腹腔镜手术肺复张预防围手术期肺部并发症
2021年8月24日 更新者：Osaka University
头低位头低位腹腔镜手术肺复张预防围手术期肺部并发症
全身麻醉期间通气管理后的围手术期肺部并发症，如肺不张、低氧血症和肺炎，对患者预后有负面影响。
已经报道了通过肺复张减少围手术期肺部并发症的可能性，肺复张使用正压来防止肺泡塌陷。
近年来广泛开展的腹腔镜手术虽然可以降低手术的侵入性，但由于腹压升高和横膈膜抬高，容易发生肺泡塌陷。
本研究的目的是验证头低位头低位腹腔镜手术期间的肺复张是否能防止因肺萎陷引起的低氧血症。
研究概览
详细说明
多中心 RCT 将招募 80 名在特伦德伦堡头低位进行腹腔镜手术的患者。
符合选择标准的研究对象将获得知情同意，并将对象纳入电子数据采集并随机分为两组。
患者将被送入手术室进行麻醉诱导和气管插管。
在对照组中，将根据初始设置和方案进行机械通气。
干预组插管后初步设置呼吸机，腹腔镜开始后立即进行第一次肺复张，之后每30分钟复张一次，直至腹腔镜结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- 电话号码：+81-6-6879-5820
- 邮箱：fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
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接触：
- Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- 电话号码：+81-6-6879-5820
- 邮箱：fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计腹腔镜时间超过2小时的低头腹腔镜手术患者
排除标准：
- 侧卧位或仰卧位
- 体重指数 > 35
- 一秒钟率 <70%，%VC <80%，阻塞性，限制性，带胸罩
- 心血管疾病（NYHA III 或更高级别）
- 颅内高压症
- 紧急手术
- 怀孕
- 青光眼
- 经主管麻醉师判断不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺复张
标准通气管理，每 30 分钟进行一次肺复张
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在腹腔镜检查期间，每 30 分钟将使用麻醉机（PEEP 15 cmH2O，持续 30 秒）进行自动肺复张。
气管插管后，应按以下初始设置进行标准通气管理（计量通气），必要时应在出现低氧血症时进行抢救。 [初始设置] PEEP 4cmH2O，FIO2 0.3 通气量：6-8 ml/kg 预计体重（PBW） |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
标准通气管理
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气管插管后，应按以下初始设置进行标准通气管理（计量通气），必要时应在出现低氧血症时进行抢救。 [初始设置] PEEP 4cmH2O，FIO2 0.3 通气量：6-8 ml/kg 预计体重（PBW） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧发生率
大体时间：在腹腔镜检查过程中
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SpO2 低于 95% 或比基线下降超过 2%
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在腹腔镜检查过程中
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缺氧开始的时间
大体时间：在腹腔镜检查过程中
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从腹腔镜手术开始到缺氧发生的时间
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在腹腔镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 下降率
大体时间：在腹腔镜检查过程中
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腹腔镜手术期间基线 SpO2 与最小 SpO2 之间的差异
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在腹腔镜检查过程中
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手术结束时的呼吸机设置
大体时间：手术期间
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呼吸机设置，例如 FIO2、PEEP 和平台压
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手术期间
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肺复张顺应率
大体时间：在腹腔镜检查过程中
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干预组肺复张达标率
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在腹腔镜检查过程中
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安全终点：循环激动剂的使用
大体时间：手术期间
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循环激动剂的使用
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手术期间
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安全终点：总液体输注
大体时间：手术期间
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全液体输注
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手术期间
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安全终点：并发症发生率
大体时间：手术期间
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并发症的发生率（低血压、心律失常、气胸、由盲法研究者定义的肺不张）
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手术期间
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术后缺氧
大体时间：手术后的第二天
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手术后第二天缺氧
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手术后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺复张的临床试验
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University Hospital, Rouen完全的