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腹腔鏡下手術中の肺動員による周術期肺合併症の予防

2021年8月24日 更新者：Osaka University

トレンデレンブルグ体位での腹腔鏡下手術中の肺リクルートメントによる周術期肺合併症の予防

全身麻酔中の換気管理後の無気肺、低酸素血症、肺炎などの周術期の肺合併症は、患者の転帰に悪影響を及ぼす。 陽圧を利用して肺胞虚脱を防ぐ肺リクルートメントにより、周術期の肺合併症を軽減できる可能性が報告されています。 近年広く行われている腹腔鏡手術は、手術の侵襲を抑えることができますが、腹圧の上昇や横隔膜の挙上により、肺胞がつぶれやすいという問題があります。 この研究の目的は、トレンデレンブルグ体位での腹腔鏡下手術中の肺動員が肺虚脱による低酸素血症を防ぐかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設RCTには、トレンデレンブルグ体位で腹腔鏡手術を受ける80人の患者が登録されます。 選択基準を満たす研究対象者についてインフォームド コンセントが得られ、対象者は電子データ キャプチャに登録され、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 患者は、麻酔導入および気管挿管のために手術室に入院します。 対照群では、初期設定とプロトコルに従って人工呼吸が行われます。 介入群では、挿管後、人工呼吸器が最初に設定され、腹腔鏡検査の開始直後に最初の肺のリクルートメントが実行され、その後、腹腔鏡検査が終了するまで 30 分ごとにリクルートメントが行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2時間以上の腹腔鏡検査が予想される低頭腹腔鏡手術を受ける患者

除外基準:

  • 側臥位または仰臥位
  • BMI > 35
  • 1 秒率 <70%、%VC <80%、閉塞性、拘束性、ブラジャーあり
  • 心血管疾患（NYHA III以上）
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 緊急手術
  • 妊娠
  • 緑内障
  • 担当麻酔科医が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺動員
30分ごとの肺動員による標準的な換気管理
手順：肺動員
腹腔鏡検査中は、麻酔器 (PEEP 15 cmH2O で 30 秒間) を使用した自動肺リクルートメントが 30 分ごとに実行されます。
手順：標準的な換気管理

気管挿管後は、以下の初期設定で標準的な換気管理（従量換気）を行い、必要に応じて低酸素血症時のレスキューを行う。

【初期設定】PEEP 4cmH2O、FIO2 0.3 換気量：6～8ml/kg 予測体重(PBW)
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準的な換気管理
手順：標準的な換気管理

気管挿管後は、以下の初期設定で標準的な換気管理（従量換気）を行い、必要に応じて低酸素血症時のレスキューを行う。

【初期設定】PEEP 4cmH2O、FIO2 0.3 換気量：6～8ml/kg 予測体重(PBW)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の発生率
時間枠：腹腔鏡手術中
SpO2 がベースラインから 95% 未満または 2% 以上減少
腹腔鏡手術中
低酸素症の発症までの時間
時間枠：腹腔鏡手術中
腹腔鏡手術開始から低酸素症発症までの期間
腹腔鏡手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 の減少率
時間枠：腹腔鏡手術中
腹腔鏡手術中のベースライン SpO2 と最小 SpO2 の差
腹腔鏡手術中
手術終了時の人工呼吸器の設定
時間枠：手術中
FIO2、PEEP、プラトー圧などの人工呼吸器設定
手術中
肺リクルートメントの遵守率
時間枠：腹腔鏡手術中
介入群における肺動員の遵守率
腹腔鏡手術中
安全性評価項目：循環作動薬の使用
時間枠：手術中
循環作動薬の使用
手術中
安全性エンドポイント：総輸液
時間枠：手術中
総輸液
手術中
安全性評価項目：合併症の発生率
時間枠：手術中
合併症の発生率（低血圧、不整脈、気胸、盲目の研究者によって定義された無気肺）
手術中
術後低酸素症
時間枠：手術の翌日
手術翌日の低酸素症の存在
手術の翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osaka University

協力者

Toho University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (予期された)

2023年2月28日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Reclap study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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