Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie okołooperacyjnym powikłaniom płucnym poprzez rekrutację płuc podczas operacji laparoskopowej

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Osaka University

Zapobieganie okołooperacyjnym powikłaniom płucnym poprzez rekrutację płuc podczas operacji laparoskopowej w pozycji głową w dół Trendelenburga

Okołooperacyjne powikłania płucne, takie jak niedodma, hipoksemia i zapalenie płuc, po zastosowaniu wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym, mają negatywny wpływ na rokowanie chorych. Donoszono o możliwości zmniejszenia okołooperacyjnych powikłań płucnych poprzez rekrutację płuc, która wykorzystuje dodatnie ciśnienie, aby zapobiec zapadnięciu się pęcherzyków płucnych. Chociaż chirurgia laparoskopowa, szeroko wykonywana w ostatnich latach, może zmniejszyć inwazyjność operacji, jest podatna na zapadnięcie się pęcherzyków płucnych z powodu zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej i uniesienia przepony. Celem pracy jest sprawdzenie, czy rekrutacja płuc podczas operacji laparoskopowej w pozycji Trendelenburga głową w dół zapobiega hipoksemii w wyniku zapadnięcia się płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe RCT obejmie 80 pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopową w pozycji Trendelenburga głową w dół. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w przypadku uczestników badania, którzy spełniają kryteria selekcji, a uczestnicy zostaną zapisani do elektronicznego przechwytywania danych i losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci będą przyjmowani na salę operacyjną w celu wprowadzenia do znieczulenia i intubacji dotchawiczej. W grupie kontrolnej wentylacja mechaniczna będzie prowadzona według wstępnych ustawień i protokołów. W grupie interwencyjnej, po intubacji, respirator zostanie wstępnie ustawiony, a pierwsza rekrutacja płuc zostanie przeprowadzona bezpośrednio po rozpoczęciu laparoskopii, a następnie rekrutacja co 30 minut, aż do zakończenia laparoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym z dolną głową, u których oczekuje się, że laparoskopia będzie trwała dłużej niż 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pozycja boczna lub leżąca
  • BMI > 35
  • Wskaźnik jednosekundowy <70%, %VC <80%, obturacyjny, restrykcyjny, z biustonoszem
  • Choroba sercowo-naczyniowa (NYHA III lub wyższa)
  • Choroba nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Jaskra
  • Pacjenci uznani przez prowadzącego anestezjologa za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rekrutacja płuc
Standardowe postępowanie wentylacyjne z rekrutacją płuc co 30 minut
Procedura: rekrutacja płuc
Automatyczna rekrutacja płuc za pomocą aparatów do znieczulenia (z PEEP 15 cmH2O przez 30 sekund) będzie wykonywana co 30 minut podczas laparoskopii.
Procedura: Standardowe zarządzanie wentylacją

Po intubacji dotchawiczej należy przeprowadzić standardową wentylację (wentylację z pomiarem) z następującymi ustawieniami początkowymi, aw razie potrzeby należy przeprowadzić akcję ratunkową w przypadku wystąpienia hipoksemii.

[ustawienie początkowe] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Częstość wentylacji: 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
Standardowe zarządzanie wentylacją
Procedura: Standardowe zarządzanie wentylacją

Po intubacji dotchawiczej należy przeprowadzić standardową wentylację (wentylację z pomiarem) z następującymi ustawieniami początkowymi, aw razie potrzeby należy przeprowadzić akcję ratunkową w przypadku wystąpienia hipoksemii.

[ustawienie początkowe] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Częstość wentylacji: 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
Spadek SpO2 o mniej niż 95% lub więcej niż 2% od wartości wyjściowej
Podczas zabiegu laparoskopii
Czas do wystąpienia hipoksji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
Czas trwania od rozpoczęcia operacji laparoskopowej do wystąpienia hipoksji
Podczas zabiegu laparoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
Różnica między wyjściowym SpO2 a minimalnym SpO2 podczas operacji laparoskopowej
Podczas zabiegu laparoskopii
Ustawienie respiratora na koniec zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ustawienia respiratora, takie jak FIO2, PEEP i ciśnienie plateau
Podczas operacji
wskaźnik zgodności rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu laparoskopii
wskaźnik zgodności rekrutacji płuc w grupie interwencji
Podczas zabiegu laparoskopii
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: użycie agonisty krążenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zastosowanie agonisty krążenia
Podczas operacji
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: całkowita infuzja płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji
całkowity wlew płynów
Podczas operacji
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie powikłań
Ramy czasowe: Podczas operacji
częstość występowania powikłań (niedociśnienie, arytmia, odma opłucnowa, niedodma określona przez zaślepionego badacza)
Podczas operacji
Niedotlenienie pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
Obecność niedotlenienia doby po operacji
dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Toho University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reclap study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekrutacja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj