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Prevenção de Complicações Pulmonares Perioperatórias por Recrutamento Pulmonar Durante Cirurgia Laparoscópica

24 de agosto de 2021 atualizado por: Osaka University

Prevenção de Complicações Pulmonares Perioperatórias por Recrutamento Pulmonar Durante Cirurgia Laparoscópica na Posição de Trendelenburg com Cabeça Abaixada

As complicações pulmonares perioperatórias, como atelectasia, hipoxemia e pneumonia após o manejo ventilatório durante a anestesia geral, têm um impacto negativo nos resultados dos pacientes. Tem sido relatada a possibilidade de redução das complicações pulmonares perioperatórias por meio do recrutamento pulmonar, que utiliza pressão positiva para prevenir o colapso alveolar. Embora a cirurgia laparoscópica, que tem sido amplamente realizada nos últimos anos, possa reduzir a invasividade da operação, ela é propensa ao colapso alveolar devido ao aumento da pressão abdominal e elevação do diafragma. O objetivo deste estudo é verificar se o recrutamento pulmonar durante a cirurgia laparoscópica na posição de Trendelenburg evita a hipoxemia devido ao colapso pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ECR multicêntrico incluirá 80 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica na posição de cabeça para baixo em Trendelenburg. O consentimento informado será obtido para os sujeitos do estudo que atenderem aos critérios de seleção, e os sujeitos serão inscritos na Captura Eletrônica de Dados e randomizados em dois grupos. Os pacientes serão admitidos no centro cirúrgico para indução anestésica e intubação traqueal. No grupo controle, a ventilação mecânica será realizada de acordo com as configurações e protocolos iniciais. No grupo intervenção, após a intubação, o ventilador será inicialmente configurado, sendo realizado o primeiro recrutamento pulmonar imediatamente após o início da laparoscopia, seguido de recrutamentos a cada 30 minutos até o final da laparoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de cabeça baixa com previsão de laparoscopia por mais de 2 horas

Critério de exclusão:

  • Posição lateral ou supina
  • IMC > 35
  • Taxa de um segundo <70%, %VC <80%, obstrutiva, restritiva, com sutiã
  • Doença cardiovascular (NYHA III ou superior)
  • Doença hipertensiva intracraniana
  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Glaucoma
  • Pacientes julgados inadequados pelo anestesiologista responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: recrutamento pulmonar
Manejo ventilatório padrão com recrutamento pulmonar a cada 30 minutos
Procedimento: recrutamento pulmonar
O recrutamento pulmonar automático usando as máquinas anestésicas (com PEEP 15 cmH2O por 30 segundos) será realizado a cada 30 minutos durante a laparoscopia.
Procedimento: Gerenciamento ventilatório padrão

Após a intubação traqueal, o manejo ventilatório padrão (ventilação medida) deve ser realizado com as seguintes configurações iniciais, e o resgate deve ser realizado quando ocorrer hipoxemia, se necessário.

[configuração inicial] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Taxa de ventilação: 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
Gerenciamento ventilatório padrão
Procedimento: Gerenciamento ventilatório padrão

Após a intubação traqueal, o manejo ventilatório padrão (ventilação medida) deve ser realizado com as seguintes configurações iniciais, e o resgate deve ser realizado quando ocorrer hipoxemia, se necessário.

[configuração inicial] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Taxa de ventilação: 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipóxia
Prazo: Durante o procedimento de laparoscopia
SpO2 inferior a 95% ou mais de 2% de redução da linha de base
Durante o procedimento de laparoscopia
Tempo até o início da hipóxia
Prazo: Durante o procedimento de laparoscopia
Duração desde o início da cirurgia laparoscópica até o início da hipóxia
Durante o procedimento de laparoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diminuição de SpO2
Prazo: Durante o procedimento de laparoscopia
Diferença entre SpO2 basal e SpO2 mínimo durante a cirurgia laparoscópica
Durante o procedimento de laparoscopia
Configuração do ventilador no final da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Configurações do ventilador, como FIO2, PEEP e pressão de platô
Durante a cirurgia
taxa de complacência do recrutamento pulmonar
Prazo: Durante o procedimento de laparoscopia
taxa de adesão do recrutamento pulmonar no grupo de intervenção
Durante o procedimento de laparoscopia
Ponto final de segurança: uso de agonista circulatório
Prazo: Durante a cirurgia
Uso de agonista circulatório
Durante a cirurgia
Ponto final de segurança: infusão total de fluidos
Prazo: Durante a cirurgia
infusão total de fluidos
Durante a cirurgia
Ponto final de segurança: incidência de complicações
Prazo: Durante a cirurgia
incidência de complicações (hipotensão, arritmia, pneumotórax, atelectasia definida pelo investigador cego)
Durante a cirurgia
Hipóxia pós-operatória
Prazo: o dia após a cirurgia
Presença de hipóxia no dia seguinte à cirurgia
o dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Toho University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reclap study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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