Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af perioperative lungekomplikationer ved lungerekruttering under laparoskopisk kirurgi

24. august 2021 opdateret af: Osaka University

Forebyggelse af perioperative lungekomplikationer ved lungerekruttering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg hovednedad stilling

Perioperative pulmonale komplikationer såsom atelektase, hypoxæmi og lungebetændelse efter ventilatorisk behandling under generel anæstesi har en negativ indvirkning på patientresultater. Muligheden for at reducere perioperative lungekomplikationer ved lungerekruttering, som bruger positivt tryk til at forhindre alveolært kollaps, er blevet rapporteret. Selvom laparoskopisk kirurgi, som er blevet udført i vid udstrækning i de senere år, kan reducere operationens invasivitet, er den tilbøjelig til alveolært kollaps på grund af øget abdominaltryk og diafragmaforhøjelse. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om lunge-rekruttering under laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position forhindrer hypoxæmi på grund af lungekollaps.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter RCT vil indskrive 80 patienter, der har laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg head-down position. Der vil blive indhentet informeret samtykke for forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, og forsøgspersonerne vil blive tilmeldt elektronisk datafangst og randomiseret i to grupper. Patienterne vil blive indlagt på operationsstuen til induktion af anæstesi og tracheal intubation. I kontrolgruppen vil mekanisk ventilation blive udført i henhold til de indledende indstillinger og protokoller. I interventionsgruppen vil respiratoren efter intubation initialt blive sat op, og den første lungerekruttering vil blive foretaget umiddelbart efter start af laparoskopien, efterfulgt af rekruttering hvert 30. minut indtil laparoskopiens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk operation med lavt hoved, og som forventes at være laparoskopiske i mere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Lateral eller liggende stilling
  • BMI > 35
  • Et sekunds frekvens <70 %, %VC <80 %, obstruktiv, restriktiv, med bh
  • Hjerte-kar-sygdom (NYHA III eller højere)
  • Intrakraniel hypertensiv sygdom
  • Akut operation
  • Graviditet
  • Grøn stær
  • Patienter vurderet som uegnede af den ansvarlige anæstesilæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lungerekruttering
Standard ventilationsstyring med lungerekruttering hvert 30. minut
Procedure: lungerekruttering
Automatisk lungerekruttering ved hjælp af anæstesimaskinerne (med PEEP 15 cmH2O i 30 sekunder) vil blive udført hvert 30. minut under laparoskopi.
Procedure: Standard ventilationsstyring

Efter tracheal intubation bør standardventilationsstyring (målt ventilation) udføres med følgende startindstillinger, og redning bør udføres, når der opstår hypoxæmi, hvis det er nødvendigt.

[initial indstilling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighed: 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: styring
Standard ventilationsstyring
Procedure: Standard ventilationsstyring

Efter tracheal intubation bør standardventilationsstyring (målt ventilation) udføres med følgende startindstillinger, og redning bør udføres, når der opstår hypoxæmi, hvis det er nødvendigt.

[initial indstilling] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Ventilationshastighed: 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Under laparoskopi procedure
SpO2 mindre end 95 % eller mere end 2 % fald fra baseline
Under laparoskopi procedure
Tid til begyndelse af hypoxi
Tidsramme: Under laparoskopi procedure
Varighed fra start af laparoskopisk kirurgi til begyndelse af hypoxi
Under laparoskopi procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i SpO2
Tidsramme: Under laparoskopi procedure
Forskel mellem baseline SpO2 og minimum SpO2 under laparoskopisk kirurgi
Under laparoskopi procedure
Ventilatorindstilling ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Under operationen
Ventilatorindstillinger såsom FIO2, PEEP og plateautryk
Under operationen
overholdelsesgrad af lungerekruttering
Tidsramme: Under laparoskopi procedure
overholdelsesgrad af lungerekruttering i interventionsgruppen
Under laparoskopi procedure
Sikkerhedsendepunkt: Brug af cirkulationsagonister
Tidsramme: Under operationen
Brug af cirkulationsagonister
Under operationen
Sikkerhedsendepunkt: total væskeinfusion
Tidsramme: Under operationen
total væskeinfusion
Under operationen
Sikkerhedsendepunkt: forekomst af komplikationer
Tidsramme: Under operationen
forekomst af komplikationer (hypotension, arytmi, pneumothorax, atelektase defineret af den blindede investigator)
Under operationen
Postoperativ hypoxi
Tidsramme: dagen efter operationen
Tilstedeværelse af hypoxi dagen efter operationen
dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Toho University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reclap study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med lungerekruttering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner