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Prevenzione delle complicanze polmonari perioperatorie mediante reclutamento polmonare durante la chirurgia laparoscopica

24 agosto 2021 aggiornato da: Osaka University

Prevenzione delle complicanze polmonari perioperatorie mediante reclutamento polmonare durante la chirurgia laparoscopica in posizione Trendelenburg a testa in giù

Complicanze polmonari perioperatorie come atelettasia, ipossiemia e polmonite dopo la gestione ventilatoria durante l'anestesia generale hanno un impatto negativo sugli esiti del paziente. È stata segnalata la possibilità di ridurre le complicanze polmonari perioperatorie mediante reclutamento polmonare, che utilizza una pressione positiva per prevenire il collasso alveolare. Sebbene la chirurgia laparoscopica, che è stata ampiamente eseguita negli ultimi anni, possa ridurre l'invasività dell'operazione, è soggetta al collasso alveolare a causa dell'aumento della pressione addominale e dell'elevazione del diaframma. Lo scopo di questo studio è verificare se il reclutamento polmonare durante la chirurgia laparoscopica in Trendelenburg a testa in giù prevenga l'ipossiemia dovuta al collasso polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RCT multicentrico arruolerà 80 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in posizione Trendelenburg a testa in giù. Il consenso informato sarà ottenuto per i soggetti dello studio che soddisfano i criteri di selezione e i soggetti saranno arruolati in Electronic Data Capture e randomizzati in due gruppi. I pazienti saranno ricoverati in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale. Nel gruppo di controllo, la ventilazione meccanica verrà eseguita secondo le impostazioni e i protocolli iniziali. Nel gruppo di intervento, dopo l'intubazione, verrà inizialmente allestito il ventilatore e verrà eseguito il primo reclutamento polmonare subito dopo l'inizio della laparoscopia, seguito dal reclutamento ogni 30 minuti fino alla fine della laparoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a testa bassa che dovrebbero essere laparoscopici per più di 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Posizione laterale o supina
  • IMC > 35
  • Tasso di un secondo <70%, %VC <80%, ostruttivo, restrittivo, con reggiseno
  • Malattie cardiovascolari (NYHA III o superiore)
  • Malattia ipertensiva intracranica
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Glaucoma
  • Pazienti giudicati non idonei dall'anestesista incaricato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: reclutamento polmonare
Gestione ventilatoria standard con reclutamento polmonare ogni 30 minuti
Procedura: reclutamento polmonare
Il reclutamento polmonare automatico utilizzando le macchine per anestesia (con PEEP 15 cm H2O per 30 secondi) verrà eseguito ogni 30 minuti durante la laparoscopia.
Procedura: Gestione ventilatoria standard

Dopo l'intubazione tracheale, deve essere eseguita la gestione ventilatoria standard (ventilazione misurata) con le seguenti impostazioni iniziali e, se necessario, deve essere eseguito il salvataggio quando si verifica l'ipossiemia.

[impostazione iniziale] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Tasso di ventilazione: 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Gestione ventilatoria standard
Procedura: Gestione ventilatoria standard

Dopo l'intubazione tracheale, deve essere eseguita la gestione ventilatoria standard (ventilazione misurata) con le seguenti impostazioni iniziali e, se necessario, deve essere eseguito il salvataggio quando si verifica l'ipossiemia.

[impostazione iniziale] PEEP 4 cmH2O, FIO2 0,3 Tasso di ventilazione: 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: Durante la procedura laparoscopica
SpO2 inferiore al 95% o superiore al 2% rispetto al basale
Durante la procedura laparoscopica
Tempo di insorgenza di ipossia
Lasso di tempo: Durante la procedura laparoscopica
Durata dall'inizio della chirurgia laparoscopica all'inizio dell'ipossia
Durante la procedura laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diminuzione della SpO2
Lasso di tempo: Durante la procedura laparoscopica
Differenza tra SpO2 basale e SpO2 minima durante la chirurgia laparoscopica
Durante la procedura laparoscopica
Impostazione del ventilatore al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Impostazioni del ventilatore come FIO2, PEEP e pressione di plateau
Durante l'intervento chirurgico
tasso di compliance del reclutamento polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura laparoscopica
tasso di compliance del reclutamento polmonare nel gruppo di intervento
Durante la procedura laparoscopica
Endpoint di sicurezza: uso di agonisti circolatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Uso di agonisti circolatori
Durante l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza: infusione totale di fluidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
infusione totale di liquidi
Durante l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza: incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
incidenza di complicanze (ipotensione, aritmia, pneumotorace, atelettasia definita dallo sperimentatore in cieco)
Durante l'intervento chirurgico
Ipossia postoperatoria
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento
Presenza di ipossia il giorno dopo l'intervento
il giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Collaboratori

Toho University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reclap study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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