Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика периоперационных легочных осложнений за счет рекрутмента легкого во время лапароскопической операции

24 августа 2021 г. обновлено: Osaka University

Профилактика периоперационных легочных осложнений за счет рекрутмента легкого во время лапароскопической операции в положении Тренделенбурга головой вниз

Периоперационные легочные осложнения, такие как ателектаз, гипоксемия и пневмония после искусственной вентиляции легких во время общей анестезии, отрицательно сказываются на результатах лечения пациентов. Сообщалось о возможности снижения периоперационных легочных осложнений за счет рекрутмента легких, при котором используется положительное давление для предотвращения альвеолярного коллапса. Хотя лапароскопическая хирургия, широко применяемая в последние годы, может снизить инвазивность операции, она склонна к альвеолярному коллапсу из-за повышенного внутрибрюшного давления и подъема диафрагмы. Целью данного исследования является проверка того, предотвращает ли рекрутирование легкого во время лапароскопической операции в положении головы вниз Тренделенбурга гипоксемию из-за коллапса легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В многоцентровое РКИ примут участие 80 пациентов, перенесших лапароскопическую операцию в положении Тренделенбурга с опущенной головой. Информированное согласие будет получено для субъектов исследования, которые соответствуют критериям отбора, и субъекты будут включены в систему электронного сбора данных и рандомизированы в две группы. Пациентов госпитализируют в операционную для индукции анестезии и интубации трахеи. В контрольной группе искусственная вентиляция легких будет проводиться в соответствии с исходными настройками и протоколами. В группе вмешательства после интубации первоначально будет установлен вентилятор, и первый легочный рекрутмент будет выполнен сразу после начала лапароскопии с последующим рекрутментом каждые 30 минут до окончания лапароскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию с низкой головкой, которым предстоит лапароскопия более 2 часов.

Критерий исключения:

  • Боковое или лежачее положение
  • ИМТ > 35
  • Односекундная частота <70%, %VC <80%, обструктивная, ограничительная, с бюстгальтером
  • Сердечно-сосудистые заболевания (NYHA III или выше)
  • Внутричерепная гипертоническая болезнь
  • Экстренная хирургия
  • Беременность
  • Глаукома
  • Пациенты, признанные неподходящими ответственным анестезиологом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: набор легких
Стандартная вентиляция легких с рекрутированием легких каждые 30 минут
Процедура: набор легких
Автоматическое рекрутирование легких с помощью анестезиологических аппаратов (с ПДКВ 15 см H2O в течение 30 секунд) будет выполняться каждые 30 минут во время лапароскопии.
Процедура: Стандартная вентиляция легких

После интубации трахеи следует проводить стандартную вентиляцию легких (дозированную вентиляцию) со следующими начальными настройками, а при возникновении гипоксемии, при необходимости, проводить реанимацию.

[исходная настройка] ПДКВ 4 см вод. ст., FIO2 0,3 Частота вентиляции: 6–8 мл/кг расчетной массы тела (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
Стандартная вентиляция легких
Процедура: Стандартная вентиляция легких

После интубации трахеи следует проводить стандартную вентиляцию легких (дозированную вентиляцию) со следующими начальными настройками, а при возникновении гипоксемии, при необходимости, проводить реанимацию.

[исходная настройка] ПДКВ 4 см вод. ст., FIO2 0,3 Частота вентиляции: 6–8 мл/кг расчетной массы тела (PBW)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксии
Временное ограничение: Во время процедуры лапароскопии
SpO2 менее чем на 95% или более чем на 2% ниже исходного уровня
Во время процедуры лапароскопии
Время до начала гипоксии
Временное ограничение: Во время процедуры лапароскопии
Продолжительность от начала лапароскопической операции до начала гипоксии
Во время процедуры лапароскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения SpO2
Временное ограничение: Во время процедуры лапароскопии
Разница между исходным уровнем SpO2 и минимальным SpO2 во время лапароскопической операции
Во время процедуры лапароскопии
Настройка ИВЛ в конце операции
Временное ограничение: Во время операции
Настройки вентилятора, такие как FIO2, PEEP и давление плато
Во время операции
скорость рекрутмента легких
Временное ограничение: Во время процедуры лапароскопии
степень соответствия рекрутмента легких в группе изобретения
Во время процедуры лапароскопии
Конечная точка безопасности: применение агонистов кровообращения
Временное ограничение: Во время операции
Применение агонистов кровообращения
Во время операции
Конечная точка безопасности: полная инфузия жидкости
Временное ограничение: Во время операции
общая инфузия жидкости
Во время операции
Конечная точка безопасности: частота осложнений
Временное ограничение: Во время операции
частота осложнений (гипотензия, аритмия, пневмоторакс, ателектаз, определяемый слепым исследователем)
Во время операции
Послеоперационная гипоксия
Временное ограничение: день после операции
Наличие гипоксии на следующий день после операции
день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Соавторы

Toho University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reclap study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования набор легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться