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Prévention des complications pulmonaires périopératoires par recrutement pulmonaire pendant la chirurgie laparoscopique

24 août 2021 mis à jour par: Osaka University

Prévention des complications pulmonaires périopératoires par recrutement pulmonaire pendant la chirurgie laparoscopique en position Trendelenburg tête en bas

Les complications pulmonaires périopératoires telles que l'atélectasie, l'hypoxémie et la pneumonie après prise en charge ventilatoire pendant l'anesthésie générale ont un impact négatif sur les résultats des patients. La possibilité de réduire les complications pulmonaires périopératoires par le recrutement pulmonaire, qui utilise une pression positive pour prévenir le collapsus alvéolaire, a été rapportée. Bien que la chirurgie laparoscopique, qui a été largement pratiquée ces dernières années, puisse réduire le caractère invasif de l'opération, elle est sujette à un collapsus alvéolaire en raison de l'augmentation de la pression abdominale et de l'élévation du diaphragme. Le but de cette étude est de vérifier si le recrutement pulmonaire au cours de la chirurgie laparoscopique en position Trendelenburg tête en bas prévient l'hypoxémie due au collapsus pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECR multicentrique recrutera 80 patients qui subiront une chirurgie laparoscopique en position Trendelenburg tête en bas. Un consentement éclairé sera obtenu pour les sujets de l'étude qui répondent aux critères de sélection, et les sujets seront inscrits à la saisie électronique des données et randomisés en deux groupes. Les patients seront admis au bloc opératoire pour l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale. Dans le groupe témoin, la ventilation mécanique sera effectuée selon les réglages et protocoles initiaux. Dans le groupe d'intervention, après l'intubation, le ventilateur sera initialement mis en place, et le premier recrutement pulmonaire sera effectué immédiatement après le début de la laparoscopie, suivi d'un recrutement toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la laparoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique de la tête basse qui devraient être laparoscopiques pendant plus de 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Position latérale ou couchée
  • IMC > 35
  • Taux d'une seconde < 70 %, % CV < 80 %, obstructif, restrictif, avec soutien-gorge
  • Maladie cardiovasculaire (NYHA III ou supérieur)
  • Maladie hypertensive intracrânienne
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse
  • Glaucome
  • Patients jugés inaptes par l'anesthésiste responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: recrutement pulmonaire
Gestion ventilatoire standard avec recrutement pulmonaire toutes les 30 minutes
Procédure: recrutement pulmonaire
Le recrutement pulmonaire automatique à l'aide des machines d'anesthésie (avec PEP 15 cmH2O pendant 30 secondes) sera effectué toutes les 30 minutes pendant la laparoscopie.
Procédure: Gestion ventilatoire standard

Après l'intubation trachéale, une prise en charge ventilatoire standard (ventilation mesurée) doit être effectuée avec les paramètres initiaux suivants, et un sauvetage doit être effectué en cas d'hypoxémie, si nécessaire.

[réglage initial] PEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Taux de ventilation : 6-8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Gestion ventilatoire standard
Procédure: Gestion ventilatoire standard

Après l'intubation trachéale, une prise en charge ventilatoire standard (ventilation mesurée) doit être effectuée avec les paramètres initiaux suivants, et un sauvetage doit être effectué en cas d'hypoxémie, si nécessaire.

[réglage initial] PEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Taux de ventilation : 6-8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxie
Délai: Pendant la procédure de laparoscopie
Diminution de la SpO2 inférieure à 95 % ou supérieure à 2 % par rapport à la ligne de base
Pendant la procédure de laparoscopie
Délai d'apparition de l'hypoxie
Délai: Pendant la procédure de laparoscopie
Durée entre le début de la chirurgie laparoscopique et le début de l'hypoxie
Pendant la procédure de laparoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diminution de la SpO2
Délai: Pendant la procédure de laparoscopie
Différence entre la SpO2 de base et la SpO2 minimale pendant la chirurgie laparoscopique
Pendant la procédure de laparoscopie
Réglage du ventilateur en fin d'intervention
Délai: Pendant la chirurgie
Paramètres du ventilateur tels que FIO2, PEP et pression de plateau
Pendant la chirurgie
taux de conformité du recrutement pulmonaire
Délai: Pendant la procédure de laparoscopie
taux de conformité du recrutement pulmonaire dans le groupe d'intervention
Pendant la procédure de laparoscopie
Critère d'évaluation de l'innocuité : utilisation d'agonistes circulatoires
Délai: Pendant la chirurgie
Utilisation d'agonistes circulatoires
Pendant la chirurgie
Critère d'évaluation de l'innocuité : perfusion liquidienne totale
Délai: Pendant la chirurgie
perfusion liquidienne totale
Pendant la chirurgie
Critère de tolérance : incidence des complications
Délai: Pendant la chirurgie
incidence des complications (hypotension, arythmie, pneumothorax, atélectasie définie par l'investigateur en aveugle)
Pendant la chirurgie
Hypoxie postopératoire
Délai: le lendemain de l'opération
Présence d'hypoxie le lendemain de l'intervention
le lendemain de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Collaborateurs

Toho University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reclap study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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