- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716036
Семейный риск биполярного расстройства и чувствительности к алкоголю (FACS)
Анализ реакции на алкоголь у лиц с семейным риском биполярного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 100 молодых людей (21-26 лет, 50% женщины, без истории AUD> легкого) из Большого Остина. Участники будут поровну разделены между теми, у кого в анамнезе было биполярное расстройство, но не AUD, у родителей в анамнезе биполярное расстройство и AUD, у родителей в анамнезе AUD, но не биполярное расстройство, и обычно развивающиеся контрольные группы соответствующего возраста и пола без родительского анамнеза настроения. расстройства или AUD (N=25 в группе). Экран телефона, используемый для этого исследования, будет оценивать родительский анамнез и клинические симптомы для достижения этих целей набора для каждой подгруппы.
После набора и регистрации субъекты будут проходить подробные структурированные клинические оценки для проверки критериев включения и исключения (включая семейный анамнез), всесторонней оценки истории употребления алкоголя и других наркотиков, а также когнитивного тестирования. Участники вернутся в лабораторию в последующие дни и завершат сеансы приема алкоголя/плацебо, надев датчики безопасного непрерывного дистанционного мониторинга алкоголя (SCRAM) и находясь под воздействием алкоголя или плацебо (уравновешенного). Следуя стандартным процедурам приема напитков в моделируемой барной лаборатории, будут измеряться изменения частоты сердечных сокращений, раскачивание тела и самоотчетные показатели субъективной реакции на алкоголь. До четырех участников вместе завершат сеанс напитков в барной лаборатории. Это повышает экологическую валидность и усиливает действие плацебо. Это также увеличивает поток тем. Участники будут сопровождаться в частную комнату оценки для всех поведенческих оценок. Для каждого участника будет рандомизировано назначение первого сеанса приема напитков (независимо от того, дается ли участнику сначала алкоголь или напиток-плацебо). Датчик SCRAM будет носиться постоянно и измерять трансдермальную концентрацию алкоголя во время сеансов приема алкоголя и плацебо. Участники будут носить датчик SCRAM дома на ночь после алкогольной сессии и вернутся на следующее утро для удаления датчика SCRAM. Концентрацию трансдермального алкоголя непрерывно собирают в течение ночи после приема алкоголя. Участникам не нужно будет носить датчик SCRAM дома после сеанса плацебо. Для сеанса плацебо мы сообщим участникам, что они получили низкую дозу алкоголя и что их BrAC составляет 0,0 г% в конце сеанса, поэтому мониторинг в течение ночи не требуется. Сеансы приема алкоголя и плацебо будут проходить в течение 3 дней друг от друга.
Протокол будет одинаковым как для алкоголя, так и для плацебо. Сеансы по приему напитков будут проходить в смоделированной лаборатории бара в исследовательском комплексе соисследователя Ким Фромм в Техасском университете в Остине. Стол в комнате для тестирования будет протерт спиртом до прихода участника (обонятельный сигнал). Исследовательский персонал будет использовать алгоритм для расчета индивидуальных доз алкоголя на основе возраста, пола, роста и веса участников. Участники воздерживались от еды за 4 часа до сеанса. Перед тем, как начать употреблять свои напитки, они съедают крендельки с поправкой на вес, 1 калория на фунт. Пока участники едят свои крендельки, исследовательский персонал будет смешивать напитки перед участниками. Водка и плацебо (дегазированный тоник) будут храниться в бутылках из-под абсолютной водки, отмеряться и смешиваться миксером на глазах у участников. Смешанные напитки будут налиты в стаканы, которые стояли горлышком вниз с ободком, пропитанным водкой. Перед тем, как дать напиток участнику, все напитки получают спиртовой поплавок (брызги абсолютной водки поверх напитка). Участникам будет дано 20 минут на пероральное употребление двух напитков (по 10 минут на напиток).
После перорального приема и 15-минутного периода абсорбции тесты на алкотестер будут проводиться каждые 10 минут для определения 0,06 г% концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе восходящей конечности (BrAC). Будут собираться данные о частоте сердечных сокращений, раскачивании тела и самоотчете о реакции на алкоголь. BrAC будет измеряться примерно с 10-минутными интервалами, а частота сердечных сокращений, раскачивание тела и субъективная реакция на алкоголь снова будут собираться при пиковом BrAC (0,08 г%) и при снижении BrAC 0,06 г%. Базовая частота сердечных сокращений, раскачивание тела и реакция самоотчета (с инструкциями, измененными, чтобы спросить, как участники чувствуют себя, когда они впервые приходят в лабораторию) также собираются до начала сеансов, поэтому в дни испытаний (например, рассчитывается пиковая частота сердечных сокращений 0,08 г% BrAC - исходная частота сердечных сокращений. В соответствии с руководящими принципами NIAAA для исследований человеческого алкоголя, показания BrAC будут продолжаться каждые 30 минут до тех пор, пока участники не окажутся ниже 0,04%, после чего их сопровождают домой. В условиях плацебо участникам говорят, что они будут получать различные дозы алкоголя, при условии, что обонятельные сигналы окружающей среды, оправы стаканов пропитаны водкой, а в напитки добавляется спиртовой поплавок (вкусовые сигналы). Тест манипулирования плацебо измеряется во время восходящей ветви (плацебо: после периода абсорбции, время теста указано как среднее время, необходимое людям для достижения возрастания 0,06 г% BrAC во время алкогольного сеанса) и когда участники достигают возрастания 0,06 г% BrAC. (во время алкогольной сессии). Участников просят оценить количество стандартных алкогольных напитков, которые им подали. Среднее время пребывания участников в лаборатории будет короче для плацебо по сравнению с алкогольным напитком. Участникам говорят, что они получили более низкую дозу алкоголя, а в конце сеанса плацебо им сообщают, что их BrAC составляет 0,0 г%. Поэтому им не нужно носить датчик SCRAM дома. Во время алкогольного сеанса участникам высвобождается 0,04 г%, и им говорят, что им нужно носить датчик SCRAM дома на ночь. Участников опрашивают, в том числе BrAC, достигнутого во время сеансов, после того, как они завершат оба сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: (512) 495-5198
- Электронная почта: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 512-495-5198
- Электронная почта: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех участников:
- в возрасте от 21 до 26 лет
- употребление не менее 4 (мужчины) или 3 (женщины) напитков за один раз не менее двух раз за последний год
- эутимный на момент обучения
Критерии включения для семейного риска биполярного расстройства (только) участников:
- наличие по крайней мере у одного из родителей диагноза биполярного расстройства типа I, подтвержденного семейным анамнезом
Критерии включения семейного риска для участников как с биполярным расстройством, так и с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя:
- наличие по крайней мере у одного из родителей диагноза биполярного расстройства типа I, подтвержденного семейным анамнезом
- наличие по крайней мере у одного из родителей диагностированного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, подтвержденного семейным анамнезом
Критерии включения для семейного риска расстройств, связанных с употреблением алкоголя (только) участники:
- наличие хотя бы у одного из родителей диагностированного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, подтвержденного семейным анамнезом
Критерий исключения:
Для всех субъектов критерии исключения включают:
- история маниакального эпизода
- история психоза
- история серьезного заболевания, особенно, если это возможно, изменения в мозговой ткани
- полная шкала IQ <85
- положительный тест на беременность
- Расстройство употребления каннабиса в анамнезе > умеренное за последний год
- история AUD>легкая в течение жизни
- баллы > 15 по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; часть экрана телефона)
- когда-либо проходил программу лечения от употребления алкоголя, ориентированную на воздержание
- сообщает, что хочет бросить пить, но не может
- любые медицинские, религиозные или другие причины отказа от употребления алкоголя
- история сердечного приступа, болезни сердца, высокого кровяного давления, диабета или заболевания печени
- неблагоприятная реакция на алкогольные напитки
- реакция покраснения (возможно, предполагающая измененный метаболизм алкоголя)
- сообщают, что никогда не употребляли 4 (мужчины) или 3 (женщины) или более напитков за один раз, по крайней мере, два раза за последний год
- нежелание, чтобы друг или член семьи отвез их домой после сеансов приема алкоголя
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя, каннабиса или никотина) в прошлом году
Дополнительные критерии исключения семейного риска для участников с биполярным расстройством:
- отказ от приема лекарств в течение >4 недель (т.е. участники должны быть стабильны на антидепрессантах или успокаивающих препаратах)
Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов сравнения также включают:
- любые предыдущие психиатрические госпитализации
- прижизненный анамнез расстройства развития нервной системы, аффективного расстройства, психотического расстройства, расстройства пищевого поведения
- наличие у родителя диагноза расстройство настроения или AUD
- более 1 месяца пожизненного приема психотропных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Алкоголь
Участникам будет введена концентрация алкоголя в крови 0,08 г%.
|
Участникам будет предоставлен алкоголь во время учебных визитов, и будут изучены изменения в поведении / нервной активности после употребления алкоголя.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат низкую дозу алкоголя (состояние плацебо).
|
состояние напитка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя: время достижения пика TAC
Временное ограничение: до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя (ТАС) во время приема алкоголя (т.е.
время достижения пикового TAC [измеряется в минутах]) будет сравниваться между подгруппами.
Участие в исследовании для сбора данных (базовая клиническая оценка, прием алкогольных и плацебо-напитков) не должно занимать более 13 часов.
Участники будут носить датчики SCRAM на ночь после алкогольной сессии и вернутся на следующее утро для удаления датчика SCRAM (что занимает <15 минут).
|
до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя: пик ТАС
Временное ограничение: до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя (ТАС) во время приема алкоголя (т.е.
пиковый TAC [г/дл]) будет сравниваться между подгруппами.
Участие в исследовании для сбора данных (базовая клиническая оценка, прием алкогольных и плацебо-напитков) не должно занимать более 13 часов.
Участники будут носить датчики SCRAM на ночь после алкогольной сессии и вернутся на следующее утро для удаления датчика SCRAM (что занимает <15 минут).
|
до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя (ТАС) во время приема алкоголя (т.е. геометрическая площадь под кривой [AUC]) будет сравниваться между подгруппами. Участие в исследовании для сбора данных (базовая клиническая оценка, прием алкогольных и плацебо-напитков) не должно занимать более 13 часов. Участники будут носить датчики SCRAM на ночь после алкогольной сессии и вернутся на следующее утро для удаления датчика SCRAM (что занимает <15 минут). Единицы AUC — это единицы по оси Y, умноженные на единицы по оси X. Ось Y измеряет трансдермальную концентрацию алкоголя в г/дл, а ось X измеряет время в минутах. Таким образом, площадь выражается в единицах (г/дл) х минут. |
до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя: скорость всасывания и выведения (г/дл в час)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Изменения трансдермальной концентрации алкоголя (ТАС) во время приема алкоголя (т.е. скорости абсорбции и элиминации [г/дл в час]) будут сравниваться между подгруппами. Участие в исследовании для сбора данных (базовая клиническая оценка, прием алкогольных и плацебо-напитков) не должно занимать более 13 часов. Участники будут носить датчики SCRAM на ночь после алкогольной сессии и вернутся на следующее утро для удаления датчика SCRAM (что занимает <15 минут). Скорость абсорбции рассчитывается как отношение пикового TAC (г/дл) ко времени, которое потребовалось для повышения от 0,000 до пика; Скорость элиминации рассчитывается как отношение пикового ОАС к времени, которое потребовалось для снижения от пика до 0,000. снова. |
до 24 часов
|
Изменение (пиковый BrAC минус исходный BrAC) частоты сердечных сокращений будет сравниваться между сеансами приема алкоголя и плацебо.
Временное ограничение: до 6 часов для сессии с алкоголем и до 6 часов для сессии с плацебо
|
У участников будет измеряться частота сердечных сокращений (ударов в минуту), когда они впервые приходят на оба сеанса приема напитков (алкоголь и плацебо).
Затем у них снова будет измеряться частота сердечных сокращений во время приема напитков (алкоголь и плацебо) при целевых BrAC (т.е. 0,08 г%).
Изменения частоты сердечных сокращений будут рассчитаны как для алкоголя, так и для плацебо (т. е. при пиковом уровне BrAC минус базовый уровень BrAC) и сравнены.
|
до 6 часов для сессии с алкоголем и до 6 часов для сессии с плацебо
|
Изменения (пиковый уровень BrAC минус исходный уровень BrAC) в раскачивании тела будут сравниваться между сеансами приема алкоголя и плацебо.
