Perioperatív tüdőszövődmények megelőzése a tüdő toborzásával laparoszkópos műtét során
2021. augusztus 24. frissítette: Osaka University
Perioperatív tüdőszövődmények megelőzése a tüdő toborzásával a laparoszkópos műtét során Trendelenburg fejjel lefelé tartó helyzetben
Az általános érzéstelenítés során végzett lélegeztetés utáni perioperatív tüdőszövődmények, mint például atelektázia, hipoxémia és tüdőgyulladás, negatív hatással vannak a betegek kimenetelére.
Beszámoltak a perioperatív pulmonalis szövődmények csökkentésének lehetőségéről tüdőrekrutációval, amely pozitív nyomást alkalmaz az alveoláris összeomlás megelőzésére.
Bár az elmúlt években széles körben alkalmazott laparoszkópos műtét csökkentheti a műtét invazivitását, a megnövekedett hasi nyomás és a rekeszizom elevációja miatt hajlamos az alveolaris összeroppanásra.
A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a laparoszkópos műtét során Trendelenburg fejjel lehajtott helyzetben végzett tüdőrekrutáció megakadályozza-e a tüdő összeomlása miatti hipoxémiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többközpontú RCT 80 olyan beteget vesz fel, akiknek laparoszkópos műtétet hajtanak végre Trendelenburg fejjel lehajtott helyzetben.
Azon vizsgálati alanyok esetében, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, az alanyokat be kell vonni az Elektronikus adatrögzítésbe, és véletlenszerűen két csoportba osztják.
A betegek a műtőbe kerülnek anesztézia és légcső intubálás céljából.
A kontroll csoportban a gépi lélegeztetés a kezdeti beállítások és protokollok szerint történik.
Az intervenciós csoportban az intubációt követően kezdetben a lélegeztetőgépet állítják be, és a laparoszkópia megkezdése után azonnal megtörténik az első tüdőrekruitáció, majd a laparoszkópia végéig 30 percenkénti toborzás következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- Telefonszám: +81-6-6879-5820
- E-mail: fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Osaka University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuji Fujino, MD., Ph.D.
- Telefonszám: +81-6-6879-5820
- E-mail: fujino@anes.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony fejű laparoszkópos műtéten átesett betegek, akik várhatóan több mint 2 órán át laparoszkóposak lesznek
Kizárási kritériumok:
- Oldalsó vagy fekvő helyzetben
- BMI > 35
- Egymásodperces sebesség <70%, %VC <80%, obstruktív, korlátozó, melltartóval
- Szív- és érrendszeri betegségek (NYHA III vagy magasabb)
- Intrakraniális hipertóniás betegség
- Sürgősségi műtét
- Terhesség
- Glaukóma
- A felelős aneszteziológus által alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tüdő toborzás
Szabványos lélegeztetés-kezelés 30 percenkénti tüdőfelvétellel
|
A laparoszkópia során 30 percenként automatikus tüdőfelvételt végeznek az érzéstelenítő gépekkel (PEEP 15 H2O-vel 30 másodpercig).
A légcső intubációját követően standard lélegeztetést (méréses lélegeztetést) kell végezni a következő kezdeti beállításokkal, és szükség esetén a mentést hipoxémia esetén kell elvégezni. [kezdeti beállítás] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Légzési sebesség: 6-8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
Szabványos szellőztetés irányítás
|
A légcső intubációját követően standard lélegeztetést (méréses lélegeztetést) kell végezni a következő kezdeti beállításokkal, és szükség esetén a mentést hipoxémia esetén kell elvégezni. [kezdeti beállítás] PEEP 4cmH2O, FIO2 0,3 Légzési sebesség: 6-8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A laparoszkópos eljárás során
|
Az SpO2 kevesebb, mint 95%-kal vagy több mint 2%-kal csökken az alapvonalhoz képest
|
A laparoszkópos eljárás során
|
|
Ideje a hipoxia kialakulásának
Időkeret: A laparoszkópos eljárás során
|
Időtartam a laparoszkópos műtét kezdetétől a hipoxia kialakulásáig
|
A laparoszkópos eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SpO2 csökkenésének mértéke
Időkeret: A laparoszkópos eljárás során
|
Különbség a kiindulási SpO2 és a minimális SpO2 között laparoszkópos műtét során
|
A laparoszkópos eljárás során
|
|
A lélegeztetőgép beállítása a műtét végén
Időkeret: A műtét során
|
A lélegeztetőgép beállításai, például FIO2, PEEP és platónyomás
|
A műtét során
|
|
tüdőrekrutáció megfelelési aránya
Időkeret: A laparoszkópos eljárás során
|
a tüdőrekrutáció megfelelőségi aránya az invenciós csoportban
|
A laparoszkópos eljárás során
|
|
Biztonsági végpont: Keringési agonista alkalmazása
Időkeret: A műtét során
|
Keringési agonista alkalmazása
|
A műtét során
|
|
Biztonsági végpont: teljes folyadékinfúzió
Időkeret: A műtét során
|
teljes folyadék infúzió
|
A műtét során
|
|
Biztonsági végpont: szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
szövődmények előfordulása (hipotenzió, arrhythmia, pneumothorax, atelektázia, amelyet a vak vizsgáló határoz meg)
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív hipoxia
Időkeret: a műtét utáni napon
|
Hipoxia jelenléte a műtétet követő napon
|
a műtét utáni napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reclap study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .