder diagnosticeret med bipolar lidelse type I, bekræftet ved familiehistorieinterview
  • at have mindst én forælder diagnosticeret med en alkoholforstyrrelse, bekræftet af familiehistorieinterview

Inklusionskriterier for familiær risiko for alkoholforbrugsforstyrrelser (kun) deltagere:

- at have mindst én forælder diagnosticeret med en alkoholforstyrrelse, bekræftet af familiehistorieinterview

Ekskluderingskriterier:

For alle emner inkluderer eksklusionskriterier:

  • historie om manisk episode
  • historie med psykose
  • anamnese med betydelig medicinsk sygdom, især hvis mulige ændringer i cerebralt væv
  • fuldskala IQ <85
  • positiv graviditetstest
  • historie med cannabisbrugsforstyrrelse>moderat over det seneste år
  • historie af AUD>mild over levetid
  • scorer > 15 på alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT; del af telefonens skærm)
  • nogensinde at være i et abstinensorienteret behandlingsprogram for alkoholbrug
  • rapporterer, at de ønsker at holde op med at drikke, men ikke er i stand til det
  • nogen medicinske, religiøse eller andre grunde til ikke at drikke alkohol
  • historie med hjerteanfald, hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, diabetes eller leversygdom
  • en negativ reaktion på alkoholholdige drikkevarer
  • en rødmerespons (muligvis tyder på ændret alkoholmetabolisme)
  • rapporterer aldrig at have indtaget 4 (mænd) eller 3 (kvinder) eller flere drinks ved en enkelt lejlighed mindst to gange i løbet af det sidste år
  • manglende vilje til at få en ven eller et familiemedlem til at køre dem hjem efter alkoholbehandlingen
  • en tidligere misbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol, hash eller nikotin) i løbet af det seneste år

Yderligere eksklusionskriterier for familiær risiko for deltagere i bipolar lidelse:

- ikke tager medicin i >4 uger (dvs. deltagere skal være stabile på antidepressiv eller angstdæmpende medicin)

Yderligere eksklusionskriterier for raske sammenligningspersoner omfatter også:

  • eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser
  • livshistorie med en neuroudviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse
  • at have en forælder diagnosticeret med en humørsygdom eller AUD
  • mere end 1 måneds livslang psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagerne vil blive doseret til en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 g %.
Deltagerne vil få udleveret alkohol under studiebesøg, og ændringer i adfærd/neural aktivitet efter indtagelse af alkohol vil blive undersøgt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en lav dosis alkohol (placebotilstand).
placebo drik tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: tid til maksimal TAC
Tidsramme: op til 24 timer
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. tid til at nå top-TAC [målt i minutter]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper. Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer. Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter).
op til 24 timer
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: peak TAC oplevet
Tidsramme: op til 24 timer
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. peak TAC [g/dL]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper. Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer. Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter).
op til 24 timer
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 24 timer

Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. geometrisk areal under kurven [AUC]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper. Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer. Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter).

Enhederne for AUC er enhederne for Y-aksen gange X-aksens enheder. Y-aksen måler transdermal alkoholkoncentration i g/dL, og X-aksen måler tiden i minutter. Arealet er derfor udtrykt i enheder af (g/dL) x minutter.

op til 24 timer
Ændringer i transdermal alkoholkoncentration: absorptions- og eliminationshastigheder (g/dL pr. time)
Tidsramme: op til 24 timer

Ændringer i transdermal alkoholkoncentration (TAC) under alkoholsessionen (dvs. absorptions- og eliminationshastigheder [g/dL pr. time]) vil blive sammenlignet mellem undergrupper. Studiedeltagelse for at indsamle data (baseline klinisk vurdering, alkohol og placebo-drik sessioner) bør ikke tage mere end 13 timer. Deltagerne vil bære SCRAM-sensorer natten over efter deres alkoholsession og returnere den følgende morgen til fjernelse af SCRAM-sensoren (hvilket tager <15 minutter).

Absorptionshastigheden beregnes som top-TAC (g/dL) divideret med den tid, det tog at stige fra 0,000 til toppen; eliminationsraten beregnes som top-TAC divideret med den tid, det tog at falde fra top til 0,000 en gang til.

op til 24 timer
Ændring (peak BrAC minus baseline BrAC) i hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem alkohol- og placebo-sessioner.
Tidsramme: op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
Deltagerne vil få målt puls (slag pr. minut), når de først ankommer til begge drikkevareadministrationssessioner (alkohol og placebo). De vil derefter få opsamlet puls igen under deres drikkevaresessioner (alkohol og placebo) ved mål-BrAC'er (dvs. 0,08 g%). Ændringer i hjertefrekvens vil blive beregnet for både alkohol- og placebotilstande (dvs. ved maksimal BrAC minus baseline BrAC) og sammenlignet.
op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
Ændring (peak BrAC minus baseline BrAC) i kropssvaj vil blive sammenlignet mellem alkohol- og placebo-sessioner.
Tidsramme: op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
Deltagerne vil kropssvajer målt, når de først ankommer til begge drikkevareadministrationssessioner (alkohol og placebo). De vil derefter få målt kropssving under deres drikkevaresessioner (alkohol og placebo) ved mål-BrAC (0,08 g%). Ændringer i kropssvaj vil blive beregnet for både alkohol- og placebotilstande (dvs. ved maksimal BrAC minus baseline BrAC) og sammenlignet.
op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
Ændring (peak BrAC minus baseline BrAC) i adfærd (selvrapporteringsundersøgelser) vil blive sammenlignet mellem alkohol- og placebo-sessioner.
Tidsramme: op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsundersøgelser (dvs. subjektive effekter af alkoholskala, spørgeskema om lægemiddeleffekter) om, hvordan de har det, når de først ankommer til begge drikkevareadministrationssessioner (alkohol og placebo). De vil derefter udfylde de samme selvrapporteringsundersøgelser om, hvor berusede de føler sig under deres drikkevaresessioner (alkohol og placebo) ved mål-BrAC'er (dvs. 0,08 g%). Ændringer i hvor berusede de føler sig vil blive beregnet for både alkohol- og placebotilstande (dvs. ved maksimal BrAC minus baseline BrAC) og sammenlignet.
op til 6 timer for alkoholsession og op til 6 timer for placebo-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylige alkoholbrugsmønstre sammenhænge med variation i transdermal alkoholkoncentration: tid til at nå top-TAC
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag). Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs. tid til at nå top-TAC [målt i minutter]) vil blive udforsket.
baseline
Nylige alkoholbrugsmønstre relationer med variation i transdermal alkoholkoncentration: peak TAC
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag). Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs. peak TAC [g/dL]) vil blive udforsket.
baseline
Nylige alkoholbrugsmønstre relationer med variation i transdermal alkoholkoncentration: area under the curve (AUC)
Tidsramme: baseline

Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag). Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs. geometrisk område under kurven [(g/dL) x minutter]) vil blive udforsket.

Enhederne for AUC er enhederne for Y-aksen gange X-aksens enheder. Y-aksen måler transdermal alkoholkoncentration i g/dL, og X-aksen måler tiden i minutter. Arealet er derfor udtrykt i enheder af (g/dL) x minutter.

baseline
Nylige alkoholbrugsmønstre hænger sammen med variation i transdermal alkoholkoncentration: absorptions- og eliminationshastigheder
Tidsramme: baseline

Deltagerne vil gennemføre en struktureret vurdering (tidslinjefølge tilbage) for at vurdere det seneste alkoholforbrug inklusive mængde (samlet drikkevarer, gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag). Korrelationer mellem nyligt alkoholforbrug og transdermale alkoholdata (dvs. absorptions- og eliminationshastigheder [g/dL pr. time]) vil blive undersøgt.

Absorptionshastigheden beregnes som top-TAC (g/dL) divideret med den tid, det tog at stige fra 0,000 til toppen; eliminationsraten beregnes som top-TAC divideret med den tid, det tog at falde fra top til 0,000 en gang til.

baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af fund, vil transdermale alkoholkoncentrationsdata og adfærdsdata indsamlet efter alkohol- og placebotilstande blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil færdiggøre alle vores analyser og offentliggøre resultater og metoder i videnskabelige tidsskrifter, før dataene er tilgængelige for forskersamfundet. Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol drik

Abonner