Временное ограничение: до 6 часов для сессии с алкоголем и до 6 часов для сессии с плацебо
|
Участники будут измерять колебания тела, когда они впервые прибудут на оба сеанса приема напитков (алкоголь и плацебо).
Затем они будут измерять колебания тела во время приема напитков (алкоголь и плацебо) при целевом уровне BrAC (0,08 г%).
Изменения раскачивания тела будут рассчитаны как для алкоголя, так и для плацебо (т. е. при пиковом уровне BrAC минус исходный уровень BrAC) и сравнены.
|
до 6 часов для сессии с алкоголем и до 6 часов для сессии с плацебо
|
Изменения (пиковый уровень BrAC минус базовый уровень BrAC) в поведении (самостоятельные опросы) будут сравниваться между сеансами приема алкоголя и плацебо.
Временное ограничение: до 6 часов для сессии с алкоголем и до 6 часов для сессии с плацебо
|
Участники будут заполнять анкеты самоотчетов (т. е. шкала субъективного воздействия алкоголя, анкета о воздействии наркотиков) о том, как они себя чувствуют, когда они впервые прибывают на сеансы приема напитков (алкоголь и плацебо).
Затем они будут заполнять те же опросы для самоотчетов о том, насколько они опьянены во время приема напитков (алкоголь и плацебо) в целевых BrAC (т. е. 0,08 г%).
Изменения степени опьянения, которые они чувствуют, будут рассчитаны как для алкоголя, так и для плацебо (т. е. при пиковом уровне BrAC минус базовый уровень BrAC) и сравнены.
|
до 6 часов для сессии с алкоголем и до 6 часов для сессии с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отношения моделей недавнего употребления алкоголя с вариабельностью трансдермальной концентрации алкоголя: время достижения пика TAC
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники пройдут структурированную оценку (время повторяется), чтобы оценить недавнее употребление алкоголя, включая количество (общее количество порций, среднее количество порций в день).
Корреляции между недавним употреблением алкоголя и данными о трансдермальном потреблении алкоголя (т.е.
время достижения пикового TAC [измеряется в минутах]).
|
исходный уровень
|
Недавнее употребление алкоголя связано с вариабельностью чрескожной концентрации алкоголя: пик TAC
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники пройдут структурированную оценку (время повторяется), чтобы оценить недавнее употребление алкоголя, включая количество (общее количество порций, среднее количество порций в день).
Корреляции между недавним употреблением алкоголя и данными о трансдермальном потреблении алкоголя (т.е.
пиковый TAC [г/дл]) будет изучен.
|
исходный уровень
|
Отношения моделей недавнего употребления алкоголя с вариабельностью трансдермальной концентрации алкоголя: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники пройдут структурированную оценку (время повторяется), чтобы оценить недавнее употребление алкоголя, включая количество (общее количество порций, среднее количество порций в день). Корреляции между недавним употреблением алкоголя и данными о трансдермальном потреблении алкоголя (т.е. будет исследована геометрическая площадь под кривой [(г/дл) x минуты]). Единицы AUC — это единицы по оси Y, умноженные на единицы по оси X. Ось Y измеряет трансдермальную концентрацию алкоголя в г/дл, а ось X измеряет время в минутах. Таким образом, площадь выражается в единицах (г/дл) х минут. |
исходный уровень
|
Модели недавнего употребления алкоголя связаны с вариабельностью чрескожной концентрации алкоголя: скорость всасывания и элиминации.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники пройдут структурированную оценку (время повторяется), чтобы оценить недавнее употребление алкоголя, включая количество (общее количество порций, среднее количество порций в день). Корреляции между недавним употреблением алкоголя и данными о трансдермальном потреблении алкоголя (т.е. скорости абсорбции и элиминации [г/дл в час]). Скорость абсорбции рассчитывается как отношение пикового TAC (г/дл) ко времени, которое потребовалось для повышения от 0,000 до пика; Скорость элиминации рассчитывается как отношение пикового ОАС к времени, которое потребовалось для снижения от пика до 0,000. снова. |
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Биполярное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- R21AA027884 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкогольный напиток
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный